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보험 제2011-346] 심바스타틴 및 케토코나졸 경구제, 피오글리타존 함유제제 안전성 서한 안내

야국화 2011. 6. 14. 10:36

보험 제2011-346] 심바스타틴 및 케토코나졸 경구제, 피오글리타존 함유제제 안전성 서한 안내
2011-06-14    신경원 (보험국)     조회: 159

                                  1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-1464(2011.6.10.)
                                                    나. 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-1465(2011.6.10.)
                                                    다. 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-1478(2011.6.13.)

                                  2. 식품의약품안전청에서는 미국 식품의약국(FDA)에서 '근육손상 위험'을 사유로 '심바스타틴' 고용량(80mg)단일제 및 복합제에 대하여 제한적으로 사용할 것을 권고하였으며,

                                  3. 프랑스 건강제품위생안전청(Afssaps)에서 '케토코나졸' 경구제의 '심각한 간독성'을 사유로 판매중단 및 회수 결정한 국외 안전성 정보와 '방광암 위험 증가'를 사유로 당뇨병 치료제 '피오글리타존' 함유제제에 대한 사용중지를 결정하였다는 국외 안전성 정보에 따라 붙임과 같이 안전성 서한 발행을 알려온 바, 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.



붙임 : 심바스타틴 및 케토코나졸 경구제, 피오글리타존 안전성 서한 1부.  끝.





  보험_제2011-346_2_심바스타틴_및_케토코나졸_경구제,_피오글리타존_함유제제_안전성_서한_안내.pdf

  심바스타틴 및 케토코나졸 경구제, 피오글리타존 안정성 서한.zip