항암권고 2010-12호 2010.12.15 시행

[보험 제 2010-581]암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 개정 공고 안내

2010-12-15    이재신 (보험국)     조회: 35

1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 공고 제2010-12호(2010.12.14) 2. 위 근거와 관련, 건강보험심사평가원에서는 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방·투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2010-80호, ‘10.9.30)에 대한 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제20010-11호, 2010.11.29)」을 붙임과 같이 개정 공고하였기에 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.   붙 임 : 1. 주요개정내역           2. 공고전문

보험_제2010-581_1_암환자에게_처방·투여하는_약제에_대한_요양급여의_적용기준_및_방법에_관한_세부사항_개정_공고_안내.pdf   주요개정내역_01.hwp   공고전문_11.hwp 건강보험심사평가원 공고 제2010 - 12호   「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2010-80호, ‘10.9.30)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제20010-11호, 2010.11.29)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.   2010년 12월 14일 건강보험심사평가원장     암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정   암환자에게 처방․투여되는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 다음과 같이 변경을 한다.    부 칙   이 공고는 2010년 12월 15일부터 시행한다.

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

 

 

구 분

세부인정기준 및 방법

1. 항암화학요법의 투여기준

○ 일반사항   1. “항암화학요법”에 사용되는 약제는 식약청 허가사항 범위내에서 사용함을 원칙 으로 함(「국민건강 요양급여의 기준에 관한 규칙」별표1, 제3호 가목) - 단 “항암화학요법”으로 급여범위를 별도로 정하는 경우는 해당 급여범위내에서 인정되며 허가사항 범위내에서 공고한 세부인정범위 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함 2. 심사평가원장이 공고한 식약청 허가사항을 초과한 항암화학요법의 경우 공고한 범위안에서 인정 3. 식약청 허가사항 초과(효능․효과 초과) 및 2항의 범위 외로 처방․투여코자 하는 경우에는 별도의 신청서식에 의해 사전신청(다 학제적 위원회 구성기관에 한함)   ※ 사전신청 관련내용(신청서식 : 첨부1 참조) - 사전신청 요법은 식약청에서 지정하는 임상시험 실시기관으로서 암관련 전문의가 참여하는 다 학제적 위원회를 구성하여 협의한 경우에 한하여 신청할 수 있으며, 암질환심의위원회의 심의를 거쳐 인정 통보되는 범위 안에서 사용할 수 있음 ▪ 다 학제적 위원회는 최소한 혈액종양내과 전문의 2명이상, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의 1명이상, 암 관련 수술을 하는 외과계 전문의 2명이상(최소한 외과 1명 포함), 방사선종양학과 전문의 1명이상으로 구성함. 다만, 방사선종양학과 전문의가 없는 요양기관은 연계 요양기관의 방사선종양학과 전문의를 위원으로 구성할 수 있으며, 19세 이하 소아청소년과 환자에 대한 사전 신청요법을 시행하지 않는 경우에는 ‘혈액종양분야 소아청소년과 전문의※ 1명이상’을 혈액종양내과 전문의로 대체할 수 있음(대체시 혈액종양내과 전문의는 총 3명 이상이 됨) ※ 상기 전문의 구성요건은 상근을 의미하며 혈액종양분야 소아청소년과 전문의는 대한소아혈액종양학회에서 인증한 세부전문의 자격을 득한 경우로 함 ○ 항암화학요법의 투여대상, 투여단계, 투여요법 1군 항암제의 경우에는 진료의사의 의학적 판단에 따라 사용하며, 2군 항암제의 경우에는 각 암종별 “항암화학요법”에 명시된 투여대상, 투여단계, 투여요법을 적용함 - 2군 항암제는 보건복지부장관이 정하여 고시하는 항암화학요법제(분류번호 245, 247, 249, 313, 339, 392, 399, 421, 429, 617, 639)중 각 약제의 개발시기ㆍ재심사대상ㆍ희귀의약품 등을 기준으로 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 약제임 ․ 위 분류에 해당하지 아니하는 경우는 1군으로 분류됨   〔2군 항암제〕 토뮤덱스주 (raltitrexed)   류스타틴주 (cladribine) 케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl) 탁솔주 등 (paclitaxel) 부몬주 (teniposide) 자베도스캡슐, 주 등 (idarubicin HCl) 젬자주 등 (gemcitabine) 선라빈주 등 (enocitabine) 아그릴린캡슐 (anagrelide) 탁소텔주(docetaxel) 이레사정(gefitinib) 페마라정 (letrozole) 엘록사틴주 등 (oxaliplatin) 프로류킨주 (aldesleukin-2) 아리미덱스정 (anastrozole) 캠푸토주 등 (irinotecan) 플루다라정, 주 (fludarabine) 맙테라주 (rituximab) 젤로다정 (capecitabine) 베스타틴캡슐(ubenimex) 삭제 허셉틴주 (trastuzumab) 부설펙스주 (busulfan) 아로마신정 (exemestane) 타쎄바정 (erlotinib) 캄토벨주 (belotecan) 테모달캅셀 (temozolomide) 제바린키트주 (ibritumomab tiuxetan) 1) 티에스원캡슐 (tegafur + gemeracil + oteracil potassium) 벨케이드주 (bortezomib) 아바스틴주 (bevacizumab) 1) 선플라주 (heptaplatin) 얼비툭스주 (cetuximab) 1) 글리벡필름코팅정 (imatinib mesylate) 하이캄틴캡슐, 주 (topotecan) 삭제 비다자주 (azacitidine) 맵캠파스주 (alemtuzumab)1) 알림타주 (pemetrexed) 마일로타그주 (gemtuzumab ozogamicin)1) 파미온탈리도마이드캡슐 (thalidomide) 수텐캡슐 (sunitinib)   넥사바정 (sorafenib) 스프라이셀정 (dasatinib) 다코젠주 (decitabiane) 아브락산주 (albumin-bound paclitaxel) 타이커브정 (lapatinib ditosylate)     주1.급여로 등재되지 않은 항암제   - 투여대상은 각 항암화학요법의 투여 시점(stage 등)을 의미하며 병기분류(stage)로 명확히 구분되어 있지 않는 경우(예: invasive, advanced, metastases 등)에는 교과서 등에 의해 보편적으로 사용되는 시기를 적용함   - 투여단계는 first-line, second-line, third-line을 의미함   - 투여요법은 선행화학요법(neoadjuvant), 수술 후 보조요법(adjuvant), 고식적요법 (palliative), 구제요법(salvage), 관해유도요법(induction), 관해공고요법(consolidation), 관해유지요법(maintenance), 강화요법(intensification), 중추신경예방요법(CNS prophylaxis)을 의미함   ○ 항암화학요법과 방사선요법 병용 항암화학요법 관련 가이드라인에 명시된 ‘일반원칙’과 ‘암종별 해당 치료방법’을 따르는 것을 원칙으로 함 [투여대상, 방사선요법의 방법(Concurrent, Sequential), 해당 항암화학요법 등]   - 이때의 항암화학요법은 환자상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 투여용량 등을 필요․ 적절하게 적용할 수 있음

 

 

 

 

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

 

구 분	세부인정기준 및 방법
2. 비소세포폐암 〔 2군 항암제를 포함한 요법〕	주6. Bevacizumab(품명 : 아바스틴주)은 비소세포폐암의 경우 “수술이 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암에 1차요법제로 platinum계 약물을 기본으로 하는 화학요법제와 병용투여(고식적 요법, palliative)”로 허가받은 비급여 약제로서, 병용허가를 받은 급여대상약제와의 병용요법을 실시하는 경우 허가사항 및 임상자료에 근거하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 급여대상약제에 대하여 급여인정토록 함 - 투여대상:수술이 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성 비소세포 폐암에 “bevacizumab(비급여) + paclitaxel + platinum(carboplatin 또는 cisplatin) 병용요법”을 실시하는 경우   - 투여단계:1차 - 투여요법:고식적 요법(palliative)   ※ 삭제 - 아울러, 이중 급여대상약제만을 명기하여 청구하는 경우에는 급여대상약제 만의 항암화학요법으로 오인하는 등 급여적용에 혼선을 초래할 수 있으므로 비급여 약제의 투여내역을 “요양급여비용명세서(참조란 등)”에 명기토록 함
11. 자궁경부암 〔 2군 항암제를 포함한 요법〕	연번   항암화학요법 투여대상 투여단계 투여요법 8 topotecan + cisplatin주3 가. 재발성 1차이상 P 나. 전이성(stage IV)     3. 삭제
29.비호지킨림프종(Non-Hodgkin's Lymphoma) [ 2군 항암제를 포함한 요법〕	연번   항암화학요법 투여대상 투여단계 1 rituximab   가. 재발성 또는 화학요법제 내성의 CD20양성인 여포형 림프종(follicular lymphoma)(IWF 분류 B,C,D형의 B세포 비호지킨 림프종) (투여기간 : 주 1회씩 4주 투여) 2차 이상 나. 재발성 또는 화학요법제 내성의 CD20양성인 여포형 림프종(follicular lymphoma)중 유도 항암화학요법에 부분관해(partial remission) 이상의 반응을 보인 경우 (투여기간 : 유지요법으로 3개월마다 1회 투여, 최대 2년간 인정) - (유지요법) 2 rituximab + cyclophosphamide + vincristine + prednisolone (R-CVP) CD20양성인 여포형 림프종(follicular lymphoma)중 stage Ⅲ, Ⅳ(Ann Arbor 병기분류 체계＊) (투여기간 : 6～8 주기) 1차 3 rituximab + cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone (R-CHOP) CD20양성인 미만형 대형 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma) (투여기간 : 6～8 주기) 1차     주 1. 삭제
32. 다발성 골수종 〔 2군 항암제를 포함한 요법〕	연번   항암화학요법 투여대상 투여단계 1 bortezomib 세부기준 참조 -     □ 세부기준 참조 연번1. bortezomib 주사제 (품명 : 벨케이드 주) 허가범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함     - 아 래 - 가. 대상 환자 다음 표준 요법 중, 1가지 이상에 실패한 환자 1) anthracycline 복합화학요법 [vincristine/doxorubicin/dexamethasone (VAD) 등] 2) stem-cell transplantation (조혈모세포이식술) 3) alkylating agent [Melphalan/prednisolone (MP) 등] 치료 4) 다발성 골수종으로 진단된 후 치료적 항암화학요법 목적으로 high-dose dexamethasone을 사용한 경우 5) thalidomide + dexamethasone 유도요법 (시행일 : 2010.4.1) ※ 표준요법 실패의 정의 기존 치료에 반응(부분관해 이상)하지 않거나 기존 치료의 심각한 부작용으로 치료를 계속할 수 없는 경우 또는 재발한 경우   나. 평가 방법 동 약제 투여 후 첫 2~3cycle시에 반응을 평가하여 부분관해 이상의 효과가 있는 경우에 계속 투여를 인정하며(약제에 늦게 반응하는 환자 등을 고려하여 최대 4 cycle 투여 시까지 부분관해 이상의 효과가 있는 경우도 인정 가능), 부분관해 이상의 효과가 지속되는지 여부를 매 2cycle마다 평가하여 총 8cycle까지 급여 인정함을 원칙으로 함. 다만, 그 이후에도 부분관해 이상의 효과가 지속되고, 추가투여가 필요한 경우에는 사례별로 인정여부를 결정함   ※ 삭제
	연번   항암화학요법 투여대상 투여단계 3 thalidomide +dexamethasone 새로이 진단된 다발성골수종 - 만 65세 미만인 이전에 항암화학요법을 받지 않은 자가조혈모세포이식이 가능한 환자 ※ 삭제 유도요법 (induction therapy)
38. 골수형성 이상증후군 〔 2군 항암제를 포함한 요법〕	연번   항암화학요법 투여대상 투여단계 투여요법 3 azacitidine 세부기준 참조     □ 세부기준 Bone marrow blasts가 20% 이하인 골수형성이상 증후군(MDS)으로 확진된 환자로서 다음과 같은 경우에 투여 시 요양급여를 인정함   - 다 음 - NCCN Practice Guidelines에 의한 IPSS(International Prognostic Scoring System) Risk category 분류에 따라   가. IPSS Low 또는 Intermediate-1 중 빈혈이 erythropoietin 또는 antithymocyte globulin (ATG)에 반응하지 않는 경우이거나 나. IPSS Low 또는 Intermediate-1 중 빈혈과 함께 절대호중구수 1,800/㎣ 미만의 호중구 감소증 또는 혈소판 수 100,000/㎣ 미만의 혈소판감소증이 있는 경우이거나 다. IPSS Intermediate-2 또는 High 중 고령(50세 이상)이거나 활동도가 좋지 않거나(ECOG 활동도 2이상) 장기기능 장애로 인하여 동종조혈모세포이식의 금기증에 해당하거나 적절한 공여자가 없어서 동종조혈모세포이식을 시행할 수 없는 경우 ※ 삭제 ※ 삭제 연번 3. azacitidine주사제 (품명 : 비다자 100mg 현탁주사용분말)
	연번   항암화학요법 투여대상 투여단계 투여요법 4 decitabine 세부기준 참조     연번 4. decitabine 주사제 (품명 : 다코젠 주) 1. 투여대상   “Bone marrow blasts가 20% 이하인 골수형성이상증후군(MDS)”으로 확진된 환자로서 다음의 가, 나 중 한 가지 이상을 만족하는 경우   가. IPSS Risk category 중 Intermediate-1인 환자로서 다음 중 1가지 이상에 해당하는 환자 (1) 빈혈이 erythropoietin 또는 antithymocyte globulin에 반응하지 않는 경우 (2) 빈혈과 함께 절대호중구수 1,800/㎣ 미만의 호중구감소증이 있는 경우 (3) 빈혈과 함께 혈소판 수 100,000/㎣ 미만의 혈소판감소증이 있는 경우 나. IPSS Risk category 중 Intermediate-2 또는 High인 환자로서 동종조혈모세포이식을 시행할 수 없는 경우   2. 투여 용법․용량 “치료 1주기당 20mg/㎡을(1시간 동안 정맥점적주입) 연속 5일간 시행하고, 이후 치료주기를 매4주 간격으로 반복투여”하는 방법으로 투여   ※ IPSS : International Prognostic Scoring System ※ 삭제
40. 기타암	연번   대상질환 항암화학요법 20 이매티닙에 감수성이 있는 tyrosine kinase 관련 질환 imatinib mesylate   ․투여대상 : ① 성인의 PDGFR-beta 양성인 골수형성이상증후군(MDS) ② 성인의 PDGFR-beta 양성인 골수증식질환(MPD) ․투여단계 : 2차 이상 ※ 삭제