DUR(Drug Utilization Review) 2단계 사업 전국확대를

제목	요양급여비용 심사청구소프트웨어의 검사 등에 관한 기준 중 개정안 행정예고
등록일	2010-08-17[최종수정2010-08-24]	조회	1122
담당자	백영하( ☎ 02-2023-7423 )	담당부서	보험약제과
행정예고기간	2010-08-17 ~ 2010-09-06	상태	완료
요양급여비용 심사청구소프트웨어의 검사 등에 관한 기준 중 개정안 행정예고     1. 개정이유 국민의 의약품 복용 시 안전성을 제고하기 위하여 DUR(Drug Utilization Review) 2단계 사업 전국확대를 추진하고자 함   2. 주요내용 ○ 의약품 처방·조제 지원 소프트웨어 조건 추가 (1) 환자가 복용하고 있는 의약품과 동일 성분 의약품일 경우 화면에 경고 문구 제공 기능 (2) 처방·조제된 의약품 내역을 건강보험심사평가원에 실시간으로 전송하는 기능   3. 의견제출 이 「요양급여비용 심사청구소프트웨어의 검사 등에 관한 기준 중 개정안」에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2010년 9월 6일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관(주소 : 서울시 종로구 율곡로 75 보건복지부, 참조 : 보험약제과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬반여부와 그 이유) 나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 주소 및 전화번호 다. 기타 참고사항 등   4. 기 타 자세한 사항은 보건복지부 보험약제과ㆍ의약품정책과(전화 02-2023-7423, 7354, 7344, 팩스 02-2023-7458)로 문의하여 주시기 바랍니다.
첨부	요양급여비용_심사청구소프트웨어의_검사_등에_관한_기준_중_개정안.hwp (185 byte / 다운로드 : 128) 규제영향분석서.hwp (106 KB / 다운로드 : 103)

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규제 사무명	현행 규제내용	변경(또는 신설) 규제내용
1. 건강보험 심사청구소프트웨어에 의약품 처방·조제 지원 소프트웨어 설치 * 강화 * 안 제4조	ㅇ 처방전 내 병용금기, 연령금기 및 급여중지 등 약제의 안전성에 관련된 사항 점검 및 처방·조제시 사유기재 기능 제공 ㅇ 안전성 관련 의약품을 처방·조제한 경우 해당의약품 정보를 실시간 전송 - 원외처방의 경우 전송 생략 가능 - 실시간 전송이 불가능한 경우, 취합 후 매일 전송하거나, 팩스·우편의 방법으로 제출 가능	ㅇ 기존 점검 기능 외에 환자가 복용하고 있는 의약품과 사전 점검 기능 추가 및 처방·조제 시 사유기재 기능 제공 ㅇ 처방전 간 점검을 위해 모든 처방·조제 내역이 심평원에 실시간 전송될 수 있도록 보완 - 퇴원약을 제외한 입원 투약인 경우 전송 생략 가능

 

? 규제 신설 (또는 강화) 내용
	ㅇ 기존 점검 기능 외에 환자가 복용하고 있는 의약품과 사전 점검 기능 추가 및 처방·조제 시 사유 기재 기능 제공 - 환자가 복용하고 있는 의약품과 동일 성분 의약품일 경우 화면에 경고 문구 제공 ※ 현재에는 처방전 내 금기사항(병용금기, 연령금기 등) 점검   ㅇ 처방전 간 점검을 위해 모든 처방·조제 내역이 심평원에 실시간으로 전송될 수 있도록 함 - 퇴원약을 제외한 입원 투약인 경우 전송 생략 가능 ※ 현재에는 원외처방의 경우 전송 생략이 가능하고, 실시간 전송이 불가능할 경우 취합 전송하거나, 팩스·우편의 방법으로 전송하도록 함.   ☞ 동일요양기관 내 다른 진료과목 間 및 다른 요양기관 間 병용금기 및 중복처방 사전검점.

 

1. 규제사무명 등	등록번호	0000014513
	규제사무명	건강보험 심사청구프로그램에 의약품 처방·조제 지원 소프트웨어 설치
2. 구분	등록변경사유	강화	등록단위	부수적규제
	성격별분류	사회적규제/투입-소비자안전	유형/구분	검사
3. 소관부처 및 작성자 인적사항	소관부처	보건복지부	제안부처	보건복지부
	담당부서	보험약제과, 의약품정책과	처리기관	단체.협회위탁등
	작성자 인적사항	- 보건복지부 보건의료정책실 보건의료정책관 의약품정책과 보건의료정책관 노길상, 의약품정책과장 김충환
4. 근거법령명 등	국민건강보험법 시행령 제28조제2항 요양급여비용 심사청구소프트웨어의 검사 등에 관한 기준 제4조
5. 피규제집단 및 이해관계자	유형 인원수 또는 규모 의견 수렴방식 의견내용 피규제자 청구소프트웨어 업체 104개소 행정예고 - 청구소프트웨어 자체개발 요양기관 약 550개소 행정예고 - 이해관계자 대한의사협회, 대한약사회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 한방요양기관(의과진료) 생략 간담회, 행정예고 - 관련부처 보훈처 생략 서면 -
6. 규제존속기한	- 존속기한 미설정사유 : 요양기관에 안전한 의약품 처방 조제를 위한 지원시스템 설치를 의무화하는 규정으로 국민의 생명과 직결된 사항으로 규제 존속기한 미설정
7. 종전규제 및 신설(강화)규제의 내용	o 현행규제내용 - 처방전 내 병용금기, 연령금기 및 급여중지 등 약제의 안전성에 관련된 사항 점검 및 처방·조제 시 사유기재 기능 제공 - 안전성 관련 의약품을 처방·조제한 경우 해당 의약품 정보를 심평원에 실시간 전송 · 원외처방의 경우 전송 생략 가능 · 실시간 전송이 불가능한 경우 취합 후 매일 전송하거나 팩스·우편의 방법으로 제출가능   o 신설(강화)규제내용 - 기존 점검 기능 외에 환자가 복용하고 있는 의약품과 사전 점검 기능 추가 및 처방·조제 시 사유기재 기능 제공 - 처방전 간 점검을 위해 모든 처방·조제 내역이 심평원에 실시간 전송될 수 있도록 보완 · 퇴원약을 제외한 입원 투약인 경우 전송 생략 가능
8. 규제체계도

 

Ⅱ. 평가요소별 규제영향분석

 

1. 규제의 필요성

 

1-1. 문제정의(배경과 원인)

 

ㅇ 의약품의 중복 및 과다 사용으로 국민건강 위해 우려

- 건강보험심사평가원에 따르면 처방건당 약품목수는 감소 추세이나, `09년 2분기에 평균 3.99개(선진국은 1~2개)에 이르고 있어, 선진국에 비해 의약품 오남용이 우려되며, 처방 의약품의 약물 상호작용 등으로 인해 예기치 못한 부작용이 발생할 우려가 있음.

- 2008년 4월 1일부터 동일 처방전 내 병용금기 및 연령금기, 임부금기 등의 의약품 정보 제공 및 사전점검이 이루어지고 있으나, 처방전간, 다른 요양기관 간에 금기사항 및 중복처방 등에 대한 정보 제공은 이루어지지 않고 있어 병용금기 처방 및 중복처방 등에 대한 점검이 미흡한 실정임.

 

ㅇ 이에 의약품 처방･조제시 금기처방, 중복처방 등의 정보를 실시간으로 제공하고, 처방전내 점검에서 처방전간 점검으로 확대 실시하여 부적절한 약물 사용을 사전에 차단하여 국민들의 의약품 안전 사용을 도모하고자 함.

 

1-2. 규제의 신설․강화 필요성

 

□ 정책목표: 선진국 수준의 의약품 안전체계 확립

ㅇ 다른 의료기관, 약국 간에도 병용금기 의약품, 중복처방 여부를 확인할 수 있도록 의약품 처방·조제 지원 시스템 구축 및 전국 확대

- 2010. 12. 1 자부터 기능을 추가한 “의약품 처방·조제 지원시스템(DUR)" 전국 확대 실시 예정으로 전국 의료기관 및 약국 등 요양기관의 DUR 사전점검 시스템 설치를 위한 법적 근거 필요

ㅇ 요양기관에 금기사항 및 중복처방 등 안전성 관련 약품정보를 실시간으로 제공함으로써 의약품 부작용 발생 방지를 통한 국민건강 보호

- 현행 의약품의 안전정보 확인은, 처방전내 점검만 하고 있어 처방전간의 금기사항 및 중복처방 사전 미 점검으로 건강위해 요인이 잠재되어 있음.

- 이에 의사와 약사가 의약품의 처방·조제 단계에서 다른 진료과목 ․ 다른 요양기관 처방전간 의약품의 금기사항 및 중복처방 등을 사전에 확인토록 하고 이에 대한 정보를 실시간으로 전송토록 하는 등 의약품의 안전하고 적정한 사용을 유도하여 국민건강을 보호할 필요가 있음.

※ 처방전내․처방전간 사전점검 결과 <고양시 시범사업>

구 분		약국
총계		138,290 (100%)
처방 전내	병용금기	84
	연령금기	148
	안전성 관련 급여중지	13
	저함량 배수처방	428
	임부금기	3067
	소계 (비율)	3,740 (2.7%)
처방 전간	병용금기	1,007
	중복처방	133,543
	소계 (비율)	134,550 (97.3%)

 

 

2. 대안검토 및 비용․편익 분석과 비교

 

2-1. 대안검토

 

ㅇ 국민건강 보호를 위해 처방전간 병용금기 및 중복처방의 실시간 점검 기능을 추가한 소프트웨어 기준을 지정하는데 「요양급여비용 심사청구소프트웨어의 검사 등에 관한 기준」을 대체할 규제는 없으며, 유사 규제와 중복되는 사항이 없음.

ㅇ 처방전내 병용금기 연령금기 등 약제의 안전성과 관련된 사항의 정보를 제공하는 DUR 1단계 소프트웨어 기능 검사에 관한 기준이 이미 동 고시에 규정되어 있음.

 

2-2. 비용․편익 분석과 비교

 

가. 규제의 비용

 

ㅇ 강화된 조건에 따른 기능을 갖추기 위해서는 청구소프트웨어 업체 및 자체개발 요양기관에게 상응하는 비용이 발생하게 되나,

- 강화된 조건에 따른 표준 모듈은 건강보험심사평가원에서 업체에 제공할 예정이며,

- 동 비용은 업체의 개별 사정에 따라 매우 다양하게 나타나므로 비용을 계량적으로 분석하기는 어려움.

ㅇ 강화된 기능을 실행하기 위한 중앙 시스템 구축 비용 및 조직·인건비 발생

- 건강보험심사평가원에서 시스템 개발 안정화 비용 및 서버 리스료 등으로 매년 약 60억 가량 비용 소요 예상

 

나. 규제에 따른 편익

 

ㅇ 추가된 조건에 따라 요양기관에서 처방전간 병용금기 및 중복처방에 대해서 사전점검을 실시하므로,

- 불필요한 의약품 사용 예방으로 약제비용 절감 및 의약품의 안전하고 적정한 사용으로 의료비 감소

- 아울러 부적절한 의약품 사용으로 인한 국민 건강 위해를 최소화할 수 있음

 

다. 비용편익 분석 결과

 

ㅇ 처방전간 병용금기 및 중복처방 의약품 점검 등 조치로 인해 국민보건 상의 비용적 및 편익적 측면을 계량적으로 환산하기는 어려운 점이 있으나,

- 국민 건강을 보호하기 위한 것이므로 궁극적으로는 처방전간 병용금기 점검 및 중복처방 의약품 점검 등으로 인한 사회적․경제적 편익이 그에 따른 비용을 상회하는 것으로 판단됨

 

 

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

 

3-1. 규제의 적정성

 

ㅇ 청구소프트웨어의 검사대상 및 범위, 검사 신청 시 구비자료, 의약품 처방조제 지원 소프트웨어 조건 등을 규정하고 있으므로, 규제 내용은 명확함

※ 1단계 의약품 처방조제 지원 소프트웨어 기준도 동 고시에 규정되어 있으며, 조건을 추가하는 것임

ㅇ 다만, 해당 시스템의 전국 확대를 위하여는 일정기간(약 3개월) 단계적 확대 기간이 필요할 것으로 판단됨(확산 기간을 고려하여, 12월 1일 시행 후 사용 중인 청구소프트웨어에 대한 경과조치를 내년 3월 31일까지로 두고, 자체개발한 청구소프트웨어를 사용하는 요양기관의 경우는 내년 12월 31일까지로 함)

ㅇ 따라서 이는 과도한 규제가 아닌 부적절한 의약품 사용을 사전에 예방하여 국민 건강보호라는 정책 목표를 달성하기 위하여 필요한 적정한 규제라고 판단됨

 

3-2. 이해관계자 협의

 

ㅇ DUR 전국확대 추진계획 설명 및 간담회 실시 (‘10.4월~ 7월)

- 16개 시도 의약단체 및 중앙 협회

 

ㅇ 동 개정 고시안에 대하여 행정예고 예정(‘10.8월)

 

3-3. 규제집행의 실효성

 

ㅇ 다른 진료기관이나 의사간의 진료환자 정보교환이 이루어지고 있지 않아 중복처방 및 병용금기 처방 점검 미실시로 인해 발생할 수 있는 국민건강 위해요소를 사전에 차단하기 위한 규제사무로서,

- 이미 요양기관에서는 동 고시에 따른 의약품 처방조제 지원 소프트웨어 설치를 통해 처방전내 금기사항 등을 점검하고 있으며, 동 개정안은 추가 기준 등을 규정한 것이므로 별다른 문제점이 없음

ㅇ 청구소프트웨어 업체 및 자체개발 청구소프트웨어를 사용하는 요양기관이 소프트웨어 인증시 갖추어야 하는 상세한 의약품 처방조제 지원 소프트웨어 조건을 마련하여 국민건강 위해 가능성을 사전에 방지할 수 있음

ㅇ 집행자원 및 능력 : 금년 12월 시스템 전국 확대 실시를 위하여 소요예산 확보