일반의약품 DUR 시범사업 운영지침

 

일반의약품 DUR 시범사업 운영지침	|
	12	|DUR사업부	|2010-04-30
관련근거 : 보건복지부 의약품정책과-492(‘10.4.27) 제주도특별자치도에서 실시하고 있는 DUR(의약품 처방조제지원시스템) 2단계 시범사업에 2010년 5월 1일자로 일반(매약)의약품 중 4개 성분이 포함되어 적용되어 실시됨에 따라 운영지침을 안내하오니 참고하시기 바랍니다.
공문.PDF 일반의약품 DUR 시범사업 운영지침.HWP

 

2010. 4

 

 

 

 

 

 

 

보건복지부

의약품정책과

 

 

목 차

Ⅰ. 추진 배경1   Ⅱ. 목적 1   Ⅲ. 시범사업 세부내용1 1. 시범사업 기간1 2. 대상1 3. 대상의약품2 4. 점검 내용2 5. 점검절차3 6. 전송정보3 7. 점검결과 및 정보제공5 8. 사유코드 기재5 9. 기타 협조사항5   Ⅳ. 질의응답 6     붙임 : 1. 판매의약품 조사표 작성 예시 2. 예외 사유 코드 3. 대상성분 품목 리스트 확인조회 안내

Ⅰ. 추진배경

❍ 의료기관의 처방․조제 의약품과 처방전 없이 약국에서 직접 판매하는 의약품을 동시에 복용하는 경우 병용이나 중복 등 안전 점검대상에서 제외되는 사각 지대 발생 가능성 제기

❍ 이에, 처방전 없이 약국에서 직접 판매하는 의약품 중 병용․연령금기 및 중복처방 등의 비율이 높은 의약품을 DUR 2단계 시범사업(제주특별자치도)에 포함하여 시범 적용

 

Ⅱ. 목적

❍ 일반의약품의 DUR 적용에 대한 실효성 및 문제점, 실현 가능성 등을 종합적으로 검토·평가하여 DUR 전국확대 시 적용 여부 등 향후 정책 방향을 결정·수립하기 위함

 

Ⅲ. 시범사업 세부 내용

 

1. 시범사업 기간 : 2010년 5월 ~ 11월 까지

(일반의약품 DUR 시범사업 결과 평가: 2010. 10월 예정)

 

2. 대상

❍ DUR 적용 대상 일반의약품을 구매하여 복용하는 환자

3. 대상 의약품

❍ 처방전 없이 약국에서 직접 판매하는 의약품 중 병용․연령금기 및 중복처방 등의 비율이 높은 의약품(아세트아미노펜 등 4개 성분)

< DUR 적용 대상 일반 의약품 >

 

구분	성 분	효 능 군	제 품 명 (대 표)	품목수주	점검사유
1	Acetaminophen	비스테로이드성 항염증 약물 (NSAIDs)	타이레놀	79	․연령금기 해당 (서방형제제의 경우)
2	Naproxen		낙 센	36	․2등급 임부금기 ․병용금기 (ketorolac tromethamine
3	Aspirin 장용정		아스피린 프로텍트	15	․2등급 임부금기 ․병용금기 (etodolac, methotrexate ketorolac tromethamine, )
4	Pseudoephedrine+Triprolidine	항히스타민제	액티피드	20	․병용금기 (moclobemide)

※ ‘10년 1월 기준 150개 품목이며, 향후 신규 추가되는 약품도 포함

☞ 의약품관리종합정보센터(www.kpis.or.kr) 바코드/코드매핑 조회

 

4. 점검 내용

	의료기관 처방 점검 시	약국 대상 의약품 판매 시
점검 내용	․복용중인 모든 의약품과 병용금기 및 동일성분 중복여부 점검	․복용중인 모든 의약품과 병용금기 및 동일성분 중복여부 점검   ․약국판매약의 연령․임부금기 여부

5. 점검 절차

환 자		약 국		심평원		약 국		심평원
일반약 구매	➩	심평원에 판매정보 전송	➩	환자의 누적된 투약정보와 비교․결과 전송	➩	점검결과에 따른 복약 지도 후 변경(취소) 또는 사유 기재 후 전송	➩	환자의 투약 정보로 누적 : 의료기관 및 약국 점검 시 활용

 

6. 전송 정보 (점검요청 및 조제완료시)

❍ 처방전 일반정보 및 약품정보 전송

- 전송 정보의 필수기재사항* 중 수진자(복용대상자)의 주민등록번호는 의약품 구매자에게 직접 확인하여 입력

- 판매한 약품 정보는 약사가 허가사항의 용법․용량(상용량)에 의거 총 투여일수를 기재하여 전송

* 필수기재사항 : 수진자(복용대상자)주민등록번호, 약품명, 약품코드

 

예시) 약품정보 입력방법

o 모닝펜정 10정(275mg) 포장 판매 시 ∙ 1회 1정 하루 2회 복약 지도 시 ➻ 1 * 2 * 5일로 기재   o 타이레놀 10정(500mg) 포장 판매 시 ∙ 1회 1정씩 하루 4회 복약 지도 시 ➻ 1 * 4 * 3일로 기재 ☞ 1일 4정을 2일 복용하고 2정이 남을 경우 3일로 기재   o 아스피린장용정 10정(100mg) 포장 판매 시 ∙ 1회 3정씩 하루 3회 복약 지도 시 ➻ 3 * 3 * 2일로 기재 ☞ 1일 9정을 1일 복용하고 1정이 남을 경우 2일로 기재

❍ 전송 정보 세부 내역

구분	연번	상세내용	비고
처 방 전 일 반 정 보	1	수진자 주민등록번호
	2	요양기관기호
	3	처방전 발행 요양기관기호	조제기관기호
	4	처방전 교부번호	13자리, 연월일 8자리 + 일련번호 자동 생성
	5	의사면허번호	6자리(000000) zero로 표기
	6	진료년월일
	7	요양개시일
	9	처방․조제일자
	10	보험자구분	4:건강보험, 5:의료급여, 7:보훈 9:일반
	11	입원외래구분	1:입원, 2:외래, 3:직접조제, 4:판매의약품 5:원내조제
	12	요양기관 진료과목 코드	2자리
	13	주상병코드	※ 생략 가능
	14	임부여부	※ 해당사항 없을시 생략 가능
	15	수진자성명	※ 생략 가능
	16	처방․조제 요청구분	점검, 수정, 완료, 취소 등
약 품 정 보	1	약품코드
	2	약품명
	3	성분코드
	4	성분명	※ 생략 가능
	5	1회 투약량
	6	1일 투여횟수
	7	총 투여일수
	8	급여구분	급여, 비급여, 전액본인부담, 일반

※ 주민등록번호와 약품정보(약품명, 약품코드, 1회 투약량, 총 투여일수)는 약사가 직접 기재필요

7. 점검결과 정보제공

❍ 약국 판매약 비교하여 점검되었다는 별도 메시지 제공

- 조제일자(판매일자)로부터 총 투여일수(기간) 만큼 정보제공

예시) 처방․조제 시 약국 판매약 비교 중복처방이 발생한 경우

구분	복용 약품	입력 약품	내용	처방 기관	처방 일자	1일 투여량	처방 일수	사유 입력	비고
복용	OOO정	OOO정	약국판매약 비교 O일 중복처방	OO약국	09.2.12	1	30

※ 처방기관의 명칭이 약국명으로 명시되는 경우도 약국 판매약 점검결과로 인지 가능

 

8. 사유코드 기재

❍ 금기 또는 중복 투약임을 안내하였음에도 불구하고 해당 의약품 구입을 희망하는 경우에는 사유코드 기재 후 심평원에 완료 전송 및 환자에게 복약지도 실시

※ 사유코드는 제주특별자치도 2단계 시범사업(‘09.11월)의 내용과 동일(붙임 2 참조)

 

9. 기타 협조사항

❍ 구매자·복용자에게 의약품 안전사용을 위한 시범사업의 목적 및 적용 취지를 설명하는 등 약국의 적극적인 참여 필요

※ 심평원에서 별도 안내문 제작 배포 예정

❍ 복용자의 주민등록번호 등 신분확인이 곤란한 경우, 별도 판매의약품 조사표(붙임 1)에 작성·기재 요망

※ 시범사업 평가(실현가능성 및 문제점 등)를 위해 기재 필요

Ⅳ. 질의응답

Q1

왜 약국 판매약을 DUR 점검대상으로 해야 하는가?

A1

○ 처방전 없이 약국에서 직접 판매하는 의약품도 연령․임부금기 의약품이 포함되어 있고, 기존의 처방 조제 의약품 등과 동시에 복용하는 경우 병용금기 또는 중복투약 가능성 있다.   ○ 안전 점검대상에서 제외되었던 일반의약품도 약물사고의 부작용을 예방하기 위하여 병용․연령금기 및 중복 등 처방․조제비율이 높은 해열․진통․소염제, 항히스타민제 중 4개 성분을 시범사업에 추가, 적용하기로 한다.

○ DUR 적용 대상 성분의 부작용 등

대 상 성 분 ․내 역	부작용 등
- Acetaminophen ․12세 미만 연령금기(서방형제제의 경우)	- 권장용량 초과 시 간독성 유발 우려 - 고시 : 제제의 특성상 분할하거나 분말로 투여하도록 처방·조제하여서는 안 됨.
- Naproxen ․2등급 임부금기   ․병용금기 (ketorolac tromethamine)	- 태아에게 매우 심각한 부작용(태아기형 및 태아독성)을 유발하거나 유발할 가능성이 높은 의약품
	- 중증의 위장관계 이상반응
- Aspirin 장용정 ․2등급 임부금기 ․병용금기 (methotrexate etodolac, ketorolac tromethamine,)	- 임부 부작용 : 상 동
	- 혈액학적 독성 - 중증의 위장관계 이상반응
- Pseudoephedrine +Triprolidine ․병용금기(moclobemide)	- 고혈압, 빈맥 유발

∙ 아스피린 : 수술시 응고지연으로 지혈의 어려움

아스피린과 쿠마린계 항응혈제, 당뇨병용제 병용투여 시 응고지연 증가 등.

Q2

대상의약품 중 시럽제도 포함되나요?

A2

○ 이번 시범사업에서는 정제만을 대상으로 DUR 점검을 시행한다.

 

Q3

구매자(환자)가 주민등록번호 제공을 거절 할 경우 또는 본인의 주민번호를 모르는 경우(청소년, 노인의 경우 등) 대처 방법

A3

○ DUR의 취지를 충분히 설명하였음에도 거절하는 등 부득이한 경우에는 판매의약품 조사표(붙임1)에 그 내용을 기재한다.

 

Q4

구매자와 복용자가 다른 경우

A4

○ 실제 복용자의 주민등록번호를 기재하고 투약량 등은 동일하게 처리한다. ○ 복용자의 개인정보를 알 수 없을 경우 Q3와 같이 처리한다.

 

 

Q5

통증 등 증상이 있어 약을 구입하되 필요시에만 투약할 경우

A5

○ 약품정보 기재 시 1일 사용량 및 포장단위 총량을 고려하여 총 투약일수를 기재한다.   ○ 투약 사유 기재 란에 PRN 코드 “P" 를 기재한다.

Q6

복용대상이 특정되어 있지 않거나, 언제 사용· 복용할지 모르는 상비약으로 구입하는 경우

A6

○ 사용자가 특정되어 있지 않거나 복용일이 예정되어 있지 않은 상비약으로 구매하는 경우에도 해당 의약품 성분의 병용금지 또는 중복투약 가능성을 배제할 수 없기 때문에 이에 대한 주의를 기할 필요가 있는 것이므로, - 해당 의약품의 DUR 적용 취지와 필요성 등에 대하여 충분히 설명하고, 협조를 구한다.   ○ 따라서, 상비약으로 구매하는 경우에도 일반적인 구매·판매 절차와 동일하게 진행토록 하며, 주로 약을 복용하는 대상자를 기준으로 판매일자부터 상용량을 고려하여 총 투여일수를 기재한다.

 

 

Q7

판매 포장단위별로 약품 총량이 다르고 환자마다 투여량이 다른데 이때 1회 투약량, 1일 투여횟수, 총 투여일수 기재 방법은?

A7

○ 약품 판매시 허가사항(용법․용량) 등에 근거한 약사의 복약지도 내용을 감안하여 『1회 투약량 * 1일 투여횟수 * 총 투여일수』를 기재한다.   ○ 이 경우 DUR 정보제공은 판매일부터 총 투약일수를 고려하여 병용금기 또는 중복일수만큼 제공한다.

< 입력 예시 >

◇ 타이레놀 (500㎎ : 10개)

용법 ․ 용량	o 아세트아미노펜으로서 1회 0.3~1.0g 1일 3~4회 경구 투여한다. 1일 최고 4g까지 투여할 수 있다. 연령, 질환, 증상에 따라 적절히 증감한다
기재내역	o 1회 1정씩 하루 4회 복약 지도 시 ➻ 1 * 4 * 3으로 기재 o 1회 2정씩 하루 3회 복약 지도 시 ➻ 2 * 3 * 2로 기재

 

◇ 아스피린 (100㎎ : 30개)

용법 ․ 용량	(장용정 1T : 100mg)   o 불안정형 협심증 환자의 비치명적 심근경색 위험감소 : 1일 75-300mg o 일과성 허혈 발작의 위험감소 : 1일 30-300mg o 뇌경색환자 : 1일 1회 100mg, 증상에 따라 300mg까지 증가 가능
기재내역	o 1회 1정씩 하루 1회 복약 지도 시 ➻ 1 * 1 * 30으로 기재 o 1회 0.5정씩 하루 1회 복약 지도 시 ➻ 0.5 * 1 * 60으로 기재

 

Q8

환자에게 약을 판매하는 경우 언제 DUR 점검을 하나요?

A8

○ 약품 판매시 환자에게 증상 및 주민번호 등을 확인 후 판매하기 전에 DUR 점검을 위하여 약품정보를 입력하여 점검결과를 확인 후 판매하면 된다.

< 붙임1 >

판매의약품 조사표 작성 예시 <주민번호 확인이 곤란한 경우 기재 >

연번

판매 일자

약품명/ 용량

구매자 이름

성별

추정 연령

연락처

개인정보 미기재사유

상비 구매 여부

남자

여자

청소년

중년

노인

주민번호 제공 거절

구매자와 복용자가 다름

1

‘10.5.1

타이레놀500mg/ 10개

김건강

✔

✔

1588-2000

✔

o

2

3

4

5

6

7

8

9

10

< 붙임 2>

예외 사유 코드

구분	내 용	코 드
중복 처방	○ 환자가 장기 출장이나 여행, 예약날짜 등으로 인하여 의약품이 소진되기 전 처방을 받아야 하는 경우	A
	○ 의약품 부작용, 용량 조절 등으로 약제 변경이 불가피하거나, powder 형태의 조제 등으로 인하여 기존 처방의약품 중 특정 성분만을 구분하여 별도 처방할 수 없는 경우	B
	○ 항암제 투여 중인 환자나 소아환자로서 약 복용 중 구토로 인하여 약제가 소실된 경우 등 환자의 귀책사유 없이 약제가 소실․변질된 경우	C
	○ A부터 C까지에 해당하지 않는 사유로 환자가 기존에 처방한 의약품의 소진 전 새로운 처방을 원하여 약값의 전액을 본인 부담하는 경우	E
병용 연령 임부	○ 병용․연령․임부금기에 해당되나 불가피한 사유로 임상적 치료 목적을 위해 환자의 동의 하에 사용하는 경우	text
공통	○ 의약품별로 투약 날짜가 다른 경우	F
	○ 주 단위 또는 월 단위로 투약하는 약제	G
	○ 용법․용량을 변경하는 경우	H
	○ 투여일수를 변경하는 경우	I
	○ 기존 처방․조제약을 먹지 않고 있는 경우	J
	○ 처방의사와 전화통화 안 되는 경우(약국 일 경우)	K
	○ PRN (필요시) 투약하는 약제	P

 

 

< 붙임3 >

대상의약품(성분) 품목리스트 확인 조회 안내

 

홈페이지(http://www.kpis.or.kr)에서 바코드>코드매핑조회를 클릭 후 전체건수 다운로드를 클릭한 뒤 다운받은 엑셀 파일을 열어 일반명 코드(성분코드)로 품목을 조회 기능 (매월 1일, 11일, 21일 업데이트 됨)

 

<의약품관리종합정보센터 홈페이지 화면>

 

 

<전체 품목 리스트 화면>