[보험 2010-406호]「암환자에게 처방·투여하는 약제」공고 사항 질의회신

[보험 2010-406호]「암환자에게 처방·투여하는 약제」공고 사항 질의에 대한 회신

2010-09-29    이재신 (보험국)     조회: 365

1. 관련근거 : 가. 건강보험심사평가원 공고 제2010-9호(2010.8.30)                   나. 본회 보험 2010-389(2010.9.14)                   다. 건강보험심사평가원 약제기준부-3159(2010.9.17)         2. 상기 대호와 관련, ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 세부사항‘ 중 항구토제 급여기준 관련 질의에 대하여 건강보험심사평가원에서 붙임과 같이 회신해온 바 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임: 1. 시행문         2. 질의에 대한 회신 1부.  끝.

암환자투여약제_공고사항질의 회신_시행_20100929.hwp   항구토제투여기준_질의서[1].hwp 항구토제 투여기준 관련 질의서   대한병원협회, 2010. 9.     1. 주사제와 경구제의 동일 날 병용이 가능한가요? 병용이 가능하지 않다면 한 가지는 전액본인부담인가요? 예) 온세란 투여 시 : 주사제 8mg + 경구제 8mg 답변) 항구토제를 구역․구토 예방목적으로 투여 시 동일계열 [주로, serotonin(5-HT3) receptor antagonist]의 다른 성분 약제를 동시에 투여하거나 혹은 투여경로가 다른 동일성분의 약제 (주사제와 경구제)를 동시에 병용투여는 바람직하지 아니함 :급여기준상에는 주사제와 경구제의 동일 날 병용은 불가. 다만 허가 범위에 해당되면 (온세란 투여 시만 허가 범위내에 해당 : 주사제 8mg + 경구제 8mg)전액본인부담 가능   2. 주사제와 경구제의 동일날 병용시 초과용량은 전액본인부담 가능한가요? 예) 온세란 투여 시 : 주사제 16mg(급여) + 경구제 8mg(비급여) 답변)허가사항 범위이지만 심사평가원장이 공고한 세부 인정 범위 이외에 투여한 경우 전액본인부담가능. 예시는 허가범위초과이기 때문에 전액본인부담 가능하지 않음   3. 환자상태를 고려하여 동일 cycle내에서 다른 성분으로의 변경이 필요하다고 진료의가 판단하는 경우, 변경약제의 급여가 가능한가요? 급여가 가능하지 않다면 전액본인부담인가요? 예) ondansetron 투여에도 효과 없어 granisetron의 변경 답변) 항구토제를 투여하였으나 치료효과를 기대할 수 없을 경우에는 다음 cycle에 동일계열의 다른 성분의 항구토제로 변경투여를 원칙으로 함. (다만 환자 상태를 고려하여 동일 cycle내에서 다른 성분으로 변경이 필요하다고 진료의가 최종 판단하는 경우에는 변경투여 가능) ☞ 경과기록지에 emesis에 대한 grade기록하여야하며 청구시 첨부하여야함   4-1. granisetron은 chemo 당일 투여분 + 지연형 구역,구토 예방 위해 투여 시 합쳐서 7일을 초과하더라도 급여 인정 가능한지요? 예) 고위험군으로 5일 chemo 시 : 1amp씩 5일 + 카이트릴정제 2T씩 3일 답변) 고위험군으로 5일 chemo에 대한 구체적인 예시 필요함 4-2. 또한 7일을 초과시 급여 인정되지 않는다면, 초과분은 100/100 가능한지요?   5. 고위험군(90%이상)인 5-FU+DDP 5일 투여요법에서 ondansetron inj은 chemo 당일 최대 2amp 급여 가능하므로 D1~D5 내내 2amp씩 5일 투여하고 지연형 구역, 구토 예방위해 온세란정제 2T씩 5일 투여가 급여 가능한가요? 답변)고위험군 약제 투여당일 즉, Cisplatin ≥ 50mg/㎡ 투여 당일만 ondansetron inj 투여가능 고위험군에 해당되면 지연형 구역, 구토 예방위해 온세란정제 2T씩 5일 투여가 급여 가능   6. 고위험군/중등도위험군에서 II, III 요법 사용 시 알록시주와 패취제는 cycle당이고 나머지 5-HT3 antagonist는 항암제 투여 당일에 1개씩 가능하다는 의미인지요? 답변) 알록시주와 패취제는 cycle당이고 나머지 5-HT3 antagonist는 주2,주3 급여인정범위 참조   7. moderate risk와 low risk 항암제의 combination이라면 약제가 들어가는 날에 따라 보험적용이 되는 항구토제에 차이가 있나요? 답변) 5-HT3 antagonist 주사제는 moderate risk 이상 투여하는 날만 투여가능   8. D1,2중등도위험군 + D3,4저위험군 병합 시 온세란주 2amp씩 4일(항암제투여당일) + 온세란정 2T씩 5일(지연형)이 가능한지, 아니면 중등도위험군 약제투여일인 D1,2에만 ondansetron inj 투여가 가능한지요? 답변) 중등도위험군 약제투여일인 D1,2에만 ondansetron inj 투여 가능 + 지연형 온세란정 2T씩 2일투여 가능   9. Low risk 항암제에서 일차적 투여 시 전액 본인부담 가능한지요? 답변)투여기준에 따라 항구토제를 투약하였음에도 불구하고 구토가 조절되지 않는 경우에는 환자상태 및 진료의사의 의학적 판단하에 항구토제를 추가 투약할 수 있음. 이 경우 투여기준을 초과하여 투약된 항구토제의 약값은 환자가 전액을 부담함. 만약 저위험군에 1차적으로 5-HT3 antagonist 투여는 허가사항 범위 이내면 전액 본인 부담 가능. 허가사항범위를 초과한다면 전액본인부담 불가능   10-1. Minimal risk 항암제에서 일차 투여시 전액 본인부담 가능한지요? 답변)9와 동일 10-2. 또한 이차적으로 투여시 급여 가능(중등도에 맞추어)한지요? 답변)구토유발 가능성 정도에서 저위험군(low emetic risk)의 약제인 경우 corticosteroid,metoclopramide등을 투여하였더라도 구토가 유발되면 다음 치료일부터는 중등도위험군(moderate emetic risk)에 준하여 투약할 수 있음 ☞ 경과기록지에 emesis에 대한 grade기록하여야하며 청구시 첨부하여야함   11. Oral chemotherapy에서 기준초과 투여에 대해 환자전액본인부담 문구가 없는데 IV chemotherapy의 주5) 사항과 같이 해석해도 되는지요? 답변) 주5는 IV, 경구, RT모두 해당   12. Oral chemotherapy에서 항구토제별 급여인정범위가 명시되지 않았으므로, 식약청허가사항 범위내에서 투여하면 되는지요? 예) 카이트릴의 경우 1일 최대용량이 9mg 이므로 9mg씩 5일까지 투여가능한지요? 아니면 2T 급여+7T 본인부담인가요? oral agent (NCCN) Altretamine Busulfan ≥ 4mg/d Cyclophosphamide ≥ 100mg/m2/d Estramustine Etoposide Lomustine (single day) Procarbazine Temozolomide > 75mg/m2/d 답변 상기 경구용 항암화학요법을 시행하는 경우 투여 당일에 한하여 경구용 serotonin(5-HT3) receptor antagonist 제제를 투여할 수 있음(1일투여 용량은 식약청 허가범위내 사용 가능), 1주기당 5일이내   13-1. Oral chemotherapy : 지정된 약제를 제외한 나머지 경구 항암제에서 일차적 투여 시 전액 본인부담가능한지요? 답변)투여기준에 따라 항구토제를 투약하였음에도 불구하고 구토가 조절되지 않는 경우에는 환자상태 및 진료의사의 의학적 판단하에 항구토제를 추가 투약할 수 있음. 이 경우 투여기준을 초과하여 투약된 항구토제의 약값은 환자가 전액을 부담함. 허가범위내에 해당되면 전액본인부담 가능. 허가사항범위를 초과한 경우 전액본인부담 불가능 13-2. 또한 이차적 투여 시 급여 가능한지요? 답변)구토유발 가능성 정도에서 저위험군(low emetic risk)의 약제인 경우 corticosteroid,metoclopramide등을 투여하였더라도 구토가 유발되면 다음 치료일부터는 중등도위험군(moderate emetic risk)에 준하여 투약할 수 있음 ☞ 경과기록지에 emesis에 대한 grade기록하여야하며 청구시 첨부하여야함   14-1. RTx low & minimal risk : 일차로 투여 시 전액 본인부담 가능한지요? 답변)투여기준에 따라 항구토제를 투약하였음에도 불구하고 구토가 조절되지 않는 경우에는 환자상태 및 진료의사의 의학적 판단하에 항구토제를 추가 투약할 수 있음. 이 경우 투여기준을 초과하여 투약된 항구토제의 약값은 환자가 전액을 부담함. 만약 저위험군에 1차적으로 5-HT3 antagonist 투여는 허가사항 범위 이내면 전액 본인 부담 가능. 허가사항범위를 초과한다면 전액본인부담 불가능 14-2. 또한 이차적 투여 시 급여 가능한지요? 답변)구토유발 가능성 정도에서 저위험군(low emetic risk)의 약제인 경우 corticosteroid등을 투여하였더라도 구토가 유발되면 다음 fraction부터는 중등도위험군(moderate emetic risk)에 준하여 투약할 수 있음 ☞ 경과기록지에 emesis에 대한 grade기록하여야하며 청구시 첨부하여야함 14-3. 또한 RTx 당일이 아니거나, 용량초과 사용시 전액 본인부담 가능한지요? 예) 카이트릴의 경우 1일 최대용량이 9mg이므로, 2T 급여 + 7T 본인부담인가요? 답변)방사선 요법 시행 시 사용되는 serotonin(5-HT3) receptor antagonist의 경우에는 fraction 당일에만 투여함을 원칙으로 하며, ondansetron, granisetron의 IV, PO 제제만 급여 인정함. 식약청허가범위내에서 투여가능   15. RTx 시 Low risk 와 minimal risk에서도 nausea/vomiting이 생기면 5-HT3 antagonist 급여 처방이 가능한가요? 답변)구토유발 가능성 정도에서 저위험군(low emetic risk)의 약제인 경우 corticosteroid,metoclopramide등을 투여하였더라도 구토가 유발되면 다음 fraction부터는 중등도위험군(moderate emetic risk)에 준하여 투약할 수 있음 ☞ 경과기록지에 emesis에 대한 grade기록하여야하며 청구시 첨부하여야함