건강보험심사평가원 공고 제2010-8호항암제고시

암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 개정공고 안내
	1555	|약제기준부   |2010-06-30
1. 관련근거 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고개정(안)관련 의견조회 (약제기준부-1978호, 2010.6.14) 2.「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항의 규정에 따른「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 붙임과 같이 개정하고 동 개정(건강보험심사평가원 공고 제2010-8호, 2010.6.29)」내용을 우리원 홈페이지(www.hira.or.kr)「요양기관서비스-정보마당-급여기준정보-약제-암질환 사용약제-공고」란에 게재하였음을 알려드리니 관련업무에 참고하시기 바랍니다. 3. 아울러 상기 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고개정(안)관련 의견조회' 시 포함되었던 만성 림프구백혈병 " rituximab(상품명 : 맙테라주)" 에 대하여는 추가 검토가 필요하여 이번 공고에서 제외 되었음을 알려드립니다. 붙임 : 1. 주요개정내역 1부 , 2. 공고전문 1부. 끝.
주요개정내역 1부 공고전문 1부 <붙임 1>   주요 공고개정 내역   □ 암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 개정내역 ○ 변경 : 1항목 구분 개 정 사 항 항암화학요법 투여기준 변경 ○ 비소세포폐암에 “gefitinib (상품명 : 이레사정)" 사용 동의를 위한 설명서 삭제

<붙임 2>

 

 

건강보험심사평가원 공고 제2010 - 8호

 

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지가족부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지가족부 고시 제2008-69호, ‘08.6.30)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2010-7호, 2010.5.28)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

 

2010년 6월 29일

건강보험심사평가원장

 

 

 

 

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

 

암환자에게 처방․투여되는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 다음과 같이 변경을 한다.

 

 

 

부 칙

 

이 공고는 2010년 7월 1일부터 시행한다.

 

공고개정 내역

 

○ 다음의 암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 “요양급여에 관한 세부사항” 공고 - 비소세포폐암 “gefitinib (상품명 : 이레사정)" 사용 동의를 위한 설명서 삭제

 

 

변 경

 

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

 

 

구 분

세부인정기준 및 방법

2. 비소세포폐암 〔2군 항암제를 포함한 요법〕

[2군 항암제를 포함한 요법] 연번 항암화학요법 투여대상 투여단계 투여요법 27 gefitinib 주8) stage ⅢA이상 2차 이상 S   주 8. 연번 27번 요법은 ‘허가사항 중 사용상 주의사항-경고’사항으로 환자에게 충분히 설명을 하고 사용에 대한 동의 하에 투여토록 하고 있는 바, (붙임)의 이레사정의 임상적 유효성 및 부작용 등에 대하여 빠짐없이 설명이 되고 환자가 충분히 인지한 후 사용을 동의한 경우에 투여되어야 함. 따라서, ‘이레사정을 처음 시작하는 환자’는 “요양급여 비용명세서【특정내역란-구분코드(MX999)】”에 이를 명기토록 함 (삭제 : 2010.7.1시행) ※ 이레사정 사용 동의를 위한 설명서 ■ 이레사정(성분명 : gefitinib) 허가사항-사용상의 주의사항-경고 1) 이 약으로 치료를 시작하기 전, 환자에게 이 약의 유효성과 안전성(생존율 연장에 대하여 입증 실패한 다국적 3상 임상시험 결과 포함), 호흡곤란 등 이상반응의 초기증상, 간질성 폐질환 및 사망 등의 치명적인 증례, 비소세포폐암의 치료법, 대체 치료의 존재여부 및 대체 치료의 이익/위험 등에 대해 충분히 설명한 후 환자의 동의 하에 투여한다. 2) ~ 6) 이하 생략 (삭제 : 2010.7.1시행) ■ 이레사정 항암화학요법의 임상적 유효성 및 부작용 이하 생략 (삭제 : 2010.7.1시행)