| 작 성 자 | 신경원 | 작 성 일 | 2010년 08월 03일 [15:53] |
| 제 목 | [보험 제2010-342호] 모다피닐제제, 답토마이신제제, 에스트라디올 외용제 안전성 서한 | ||
| 첨 부 |  (2010.08.03)_보험 제2010-342호. 시행.모다피닐답토마이신에스트라디올안전성서한.hwp 85.5 KB  (보험 제2010-342호)_붙임_모다피닐답토마이신에스트라디올안전성서한.zip 599.54 KB | ||
| 내 용 | 1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전청 의약품관리과-5538(2010.07.23) 나. 식품의약품안전청 의약품관리과-5732(2010.07.30) 2. 식품의약품안전청에서는 최근 유럽 EMA 수면장애(과다졸음) 치료제인 “모다피닐(modafinil)제제”에 대하여, “기면증 환자에게만 제한하여 사용할 것”을 권고하였습니다. 또한 미 FDA가 복합성 피부감염 및 혈류감염 치료제인 “답토마이신(daptomycinl)제제”에 대하여 “호산구성 폐렴 발병 위험성”과 연관이 있을 수 있다고 결론내리고 해당 제품 라벨 개정을 권고하였으며, “에스트라디올(estradiol)성분 함유 국소 외용제”에 우연히 노출된 어린이에게서 조발 사춘기 증상의 부작용이 보고되어 평가 중이라는 안전성 정보에 따라 붙임과 같이 안전성서한 발행을 알려온 바, 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 : 시행문 1부 모다피닐· 답토마이신 제제·에스트라디올 외용제(겔제)안전성 서한 1부. 끝. | ||
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