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1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의료기기관리과-4597(2010.05.17)
2. 상기대호와 관련하여 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 및 스위스 의료제품청(Swissmedic)에서는 그동안 수집된 자료와 임상자료 검토결과를 토대로 다음과 같이 제품라벨 업데이트 관련 정보를 발표함에 따라, 동 사항을 알려드리오니 인공무릎 관절로 인한 부작용이 발생되지 않도록 유의하여 주시기 바랍니다.
- 다 음 -
□ 관련 제품
○ 제품명 : 인공무릎관절
(Nexgen MIS Total Knee Procedure Stemmed Tibial Component,
Fixed Bearing[부품번호 : 00-5950-027-01/02, 00-5950-037-01/02,
00-5950-037-12, 00-5950-047-01/02, 00-5950-057-01/02, 00-5950-057-
03/04)
○ 대 상 : 모든 제조번호
○ 제조원 : Zimmer Inc.(미국)
○ 수입업체명 : 짐머코리아㈜(허가번호 : 수허 05-923호)
□ 『제품라벨 엡데이트』할 내용
○ MIS 시술 시, 시각화(장애물제거 등)와 접근성 확보
○ Drop Down Stem Extension 사용을 적극 권장
○ 경골부의 전후면에 골시멘트를 완전히 접합하고 압력을 가하여야 함
○ 시술시 제조사의 지침에 따라 충분히 기울여야 함
*) MIS(Minimally Invasive Solution) : 경골수술시 최대한 작은 부분을 절개하는 수술기법
*) Drop Down Stem Extension : 경골과 ‘Tibial Baseplate’를 서로 고정시키는 부품. 끝.
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