의약품거래 및 약가제도투명화방안2010.2 보복부

 

의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안

 

 

 

 

 

 

2010. 2.

 

 

 

 

 

 

	검 토 배 경
ꊱ 제약산업을 제네릭 보다는 신약개발 중심의 국제경쟁력을 갖춘 산업으로 육성하기 위해 ○ 리베이트에 의한 거래관행을 근절시키고 R&D투자를 확대해야 한다는 점에 대해 사회적 공감대가 형성된 상황 ○ 그동안 의약품의 구매자 이윤을 인정하지 않는 현행 「실거래가상환제도」를 시행하여 음성적인 리베이트가 구조화된 것으로 분석   ꊲ 리베이트를 근절하는 방안에 대해 ○ 의약품 거래제도에 시장존중의 원리가 적용될 수 있도록 「실거래가상환제도」를 개선해야 한다는 의견 ○ 리베이트를 받는 사람에 대한 형사처벌이 있어야 한다는 의견이 핵심대안으로 제시됨   ꊳ 복지부 내에 TF를 구성하여 의료계, 제약계 및 전문가 의견수렴 후 「의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안」을 마련함

Ⅰ. 제약산업의 현황 및 문제점

 

1. 현 황

ꊱ 의약품시장 규모 : 약 15.1조원(‘07), 연평균 9.3% 성장(’03-‘07)

○ 국내생산(12.6조), 수입(3.4조), 수출(0.9조)

○ 건강보험 적용의약품(9.5조), 미적용(5.6조)

※ 국내시장은 세계 의약품시장 7,120억불(854.4조원)의 1.8% 수준

ꊲ 의약품 제조업체 : 250개(국내제약사 237개, 다국적사 13개)

○ 의약품 생산비중 : 국내제약사 11.2조(88.7%), 다국적사 1.4조(11.3%)

○ 1개 업소당 평균 생산실적 457억, 100억 미만 영세업체가 48%(120개)

- 100억 미만 생산업체의 총 생산액 2,610억(2.2%)

※ 세계 주요 제약기업의 매출현황(‘07년, ’08 의약품산업 분석보고서) : 화이자(58.1조원), GSK(54.6조원), 사노피-아벤티스(46.1조원), 로슈(46.1조원), 노바티스(45.7조원)

ꊳ 신약개발 현황 : 현재까지 총 16개 국내신약 개발

○ 16개 국내신약의 연간 매출액 : 1,696억(‘08)

※ 국내제약사의 R&D 현황(‘07) : 약 4,000억(33개사, 매출액 대비 6.5%)

- LG생명과학 591억(매출액 대비 23%), 한미 547억(9.9%)

* 2009 한국제약산업 연구개발 백서

○ 미국의 경우 매년 평균 11개의 혁신적 신약 개발

- 화이자의 리피토(고지혈증치료제) 연간 판매액(‘07) : 126.8억불(15.2조)

※ 세계 5개 제약사 R&D 현황(‘07) : 총 41.3조원(매출액 대비 16.5%)

- 화이자 9.7조(매출액 대비 16.7%), GSK 8조(14.6%), 사노피-아벤티스 7.5조(16.2%), 로슈 8.4조(18.2%), 노바티스 7.7조(16.9%)

* 2008 의약품산업분석 보고서

ꊴ 도매업체 현황(‘06) : 1,653개(다국적사 1개 포함)

○ 1개 업소당 매출액은 72억, 100억 미만 영세 업체가 93.6% 차지(1,547개)

※ 주요국의 도매업소수 및 업소당 평균 매출액

- 미국 85개(3.4조), 독일 134개(2,520억), 일본 134개(4,920억)

* 2007 의약품 유통거래 투명화 및 물류선진화 방안 연구

2. 문제점

ꊱ 신약개발 보다는 제네릭 중심의 생산구조

○ 제네릭 중심의 제품 생산에 주력하여 “영업경쟁”에 승부를 거는 산업구조(건강보험 등재 의약품의 71.9%가 제네릭)

※ 위장관기능촉진제 레보설피리드 96개, 해열진통제 아세트아미노펜 104개의 제네릭 등재

ꊲ 수출보다는 내수중심의 시장형성

○ 해외시장 진출을 위한 품질경쟁력 확보가 미흡

※ 품질경쟁력 확보를 위해 ‘08년부터 벨리데이션 도입중(c-GMP 중요요건)

? 신약(‘08.1), 전문의약품(’08.7), 일반의약품(‘09.7), 원료 및 의약외품(’10.1)

○ 국제적 제약산업으로의 도약을 위한 노력 및 정부지원 부족

 

ꊳ 의약품 유통과정의 비효율성

○ 제약회사와 도매업소가 분업이 아닌 경쟁구도를 형성

※ 제약사와 요양기관간 직거래 비율이 52% 수준(일본 10%, 미국 20%)

* 2007 의약품 유통거래 투명화 및 물류선진화 방안 연구

○ 제약회사간 치열한 영업경쟁으로 판매관리비가 다른 제조업 보다 3배 이상 높은 실정

※ 판매관리비(‘06) : 제약회사 39.2%, 일반제조업 12%

※ 일본제약사 판매관리비 : 20%(다케다, 다이찌)

* 2008 의약품산업보고서 및 한국보건산업진흥원(2007년)

 

◆ 선진국의 경우 제약사는 제품개발과 생산에 주력, 영업은 전문 유통업체나 마케팅전문가(MS, Market Specialist) 활용

Ⅱ. 보험약가 제도의 현황 및 문제점

 

1. 보험의약품 현황

ꊱ 약품비 현황(‘08) : 총 10.3조, 진료비 대비 29.4%

○ ‘03∼’08년 중 약품비는 평균 13.6%씩 증가 : (‘03) 27.2% → (’08) 29.4%

- 동기간 중 진료비 증가율(10.7%) 보다 약품비 증가율이 높음

- 약품비 증가원인(‘03-’04,) : 사용량증가 76%(처방일수 증가), 신약등재 24%, 고가약 사용증가 10%

※ OECD의 국민의료비중 약품비 비중(‘07) : 평균 14.5%(한국 23.3%)

 

ꊲ 보험의약품 등재 현황(‘08.12월 현재) : 총 14,900개 품목

○ 전문의약품 12,898개(86.6%), 일반의약품 2,002개(13.4%)

○ 오리지날 품목 4,183 품목(28.1%), 제네릭 10,717개 품목(71.9%)

※ 오리지날 품목(4,183개) : 국내제약사 3,356개(80.2%), 다국적사 827개(19.8%)

※ 주요국의 보험급여 의약품 품목수(보험의약품의 급여관리 개선방안, ‘02) : 프랑스(4,200개), 이태리(4,532개), 스웨덴(3,152개), 스위스(2,344), 영국(11,979)

 

ꊳ 제네릭 약가수준의 국제비교

○ 우리나라의 구매력 수준을 감안할 경우 외국에 비해 높은 수준

< 제네릭 청구순위 50대 성분의 각 국가 약가 수준 비교(심평원, ‘08) >

구 분	우리나라	A7평균	프랑스	독일	이태리	스위스	미국
환율기준	100	115	133	104	112	139	227
PPP기준	100	70	73	58	64	67	172

※ PPP(Purchasing Power Parity) : 구매력지수

2. 보험의약품 상환 및 가격제도 현황

ꊱ 실거래가상환제도 운영(‘99.11.15부터 시행)

○ 정부가 품목별로 고시한 상한금액의 범위내에서 요양기관(병원, 약국)이 실제 구입한 금액으로 보험상환 및 환자 부담

- 환자에게 의약품을 제공한 병원과 약국의 구매이윤 불인정

※ 1,000원으로 고시된 의약품을 800원에 구매시 800원을 기준으로 상환

○ 정부가 매년 실거래가격을 조사하여 상한금액을 “가중평균 실거래가격”으로 하향 조정

ꊲ 보험의약품 가격등재 제도(2006.12.29부터 개선 시행)

○ 신 약

- 경제성 평가를 통해 신약의 급여여부 결정(심평원)

- 급여대상 의약품에 대해 제약사와 약가협상후 상한금액 결정(건보공단)

※ 2006년까지 A7국가의 상대비교가격 또는 조정평균가격으로 결정

○ 신약의 특허 만료후 제네릭 등재시 가격 결정

- 오리지날 : 특허만료전 가격의 80% 수준으로 조정(20% 인하)

- 제 네 릭 : 1∼5번째 68%, 6번째 61.2%, 7번째 55%, 8번째 49.5%로 단계적 인하적용(최저가의 90% 수준 인정)

※ 2006년까지 오리지날은 특허만료 이후에도 동일가격 유지, 제네릭(1-5번째)은 90% 또는 80% 가격 인정, 6번째 이후는 최저가의 90% 인정

○ 사용량-약가연동제, 기등재품목 목록정비, 약가재평가 등 등재 이후 약가조정 제도 운영

ꊳ 리베이트 적발시 약가인하(최대 20%, ‘09.8.1시행)

3. 보험약가 및 거래 제도의 문제점

ꊱ 실거래가상환제도 : 상한금액에 의한 거래관행 형성

○ 요양기관 : 상한금액 보다 싸게 구매할 이유가 없어(이윤동기 부재) 거의 상한금액을 구매금액으로 신고

○ 제약사 : 실거래가격이 해당품목의 약가인하로 연계됨에 따라 상한금액을 계속 유지하려는 입장

※ 요양기관이 상한금액 대비 평균 99.5% 가격으로 의약품 구매신고

○ 매년 2-3회에 걸쳐 요양기관을 대상으로 실거래가 조사를 실시하고 있으나 약가인하 실적은 미미한 수준

※ 실거래가 조사에 의한 약가인하 : 최근 3년간(‘06-’08) 177억(연평균 0.66%)

⇒ 요양기관의 음성적 이윤추구와 제약사의 약가인하 방지목적이 부합하여 리베이트에 의한 거래가 관행화되는 문제 발생

※ ‘07년 공정위는 의약품 시장에서 리베이트 제공으로 인한 소비자 피해를 약 2조1천8백억으로 추정

※ 부당고객유인행위 등으로 ‘07년 10개 제약사에 대해 과징금 199억부과(5개사 검찰고발), ’09년 7개 제약사에 대해 과징금 204억 부과

ꊲ 보험의약품 가격결정 제도 : 약가차별 인정근거 부족

○ 동일제품임에도 가격차별을 두는 것에 대한 합리적 근거 부족

- 특허만료 후에도 오리지날은 제네릭보다 높은 약가를 인정하는 모순 발생

※ 국내제약사가 보유한 오리지날(3,356개)은 자체 개발이 아니라 거의 외국에서 licence-in한 것으로 특허 만료 후에도 계속 우대하는 것은 불합리

- 제네릭도 단순히 등재순서에 따라 약가차이를 두는 불합리한 제도 운영

○ 제네릭의 약가수준(특허만료전 가격의 68%)이 선진국에 비해 높게 책정된다는 문제제기

※ 주요국의 제네릭 약가수준 : 프랑스(특허만료전 가격의 50%), 오스트리아(52%), 이태리(55%), 네덜란드(60%), 스페인(70%), 일본(70%)

ꊳ 보험약가 사후 조정제도 : 인위적 조정제도에 의존

○ 99.5%가 상한금액으로 신고되는 실거래가상환제도로 인해 시장가격에 의한 약가조정 기전이 완전히 마비

○ 다양한 약가조정 제도를 중복적이고 과도하게 운영

- 중복적인 약가인하, 약가에 대한 예측가능성 부족 등에 대해 제약사의 불만 고조

ꊴ 약가거품에 대한 논란 야기

○ ‘06.12.29 이후부터 특허가 만료되는 의약품은 오리지날은 특허만료전 가격의 80%, 제네릭은 68%를 적용하고 있으나

- ‘06.12.29 이전에 특허가 만료된 오리지날 및 제네릭에 대하여 종전 약가를 그대로 인정

※ (종전 제도) 특허만료시 오리지날은 약가인하 없음(100% 인정), 1-5번째 제네릭은 오리지날의 80%-90%, 6번째 이후 제네릭 최저가의 90%

○ ‘06.12.29을 기준으로 이전에 특허가 만료된 의약품이 최근에 특허가 만료된 의약품 보다 20%이상 약가가 높게 책정되는 결과

- ‘06.12.29 이전에 등재된 오리지날 및 제네릭 약가의 거품존재 논란 발생

※ 약가거품 제거를 위해 기등재품목 목록정비 사업을 5년(‘07∼’11)에 걸쳐서 추진 중에 있음(현재까지 49개 약효군중 2개 약효군 완료)

 

ꊵ 의약품 유통상의 불투명성

○ 도매업소 면적기준 폐지(‘01)로 특정품목만 주문하여 공급하는 영세 품목도매상이 난립하여 유통질서 문란 초래

※ 도매업소 수 : ‘00년 700개 → ’08년 1,753개

○ 대형병원은 직영 도매상을 통해 상한금액으로 구입 신고하여 약가이윤을 취하면서 가격인하를 저해

※ 직영 도매상은 제약사로부터 저가로 구매하여 상한금액으로 주인 병원에 독점공급

○ 요양기관의 의약품 대금지급 기일이 과도하게 지연(5개월∼28개월)되어 제약사 및 도매업소의 경영수지 악화

ꊶ 리베이트에 대한 제재방안 미흡

○ 리베이트에 의한 의약품 사용 및 거래가 만연되어 있지만 이를 처벌할 수 있는 근거가 부족

- 리베이트 제공자에 대한 처벌규정(약사법)은 있으나, 수수자에 대한 처벌규정 부재(의료법, 약사법)

- 수수자에 대한 행정처분 규정도 제재 수위가 미약(자격정지 2개월)하고 처분실적도 저조

※ ‘04-’08년도 리베이트로 행정처분한 건수는 6건에 불과

◆ 구조화된 리베이트 중심의 의약품 거래행태에 대한 철저한 근절대책 추진 필요 ◆ 보험의약품 거래 및 약가제도를 개선하여 투명한 거래관행을 정착시켜 제약산업 육성의 토대 마련 필요

Ⅲ. 개선방안

 

	《 기 본 방 향 》
① 의약품 처방 및 유통의 투명성 확보 : 리베이트 근절 - 보험의약품의 거래 및 가격제도 전반에 대해 경쟁에 의한 시장원리가 작동되도록 제도 개선 ② 제약산업의 경쟁력 강화 : R&D 투자 확대 유도 - 신약개발과 품질확보가 가능하도록 약가결정제도를 보완하여 제약산업 육성기반 구축 ③ 환자의 약제비 부담완화 및 건강보험 재정의 건전성확보 - 시장원리에 의한 의약품 거래로 약가거품을 제거하여 환자부담 축소 및 건강보험의 지속성 확보

 

ꊱ 리베이트 근절을 위한 처벌강화

◆ 리베이트 수수자에 대한 처벌근거 미흡, 감시·신고제도 등이 미약 ⇒ 리베이트 수수자에 대한 처벌 강화, 감시·신고 기능도 확대

① 리베이트 수수자에 대한 처벌강화

- 리베이트 수수자에 대한 형사처벌 규정 신설(1년이하의 징역 또는 3,000만원 이하의 벌금형)

※ 대가성이 전제되지 않는 합법적인 리베이트 유형은 하위법령에서 규정

- 리베이트 수수금액 및 위반횟수에 따라 행정처분 강화

(자격정지 2월 → 자격정지 1년)

- 수수금액의 5배 범위내에서 과징금 징수

② 리베이트 제공 업체에 대한 제재 강화

- 리베이트 적발시 보험약가 최대 20%인하 조치(‘09.8.1 시행)

- 리베이트 2회 적발시에는 해당품목을 보험목록에서 삭제

- 의약품 생산(수입)실적을 허위보고한 경우 행정처분 신설(해당품목 판매업무 정지 및 허가취소)

③ 리베이트 적발을 위한 제도 보완사항

- 신고포상제도 신규 도입(최대 3억원 포상금 지급)

※ 리베이트 적발시 징수한 과징금을 재원으로 활용

- 리베이트 수수 의심사례 및 관련 자료를 수사기관에 즉시 제공하는 수사공조체계 구축

- 실거래가 허위신고 요양기관에 대한 실사 강화 및 처분 실효성 확보

- 리베이트 수수, 허위신고 등 유통질서를 문란케 하는 업소 및 요양기관에 대해서는 세무조사 의뢰

 

ꊲ 약제비를 절감시킨 의원에 대한 인센티브 제공

◆ 의약품을 적게 처방하는 의사에 대한 인센티브 부재 ⇒ 약제비 지출을 적게 하는 의사에게 인센티브 제공

○ 보험재정 절감에 기여한 의원에는 인센티브 제공(외래처방에 한함)

- 전국 평균 대비 해당 기관의 처방 약품비 수준(상대지표) 및 해당기관의 전년도 대비 처방총액(절대지표)이 모두 감소한 경우 절감한 처방총액의 일부(예시 30%)를 인센티브로 지급

- 처방전당 품목수와 주사제 처방률 지표가 우수한 기관에 인센티브 지급(약제비 절감 여부에 관계없음). 단, 항생제 처방률이 높은 기관은 제외

 

ꊳ 시장형 실거래가제도 시행

◆ 제약사와 병원·약국간 상한금액으로 거래하면서 음성적 리베이트를 제공하는 제도적 모순 해소 ⇒ 병원·약국에 실거래가 구매 동기를 부여하여 투명한 시장가격이 형성되도록 실거래가제도를 개선·운영

○ 요양기관이 의약품을 싸게 구매한 만큼 요양기관과 환자가 혜택을 공유하는「시장형 실거래가제도」시행(2010.10월)

- 보험자부담금은 정부가 고시한 상한금액의 70%수준으로 청구

- 환자부담금은 요양기관이 구매한 실거래가격을 기준으로 청구

※ 상한금액이 1,000원인 약제를 900원에 구입한 경우, 약가차액 100원중 환자는 30원 본인부담 경감, 요양기관은 70원의 저가구매 인센티브 보장

현 행	개선안
○ 상한금액 범위내에서 실제 구입한 금액으로 보험상환(약가마진 없음) - 보험자부담금과 환자부담금은 실구입 금액을 기준으로 계산 ※ 상한금액이 1,000원인 약을 대부분 1,000원에 구입한 것으로 청구 - 보험자부담금 : 1,000원×70% = 700원 - 환자부담금 : 1,000원×30% = 300원 ⇒ 요양기관 수익(0원) = 1,000원-1,000원	○ 보험자부담금과 환자부담금의 계산방식을 달리하여 저가구매시 약가마진을 인정 - (보험자부담금) 상한금액의 70% 수준 - (환자부담금) 실구입금액 기준 ※ 상한금액이 1,000원인 약을 900원에 구입한 경우 - 보험자부담금 : 1,000원×70% = 700원 - 환자부담금 : 900원×30% = 270원 ⇒ 요양기관 수익(70원) = 970원-900원

 

ꊴ 시장형 실거래가 제도에서의 약가인하

① 약가조정 시기 및 인하범위

○ 요양기관 및 의약품 공급자가 신고한 실거래가격을 기반으로 하여 1년 단위로 확인하여 품목별 가중평균 가격으로 익년도 약가를 인하

○ 약가의 급격한 인하시 제약업계에 미치는 영향을 감안하여 약가인하 면제범위 및 최대인하폭 설정

- 약가인하 면제범위 : 인하금액의 20%를 인하대상에서 제외

※ 1,000원(상한금액)인 약제의 가중평균 가격이 900원인 경우 100원중 20원(100원×20%)은 제외하고 80원만 적용하여 920원으로 약가인하

- 최대인하폭은 매년 약가의 10%를 넘지 않도록 조정

※ 1,000원(상한금액)인 약제의 가중평균 가격이 800원인 경우 200원중 40원(200원×20%)은 제외하고 160원만 적용하여 840원으로 인하해야 하나 인하율이 10%를 넘지 못하므로 900원으로 약가인하

※ 일본의 경우 첫해에 23%의 약가인하율이 발생하였으나 15%는 면제하고 8%만 인하하였고, 단계적으로 면제범위를 축소하여 현재는 2%를 면제

 

② 약가조정 방식 검토

○ 자기 책임하에 보험약가가 관리될 수 있도록 품목별 인하방식 적용

- 품목별 인하방식의 경우 약가인하 방지를 위해 거래가격을 은폐하고 음성적 거래가 증가할 수 있는 문제발생 우려

○ 우선 품목별 인하방식으로 시행하되 2∼3년간의 모니터링을 통해 성분별 인하방식 도입 여부 추후 검토

※ 대만의 경우 성분별 인하방식에 의해 약가조정

ꊵ 제약사의 R&D 투자유인 대책

 

① 국내 R&D 투자수준이 높은 제약사에 대하여 약가 인하시 40% 또는 60% 면제(5년간 시행)

○ 초기 2년간(1차·2차년)

- 60% 면제 : 연간 R&D투자액 500억 이상 + R&D 투자비율 10% 이상

- 40% 면제 : 연간 R&D투자액 200억 이상 + R&D 투자비율 6% 이상

또는 R&D투자액 규모와 상관없이 투자비율이 10% 이상

○ 2년 이후(3차∼5차년)

- 60% 면제 : 연간 R&D투자액 600억 이상 + R&D 투자비율 10% 이상

- 40% 면제 : 연간 R&D투자액 300억 이상 + R&D 투자비율 7% 이상

또는 R&D투자액 규모와 상관없이 투자비율이 13% 이상

② R&D 투자가 필요한 개량신약 및 바이오시밀러(생물의약품 제네릭)의 약가상향 조정

- 개량신약은 개발목표 신약의 80%∼90% 인정(‘09.1.13 시행)

- 국내생산 바이오시밀러는 특허만료전 오리지날 약가의 76% 인정(오리지날의 95% 약가)

※ 현재 국내생산 바이오시밀러는 특허만료전 오리지날 약가의 72% 인정

③ 기초수액제 등 저가필수 의약품의 보험약가를 현실화하고 정기적인 인상 등 원가를 보전 할 수 있도록 제도화

- 혈장분획제제, 기초수액제 등 원자재 가격 및 물가상승이 제조원가에 영향이 크게 미치는 의약품

④ 미국, EU, 일본 등 선진국에서 품목허가를 득한 의약품(제네릭 포함)에 대한 약가우대 방안을 5년간 시행

- 동일품목의 최고가 수준으로 약가인상

 

ꊶ 의약품 유통 선진화 방안

① 보험의약품 대금결재 기일 의무화 검토 추진

○ 요양기관의 보험의약품 대금을 90일 이내에 지급하도록 하여 건전한 의약품 거래환경 조성

※ 요양기관은 보험청구 후 1개월 이내에 급여비를 지급받고 있음

※ 하도급대금은 60일 이내에 지급(하도급거래공정화에관한법률 제13조)

② 직영도매 및 품목도매에 대한 관리대책 강화

○ 실거래가 허위신고, 기부금 형식의 리베이트 제공 업소 등을 중심으로 철저한 사후관리 시스템 가동

○ 도매업소 면적 기준 등 시설기준 강화로 품목도매 등 영세·부실 업소 난립을 사전에 차단

 

 

 

 

ꊷ 보험약가 등재 및 약가 조정제도 추가 검토

※ 보험약가 등재 및 약가 조정제도 개선 문제는 시장형 실거래가제도에 의한 약가인하 기전의 작동상황을 모니터링하여 추후에 시행여부 및 시기를 검토 추진

◆ 특허가 만료된 오리지날과 제네릭간의 약가차별화 및 등재순서에 따른 제네릭간의 약가차별화 문제 해소 필요 ⇒ 특허만료후 오리지날과 제네릭간의 동일약가 부여 및 등재순서에 따른 약가차등제도 폐지   ◆ ‘0612.29 이전에는 특허 만료된 오리지날 약가를 100% 인정, 제네릭도 오리지날의 80%∼90%수준의 높은 약가를 인정하여 약가거품 논란 야기 ⇒ ‘06.12.29까지 특허만료시에도 오리지날 약가를 계속 유지하던 것을 감안하여 기등재 최고가의 80% 수준으로 일괄조정 필요

① 특허 만료시 오리지날은 현행 80% 보다 낮은 수준으로 약가인하 필요

○ 최초 등재 제네릭도 특허만료후의 조정된 오리지날 약가와 동일한 수준으로 약가부여

- 두 번째 이후 제네릭은 동일품목중 최저가를 적용

② ‘06.12.29 이전 특허만료 오리지날 및 제네릭중 동일제품 최고가의 80% 보다 비싼 품목은 최고가의 80% 수준으로 일괄 조정할 필요