항암제 요양급여기군2009-3호 2009.7.1시행

건강보험심사평가원 공고 제2009 - 3호

 

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지가족부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지가족부 고시 제2008-69호, ‘08.7.1)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2009-2호, 2009.5.29)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

 

2009년 6월 29일

건강보험심사평가원장

<붙임 1>

 

주요 공고개정 내역

 

□ 항암화학요법 개정내역

○ 변경 : 6항목

구분	개 정 사 항	비고
항암화학요법 투여대상	○ 비소세포폐암에 'pemetrexed'(품명 : 알림타주)	허가 변경 관련
항암화학요법 병용투여약제	○ 직결장암에 비급여‘cetuximab'(품명 : 얼비툭스주)와 병용 투여하는 보험등재 약제	허가 변경 관련
항암화학요법 투여기준	○ 유방암에 아로마타제억제제 투여대상 및 투여기간 (투여기간, 폐경의 정의)	급여기준 개선 관련
항암화학요법 투여단계	○ 유방암에 ‘paclitaxel’(품명 : 탁솔주 등) ☞ 타 공고요법과 중복되어 삭제	급여기준 개선 관련
항암화학요법 투여대상 추가	○ 유방암에 'trastuzumab’(품명 : 허셉틴주)	허가 변경 관련
조혈모세포이식 전처치요법	○ 조혈모세포이식 전처치요법 시의 ‘antithymocyteglobulin(IV)' ☞ 보건복지가족부 고시에 의거하여 적용하는 약제이므로 공고에서 삭제	고시 변경 관련

 

붙임 2>

 

 

건강보험심사평가원 공고 제2009 - 3호

 

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지가족부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지가족부 고시 제2008-69호, ‘08.7.1)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2009-2호, 2009.5.29)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

 

2009년 6월 29일

건강보험심사평가원장

 

 

 

 

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

 

암환자에게 처방․투여되는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 다음과 같이 변경을 한다.

 

 

 

부 칙

 

이 공고는 2009년 7월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

 

○ 다음의 항암화학요법에 대한 “요양급여에 관한 세부사항” 공고 - 비소세포폐암에 “pemetrexed” 투여대상 변경 관련 - 직결장암에 “cetuximab” 관련 병용투여 약제 급여기준 변경 - 유방암에 항암화학요법 및 투여대상 변경 관련 3항목 - 개정된 복지부 고시에 따른 조혈모세포이식 전처치요법에 “antithymocyteglobulin(IV)” 관련 약제 급여기준 변경

 

변 경

 

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

 

 

구 분	세부인정기준 및 방법
2. 비소세포폐암 〔2군 항암제를 포함한 요법〕	연번 항암화학요법 투여대상 투여단계 투여요법 1~28 생략 29 pemetrexed stage IIIA 이상 2차 이상 S 주1~6. 생략 주7. 연번 29번 요법의 투여대상은 식약청 허가사항에 따라 조직학적으로 비편평상피세포에 사용 시 요양급여를 인정함
8. 직결장암 〔2군 항암제를 포함한 요법〕	주4.(2) cetuximab(품명 : 얼비툭스주)은 비급여 약제로서, 병용사용 허가를 받은 보험등재 약제와 병용요법을 실시하는 경우 허가사항 범위 내에서 병용 투여되는 보험등재 약제(irinotecan, 2차 이상 병용투여 시)는 급여 인정토록 함. - 아울러, 보험등재 약제만을 명기하여 청구하는 경우에는 보험등재 약제만의 항암화학요법으로 오인할 수 있으므로 비급여 약제의 투여내역을 “요양급여비용명세서(참조란)”에 기재토록 함.
9. 유방암 〔2군 항암제를 포함한 요법〕	연번 항암화학요법 투여대상 1 anastrozole주2 나. 조기유방암에 수술후 보조요법으로 처음부터 투여하는 경우 (투여기간 : 5년) 다. 조기유방암에 수술 후 보조요법으로 2-3년간 tamoxifen 투여 후 전환하여 투여하는 경우 (투여기간 : tamoxifen을 포함하여 총 5년) 2 letrozole주2 나. 조기유방암에 수술후 보조요법으로 처음부터 투여하는 경우 (투여기간 : 5년) 다. 조기유방암에 수술후 보조요법으로 5년 동안 tamoxifen 투여 후 전환하여 투여하는 경우 (투여기간 : 5년) exemestane주2 가. antiestrogen(tamoxifen, toremifene 등) 치료에 실패한 stage Ⅲ, Ⅳ 나. 아로마타제 억제제 또는 프로게스틴 치료에 실패한 stage Ⅲ, Ⅳ 다. 조기유방암에 수술 후 보조요법으로 2-3년간 tamoxifen 투여 후 전환하여 투여하는 경우 (투여기간 : tamoxifen을 포함하여 총 5년) 주2. 연번 1-3 요법 관련 호르몬수용체 양성(에스트로겐수용체 양성 또는 프로게스테론수용체 양성)인 아래의 조건 (가 또는 나)에 해당되는 폐경(menopause)후 여성에게 투여한 경우 요양급여를 인정함 - 아 래 - 가) 50세 이상의 폐경 여성 (마지막 월경일로부터 1년 이상 생리가 없는 경우) 나) 50세 미만의 여성 중 다음 중 한가지 이상을 만족하는 경우 ① 항암치료 전 1년 이상 무월경인 경우 ② 무월경 기간이 1년 이내인 경우와 자궁적출술 상태의 여성은 항암치료 전 3-6개월 이상 간격을 두고 시행한 혈중 FSH농도가 30-40 mIU/ml 이상인 경우 ③ 항암치료 전 혈중 FSH 농도가 30~40 이하인 여성에서 항암화학요법 종료 이후 또는 난소 방사선요법 시행 이후 또는 항에스트로겐 투여 중 3-6개월 이상 간격을 두고 시행한 혈중 FSH 농도가 연속하여 30-40 mIU/ml 이상인 경우 ④ 양측 난소절제술에 의한 인공 폐경인 경우 ※ ②,③에 따른 무월경으로 아로마타제 억제제를 사용하는 경우 AI 투여에 의한 배란이 유도될 수 있기 때문에 3-6개월 이상 간격으로 FSH 농도가 폐경 범위에 해당하는지 여부를 확인하며 추적 관찰하는 것이 요구됨

 

 

 

 

 

 

 

구 분	개정공고 의견조회(안)
9. 유방암 〔2군 항암제를 포함한 요법〕	연번 항암화학요법 투여대상 투여단계 투여요법 5 paclitaxel stage Ⅳ, 재발성 1차 이상 P 삭제
9. 유방암 〔2군 항암제를 포함한 요법〕	연번 항암화학요법 투여대상 투여단계 투여요법 35 trastuzumab주6, 9)       나. HER2 과발현 림프절 양성 유방암 주9 ※ 삭제   -   A 주9. 연번 35-나의 경우 식약청 허가사항 범위〔조기 유방암 수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 HER2 과발현 조기유방암〕내에서 허가 용법․용량(3주 요법, 1주 요법) 중 3주 요법으로 투여하는 것을 권장함(다만, 불가피하게 1주 요법을 시행하는 경우 “2군 항암제간 병용요법”으로서, 이중 1가지 약제의 비용부담에 대하여는 투약비용이 저가인 약제(paclitaxel)의 약값 전액을 본인이 부담함) - 아울러, 약제독성 문제로 인해 “NICE(National Institute for Clinical Excellence)”에서 권장하는 다음의 “투여 제외기준" 을 적용토록 하며, 이를 조정․평가할 수 있는 요양기관에서 사용하는 것을 권장함 ※ 투여 제외기준 현행과 동일
39. 조혈모세포이식 전처치요법 〔2군 항암제를 포함한 요법〕	주1 ※ 삭제
39. 조혈모세포이식 전처치요법 〔2군 항암제를 포함한 요법〕	주2. 삭제 ※ 삭제