Methylphenidate HCl 제제 심사적용 방법에 대한 Q & A |심사1부 |2009-05

-----------------
Methylphenidate HCl 제제 심사적용 방법에 대한 Q & A  |심사1부 |2009-05-04
▣ 심사적용 방법에 대한 Q & A
□ Methylphenidate HCl 제제의 종류
구분                         /              품명
Methylphenidate HCl 서방형 경구제/ 콘서타OROS 서방정, 메타데이트 CD 서방캅셀
Methylphenidate HCl 일반형 경구제/ 메칠펜정,페니드정

□ 급여기준의 적용시기
Q : Methylphenidate HCl 서방형경구제 (품명 : 콘서타OROS서방정, 메타데이트CD서방캅셀) 및
Methylphenidate HCL 일반형 경구제(품명 : 메칠펜정 등 )의 급여기준 적용 시기는 언제부터 인가요?
A : 6-18세로서 ADHD가 확진된 경우 인정하는 급여기준 및 식약청허가사항은 개정 전과 동일한 바,
개정고시 시행일 이전부터 적용됩니다.

Q : 6개월 간격의 치료효과 평가는 언제부터 적용되는지요?
A : 해당 요양기관에서 ADHD를 확진한 최초시점부터 기산하여 개정고시 시행일 기준으로 6개월이
경과한 경우에는 즉시,6개월이 경과하지 않은 경우에는 6개월이 도래하는 시점에서 평가해야 합니다.

Q : 전액본인부담은 언제부터 적용되는지요?
A : 고시 시행일인 2009년 3월23일 진료분부터 적용됩니다.

□ 최소 6가지 이상 증상이 6개월 동안 지속의 의미
Q : 진료를 담당한 의사가 직접 6개월간 관찰한 결과만 해당이 되는지요?
A : 아닙니다. 진료담당의사가 직접 6개월간 관찰한 결과뿐만이 아니라 증상에 대한 환자, 보호자
또는 학교 선생님 등의 관찰 결과도 포함됩니다.

□ 연령에 대한 급여기준
Q : 식약청 허가사항에 의하면, 약제 및 나이에 따라 ADHD상병에 투여하는 약제가 급여, 전액본인
부담, 불인정으로 나뉘어 지던데 어떻게 구분이 되는지요?
A : 첫째, Methylphenidate HCl 서방형경구제(품명 : 콘서타OROS서방정)는
- 6세 이상과 18세 이하는 본인일부부담 급여
- 19세 이상 65세 이하는 전액본인부담
- 6세 미만과 66세 이상은 불인정

둘째, 메타데이트 CD서방캅셀은
- 6세 이상과 18세 이하는 본인일부부담 급여
- 6세 미만과 성인은 불인정

셋째, Methylphenidate HCl 일반형 경구제(품명 : 메칠펜정 등)는
- 6세 이상과 18세 이하는 본인 일부부담급여
- 6세 미만과 성인은 불인정

□ 진단 등에 대한 진료기록부 작성방법
Q : 진료기록부에 ADHD상병만 기재되어 있으면 인정되는지요?
A : 아닙니다. 식약청허가사항 및 급여기준에 명시된 규정대로 환자병력에 기초하여 DSM-Ⅳ 또는
ICD-10 가이드라인에 따라 진단한 내용을 기록하여야 합니다.

Q : ADHD 6개월 후의 치료효과 평가도 기록해야 하는지요?
A : 네. ADHD가 확진되어 치료한 경우는 치료 후 6개월간의 치료효과 평가결과를 진료기록부에
반드시 기록하여야 합니다.

□ 치료효과 평가결과, 계속 투여여부 결정방법
Q : 치료효과 평가결과에 따라 계속 투여 또는 중단을 결정해야 할 텐데 어떤 경우에 지속적으로
투여하나요?
A : 증상의 정도가 호전된 경우에는 6개월 이후에도 투여가 가능합니다.그러나 증상의 정도가 변화
되지 않는 경우에는 동 제제에 효과가 없는 것으로 보아 지속적인 투여가 필요하지 않습니다.