약제급여기준 2009-73호 신규&변경09.4.24부터 적용

1. 관련근거 : 보건복지가족부 고시 2009-73호(2009.4.22)
2. 위 근거와 관련, 보건복지가족부는 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)”를 붙임과 같이 개정 고시하였기에 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다

[618] 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
Amoxicillin + Clavulanate 경구제 (품명 : 오구멘틴정 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함.   2. 허가사항 범위(용법.용량)를 초과하여 세계보건기구(WHO)에서 발표한 다제내성 결핵의 치료 가이드라인에 분류되어 있는 항결핵치료제 1~4군까지의 약으로는 효과가 부족하거나, 1~4군의 약제 조합만으로는 치료제를 구성하기 어려운 경우에도 요양급여를 인정함

[일반원칙]

구 분

세부인정기준 및 방법

흡입마취제에 사용되는 약제

흡입마취에 사용되는 약제 중 일부 약제의 요양급여비용은 아래와 같이 산정하되 동 사용량을 초과하는 경우 투여소견서를 첨부하여야 함.   - 아 래 -   o 해당 약제 : oxygengas(품명:산소), halothane(품명:할로탄), enflurane(품명:게로란액 등), isoflurane(품명:포란액 등), sevoflurane(품명:세보레인흡입액) desflurane(품명:슈프레인) o 단가(금액) : 약제급여·비급여목록및급여상한금액표에 등재된 상한금액 범위내에서 요양기관이 실제 구입한 금액 o 사용량 : 실사용량을 불문하고 아래의 사용기준량으로 산정함. - 산소 : 15분당 45ℓ(전신마취에 한함) - 할로탄 : 15분당 7.5㎖ - 엔플루란 : 15분당 7.5㎖ - 이소플루란 : 초회량 15분까지 12.9㎖, 유지량 15분당 5.5㎖ - 세보플루란 : 초회량 15분까지 9.5㎖, 유지량 15분당 5㎖ - 슈프레인 : 초회량 15분까지 15ml, 유지량 15분당 10.7㎖ ※ 흡입마취에 사용되는 약제 중 상기 품목을 제외한 치오펜탈나트륨, 썩시닐콜린, 판크로니움은 실제 사용량으로 산정함.

[142] 자격요법제

구 분

세부인정기준 및 방법

Cyclosporine 경구제 (품명 : 사이폴엔연질 캅셀 등)

1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 다만,『건선, 신증후군, 류마티스성관절염, 재생불량성빈혈』에 대하여는 허가받은 품목에 한하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.   - 아 래 -   o 건선 : 기존의 전신치료제(Corticosteroid, 티가손, MTX 등)에 부작용이 있거나 효과가 없는 중증건선에 2차적으로 투여시 o 신증후군 : Steroid제에 Resistant한 경우, Steroid제에 효과는 있으나, 투약을 중단했을 때 재발하는 증후군(Steroid dependent nephrotic syndrome), Steroid제에 부작용이 심한 신증후군환자에게 투여시 o 류마티스성관절염 : 6개월이상 치료후에도 효과가 없는 중증(refractory) 류마티스관절염에 2차적으로 투여시 o 재생불량성빈혈 : 골수이식을 할 수 없는 중증의 재생불량성빈혈 환자에게는 동약제를 단독투여하거나, ALG제제 또는 ATG제제와 함께 병용투여시   2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정하되, 동일 성분 약제 중 보다 저렴한 약제를 사용토록 함. - 아 래 -   가. 아토피성 피부염 : 기존치료에 불응성인 중증의 아토피성 피부염에 2차적으로 투여시 나. 중증근무력증(Myasthenia Gravis) : corticosteroids와 azathioprine 으로 치료가 잘 되지 않는 경우 다. 심상성 천포창, 낙엽상 천포창 및 유사천포창 : 면역억제제(Azathioprine등)와 부신피질호르몬(Prednisolone등)과의 병합요법에 반응하지 않는 경우 라. 베체트질환 : 안증상 및 피부점막의 궤양등 전신적으로 심한증상을 보이는 경우 마. 루푸스질환 : 신증후군이 발생된 경우 혹은 재생불량성빈혈등이 동반된 경우 바. 괴저성농피증에 투여하는 경우 사. steroid 장기 치료로 부작용이 발현되거나 다른 약제 치료에 불응인 전두부탈모증(alopecia totalis) 및 범발성탈모증(alopecia universalis) 아. 기존 치료제에 불응인 만성특발성두드러기 환자중 자가면역항체 양성인 경우 자. steroid 투여 후 재발하거나 steroid에 불응인 비특이성안와염에 투여하는 경우 차. steroid 투여에 불응인 자가면역 간염에 투여하는 경우 카. 경구 스테로이드 또는 Cyclophosphamide로 1개월 이상 치료하여도 효과가 없는 괴사성 공막염에 투여시 요양급여를 인정하며 투여용량 및 투여기간은 2.5 ~ 5.0mg/kg/일씩 6개월간 인정함. 타. 혈구탐식증 혹은 조직구증(Hemophagocytic syndrome 혹은 Histiocytosis 혹은 Hemophagocytic lymphohistiocytosis)에 투여하는 경우

[431] 방사성 의약품

구 분	세부인정기준 및 방법
3,3-Diphosphono-1, 2-Propanedicarboxylate(DPD), Tetrasodium 주사제 (품명 : 테세오스주)	허가사항 범위내에서 필요적절하게 투여시 요양급여를 인정하며 동 약제(방사성의약품)의 특수성을 감안하여 환자 1명당 사용량은 1/3vial로 산정하되, 동 사용량을 초과하는 경우 투여소견서를 첨부하여야 함

 

 

[431] 방사성 의약품

구 분	세부인정기준 및 방법
Chromium(51Cr) edetate 1mCi (품명 : 새한크롬 이디티에이주사)	허가사항 범위내에서 필요적절하게 투여시 요양급여를 인정하며 반감기등 동 약제(방사성의약품)의 특수성을 감안하여 환자 1명당 사용량은 1/7vial(1mCi/vial)로 산정하되 동 사용량을 초과하는 경우 투여소견서를 첨부하여야 함

[612] 주로 그람음성균에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
Amikacin sulfate 주사제 (품명: 아미킨주 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함.   2. 허가사항 범위(용법.용량)를 초과하여 아래의 경우에도 요양급여를 인정함.   - 아 래 -   가. 만성골수염에 지속적 관주요법 시행시 1차 약제에 내성이 생긴 경우에는 2주간 투여한 경우 나. streptomycin에 내성이 확인되어 결핵의 2차 치료제로 투여한 경우

 

[613] 주로 항산성균에 작용하는 것

구 분

세부인정기준 및 방법

Rifabutin 경구제 (품명 : 마이코부틴캅셀 등)

아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 -   ○ 투여 대상 가. CD4 수가 200/㎕ 이하의 면역기능저하 환자의 Mycobacterium avium intracellulare complex (MAC) 감염 치료 목적으로 투여시에는 기존 유사효능제제를 투여할 수 없거나 효과가 없는 경우 나. MAC, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium marinum에 의한 비결핵성 마이코박테리아증으로서 기존 유사효능제제를 우선 사용한 후 효과가 없어 투여한 경우 다. 결핵치료 - 다제내성 결핵으로 동 약제에 감수성이 있는 경우 - HIV 감염환자의 결핵 치료에서 NNRTI (Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors) 와 PI(Protease Inhibitors) 계열의 항바이러스(antiretrovirus)제제와 병용시 약물상호작용으로 인해 ripampicin과 병용이 불가능한 경우 - 장기이식 환자의 결핵 치료에서 calcineurin inhibitor 계열의 면역억제제(cyclosporine 등)와 병용시 약물상호작용으로 인해 rifampicin과 병용이 불가능한 경우   ○ 투여기간 6개월간 인정하되 6개월을 초과하여 투여하는 경우에는 의사소견서 등을 첨부시 사례별로 요양급여 함.

[618] 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

구 분

세부인정기준 및 방법

Clarithromycin 경구제 (품명 : 클래리시드필름코팅정 등)

1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요‧적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 하며, 허가사항 중 마이코박테리움 아비움 및 마이코박테리움 인트라셀룰라에 기인한 마이코박테리아 감염증의 경우 투여 기간은 6개월까지 인정하되 6개월을 초과하여 투여하는 경우에는 의사 소견서 및 검사 결과지 등을 참고하여 사례별로 요양급여 함.   2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래의 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 -   1) 헬리코박터 파일로리에 의한(H.pylori 균주 확인) 소화성궤양과 저등급 MALT 림프종에 헬리코박터 파일로리 박멸요법으로 투여하는 경우 2) Mycobacterium. Xenopi에 기인한 NTM disease (Nontuberculous mycobacteria)에 투여하는 경우 3) 세계보건기구(WHO)에서 발표한 다제내성 결핵의 치료 가이드라인에 분류되어 있는 항결핵치료제 1~4군까지의 약으로는 효과가 부족하거나, 1~4군의 약제 조합만으로는 치료제를 구성하기 어려운 경우   3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ◦ 헬리코박터 파일로리에 감염된 환자의 조기위암절제술 후 제균목적으로 투여한 경우

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Famciclovir 250mg 경구제 (품명 : 팜비어정 250mg 등)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 유사효능의 저렴한 약제 투여후 효과가 없는 경우에 한해 약값 전액을 환자가 부담토록 함.   - 아 래 -   대상포진 감염증과 재발성인 생식기포진 감염증의 치료   2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 -   단순포진에 의한 재발성 각막감염시 기존의 항바이러스제(acyclovir)로 치료에 실패하였거나, 투여가 어려운 경우

[632] 독소류 및 톡소이드류

구 분

세부인정기준 및 방법

Clostridium botulinum A toxin haemagglutinin complex 주사제 (품명 : 디스포트주)

1. 각 약제의 허가사항 중 첨족기형의 경우는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며 허가사항 범위이지만 이 외의 상병에 투여시에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함   - 아 래 - ○ 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자로서 1) 아킬레스건 재건술 등 수술 후 남아있는 잔존 변형의 치료와 재발방지를 위해 투여한 경우 또는 2) 만 7세 이전 아킬레스건재건술 등 경직수술이 어려운 경우의 치료 목적으로 투여한 경우. 다만, 만 7세 이상이더라도 아래에 해당되어 투여한 경우에는 요양급여를 인정함. - 마취나 수술에 금기 사항이 있어 수술이 불가능한 경우 또는 - 근육긴장이상증(dystonia)이 주증상인 경우 수술의 결과를 예측하기 어려워 수술의 상대적 금기 사항인 경우   2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자로서 하지(무릎, 고관절 등) 또는 상지 기형에 투여한 경우 나. 연축성 발성장애에 투여한 경우 다. 허가사항 중 용량을 초과하여 첨족기형에 투여한 경우   3. 동 약제의 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 처방(조제) 하여야 함

[634] 혈액제제류

구 분

세부인정기준 및 방법

Human immunoglobulin-G주사제 (품명 : 아이비글로블린 에스주 등)

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 저 무감마글로불린혈증 (유전적 저무감마글로블린혈증 포함) 나. 아급성탈수초성다발성신경염 (길랑바레증후군) 및 CIDP (Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculo- neuropathy) 에 투여시 (1) 아급성탈수초성다발성신경염(길랑바레증후군)에 투여시에는 다음과 같은 경우에 인정함 - 다 음 - 1) 대상환자 : 임상적으로 양측 하지 또는 상지의 중등도 이상의 근력약화정도(MRC Ⅱ- MRC ０), 즉 타인의 도움 없이 보행이 어려운 경우 2) 투여 용량 : 400mg/kg/day x 5일 (또는 1g/kg/day x 2일) 3) 아이비글로부린주와 Plasmapheresis의 동시투여는 인정하지 아니함 (2) CIDP(Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 대상환자 - 임상적, 생리적, 병리적 기준에 의해 확진되고, - 최소 3개월 이상 prednisone or azathioprine 치료에 불응성이거나 재발한 경우로서, - 도움없이는 걸을 수 없는 경우 2) 투여용량 : 400mg/kg/dayx5일(또는 2g/kg/day을 4-5회 분할투여), 다만 대상환자 조건에 해당되어 투여후 호전되었다가 이후 다시 악화된 경우 재투여 가능함. 3) 아이비글로부린주와 Plasmapheresis의 동시투여는 인정하지 아니함 다. 중증감염증에 항생제를 단독 투여했을때 보다 항생제와 사람 면역글로블린주사의 병용투여시 높은 치료효과와 치료기간 단축의 효과를 볼 수 있으므로 복막투석환자의 복막염, 균감염이 확인된 심한 화상환자, 패혈증, 급성폐렴, 수막염, 골수염 등의 중증감염증으로서 다음 기준에 해당되는 경우 요양급여함(진료의사 소견서 첨부) ⑴ 면역기능이 정상인 환자 ㈎ 인정대상 - 중증감염이 확인되어 2종 이상 항생물질을 최적기간(적어도 4-7일간) 사용하여도 효과가 없는 경우이거나 - 감염증의 증상 및 증후가 지속되면서 WBC 1,500/㎣ 이하이거나 Granulocyte 1,000/㎣ 이하인 경우 ㈏ 용량 : 허가사항 용법용량 범위내에서 7일이내 인정 ⑵ 면역기능이 저하된 환자 ㈎ 인정대상 - 면역억제요법 또는 항암제를 투여중인 환자의 감염증으로 항생제, 항균제 및 항바이러스제등에 반응하기 어려운 경우이거나 - 이식환자(골수이식, 신장이식 등)로서 감염 위험이 있는 경우이거나 - AIDS등 면역기능(세포성면역이나 체액성 면역)이 현저히 저하된 질환에 합병된 감염증으로 통상적인 치료방법으로 호전되지 않는 경우 ㈏ 용량 - 진료의사의 판단하에 적정한 용량 투여시 5g/day x 7일(총 35g 범위내)까지 요양급여로 인정하며, 신생아 패혈증에는 400㎎/㎏/day로 5일간 인정하되, 특이사례 발생시에는 사례별로 심의 토록함 - 골수이식(제대혈조혈모세포이식 포함)시 동 약제의 투여기간 및 용량의 인정범위는 환자의 증상에 따라 필요적절하게 투여하되 골수 이식후 격주로 500mg/kg에서 3개월 이내, 그 후 6개월까지 동량으로 매달 간격으로 투여토록 급여범위를 제한하며, 특이사례 발생시에는 사례별로 인정함. 라. ITP에 투여하는 경우 ⑴ 성인 ㈎ 적응증 : 급·만성 ITP환자중 아래의 1항목에 해당하는 경우 인정함 - 심한 혈소판감소증(20,000㎣이하) - 중증의 출혈이 있을 때(ex : 중추신경계질환, 위장관출혈 등) - 응급수술을 요하는 경우 - 비장적출수술의 전처치 - 임신 30주 이상의 임산부가 분만에 대비하고자 할 때 - I·V globulin으로 치료가 있었던 환자에서 증상 재발시 ㈏ 용법 및 인정기간 : 400mg/kg/day를 5일간 투여하거나, 1g/kg/day로 2일간 또는 2g/kg/day로 1일간 투여 ⑵ 소아(16세 미만 소아에 적용) ㈎ 적응증 : 아래의 1항목에 해당하는 경우 인정함 - 급성 ITP에서 출혈경향이 심하거나 중추신경계의 출혈의 위험성이 있을 때, 또한 심한 혈소판 감소증(20,000/㎣이하)이 있을 때 - 급 만성 ITP 환아가 외과적 수술을 요할 때 - 급 만성 ITP 환아가 심한 외상을 입었을 때 - Steroid제제를 2-4주간 투여한 후에도 효과가 없을 때 - ITP환아가 감염이 합병되었을 때 - 5세이하의 어린이가 만성 ITP로 심한 혈소판 감소증(80,000㎣이하)으로 비장적출을 연기하고자 할 때 - 비장적출이 요구될 때 - 경태반 모체 항체로 인한 급성 혈소판 감소증인 신생아 ㈏ 용량 및 인정기간 : 400mg/kg/day를 5일간 투여하거나, 1g/kg/day로 2일간 또는 2g/kg/day로 1일간 투여 [※주 : 만성 ITP란 발병 6개월내에 관해(Remission)가 나타나지 않는 경우를 말함] 마. 가와사끼병으로 진단받은 환아중 관상동맥합병증 발병 위험이 있다고 진료의사가 판단하여 적절하게 투여하는 경우에는 인정함 (400mg/kg씩 5일까지).   2. 허가사항범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함 - 아 래 - (1) 가와사끼병 환자의 치료시 2g/㎏/day×1일로 투여한 경우 (2) 다발성근염이나 피부근염에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함 - 다 음 - 1) 대상환자 - 다발성근염이나 피부근염이 Biopsy로 증명되고, - 적어도 4-6개월 기존의 치료제(prednisone단독 또는 prednisone 병용투여 등)투여후 부작용이 있거나 치료되지 않는 중증상태인경우로서 - serum creatine kinase(CK)가 지속적으로 상승된 경우 2) 투여용량: 400mg/kg/dayx5일 (또는 2g/kg/dayx1일, 1g/kg/dayx2일), 다만 대상환자 조건에 해당되어 투여후 호전되었다가 이후 다시 악화된 경우 재투여 가능함. (3) 중증근무력증에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 대상환자 - 표준치료 (cholinesterase inhibitors, corticosteroids and azathioprine 등)에 불응성이면서 - 폐활량이 1L보다 적고, aspiration과 관련된 연하곤란이 있고, - 도움없이 100 feet 이상 걷지 못하는 경우 2) 투여 용량 : 400mg/kg/dayx5일 (또는 2g/kg/day을 2-5회 분할투여) (4) 저 무감마글로불린혈증에는 초회 200-400㎎/㎏ 주사 후 3-4주 간격으로 200-300mg/㎏ 정도 투여하여 혈중 IgG치가 정상하한치(300㎎/㎗이상)가 되게 유지하는 것을 원칙으로 함.   3. 허가사항 (효능ㆍ효과, 용법)을 초과하여 아래와 같은 경우에도 투약할 수 있으며, 약값은 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 심상성천포창 또는 낙엽상 천포창에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함 1) 대상환자 - 심상성천포창 또는 낙엽상 천포창이 Biopsy로 확진되고, 면역형광검사에서 양성으로 확인된 경우로서, 경구용 스테로이드와 기존의 면역억제제 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우 2) 투여용량 및 기간: 1.5-2g/kg을 2-3일에 걸쳐 투여하며 2-4주 간격으로 3회까지 인정함

 

[811] 아편알카로이드제 제제

구 분	세부인정기준 및 방법
Oxycodone HCl 경구제 (품명 : 옥시콘틴서방정)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 -   ○ 암성통증 : 건강보험심사평가원장이 공고한 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」- Ⅲ.암성통증치료제 참조하여 인정 ○ 비암성통증(골관절염, 하부요통, neuropathic pain) : NSAIDS 최대용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 1일당 40mg까지 인정하며, 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. (1회 처방당 최대 30일까지 인정). ○ 수술 후 통증에는 인정하지 아니함. ○ 신경블록과 동시 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함

 

[821] 합성마약

구 분	세부인정기준 및 방법
Fentanyl패취제 (품명:듀로제식디트랜스패취 등)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함.   - 아 래 -   ○ 암성통증: 건강보험심사평가원장이 공고한 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」- Ⅲ.암성통증치료제 참조하여 인정 ○ 비암성통증(골관절염, 하부요통, neuropathic pain) : NSAIDS 최대용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 3일당 25㎍/h까지 인정하고, 3일당 25㎍/h을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함(1회 처방당 최대 30일까지 인정). ○ 신경블록과 동시 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함

구 분

세부인정기준 및 방법

Oxycodone HCl 속효성 경구제 (품명 : 아이알코돈정 등)

아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함   - 아 래 -   ○ 암성통증 : 건강보험심사평가원장이 공고한 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」- Ⅲ.암성통증치료제 참조하여 인정 ○ 비암성통증 (골관절염, 하부요통, neuropathic pain) ：NSAIDS 최대 용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 약제의 특성을 감안하여 1일 40mg까지 단기간 투여시 인정함. 다만, 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ○ 수술 후 통증：1일 40mg까지 단기간 투여 시 인정함. 다만, 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ○ 신경블록과 동시 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함

[218] 동맥경화용제(삭제)

구 분	세부인정기준 및 방법
mesoglycan sodium 50mg 경구제 (품명:메소칸캅셀)	허가사항 범위내에서 투여시 단독요법에 한하여 인정함.