넥사바정 식약청 회신내용08.10.22

 

간세포성암에서 “sorafenib(품명 : 넥사바정)” 처방 투여와 관련 식품의약품안전청의 회신내용 안내

1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 약제기준부-1912(2008.10.22)

2. 위와 관련, 건강보험심사평가원은 “간세포성암”에 추가로 허가를 받은 “sorafenib(품명 : 넥사바정)”에 대하여 「식약청 허가사항 범위 내에서 의학적으로 필요ㆍ적절하게 약값 전액을 본인이 부담하여 투여」토록 개정 공고하고, 개정공고 해설자료에 「임상적 유용성이 입증된 범위 내에서의(수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성ㆍ전이성 간세포성암, 고식적 요법) 사용을 권고」하는 내용을 함께 명시한 바 있습니다[심평원 공고 제2008-8호(2008.9.30)].

3. 위와 관련하여, 그간 “실제 임상연구를 시행한 임상연구자료(허가임상자료 : SHARP trial)"와 ”식약청 허가사항“과 관련한 해석상의 혼선이 있어 식약청에 사용이 타당한 범위에 대하여 질의한 결과를 붙임과 같이 알려왔기에 안내하오니 약제 처방ㆍ투여와 관련하여 참고하시기 바랍니다.

붙 임 :  1. 간세포성암에서 넥사바정 처방ㆍ투여 관련 안내 1부   끝.

 

(붙임 1)

       

간세포성암에서 넥사바정 처방․투여와 관련 안내

                 - 식품의약품안전청 회신내용 -

□ 관련근거

  가. 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2008-8호, 2008.9.30)

  나. 건강보험심사평가원 약제기준부 질의(2008. 9. 18)

  다. 식품의약품안전청(이하 “식약청”이라 함) 항생항암의약품과 회신(2008. 10. 2)

□ 안내사항

 ○ “간세포성암”에 추가로 허가를 받은 “sorafenib(품명 : 넥사바정)에 대하여, 우리원에서는「식약청 허가사항 범위 내에서 의학적으로 필요․적절하게 약값 전액을 본인이 부담하여 투여」토록 개정공고하고, 개정공고해설 자료에「임상적 유용성이 입증된 범위 내에서의(수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성․전이성 간세포성암, 고식적요법) 사용을 권고」하는 내용을 함께 명시한 바 있습니다【건강보험심사평가원 공고 제2008-8호(2008.9.30)】

 ○ 그간, “실제 임상연구를 시행한 임상연구자료(허가임상자료 ; SHARP trial)”와

   “식약청 허가사항”과 관련한 해석상의 혼선이 있어서, 우리원(약제기준부)에서는 식약청에 사용이 타당한 범위에 대하여 질의를 하였으며, 다음과 같이 회신이 되어 알려드리오니 <간세포성암에서 넥사바정 처방․투여 시> 참고하여 주시기 바랍니다.

  ≪식품의약품안전청 회신내용(2008. 10. 2)≫

○ 간세포성암에서 넥사바정 사용이 타당한 범주    (1) 고식적 치료의 범주인 <수술 혹은 국소치료가 불가능한 진행성, 전이성인       경우>에 사용하는 것이 타당함           - “고식적 치료”라는 용어를 식약청 허가사항(효능․효과)에 표현하고           있지 않지만, SHARP trial을 근거로 효능․효과를 부여한 것임      (2) <이전에 전신적 항암화학요법을 받은 적이 없는 경우(1차요법제)>에 사용        하는 것이 타당함    (3) 간경화 정도*에 따른 사용은 허가사항으로 제한하고 있지 않으며, 환자의       임상적 상태에 따라 전문의가 판단할 사항임          * 간경화정도를 나타내는 정도 : child pugh class      ※ 참고(상기내용의 근거)      - ‘넥사바정’의 효능․효과 ‘간세포성암’은 이전 전신화학요법을 받은 적이 없는 진행성     간세포성 암환자를 대상으로 한 "치료적 확증 임상시험(SHARP trial)"을 근거로    하여 인정된 것으로,          ․넥사바정의 ‘수술 후 보조요법’ 또는 ‘선행화학요법’, ‘전신화학요법 투여 경험이 있는     환자를 대상으로 하는 2차 이상 요법’으로의 사용에 대해서는 평가된 바 없음        - 또한, 항암제의 수술 후 보조요법, 선행화학요법 및 2차 이상의 요법에 대한 효능․    효과는 별도의 치료적 확증 임상시험을 통하여 안전성․유효성을 입증한 경우    인정되고 있으며, 이는 효능․효과에 명확한 표현으로 기재하고 있음