신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정

1. 개정이유

의료기술의 안전성 확보 및 전주기적 관리를 달성하고, 우수한 신의료

기술의 조기 활용을 활성화하기 위하여, 평가유예 신의료기술의 신청

대상 확대 및 사용기간 연장 규정, 모든 선진입 의료기술에 대한 현황

관리 강화, 신의료기술평가 결과에 대한 이의신청 및 기존 의료기술에

대한 재평가 근거 규정 등을 마련하려는 것임

 

2. 주요내용

가. 시행규칙 제정의 목적에 관한 규정 (안 제1조)

자료의 수집·조사 업무의 위탁을 신의료기술평가위원회 위임 사항

으로 추가

 

나. 평가 유예 신의료기술의 신청요건에 관한 규정 (안 제2조제2항)

1) 이미 신의료기술평가를 받은 의료기술의 경우 평가 유예 신의료

기술로 재신청하지 못하도록 제한

2) 임상문헌을 임상시험 또는 임상적 성능시험 자료로 대체할 수 있는

의료기술을 비침습적 의료기술 전체로 확대

 

다. 평가위원회 및 전문위원회의 검토사항에 관한 규정 (안 제3조제9항)

위원회의 검토사항인 제한적 의료기술 선정기준에 시급성을 추가

 

라. 재평가 전문위원회의 검토결과에 대한 위원회의 심의방법에 관한

규정 (안 제3조제11항)

재평가 전문위원회의 검토결과의 경우 위원장이 별도로 정하는 바에

따라 심의 및 의결할 수 있도록 규정

 

마. 평가 유예 신의료기술 등의 부작용 관리 등에 관한 규정 (안 제3조의3)

1) 평가유예신의료기술등 선진입 기술에 대해 환자 등 동의서 구득과

사용현황 보고를 의무화

2) 평가유예신의료기술등의 사용과정에서 발생한 높은 위해 수준에 대해

퇴출 기전 마련

 

바. 평가 유예 신의료기술 평가 절차 등에 관한 규정 (안 제3조의4)

평가 유예 신의료기술의 사용기간을 기존 2년에서 유예 연장 신청 시

최대 4년까지 허용하는 규정 마련

 

사. 신의료기술평가 결과의 이의신청에 관한 규정 (안 제4조의2 신설)

신의료기술평가 결과에 이의가 있는 경우 재심의를 신청할 수 있는

규정 마련

 

아. 의료기술 재평가에 관한 규정 (안 제4조의3 신설)

신의료기술평가를 받은 의료기술의 안전성, 유효성 등을 다시 검토하여

고시한 사항 등을 변경할 수 있는 규정 마련

 

자. 분야별 전문평가위원회에 관한 규정 (안 제7조)

의료기술의 재평가를 위한 재평가 전문위원회 신설 규정 마련

 

차. 평가 유예 기간 연장 신청서 마련 (안 별지 제5호)

평가 유예 기간 연장을 신청하기 위한 별도 서식 마련

■ 신의료기술평가에 관한 규칙[별지 제2호의2서식] <신설 2025. 3. 6.>

신의료기술평가 유예기간 연장 신청서

※ 뒤쪽의 유의사항 및 작성방법을 반드시 읽고 작성하시기 바랍니다.

(앞쪽)

접수번호

접수일

처리기간 30일

기본정보

의료기술명

고시번호

국문명

영문명

평가 유예 사용기간

년 월 일 ∼ 년 월 일

평가 유예 대상 의료기기 목록

신청기관

기관명

주소

신청인

성명

업무 담당자

성명

전화번호

휴대전화 번호

팩스번호

전자우편 주소

사용 현황 합계

연번

실시기관

연도별 누적 합계

판매현황

사용(시술, 검사) 현황

부작용 및 이상반응 건수

사용기간

판매 건수

건당 금액

총액

사용 건수

환자수

건당 금액

총액

1

건

원

원

건

명

원

원

건

. . .~ . . .

2

건

원

원

건

명

원

원

건

. . .~ . . .

합계

건

원

건

명

원

원

건

개 기관

. . .~ . . .

(뒤쪽)
부작용 및 이상반응 합계	연번	실시기관	부작용 및 이상반응	발생기간		처치현황	결과	비고 (특이사항 등 기재)
	1		□ 위음성 관련 □ 위양성 관련 □ 기타
근거 창출 추진현황 및 신의료기술 평가 준비계획
「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제1항에 따라 위와 같이 평가 유예기간 연장을 신청합니다.
년 월 일
신청인					(서명 또는 인)
보건복지부장관 귀하
유의사항 및 작성방법
1. 기본정보의 평가 유예 대상 의료기기 목록란에는 평가 유예 대상     의료기기에 관한 정보 전체를 기재하며, 의료기기가 둘 이상인     경우에는 항목을 추가하거나 해당 의료기기 목록의 세부 현황을     별도로 제출할 수 있습니다. 2. 사용 현황 합계란에는 해당 평가 유예 의료기술을 실시한 기관별로     사용기간과 판매현황 및 사용현황 등을 기재하며, 필요 시 항목을     추가하거나 세부 현황을 별도로 제출할 수 있습니다. 3. 부작용 및 이상반응 합계란에는 기간 연장을 신청한 해당 평가 유예     의료기술의 사용 중 발생한 부작용 보고 건수를 모두 적어야 하며,     보고 건수가 둘 이상인 경우에는 항목을 추가하거나 세부 현황을     별도로 제출할 수 있습니다. 4. 근거 창출 추진현황 및 신의료기술평가 준비계획란에는 평가 유예기간     내 자료수집 현황 및 결과와 유예기간 연장 후 신의료기술평가를 위한     근거 창출 추진계획, 추진일정 등을 구체적으로 적습니다.     필요 시 연구계획서 및 연구결과 자료를 별도로 제출할 수 있습니다.

신구 비교표
신의료기술평가에 관한 규칙[시행 2022. 1. 28]  [보건복지부령 제860호, 2022. 1. 28, 일부개정]		신의료기술평가에 관한 규칙[시행 2025. 3. 6]  [보건복지부령 제1098호, 2025. 3. 6, 일부개정]
제2조(신의료기술평가의 대상 등) ① (생 략)		제2조(신의료기술평가의 대상 등) ① (현행과 같음)
② 보건복지부장관은 제1항에도 불구하고 「의료기기법」 제6조제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받았거나 제조신고된 의료기기 또는 같은 법 제15조제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받았거나 수입신고된 의료기기(이하 “특정 의료기기”라 한다)를 특정한 목적(대상질환 또는 적응증을 포함한다)으로 사용하는 의료기술로서 다음 각 호의 어느 하나를 충족하는 의료기술(이하 “평가 유예 신의료기술”이라 한다)의 경우에는 2년 이내의 범위에서 보건복지부장관이 고시로 정하는 기간 동안 신의료기술평가를 유예할 수 있다. 다만, 그 특정 의료기기가 기존의 평가 유예 신의료기술에 사용되는 특정 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하다고 인정되는 경우 또는 보건복지부장관이 안전성에 우려가 있다고 판단한 경우에는 그렇지 않다.		② 보건복지부장관은 제1항에도 불구하고 「의료기기법」 제6조제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받았거나 제조신고된 의료기기 또는 같은 법 제15조제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받았거나 수입신고된 의료기기(이하 “특정 의료기기”라 한다)를 특정한 목적(대상질환 또는 적응증을 포함한다)으로 사용하는 의료기술로서 다음 각 호의 어느 하나를 충족하는 의료기술(이하 “평가 유예 신의료기술”이라 한다)의 경우에는 2년 이내의 범위에서 보건복지부장관이 고시로 정하는 기간 동안 신의료기술평가를 유예할 수 있다. 다만, 그 특정 의료기기가 기존의 평가 유예 신의료기술에 사용되는 특정 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하다고 인정되는 경우, 보건복지부장관이 안전성에 우려가 있다고 판단한 경우 또는 이미 신의료기술평가가 실시된 경우에는 그렇지 않다.
1.·2. (생 략)		1.·2. (현행과 같음)
3. 체외진단 검사, 유전자 검사나 비침습적 진단 검사에 사용되는 의료기술로서 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제6호 또는 같은 조 제3항제5호나목에 따른 임상시험에 관한 자료나 임상적 성능시험에 관한 자료가 있을 것		3. 체외진단 검사, 유전자 검사나 비침습적 진단 검사에 사용되는 의료기술 또는 안전성을 침해할 우려가 적은 비침습적 의료기술로서 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제6호 또는 같은 조 제3항제5호나목에 따른 임상시험에 관한 자료나 임상적 성능시험에 관한 자료가 있을 것
<신 설>		③ 보건복지부장관은 제2항 각 호 외의 부분 본문에 따라 평가가 유예된 신의료기술에 대하여 2년 이내의 범위에서 그 유예기간을 연장할 수 있다. 이 경우 유예기간의 연장은 한 차례만 할 수 있다.
<신 설>		④ 제3항에 따라 신의료기술평가의 유예기간을 연장하려는 자는 신의료기술평가 유예가 끝나기 30일 전까지 보건복지부장관에게 유예기간의 연장을 신청해야 한다.
제3조(신의료기술평가의 절차) ① 제2조에 따라 신의료기술평가 또는 신의료기술평가의 유예를 신청하려는 자는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제1항에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인을 거쳐 다음 각 호의 구분에 따라 신청서 및 의견서를 보건복지부장관에게 제출해야 한다. 다만, 신의료기술의 평가를 신청하려는 자가 「의료기기법 시행규칙」 제64조에 따라 식품의약품안전처장 또는 의료기기정보기술센터의 장에게 제9조에 따라 업무를 위탁받은 기관에 제조허가 등에 관한 자료를 제공해줄 것을 요청한 경우로서 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청을 한 경우에는 요양급여대상ㆍ비급여대상 확인을 거친 것으로 본다.		제3조(신의료기술평가 등의 절차) ① 제2조에 따라 신의료기술평가, 신의료기술평가의 유예 또는 유예기간의 연장을 신청하려는 자는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제1항에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인(유예기간의 연장 신청은 제외한다. 이하 이 항에서 같다)을 거쳐 다음 각 호의 구분에 따라 신청서 및 의견서를 보건복지부장관에게 제출해야 한다. 다만, 신의료기술의 평가를 신청하려는 자가 「의료기기법 시행규칙」 제64조에 따라 식품의약품안전처장 또는 한국의료기기안전정보원의 장에게 제9조에 따라 업무를 위탁받은 기관에 제조허가 등에 관한 자료를 제공해줄 것을 요청한 경우로서 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청을 한 경우에는 요양급여대상ㆍ비급여대상 확인을 거친 것으로 본다.
1.·2. (생 략)		1.·2. (현행과 같음)
<신 설>		3. 제2조제4항에 따라 신의료기술평가 유예기간의 연장을 신청하려는 경우: 별지 제2호의2서식의 신의료기술평가 유예기간 연장 신청서
② ∼ ④ (생 략)		② ∼ ④ (현행과 같음)
⑤ 보건복지부장관은 제1항에 따라 신의료기술평가의 유예 신청을 받은 경우에는 제2조제2항의 요건을 충족하는지 여부를 확인하고, 신청서를 접수한 날부터 30일 이내에 신청인과 건강보험심사평가원의 장에게 그 결과를 통보해야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 신청된 의료기술이 제2조제2항의 요건을 충족하는 경우에는 해당 의료기술의 사용목적, 사용대상, 시술방법 및 평가유예기간 등을 고시해야 한다.		⑤ 보건복지부장관은 제1항에 따라 신의료기술평가의 유예 또는 유예기간의 연장 신청을 받은 경우에는 제2조제2항의 요건을 충족하는지 여부를 확인하고, 신청서를 접수한 날부터 30일 이내에 신청인과 건강보험심사평가원의 장에게 그 결과를 통보해야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 신청된 의료기술이 제2조제2항의 요건을 충족하는 경우에는 해당 의료기술의 사용목적, 사용대상, 시술방법 및 평가유예기간 등을 고시해야 한다.
⑥ (생 략)		⑥ (현행과 같음)
⑦보건복지부장관은 제1항에 따른 신의료기술평가나 신의료기술평가 유예 신청을 받거나 제4항에 따른 직권평가의 필요가 있는 의료기술을 법 제54조제1항에 따른 신의료기술평가위원회(이하 “평가위원회”라 한다)의 심의에 부쳐야 한다.		⑦보건복지부장관은 제1항에 따른 신의료기술평가, 신의료기술평가 유예 또는 유예기간의 연장 신청을 받거나 제4항에 따른 직권평가의 필요가 있는 의료기술을 법 제54조제1항에 따른 신의료기술평가위원회(이하 “평가위원회”라 한다)의 심의에 부쳐야 한다.
⑧ (생 략)		⑧ (현행과 같음)
⑨ 평가위원회는 평가 대상인 신의료기술의 평가방법을 결정하고, 법 제54조제6항에 따른 분야별 전문평가위원회(이하 “전문위원회”라 한다)나 전문위원회 소속 위원으로 구성되는 소위원회(이하 “소위원회”라 한다)에서 신의료기술의 안전성ㆍ유효성ㆍ잠재성 및 평가 유예 등에 관한 검토를 하게 할 수 있다.		⑨ 평가위원회는 평가 대상인 신의료기술의 평가방법을 결정하고, 법 제54조제6항에 따른 분야별 전문평가위원회(이하 “전문위원회”라 한다)나 전문위원회 소속 위원으로 구성되는 소위원회(이하 “소위원회”라 한다)에서 신의료기술의 안전성ㆍ유효성ㆍ잠재성ㆍ시급성 및 평가 유예 등에 관한 검토를 하게 할 수 있다.
⑩ (생 략)		⑩ (현행과 같음)
⑪ 평가위원회는 제9항에 따라 전문위원회나 소위원회로부터 제출받은 검토결과를 반영하여 심의한 후 신의료기술평가를 다음 각 호의 구분에 따라 의결하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고해야 한다.		⑪ 평가위원회는 제9항에 따라 전문위원회나 소위원회로부터 제출받은 검토결과를 반영하여 심의한 후 신의료기술평가를 다음 각 호의 구분에 따라 의결하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고해야 한다.
1. (생 략)		1. (현행과 같음)
2. 제한적 의료기술: 안전성이 인정된 의료기술로서 질환 또는 질병의 치료ㆍ검사를 위하여 신속히 임상에 도입할 필요가 있어 보건복지부장관이 따로 정하여 고시하는 사용기간, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등에 대한 조건을 충족하는 경우에만 임상에서 사용 가능한 의료기술		2. 제한적 의료기술: 안전성ㆍ시급성이 인정된 의료기술로서 질환 또는 질병의 치료ㆍ검사를 위하여 신속히 임상에 도입할 필요가 있어 보건복지부장관이 따로 정하여 고시하는 사용기간, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등에 대한 조건을 충족하는 경우에만 임상에서 사용 가능한 의료기술
가. ∼ 라. (생 략)		가. ∼ 라. (현행과 같음)
3.·4. (생 략)		3.·4. (현행과 같음)
⑫ 제1항부터 제11항까지에서 규정한 사항 외에 신의료기술평가의 절차, 방법 및 기준과 소위원회의 구성ㆍ운영 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.		⑫ 제1항부터 제11항까지에서 규정한 사항 외에 신의료기술평가의 절차ㆍ방법ㆍ기준, 신의료기술평가 유예, 유예기간의 연장 및 소위원회의 구성ㆍ운영 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
제3조의3(평가 유예 신의료기술 등의 부작용 관리) ① 제2조제2항에 따른 신의료기술평가 유예나 제3조제11항제2호 또는 제3호에 따른 제한적 의료기술 또는 혁신의료기술(이하 이 조에서 “평가유예신의료기술등”이라 한다) 평가를 받았거나 그 평가유예신의료기술등을 사용하는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 기간 동안 평가유예신의료기술등을 실시하여 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 보건복지부장관이 고시하는 바에 따라 보건복지부장관에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지해야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 식품의약품안전처장에게 평가유예신의료기술등에 사용된 특정 의료기기에 관하여 「의료기기법」 제31조에 따라 보고받은 자료의 제출 등 협조를 요청할 수 있다. 1. 신의료기술평가 유예를 받았거나 그 의료기술을 사용하는 자: 제2조제2항에 따라 신의료기술평가가 유예된 날부터 제4조제2항에 따라 신의료기술의 평가결과가 통보된 날까지 2. 제3조제11항제2호 또는 제3호에 따른 제한적 의료기술 또는 혁신의료기술 평가를 받았거나 그 의료기술을 사용하는 자: 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기간		제3조의3(평가 유예 신의료기술 등의 부작용 관리 등) ① 제2조제2항 또는 제3항에 따른 신의료기술평가 유예 또는 유예기간의 연장이나 제3조제11항제2호 또는 제3호에 따른 제한적 의료기술 또는 혁신의료기술(이하 “평가유예신의료기술등”이라 한다) 평가를 받았거나 그 평가유예신의료기술등을 사용하는 자는 환자 등 그 대상자로부터 평가유예신의료기술등의 특성, 근거수준, 사용목적, 시술방법, 시술비용 및 본인부담분, 부작용 등에 대하여 충분히 설명하고, 문서로 동의를 받아야 한다.
② 보건복지부장관은 제1항에 따라 보고를 받은 경우에는 평가유예신의료기술등에 대하여 안전성의 위해수준을 검토하도록 평가위원회에 요청할 수 있다.		② 평가유예신의료기술등의 평가를 받았거나 그 평가유예신의료기술등을 사용하는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 기간 동안 제1항에 따른 동의 및 평가유예신의료기술등의 사용현황을 매월 보건복지부장관에게 보고해야 한다. 다만, 평가유예신의료기술등을 실시하여 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생했거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 보건복지부장관에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지해야 한다. 1. 제2조제2항 또는 제3항에 따른 신의료기술평가 유예 또는 유예기간 연장을 받았거나 그 의료기술을 사용하는 자: 보건복지부장관이 제3조제5항에 따라 고시하는 평가 유예기간의 시작일부터 제4조제2항에 따라 신의료기술의 평가결과가 통보된 날까지. 다만, 신의료기술평가를 신청하지 않은 경우에는 고시된 평가 유예기간의 종료일까지로 한다. 2. 제3조제11항제2호에 따른 제한적 의료기술 평가를 받았거나 그 의료기술을 사용하는 자: 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기간 3. 제3조제11항제3호에 따른 혁신의료기술 평가를 받았거나 그 의료기술을 사용하는 자: 보건복지부장관이 정하여 고시하는 사용기간의 시작일부터 제4조제2항에 따라 신의료기술 평가결과가 통보된 날까지. 다만, 신의료기술평가를 신청하지 않은 경우에는 고시된 사용기간의 종료일까지로 한다.
③ 평가위원회는 제2항에 따라 요청을 받은 경우 평가유예신의료기술등에 대하여 안전성의 위해수준을 검토하고, 그 위해수준이 높다고 판단될 때에는 이를 보건복지부장관에게 보고해야 한다.		③ 보건복지부장관은 제2항 각 호 외의 부분 단서에 따른 부작용 관리 등을 위하여 필요한 경우 식품의약품안전처장에게 평가유예신의료기술등에 사용된 특정 의료기기에 관하여 「의료기기법」 제31조에 따라 보고받은 자료의 제출 등 협조를 요청할 수 있다.
④ 보건복지부장관은 제1항에 따른 부작용 보고 사유가 있었음에도 불구하고 보고가 이루어지지 않았음이 확인된 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 조치를 할 수 있다. 1. 평가 유예 신의료기술: 유예 중단 2. 제3조제11항제2호 또는 제3호에 따른 제한적 의료기술 또는 혁신의료기술: 신의료기술평가 재실시		④ 보건복지부장관은 제2항 각 호 외의 부분 단서에 따른 보고를 받은 경우에는 평가유예신의료기술등에 대하여 안전성의 위해(危害)수준을 검토하도록 평가위원회에 요청할 수 있다.
⑤ 보건복지부장관은 평가유예신의료기술등의 위해수준이 높다고 판단한 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 조치를 해야 한다. 1. 평가 유예 신의료기술: 유예 중단 2. 제3조제11항제2호 또는 제3호에 따른 제한적 의료기술 또는 혁신의료기술: 신의료기술평가 재실시		⑤ 평가위원회는 제4항에 따른 요청을 받은 경우 평가유예신의료기술등에 대하여 안전성의 위해수준을 검토하고, 그 위해수준이 높다고 판단될 때에는 이를 보건복지부장관에게 보고해야 한다.
⑥ 보건복지부장관은 제4항 및 제5항에 따른 조치를 한 경우에는 그 결과를 건강보험심사평가원의 장에게 통보해야 한다.		⑥ 보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 의료기술에 대하여 사용중단 조치를 할 수 있다. 다만, 제3호에 해당하는 경우에는 사용중단 조치를 해야 한다. 1. 평가유예신의료기술등의 평가를 받았거나 그 평가유예신의료기술등을 사용하는 자가 제1항에 따른 동의를 받지 않은 경우 2. 평가유예신의료기술등의 평가를 받았거나 그 평가유예신의료기술등을 사용하는 자가 제2항에 따른 보고를 하지 않았거나 허위로 보고한 경우 3. 평가위원회가 제5항에 따라 평가유예신의료기술등에 대하여 위해수준이 높다고 보고한 경우
⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 평가유예신의료기술등의 부작용 관리 등에 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정한다.		⑦ 보건복지부장관은 제6항에 따른 조치를 한 경우에는 그 결과를 건강보험심사평가원의 장에게 통보해야 한다.
<신 설>		⑧ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 평가유예신의료기술등의 부작용 관리 등에 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정한다.
제3조의4(평가 유예 신의료기술의 평가 절차) ① 제3조제1항에 따라 신의료기술평가의 유예를 신청한 자는 신의료기술평가 유예가 끝나기 30일 전까지 법 제53조에 따라 신의료기술평가를 신청해야 한다. <후단 신설>		제3조의4(평가 유예 신의료기술의 평가 절차) ① 제3조제1항에 따라 신의료기술평가의 유예 또는 유예기간의 연장을 신청한 자는 신의료기술평가 유예가 끝나기 30일 전까지 법 제53조에 따라 신의료기술평가를 신청해야 한다. 이 경우 제4조제2항에 따라 신의료기술평가결과가 통보된 날까지 평가 유예 신의료기술을 실시할 수 있다.
② (생 략)		② (현행과 같음)
<신 설>		제4조의2(평가결과에 대한 이의신청) ① 제4조제2항에 따른 신의료기술평가 결과에 이의가 있는 신청인은 평가 결과를 통보받은 날부터 30일 이내에 보건복지부장관에게 이의신청을 할 수 있다. ② 제1항에 따른 이의신청이 있는 경우 보건복지부장관은 해당 의료기술의 안전성ㆍ유효성ㆍ잠재성 및 시급성에 대하여 재심의하여 이의신청이 있은 날부터 60일 이내에 신청인에게 통보해야 한다. ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 이의신청의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
<신 설>		제4조의3(의료기술의 재평가) ① 보건복지부장관은 신의료기술평가를 받은 의료기술의 안전성에 우려가 있거나 임상적 유효성 등이 변경되었다고 판단한 경우에는 해당 의료기술을 재평가할 수 있다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 의료기술의 재평가를 평가위원회의 심의에 부쳐야 한다. ③ 제2항에 따라 평가위원회의 심의에 부쳐진 의료기술의 재평가 절차, 평가방법 및 평가기준 등에 관해서는 제3조제9항부터 제11항까지의 규정을 준용한다. 다만, 제7조제1항제8호에 따른 재평가전문위원회가 제출한 검토 결과를 심의하는 경우에는 안전성ㆍ유효성 등의 변경 여부 등에 관하여 제5항에 따라 별도로 정하는 바에 따라 재평가를 의결할 수 있다. ④ 보건복지부장관은 제1항에 따른 재평가를 실시한 후 필요하다고 인정하는 경우에는 안전성ㆍ유효성 등에 관한 재평가 결과, 재평가 범위 등을 고시할 수 있고, 제4조제2항에 따라 이미 고시한 사항을 변경하거나 삭제할 수 있다. ⑤ 제3항 단서에 따른 평가위원회의 심의ㆍ의결방법 등 의료기술 재평가의 기준ㆍ방법 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
제6조(신의료기술평가위원회) ①평가위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.		제6조(신의료기술평가위원회) ①평가위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.
1. 의료기술이 제2조에 따른 신의료기술평가 대상이나 신의료기술평가 유예에 해당하는지의 여부		1. 의료기술이 다음 각 호에 해당하는지 여부 가. 제2조제1항에 따른 신의료기술평가 대상 나. 제2조제2항 또는 제3항에 따른 신의료기술평가 유예 또는 유예기간의 연장 다. 제4조의3에 따른 재평가 대상
2. 신의료기술의 평가방법에 관한 사항		2. 신의료기술의 평가(재평가를 포함한다) 방법, 절차 및 기준에 관한 사항
3. 신의료기술의 안전성ㆍ유효성ㆍ잠재성 및 신의료기술 평가 유예에 관한 전문위원회 또는 소위원회의 검토 결과		3. 제3조제9항(제3조의2제5항 및 제4조의3제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 전문위원회 또는 소위원회의 검토 결과
4. 평가 절차 및 기준의 변경에 관한 사항		4. 제3조의3제2항에 따른 평가유예신의료기술등의 부작용 관리 등에 관한 사항
5. 평가결과의 활용에 관한 사항		5. 제3조의3제6항에 따른 평가유예신의료기술등의 사용중단에 관한 사항
6. 제한적 의료기술 또는 혁신의료기술의 선정, 운영 등에 관한 전문위원회 또는 소위원회의 검토 결과		6. 신의료기술평가 및 재평가 결과에 관한 사항
7. (생 략)		7. (현행과 같음)
② ∼ ⑥ (생 략)		② ∼ ⑥ (현행과 같음)
제7조(분야별 전문평가위원회) ①전문위원회의 분야는 다음 각 호와 같다.		제7조(분야별 전문평가위원회) ①전문위원회의 분야는 다음 각 호와 같다.
1. ∼ 7. (생 략)		1. ∼ 7. (현행과 같음)
<신 설>		8. 재평가전문위원회
② 제1항제1호부터 제6호까지의 전문위원회는 각 20명 이상의 위원으로 구성하고, 같은 항 제7호의 근거창출전문위원회는 10명 이상 20명 이내의 위원으로 구성한다.		② 제1항제1호부터 제5호까지의 전문위원회는 각 20명 이상의 위원으로 구성하고, 같은 항 제6호부터 제8호까지의 전문위원회는 각 10명 이상 20명 이내의 위원으로 구성한다.
③ ∼ ⑤ (생 략)		③ ∼ ⑤ (현행과 같음)
제10조(규제의 재검토) 보건복지부장관은 제3조의3제1항ㆍ제4항 및 제5항에 따른 평가 유예 신의료기술 등의 부작용 관리에 관한 보고 및 조치에 대하여 2022년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.		제10조(규제의 재검토) 보건복지부장관은 「행정규제기본법」 제8조에 따라 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.
<신 설>		1. 제2조제2항에 따른 평가 유예 신의료기술의 신청 요건: 2025년 1월 1일
<신 설>		2. 제3조의3에 따른 평가 유예 신의료기술 등의 부작용 관리: 2025년 1월 1일
<신 설>		3. 제4조의3에 따른 의료기술의 재평가: 2025년 1월 1일

(법령안) 신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령(안).hwpx

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