2024-264호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정 안내

1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 공고 제2024-264호(2024.11.26.)

2. 건강보험심사평가원은 「암환자에게 처방·투여하는 약제에

 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(건강보험

 심사평가원 공고 제2024-219호, 2024.9.27.)을 아래와 같이

 개정하여 안내합니다.

 가. 주요 개정 내용
  1) 신설 4항목
   ○ 신경모세포종에 ‘Dinutuximab beta ± Isotretinoin’ 병용요법

      (1차, 관해유지요법) 신설
   ○ 신경모세포종에 ‘Dinutuximab beta ± Isotretinoin’ 병용요법

      (2차 이상) 신설
   ○ 급성골수성백혈병에 ‘Liposomal (Cytarabine + Daunorubicin)’

      병용요법(1차, 관해유도요법·관해공고요법) 신설
   ○ 급성전골수구성백혈병에 ‘Arsenic trioxide + Tretinoin’

      병용요법(1차, 관해유도요법·관해공고요법) 신설

  2) 변경 3항목
   ○ 직결장암에 ‘Encorafenib + Cetuximab’ 병용요법(2차 이상,

      고식적요법)의 Cetuximab 격주요법 관련 문구 추가
   ○ HER2 양성 유방암에 Pertuzumab 기반의 선행화학요법

     관련 문구 추가
   ○ 유방암에 ‘Abemaciclib(품명: 버제니오정) + 내분비요법’

     병용요법 (-, 수술후보조요법) 관련 주석(주2) 추가

 나. 시행일 : 2024.12.1.(일) 

붙임 : 주요공고개정내역, 공고전문 각 1부.   끝.

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<붙임1>

주요 공고개정 내역

□ 항암요법 개정내역

○ 신설: 4 항목

구 분	개 정 사 항
항암요법 급여기준	○ 신경모세포종에 ‘Dinutuximab beta ± Isotretinoin’ 병용요법(1차, 관해유지요법) 신설 ○ 신경모세포종에 ‘Dinutuximab beta ± Isotretinoin’ 병용요법(2차 이상) 신설 ○ 급성골수성백혈병에 ‘Liposomal (Cytarabine + Daunorubicin)’ 병용요법 (1차, 관해유도요법ㆍ관해공고요법) 신설 ○ 급성전골수구성백혈병에 ‘Arsenic trioxide + Tretinoin’ 병용요법 (1차, 관해유도요법ㆍ관해공고요법) 신설

 

○ 변경: 3 항목

구 분	개 정 사 항
항암요법 급여기준	○ 직결장암에 ‘Encorafenib + Cetuximab’ 병용요법(2차 이상, 고식적요법)의 Cetuximab 격주요법 관련 문구 추가 ○ HER2 양성 유방암에 Pertuzumab 기반의 선행화학요법 관련 문구 추가 ○ 유방암에 ‘Abemaciclib(품명: 버제니오정) + 내분비요법’ 병용요법 (-, 수술후보조요법) 관련 주석(주2) 추가

 

<붙임 2>

 

건강보험심사평가원 공고 제2024-264호

 

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2019-240호, 2019.10.30.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2024-219호, 2024.9.27.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

 

2024년 11월 26일

건강보험심사평가원장

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

 

 

부 칙(2024.11.26.)

 

① (시행일) 이 공고는 2024년 12월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

 

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고 <신설> - 신경모세포종에 ‘Dinutuximab beta ± Isotretinoin’ 병용요법(1차, 관해유지요법) 신설 - 신경모세포종에 ‘Dinutuximab beta ± Isotretinoin’ 병용요법(2차 이상) 신설 - 급성골수성백혈병에 ‘Liposomal (Cytarabine + Daunorubicin)’ 병용요법(1차, 관해유도요법ㆍ관해공고요법) 신설 - 급성전골수구성백혈병에 ‘Arsenic trioxide + Tretinoin’ 병용요법(1차, 관해유도요법ㆍ관해공고요법) 신설 <변경> - 직결장암에 ‘Encorafenib + Cetuximab’ 병용요법(2차 이상, 고식적요법)의 Cetuximab 격주요법 관련 문구 추가 - HER2 양성 유방암에 Pertuzumab 기반의 선행화학요법 관련 문구 추가 - 유방암에 ‘Abemaciclib(품명: 버제니오정) + 내분비요법’ 병용요법 (-, 수술후보조요법) 관련 주석(주2) 추가

신 설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구 분	세부인정사항
25. 신경모세포종 (Neuroblastoma)	[2군 항암제를 포함한 요법] [표] 주1. 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암화학요법 사용경험이 있는 ‘내과 및 소아청소년과의 혈액종양 분과 전문의’에 한하여 투여하여야 하며, 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 한다. • ‘투여주기 3주기’ 반응평가에서 stable disease(SD) 이상 시 추가 2주기 투여를 급여 인정한다. • 반응평가는 NCCN 가이드라인에 따라 판단한다. • ‘재발성 혹은 불응성’ 환자의 경우, 사전에 적절한 조치를 통해 stable disease(SD) 이상 달성한 이후에 투여 시에만 급여 인정한다.
32. 급성골수성 백혈병 (Acute Myeloid Leukemia)	[2군 항암제를 포함한 요법] [표]
33.급성전골수구성 백혈병 (Acute Promyelocytic Leukemia)	[2군 항암제를 포함한 요법] [표]

□ 주요 암종별 항암요법

연번	항암요법	투여대상	투여차수	투여요법
1	dinutuximab beta ± isotretinoin주1	가. 만 12개월 이상 만 20세 미만의 이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 조혈모세포이식을 받은 이력이 있는 신경모세포종으로 다음 중 한 가지 이상을 만족한 경우 (투여주기: 5주기) (1) INSS 4기 (2) INSS 2-3기이며, MYCN 유전자가 증폭된 경우 ※ 이식 종료 후 6개월 이내 투여 시작한 경우 ※ 이전에 항-GD2요법 치료를 받지 않은 경우에 한함.	1차	관해유지 요법
		나. 만 12개월 이상 만 20세 미만의 재발성 또는 불응성 (투여주기: 5주기) ※ 이전에 항-GD2요법 치료를 받지 않은 경우에 한함.	2차 이상	-

 

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
12	liposomal (cytarabine + daunorubicin)	60세 이상 성인의 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)	1차	관해유도요법, 관해공고요법

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
5	arsenic trioxide + tretinoin	18세 이상 염색체검사[t(15;17)전좌] 및/또는 유전자검사[(PML/RAR-alpha)유전자]로 새롭게 진단된 저위험(백혈구 수 ≤10×109/L) 급성전골수구성백혈병	1차	관해유도요법, 관해공고요법

□ 일반원칙

구 분	세부인정사항
1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준 [2군 항암제]	[표]

성분명	관련공고내역
degarelix	제2015-255호: 2015.11.1.
denosumab	제2018-210호: 2018.9.1.
dinutuximab beta	제2024-264호: 2024.12.1.
docetaxel
dostarlimab	제2023-279호: 2023.12.1.
durvalumab	제2020-81호: 2020.4.1.
…	…
liposomal doxorubicin HCl	제2012-196호: 2013.1.1.
liposomal (cytarabine + daunorubicin)	제2024-264호: 2024.12.1.
lorlatinib	제2022-206호: 2022.9.1.

보험_제2024-484_1_암환자에게_처방&middot;투여하는_약제에_대한_공고_개정_안내.pdf

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주요공고개정내역_20241201.hwp

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공고전문_20241201 (1).hwp

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