허가범위 초과 사용 승인제도 관련 의견요청20240628

허가범위 초과 사용 승인제도 관련 의견요청
1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 급여관리부-1366(2024.6.20.)

2. 건강보험심사평가원에서는 허가범위 초과 사용 관련 의료계의 

문제제기 등이 지속됨에 따라, 약제 및 치료재료 허가범위 초과 

사용 승인제도의 합리적 개선방안 마련을 위한 의견을 요청하였

습니다. 

3. 동 사안에 대해 의견이 있는 경우 의견제출 서식을 이용하여 회신

하여 주시기 바랍니다. 상세내용은 붙임 자료를 참고하시기 바랍니다. 

 ○ 의견 요청 : 약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용 승인제도

                     문제점 및 개선방향 등 
     (신청대상, 신청방법, 평가 및 통보, 사후관리 등) 

 ○ 의견 제출 
  - 허가범위 초과 승인제도 의견제출 서식 (붙임) 
  - 2024.7.15.(월), 본회 보험국(E-mail : kha9257@kha.or.kr)으로 제출  

붙임 : 허가범위 초과 사용 승인제도 관련 의견요청 및 의견제출 서식 각 1부

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허가범위 초과 사용 승인제도 관련 의견요청

□ 약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용 승인제도

○ 우리 원에서는 국민건강보험법에 따라 약제ㆍ치료재료는 약사법 및 기타

관계법령에 의하여 허가ㆍ신고 또는 인정된 사항의 범위 안에서 사용하는

것이 원칙이나, 진료에 반드시 필요하다고 보건복지부장관이 정하여

고시하는 경우 허가범위를 초과하여 사용할 수있도록 예외적인 제도를

운영하고 있음

【 (건강보험) 허가범위 초과 사용 승인제도 】

▣ (일반약제) 허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인 (2008년 시행)

▣ (항암제) 허가 또는 신고범위 초과 항암요법 사용승인 (2018년 시행)

▣ (치료재료) 치료재료의 허가·신고 또는 인정 범위 초과 사용 평가 (2020년 시행)

□ 약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용 제도 관련 의견요청

○ 현재 약제 및 치료재료에 대한 허가범위 초과 사용 승인제도가 운영되고

있음에도 허가범위 초과 사용 관련 의료계의 문제제기가 지속되는 바,

해당 제도의 합리적 개선방안을 도출하고자 現제도의문제점 및 개선방향

에 대한 의견 요청

□ 의견제출 방법

○ (요청내용) 現 약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용 승인제도(신청대상,

신청방법, 평가, 통보, 사후관리 등)의 문제점 및 개선방향 등

○ (제출기한) 2024.7.19.(금) 까지

○ (제출서식) 붙임2. 허가범위 초과 사용 승인제도 의견제출 서식

○ (제출방법) 담당자 이메일(bblily@hira.or.kr)로 제출

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참고 / 건강보험 허가범위 초과 사용 승인제도 비교

구분	약제		치료재료 (’20~)
	일반약제 (’08~)	항암화학요법 (’18~)
근거법령	국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙
	[별표1] 3.(2), 3.(3), [별표2] 8.		[별표1] 4.
운영절차	허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차	「암환자에게 처방･투여 하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 [별표]	치료재료의 허가·신고 또는 인정 범위 초과 사용에 관한 기준 및 절차
	(보건복지부 고시)	(심평원장 공고)	(보건복지부 고시)
적용대상	요양급여대상 약제	요양급여대상 항암제	요양급여대상 치료재료
	대체가능성, 의학적 타당성, 비용효과성 등	대체가능성, 의학적 타당성, 비용효과성 등	대체가능성, 의학적 타당성, 비용효과성, 긴급성 등
신청대상	의약품 임상시험실시기관	의약품 임상시험실시기관 & 다학제적위원회 구성기관	의료기기 임상시험실시기관
	IRB 심사 후 15일 이내 신청	-	IRB 승인 후 30일 이내 신청
사용시기	신청 후 승인전까지 비급여 사용 승인 시 비급여 적용	승인 후 사용 *(신속치료 필요시) 다학제적위원회 심의 후 사용, 15일 이내 신청(사후승인)	승인 후 사용 -
통보기간	- (대상기관 확대신청 60일)	60일	100일
접수‧통보	건강보험심사평가원,	건강보험심사평가원 (암질환심의위원회)	건강보험심사평가원 (전문평가위원회)
안전성 유효성 평가	식품의약품안전처
결과적용	개별 제품	항암요법별	개별 제품
	신청 요양기관만 적용	신청 요양기관만 적용 *(신고사용) 타기관 기인정 항암 요법은 다학제적위원회 심의 후 심평원장 신고‧사용	전체 요양기관 적용
비용부담	비급여	전액본인부담 (일부 상이)	급여 (본인부담률 50~80%)
결과공개	불승인 사례 공개	인정·불승인 사례 공개	승인시 복지부 고시
사후관리	① 환자에게 설명 ② 사용내역 제출(매년) ③ 사용내역 통보(식약처)(매년) ④ 사용내역 평가(매년)	① 환자에게 설명, 동의서 ② 사용내역 제출(매년) ③ 사용내역 평가(매년)	① 환자에게 설명 ② 사용내역 제출(매년) ③ 사용내역 평가(매년) ④ 부작용 평가 ⑤ 재평가(3년 주기)