코로나19 예방접종 실시기준 개정 안내

코로나19 예방접종 실시기준 개정 안내

1. 관련 근거: 질병관리청 예방접종기획과-459(2023.10.12.)
 
2. 질병관리청에서 '23-'24절기 코로나19 예방접종의 효율적인 시행을

위해 「코로나19 예방접종 실시기준」을 다음과 같이 개정하여 안내

하니 업무에 참고하시기 바랍니다.
 
가. 주요 개정사항
○ 12세 이상을 대상으로 XBB.1.5 단가백신의 접종을 시행하도록

    실시기준 변경
○ 실시기준 관련 주요 질의 응답(FAQ) 수정
  ※ 실시기준 변경 적용일: 2023.10.19.
 
나. 실시기준 다운로드 경로
○ 질병보건통합관리시스템 > 코로나19 예방접종관리 > 게시판 > 자료실
○ 질병관리청 코로나19 백신 및 예방접종 누리집 > 알림·서식 > 지침
○ 질병관리청 누리집 > 알림·자료 > 법령·지침·서식 > 지침
 
※ '23-'24절기 코로나19 예방접종 일정 

접종일정	접종대상
2023.10.19.(목) ~ 2024.3.31.(일)	65세 이상, 12~64세 면역저하자, 감염취약시설 입원·입소 및 종사자
2023.11.1.(수) ~ 2024.3.31.(일)	그 외 12~64세

* 자세한 사업안내는 「'23-'24절기 코로나19 예방접종 사업 지침」참고 
 붙임. '23-'24절기 코로나19 예방접종 실시기준 개정안

 

23-24절기 코로나19 예방접종 실시기준

(2023년 10월 19일 기준)

* 65세 이상, 12세-64세 면역저하자, 감염취약시설 구성원 접종 시작일: 2023.10.19.

* 6개월-64세 접종 시작일: 2023.11.1.

(단. 6개월-4세용 화이자 XBB.1.5 단가백신 접종은 도입 시 적용)

1.12세 이상

□ 접종대상 및 백신

○ (접종연령) 12세 이상

○ (권고대상) 고위험군(65세 이상, 12세-64세 면역저하자, 감염취약시설 구성원)

○ (접종백신) XBB.1.5 단가백신

○ (접종횟수) 과거 접종력과 상관없이 1회 접종

○ (접종간격) 이전 접종 후 최소 3개월(90일) 이후

접종백신	접종연령	용량(mL/μg) 및 방법	접종간격
화이자 (XBB.1.5)백신	12세 이상	0.3ml/30μg/ 근육주사	이전 접종 후 최소 3개월 (90일) 이후
모더나 (XBB.1.5)백신	12세 이상	0.5ml/50μg/ 근육주사

○ (접종대상별 접종 기간)

접종대상	접종기간
65세 이상, 12-64세 면역저하자, 감염취약시설 구성원	’23.10.19.(목)∼’24.3.31.(일)
그 외 12-64세	’23.11.1.(수)∼’24.3.31.(일)

2. 5세-11세

□ 접종대상 및 백신

○ (접종연령) 5세-11세

○ (권고대상) 고위험군

<5~11세 중 접종이 필요한 고위험군 범위> ▪만성폐질환, 만성심장질환, 만성간질환, 만성신질환, 신경-근육질환 ▪당뇨, 비만, 면역저하자(면역억제제 복용자) ▪만성질환으로 사회복지시설 등 집단시설에서 치료, 요양, 수용 중인 소아 ▪이외에도, 상기 기준에 준하는 고위험군 5-11세 소아로서 접종이 필요하다고 판단되는 경우 의사소견에 따라 접종 권고

○ (접종백신) 모더나 XBB.1.5 단가백신

○ (접종횟수) 과거 접종력과 상관없이 1회 접종

○ (접종기간) ’23.11.1일~’24.3.31일

○ (접종간격) 이전 접종 후 최소 3개월(90일) 이후

접종백신	접종연령	용량(mL/μg) 및 방법	접종간격
모더나 (XBB.1.5)백신	5-11세 이상	0.25ml/25μg/ 근육주사	이전 접종 후 최소 3개월(90일) 이후

3. 6개월-4세

□ 접종대상 및 백신

○ (접종연령) 6개월-4세

○ (권고대상) 고위험군

<영유아(6개월-4세) 고위험군 범위> ▪심각한 면역 저하자 : 고용량 스테로이드(prednisone 기준 20 mg/일 또는 2 mg/kg/일 이상)를 장기간(14일 이상) 사용하는 경우, 혈액암 등 항암치료 중인 경우, 면역억제제 치료를 받고 있는 경우, 장기이식환자, 중증면역결핍질환 및 HIV 감염 등 ▪골수 또는 조혈모세포 이식, 또는 키메라 항원 T 세포(CAR-T) 요법 을 받고 있는 경우 ▪만성폐질환, 만성심장질환, 만성간질환, 만성신질환, 신경-근육질환 ▪중증뇌성마비 또는 다운 증후군(삼염색체증 21)과 같이 일상생활에 자주 도움이 필요한 장애 ▪이외에도, 상기 기준에 준하는 고위험군 영유아(6개월-4세)로서 접종 이 필요하다고 판단되는 경우 의사소견에 따라 접종 권고

○ (접종백신) 모더나 XBB.1.5 단가백신*, 6개월-4세용 화이자 XBB.1.5 단가백신**

* 미접종 영유아만 접종 가능

** 6개월-4세용 화이자 XBB.1.5 단가백신 도입 시 적용

○ (접종기간) ’23.11.1일~’24.3.31일

○ (백신별‧이번 절기 이전 접종횟수에 따른 접종횟수 및 접종간격)

접종백신	이번 절기 이전 접종횟수	접종 횟수	용량(mL/μg) 및 방법	접종간격
				2차	3차
모더나 (XBB.1.5)백신	미접종자	2	0.25ml/25μg/ 근육주사	1차접종 후 8주 * 최소접종간격: 24일	-
6개월-4세 화이자 (XBB.1.5)백신*	미접종자	3	0.3ml/3μg/ 근육주사	1차접종 후 8주 * 최소접종간격: 17일	2차접종 후 8주 * 최소접종간격: 52일
	이전 화이자 단가백신 1회 접종자	2		이전 접종 후 8주 * 최소접종간격: 17일	2차접종 후 8주 * 최소접종간격: 52일
	이전 화이자 단가백신 2회 이상 접종자	1		-	이전 접종 후 8주 * 최소접종간격: 52일

* 6개월-4세용 화이자 XBB.1.5 단가백신 도입 시 적용

 

□ 예방접종 금기 대상자

○ 코로나19 백신의 구성물질에 아나필락시스 등 중증 알레르기

반응 발생 이력이 있는 경우

- (화이자백신, 모더나백신) polyethylene glycol(PEG) 또는 관련

성분 (molecules)에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우

접종 금기대상에 포함

· 트리스(히드록시메틸) 아미노메탄, 트리스 염산염 성분에 중증

알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 모더나백신 접종 금기대상

에 포함

· 트로메타민*, 트리스 염산염 성분에 중증 알레르기 반응 발생

이력이 있는 경우 화이자백신 접종 금기대상에 포함

* ‘트리스(히드록시메틸) 아미노메탄’과 ‘트로메타민’은 동일 성분임

○ 이전에 코로나19 백신 접종 후 아나필락시스 반응이 확인된 경우,

이전 백신과 동일 종류 백신으로 접종하는 것을 금기

 

□ 예방접종 제외 대상자

○ 발열(37.5℃ 이상) 등 급성병증이 있는 경우

- 증상이 없어질 때까지 백신 접종 연기

○ 코로나19 백신(mRNA백신, 노바백스백신) 접종 후 심근염·심낭염

발생이 확인된 경우 안전성에 대한 근거가 마련될 때까지 코로나19

백신 접종 연기

- 이전 접종 후 심근염·심낭염 의심 증상이 발생하여 이상반응 신고

하였으나 검사 미실시 등으로 판정 불가 대상이 된 경우와 접종 연기

대상인 경우, 안전성에 대한 근거가 마련될 때까지 코로나19 백신

접종 연기

 

□ 코로나19 백신의 접종 간격

○ 접종 간격에서 명시된 기간 이후에는 언제라도 접종 가능

○ 권장된 간격보다 일찍 접종을 하였다 하더라도 최소접종간격

이후에 접종한 경우에는 재접종은 실시하지 않음

 

□ 코로나19 감염 과거력이 있는 경우

○ 코로나19 예방접종 금기 대상이 아닌 경우 코로나19 감염력이

있더라도 접종함

○ 코로나19 예방접종 여부 결정을 위한 코로나19 바이러스 검사

및 혈청 검사는 필요하지 않음

 

□ 특정 대상자에 대한 코로나19 예방접종

○ (면역저하자) 면역억제치료 시작 2주 전까지 코로나19 백신 접종

이 완료되는 것이 좋으나 만약 가능하지 않은 경우에도 면역억제

치료를 받은 대상자도 코로나19 예방접종이 가능함.

코로나19 예방접종 완료를 위해 면역억제치료의 연기 여부는

담당의사와 상의하여 결정

* 면역저하자의 경우 코로나19 백신의 효과가 충분히 나타나지

않을 수 있음

 

○ (출혈성 질환) 출혈성 질환을 가지고 있는 환자도 코로나19 예방

접종 가능, 환자가 응고장애 약물을 복용하거나 치료를 받는 경우

(예: 혈우병) 약물 투여 또는 치료 직후 접종함

○ (항응고제 복용) 항응고제 복용자의 치료상태가 안정적일 때

코로나19 예방접종 가능, 와파린 복용자의 경우 최근 INR(Interna

tional normalized ratio)이 치료범위의 상한선 미만일 경우 접종함

* 혈액 응고장애를 앓고 있거나 항응고제를 복용 중인 대상자의

경우 접종 시 작은 주사바늘(23G 이상)을 사용하고, 접종부위를

문지르지 말며 최소 2분간 압박 필요

○ (수유부) 코로나19 예방접종 가능

○ (임신부) 기저질환이 있거나 임신 초기(12주 미만)인 경우는

접종 전 산모와 태아의 상태를 진찰받고 접종함

 

□ 코로나19가 아닌 다른 백신과의 접종간격

○ 동시 투여로 인한 면역 간섭과 안전성의 우려가 없다는 것이 확인되

었으므로 인플루엔자 백신과 코로나19 백신은 동시투여 가능

○ 인플루엔자 외 다른 백신과 동시 접종 시 코로나19 백신 안전성과

유효성 자료는 제한적이나, 다른 백신과 접종간격에 제한을 두지는 않음

 

[붙임] 질의응답

□ 접종기준
 Q. 2023년 상반기에 2가백신을 접종받았습니다. 23-24절기 XBB.1.5

단가백신을 또 접종해야 하나요?

○ 65세 이상 성인과 면역저하자 등의 고위험군은 코로나19 감염 시
 사망 및 중증 위험이 높고 이전 접종과 감염으로부터 기간이 경과함
에 따라 23-24절기 XBB.1.5 단가백신의 접종을 권장합니다. 
 ○ 2가백신 접종 이후 최소 3개월(90일)이 경과했으면 접종받으실
 수 있습니다.

 Q. 확진 후 2개월 만에 XBB.1.5 단가백신을 접종했습니다. 유효접종
으로 인정되는지요? 
 ○  XBB.1.5 단가백신은 확진일과 관계없이 마지막 접종일 이후 90일
이 되는 날 이후에 접종하였다면 유효접종으로 인정됩니다.
  * (예시)마지막 접종일이 9월1일인 경우, 9월2일이 접종 1일째 되는
 날이고, 11월 30일이 마지막 접종일 이후 90일이 되는 날이므로
 11월30일부터 접종가능 
 ○ 다만, 확진자의 경우에는 자연면역을 고려하여 확진일로부터 3개
월 이후로 접종을 연기할 수 있습니다. 

 Q. 코로나19 백신을 한 번도 맞지 않은 65세인데 XBB.1.5 단가백신
을 접종해도 되나요? 
 ○ XBB.1.5 단가백신은 12세 이상이라면, 과거 접종력에 상관없이
 접종 받으실 수 있습니다.

 Q. 단가백신을 3회 접종하고 아직 2가백신을 접종하지 않은 65세
입니다. XBB.1.5 단가백신 접종이 필요할까요?
 ○ XBB.1.5 단가백신은 유행변이에 맞게 신규개발된 백신입니다. 
65세 이상은 이전 접종력에 상관없이 XBB.1.5 단가백신 접종을 권고
합니다.
 ○ 가장 최근 코로나19 백신 접종 이후 최소 3개월(90일)이 경과
했으면 접종받으실 수 있습니다.

 Q. 코로나19 백신 전·후 다른 백신 접종 시 고려할 간격이 있나요?
 ○ 다른 백신과 동시 접종 시 코로나19 백신 안전성과 유효성 자료
는 제한적이나 다른 백신과 접종간격에 관계없이 접종이 가능합니다.
 ○ 이에, 최근 다른 백신을 접종했다 하더라도 코로나19 예방접종
 시기가 도래했다면 미루지 말고 접종받으시기 바랍니다.

 

□ 5세-11세 접종

Q. 코로나19 백신을 한 번도 맞지 않은 10세입니다.

XBB.1.5 단가백신을 접종할 수 있나요?

○ 과거 접종력에 상관없이 모더나 XBB.1.5 단가백신(0.25ml)으로

1회 접종받으면 접종이 완료됩니다.

 

□ 6개월-4세 접종

Q. 코로나19 백신을 한 번도 맞지 않은 6개월부터 4세 영유아도

XBB.1.5 단가백신을 접종받을 수 있나요?

○ 6개월-4세 미접종 영유아는 모더나 XBB.1.5 백신을 2회 접종

받거나, 6개월-4세 화이자 XBB.1.5 백신을 3회 접종받을 수

있습니다.

 

Q. 이전에 6개월-4세용 초기주 기반 화이자백신을 1-2회 접종받은

영유아는 XBB.1.5 단가백신을 어떻게 접종해야 하나요?

○ 이전에 초기주 기반 화이자 백신을 1회 접종받은 경우,

6개월-4세용 화이자 XBB.1.5 백신을 2회 접종하면 됩니다.

○ 이전에 초기주 기반 화이자 백신을 2회 이상 접종한 경우,

6개월-4세 화이자 XBB.1.5 백신을 1회 접종하면 됩니다.

 

Q. 6개월-4세용 화이자 XBB.1.5 백신을 두 번 이상 접종하는

스케줄 중에 생일이 지나 5세가 된 경우, 남은 접종은 어떤

백신으로 접종해야 하나요?

○ 처음에 맞았던 6개월-4세용 화이자 XBB.1.5 백신으로

접종을 완료하면 됩니다.

 

□ 예방접종 금기사항 및 주의사항
 Q. 알레르기가 있는 경우 코로나19 예방접종을 못하나요? 
 ○ 모든 알레르기 반응이 예방접종과 관련이 있는 것은 아니며, 
백신이나 주사행위, 백신의 구성성분과 관련이 없는 알레르기 반응
은 예방접종의 금기사항이 아니므로 다음 성분에 중증 알레르기 
반응 발생 이력이 없는 경우 접종 가능합니다.
 ○ 다만, 이전에 알레르기 반응(아나필락시스 등)이 있었던 경우
는 접종 후 30분간 관찰이 필요합니다.
  ▶ (화이자백신, 모더나백신) polyethylene glycol(PEG) 또는 관련 
성분(molecules)에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 접종 
금기대상에 포함
  · 트리스(히드록시메틸) 아미노메탄, 트리스 염산염 성분에 중증 
알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 모더나백신 접종 금기대상에
 포함
  · 트로메타민*, 트리스 염산염 성분에 중증 알레르기 반응 발생
 이력이 있는 경우 화이자백신 접종 금기대상에 포함
     * ‘트리스(히드록시메틸) 아미노메탄’과 ‘트로메타민’은
 동일 성분임

 Q. 백신별 구성물질에 중증 알레르기 반응이 있었던 사람은 금기
대상이라고 하는데, 백신별 구성물질은 어디에 들어있나요?
  - 화이자백신, 모더나백신: 폴리에틸렌 글리콜(polyethylene glycol, PEG)
  - 모더나백신: 트리스(히드록시메틸) 아미노메탄, 트리스 염산염
  - 화이자백신: 트로메타민, 트리스 염산염
 ○ 폴리에틸렌 글리콜(polyethylene glycol, PEG)은 약물, 대장 
내시경용 장 준비제품(장 세척제), 기침 시럽, 화장품, 피부 및 
수술 중 사용되는 의료 제품, 치약, 렌즈 및 콘택트렌즈 솔루션 
등의 제품에서 발견됩니다. 
 ○ 폴리소르베이트(polysorbate)는 식품의 유화제, 비누 및
 화장품(점안액 포함)의 계면활성제 또는 구강세척제의 가용화제
, 의약품 등에 포함되어 있습니다.
 ○ 트리스(히드록시메틸) 아미노메탄(트로메타민의 다른 이름)
은 완충액 시약의 일종으로 일부 조영제(MRI) 및 항암제, 혈액
응고인자 VII 주사제 포함되어 있습니다.

 Q. 심근염·심낭염을 앓았습니다.  코로나19 예방접종이 가능한가요? 
 ○ 코로나19 백신 접종과 연관성이 없는 심근염·심낭염을 기존에
 앓았더라도 회복이 되었다면 접종 가능합니다. 
   - 심근염·심낭염의 회복은 ① 완전히 증상이 소실되고, 
② 심장회복의 근거에 대한 검사가 정상이 된 경우로서, 심근염·
심낭염 치료를 담당했던 의사와 상의 후 접종하시기 바랍니다.

□ 기타
 Q. 아세트아미노펜 부작용이 있습니다. 코로나19 예방접종 후 
발열이 있는 경우 다른 해열진통제를 먹어도 되나요?
 ○ ​다른 해열진통제로 복용 가능합니다.
 ○ ​코로나19 예방접종 후 부작용 완화를 위해 파라세타몰(Parac
etamol) 또는 아세트아미노펜(acetaminophen) 계열의 진통제 또는
 해열제를 사용할 수 있습니다. 비스테로이드성 항염증제 같은 
소염제가 면역반응을 일으키는 정도를 낮출 수 있다는 이론적인 
가능성이 있으나, 아직 진통소염제 효과에 대한 연구 및 근거가 
부족한 상황으로 진통제가 필요한 경우라면 소염 작용을 하지 
않는 아세트아미노펜 등의 진통제를 복용하는 것으로 안내하고
 있지만, 제한을 두고 있지는 않습니다.

 Q. 이전에 필러를 시술한 적이 있습니다. 코로나19 백신 접종을 
해도 되나요?
 ○ 네, 필러 시술이 코로나19 백신의 금기대상은 아니므로 접종
 가능합니다. 
 ○ 다만, 필러 시술자에서 mRNA백신(화이자백신, 모더나백신)
 접종 후 얼굴 부종이 발생할 수 있으며, mRNA백신 접종 후 
얼굴부종이 발생한 경우 의사의 진료를 받으시기 바랍니다. 

 Q. 이부실드를 투여한 경우에도 코로나19 예방접종을 하나요? 
 ○ 네, 코로나19에 대한 면역 형성을 위해서는 예방접종이 
가장 중요합니다.
 ○ 이부실드는 충분한 항체 형성을 기대할 수 없는 사람에게 
항체를 직접 주입해주는 약제이기 때문에, 백신과 같은 세포
면역 유도를 기대하기 어렵습니다. 
 ○ 코로나19 백신은 이부실드 투여 후 별도 간격 없이 접종할

수 있습니다.