다제내성 결핵신약(서튜러정, 델티바정) 사전심사제 시행 관련 안내

다제내성 결핵신약(서튜러정, 델티바정) 사전심사제 시행 관련 안내

• 위원회운영실 위원회운영부/2016-09-01

(약제)보건복지부 고시 제2016-173호 요양급여의 적용기준 및 방법에

관한 세부사항 개정으로 ‘다제내성 결핵신약 사전심사제’가 도입됨에

따라 이와 관련된 세부사항(FAQ)을 첨부하오니 관련 업무에 참고하시기

바랍니다.

* 사전심사 관련 절차 및 방법 안내

- 질병관리본부 에이즈결핵관리과 043-719-7328

- 결핵안심국가 콜센터 1670-0215

- 건강보험심사평가원 02-705-6256, 6990

「다제내성 결핵신약 사전심사제」시행 관련 FAQ

󰊱 심사 대상 
QA1 다제내성 결핵신약 (서튜러정, 델티바정) 처방 시 급여 인정’을 받으

       려면 모두 사전심사를 받아야 하나요? 
･ 예. 그렇습니다. ’16년 9월 1일부터는 다제내성 결핵신약 (서튜러정, 

   델티바정) 처방 시 ‘급여 인정’을 받으려면 반드시 처방하기 전에 모두

   사전심사를 받아야 합니다. 
 
QA2 다제내성 결핵신약 (서튜러정, 델티바정) 사전심사를 요청할 수 있는

     요양기관이 정해져 있나요?
･ 아니오. 난치성 다제내성 결핵환자를 진료하는 모든 요양 기관에서 

  심사 요청이 가능합니다.   

QA3 사전심사제 시행 (’16.9.1) 이전 급여 인정을 받아 다제내성 결핵신약

 (서튜러정, 델티바정)을 복용 중인 환자도 사전심사를 추가로 받아야 하나요? 
･ 아니오. 기존에 ‘급여인정’을 받아 24주 이내로 다제내성 결핵신약을 복용

   하고 있던 환자들은 사전심사가 필요하지 않습니다.

    단, 9월 이후 보험 청구 시 사전심사제 시행 이전 급여인정건은 청구명세서

     특정내역(MX999, JX999)에 ‘기 심사인정된 건으로 24주 기간이내 투여건’

     등을 기술하면 됩니다.
･ 그러나, 24주 이내 치료 기간 중에 기승인된 병용약제의 조합이 변경되는

   경우 사전심사를 추가로 받아야 합니다.

QA4 사전심사에서 승인되어 다제내성 결핵신약 (서튜러정, 델티바정)을 

복용 중인 환자가 사전심사 요청 요양기관에서 타 요양기관으로 전원간 

경우, 전원한 요양기관은 다시 재심사 요청을 해야 하나요? 
･ 승인 받은 환자가 타 요양기관 전원시
 → (기승인된 내용과 동일하게 치료될 경우) 재심사 없이 급여 인정이 됩니다.

     단, 건강보험심사평가원에 청구 시 특정 내역(MX999, JX999)에

      ‘승인 통보내역’ 등을 기술하고 급여를 신청하시기 바랍니다.  
 → (기승인된 병용약제 조합과 다르게 투여하는 경우) 반드시 재심사를 

   받아야 합니다. 심사 결과에 따라 급여 인정 여부가 변경될 수 있습니다.  

󰊲 심사 요청 방법
QA5  ‘사전심사요청서’ 양식에 들어가는 내용은 모두 작성하여야 하나요?  
･ 예. 그렇습니다. ‘사전심사요청서’는 다제내성 결핵신약 (서튜러정, 델티바정) 

   투여 전 확인해야할 모든 사항들을 명시한 양식입니다.

   가능한 모든 내용의 작성을 통해 환자에게 꼭 필요한 약제인지 한번 더 확인

   이 필요합니다.  

QA6 사전심사 요청 시 ‘구비서류 및 공문’은 반드시 질병관리본부 이메일 

(전자우편)로 제출해야 하나요?
･ 예. 그렇습니다. 빠른 사전심사 진행을 위해 이메일 (전자우편, endtb@

  korea.kr) 자료 제출이 필요합니다.  
  * 팩스 자료 제출 불가

QA7 구비 서류를 이메일 (전자우편) 제출 시 환자 개인정보는 

어떻게 하나요?
･ 사전심사 시에는 환자의 개인정보는 필요하지 않습니다. 

  그러나 사전심사 결과 통보 후 보험 청구 시 건강보험심사평가원은

  사전심사 승인 대상 여부에 대한 기본적인 연계정보가 필요합니다. 
･ 따라서, 약제 급여기준 고시의 별표 서식인 ‘사전심사요청서’에는 환자

 인적  정보를 작성하되, 기타 구비서류 (관련 검사결과지, 의무기록사본,

 약제 처방  내역 등)에는 개인정보 등 고유식별번호* 삭제 후 이메일로

 제출하시기  바랍니다.  
  * 환자 이름, 병원명, 주민등록번호 등

QA8 구비 서류 중 ‘관련 검사 결과지’는 어느 정도 기간의 자료를

 제출해야 하나요?
･ 심사 요청 일 기준으로 약제감수성 검사는 6개월 이내, 그 외 검사는

 1달 이내  시행한 검사 결과지 제출을 권고합니다. 

단, 진료를 담당한 주치의가 사전심사를 위해 추가적으로 제출이 필요

하다고  판단하는 경우 추가 제출이 가능합니다.   

QA9 구비 서류 중 ‘CXR, CT 등 영상의학 관련 자료’ 제출은 어떻게 

하나요?
･ CXR, CT 등 영상의학 관련 자료 제출은 중요 부위를 캡쳐한 이미지

로 제출합니다. 

QA10 구비 서류 중 ‘약제 처방 내역’은 어느 정도 기간의 자료를 제출

해야 하나요?
･ 약제 처방 내역은 ‘사전심사 요청서’에 작성한 ‘약물 사용력’, ‘현재

사용 약제’  에 체크한 약제의 처방 내역 일체를 제출하여 주시기 바랍

니다. 

QA11 구비 서류 중 ‘약제부작용 및 증상악화 등과 관련된 검사결과지

 또는 타과 협의 진료 복사본’은 반드시 제출해야 하나요?
･ 약제부작용 등 해당 사항이 있는 경우에만 제출합니다.    

QA12 다제내성 결핵신약 (서튜러정, 델티바정) 사전심사제 심사 요청은

 누가하나요? 
･ ‘사전심사 요청서’는 진료를 담당한 주치의가 작성하고, 사전심사

 요청 및 자료 제출은 요양기관의 심사 관련 부서에서 처리를 권장합니다. 

󰊳 심사 결과 통보
QA13 다제내성 결핵신약 (서튜러정, 델티바정) 사전심사 요청 시 

심사결과 통보까지 얼마나 시간이 소요되나요? 
･ 사전심사 요청 확인일로부터 최종 결과 통보까지 최소 1주일 정도

 (주말 포함 시 1주일 이상) 소요 예정입니다.  

QA14 다제내성 결핵신약 (서튜러정, 델티바정) 사전심사 결과 통보는

 어떻게 받나요? ‘승인 통보’를 받은 경우, 건강보험심사평가원에 

청구 절차는 어떻게 되나요? 
･ 사전심사 결과는 질병관리본부에서 사전심사 요청 요양기관으로 

공문 통보*합니다. 사전심사 요청 요양기관은 건강보험심사평가원에

 청구 시 특정 내역(MX999, JX999)에 ‘승인 통보내역’을 간략하게 

기술하고 급여를 신청합니다. 
  * (통보방법) 사전심사 요청 시 이메일 주소로 결과 통보 

QA15 승인된 ‘사전심사 결과 통보서’는 언제까지 유효한가요?

 다제내성 결핵신약 (서튜러정, 델티바정)을 처방할 때마다 

사전심사를 받아야 하나요?  
･ 사전심사 승인 결과는 다제내성 결핵신약 (서튜러정, 델티바정) 처방

 시작일로부터 최대 24주*까지 유효합니다.

 승인받은 경우 약제를 처방할 때마다 사전심사를 받으실 필요는 없습

니다. 건강보험심사평가원에 청구 시 특정 내역(MX999, JX999)에 

‘승인 통보내역’을 간략하게 기술하고 급여를 신청하시기 바랍니다.
･ 그러나 24주 이내 치료기간 중에 사전심사 승인 시 사용한 병용약제

의 조합및 해당 약제의 처방 용량(식약처 허가 권장 용량*)이 변경될

 경우 재심사가 필요합니다.       
  * 다제내성 결핵신약 (서튜러정, 델티바정) 식약처 허가 범위
   - (서튜러정) 제 1-2주까지 1일 1회 400mg (100mg 4정), 제 3-24주까지

 일주일에 3회, 매회 200mg (100mg 2정) 한 주당 총 투여 용량 600mg
   - (델티바정) 1회 100mg, 1일 2회 24주간 투여       

QA16다제내성 결핵신약 (서튜러정, 델티바정)을 식약처 허가 범위 이상

 처방하고자 합니다. 사전심사 요청이 가능한가요?   
･ 아니오. 식약처 허가사항 범위 내에서만 사전심사 요청이 가능합니다.  

< 사전심사 관련 절차 및 방법 안내 >
❍ 질병관리본부 에이즈결핵관리과 043-719-7328
❍ 결핵안심국가 콜센터 1670-0215
❍ 건강보험심사평가원 02-705-6256, 6990