혁신의료기술의요양급여 여부 평가가이드라인- 인공지능 기반 혁신의료기술23.8

혁신의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인 - 인공지능 기반 혁신의료기술

2023.8 보건복지부/심사평가원

[제개정 이력]

1 제1판 2019.12.

• 혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인 제정

- AI기반 의료기술(영상의학분야)

- 3D 프린팅 이용 의료기술

2 제1판 2020.12.

• 혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인 제정

- AI기반 의료기술(병리학분야)

3 제2판 2022.10.

• 혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인 개정

- (개정사항) 혁신의료기기 통합심사

·평가 시행에 따른 신의료기술평가대상 추가

4 제3판 2023.8.

• 혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인 개정

- (개정사항) 인공지능 기반 혁신의료기술의 임시등재 추가

                  및 3D 프린팅 기술과 분리작성

 

Ⅰ. 일반사항

1. 배경 및 목적················· 3

2. 용어··················· 4

▶인공지능·빅데이터 기술

의료용 빅데이터를 인공지능 기술로 분석하여 질병을 진단, 관리,

예측하여 의료인의 업무를 보조하는 소프트웨어 의료기기를 이용

한 의료기술 ※ [참고] 의료기기와 비의료기기 구분

구분	정의
의료기기에 해당하는 소프트웨어	-·의료용 데이터를 기반으로 의료정보를 분석하여 얻은 임상정보(예: 종양 병변 크기·위치 등)를 이용하여 환자의 질병 유무, 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 진단·예측, 모니터링 하거나 치료하는 소프트웨어 -·의료용 데이터를 기반으로 의료영상, 체외진단 기기로부터 나온 신호, 신호획득시스템(심전계, 뇌파계 등)에서 나오는 패턴 또는 신호를 분석하여 진단·치료에 필요한 임상 정보를 제공하는 소프트웨어
의료기기에 해당하지 않는 소프트웨어	·의료기관의 행정사무(병실·재고관리, 전자수속 등)   를 지원하는 소프트웨어 ·운동·레저 및 일상적인 건강관리 목적의 소프트웨어 ·교육·연구 목적의 소프트웨어 ·질병 치료·진단 등과 관계없는 의료기록 관리 목적   의 소프트웨어 ·의료인에게 환자의 건강정보 또는 진료정보를 정리   및 추적하는 도구(혹은 수단)를 제공하거나 의학   정보에 쉽게 접근하도록 도움을 주는 소프트웨어

▶ 혁신의료기기

기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나

사용방법 개선 등을 통하여 안전성·유효성을 현저히 개선하였거나

개선할 것으로 예상되는 의료기기로 식약처 지정을 받은 의료기기

- 혁신의료기기군: 첨단기술군(인공지능·빅데이터기술, 디지털·

 웨어러블기술 등 10개), 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료군

* 출처: 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」,

           「혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정」

▶ 혁신의료기술

안전성·잠재성이 인정된 의료기술로서 장관이 따로 정하여 고시

하는 사용기간, 사용 목적·대상·방법 등에 대해 조건을 충족하는

경우에만 임상에서 사용가능한 의료기술

- 기술적 속성: 혁신·첨단기술(3D프린팅, 로봇, 인공지능, 디지털

치료 등 9개), 신개발 의료기술 탐색 활동 등 공공기관에서 인정

된 유망 의료기술

* 출처: 「신의료기술평가에 관한 규칙」 및 「혁신의료기술의

평가와 실시 등에 관한 규정」

▶ 혁신의료기기

통합심사·평가 혁신의료기기 지정과 허가, 요양급여대상·비급여

대상여부 확인, 혁신의료기술평가를 관계부처가 동시에 검토

하여 혁신의료기기의 의료현장 진입 소요기간을 단축할 수

있도록 혁신성 인정 확대 및 혁신의료기술평가를 간소화하는 제도

3. 건강보험 등재절차················ 5

1) 신의료기술 평가

가. 요양급여대상·비급여대상 여부 확인(기존기술 확인) 심평원

○ (개요) 이미 고시된 요양급여대상 또는 비급여대상과의 유사성

(사용목적, 대상, 방법)을 확인하여 신의료기술 평가 신청대상

여부를 확인

- 신의료기술평가 또는 신의료기술평가 유예를 신청하기 위해서는

요양급여대상· 비급여대상 여부 확인을 거쳐야 함

○ (확인결과) 전문평가위원회(소위원회) 검토를 거쳐 확인된 결과는

신청인과 신의료기술 평가위원회에 통보하며, 복지부장관은

필요시 고시

- 기존기술로 확인된 경우 신의료기술 평가신청 없이 사용 가능

나. 신의료기술 평가 보의연

○ (개요) 새로운 의료기술의 건강보험 진입여부를 결정하기 위해

임상적 안전성, 유효성 등을 갖추었는지 평가

○ (평가결과) 신의료기술평가위원회 평가를 거쳐 복지부장관이

신청인과 심평원에 통보 및 해당 기술 평가결과(사용목적, 대상,

방법 등) 고시

- 신의료기술 평가결과는 신의료기술, 제한적 의료기술, 혁신

의료기술, 연구단계

다. 요양급여여부 평가 복지부 심평원

○ (개요) 요양급여 결정신청에 따라 경제성 및 급여의 적정성

등에 대한 평가를 거쳐 요양급여대상 여부를 결정

- 결정신청 대상은 신의료기술, 혁신의료기술, 평가 유예 신의료

기술이며, 제한적 의료기술은 관련규정*에 따라 비급여 실시

* 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 [별표2] 제4호 거목

○ (평가결과) 전문평가위원회 평가 및 건강보험정책심의위원회

심의를 거쳐 복지부장관이 요양급여·비급여 대상, 상대가치점수

를 고시

2) 혁신의료기술 평가

가. 혁신의료기기 통합심사·평가 식약처 심평원 보의연

○ (개요) 관계부처가 혁신의료기기 지정 및 인허가(식약처), 기존

기술여부 확인(심평원), 혁신의료기술 평가(보의연)를 동시에

통합심사·평가하여 평가기간을 단축(390일→80일)

- (적용대상) 디지털·웨어러블 또는 인공지능·빅데이터 기술

○ (평가결과) 복지부장관은 혁신의료기술 평가결과 고시, 식약

처장이 혁신의료기기 지정결과 공고

나. 임시등재 복지부 심평원

○ (개요) 혁신의료기기 통합심사·평가를 거쳐 고시된 혁신의료

기술의 사용기간 동안 한시적 건강보험 적용을 위한 급여·비급여

여부 결정

○ (평가결과) 전문평가위원회에서 혁신의료기술의 임시등재를

위한 요양급여대상여부 및 상대가치점수 평가 후 건강보험

정책심의위원회 심의·의결을 거쳐 요양급여 또는 비급여 목록 고시

- 업체는 임시등재기간 동안 근거창출 및 임상효과 확인

다. 신의료기술 재평가 보의연

○ (개요) 혁신의료기술은 사용기간 종료 30일전에 신의료기술 재평가

신청 또는 종료 후 7일 이내에 직권으로 신의료기술 재평가 실시

* 사용기간 종료 30일전에 신의료기술 재평가를 신청한 경우에는

신의료기술 재평가결과 통보일까지 혁신의료기술 실시 가능

(혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정 제7조 제3항)

○ (평가결과) 신의료기술평가위원회에서 해당 기술의 안전성·유효

성을 평가 후 평가 결과를 복지부장관이 고시

라. 요양급여여부 평가(정식등재) 복지부 심평원

○ (개요) 혁신의료기술 중 임시등재 기간 동안 축적한 근거를

기반으로 안전성 및 유효성을 입증한 신의료기술로 인정된 기술

의 요양급여여부 평가

○ (평가결과) 전문평가위원회에서 경제성 및 급여의 적정성 등

에 대한 평가를 거쳐 요양급여대상여부 및 상대가치점수 평가

- 건강보험정책심의위원회 심의·의결을 거쳐 복지부장관이 고시

※ [참고] 보의연의 신의료기술 평가결과

신의료기술 안전성·유효성이 인정되어 임상에서 사용가능한 의료기술

혁신 의료기술 안전성·잠재성이 인정된 의료기술로서 복지부장관이 따로 정하여 고시하는 사용기간, 목적, 대상 및 시술방법 등에 대한 조건을 충족하는 경우에만 임상에서 사용 가능한 의료기술

제한적 의료기술 안전성이 인정된 의료기술로서 질환 또는 질병의 치료·검사를 위해 신속히 임상에 도입할 필요가 있어 복지부장관이 따로 정해 고시한 사용기간, 목적, 대상, 방법 등 조건을 충족한 경우 에만 임상에서 사용가능한 의료기술

연구단계 의료기술 안전성 또는 유효성이 확인되지 아니한 의료기술

평가유예 신의료기술 임상시험을 거쳐 식약처의 허가를 받은 의료기기를 사용하는 의료기술로서 요건을 충족한 경우 1회에 한하여 신의료기술 평가를 유예하여 2년간 임상 의료현장에서 사용 가능한 의료기술

기존기술 건강보험에서 사용되고 있는 의료기술과 유사하여 동일 범주에 포함될 수 있는 의료기술

Ⅱ. 요양급여대상·비급여대상 여부 확인기준

1. 개요·········· 11

○ (대상) 식약처에서 ‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기’로

인정받은 의료용 소프트웨어를 영상의학적·병리학적 분석·판독 등

의료기술로서 요양급여 또는 비급여로 요양기관에서 활용하고자 하는

경우 신청 가능 ○

(방법) 기존 요양급여·비급여 항목 중 신청된 행위와 유사한 대상, 목적,

방법의 행위가 있는지를 전문평가위원회(소위원회)를 통해 확인

2. 근거수준················· 11

○ 기존 급여·비급여와의 유사성 판단을 위해 확인 신청된 행위의 성격

및 성능을 확인할 수 있는 합당한 근거가 제출되어야 함

3. 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 기준·············· 12

○ 제출된 근거를 통해 기존 급여 항목에 포함된 인간에 의한 분석, 판독

등과 유사한 행위로 확인되고, 행위의 특성을 고려한 적절한 수준의

근거로 기존 행위대비 열등하지 않은 정확성 등이 입증되는 경우 기존

급여로 인정

○ 혁신의료기기 통합심사·평가로 신청된 행위가 진단(보조)정보를

제공하면서 잠재적 가치평가 필요성이 있는 경우(Category B-X, C-X)

는 신의료기술 평가 대상으로 인정

 

4. 반려대상························· 12

○ 신청된 기술 중 다음에 해당하는 경우 신청을 반려할 수 있음

- 현행 의료법 또는 기타 의료관계 법령에 저촉될 소지가 있는 경우

- 관련 기기가 식약처 허가를 취득하지 못했거나 의료기술이라 보기

곤란한 경우

- 제출된 자료로는 요양급여·비급여 대상 여부 판단이 곤란한 경우

Ⅲ. 인공지능 건강보험 임시등재

1. 사업개요···························· 19

2. 임시등재 세부절차················ 21

3. 비급여 관리················ 23

4. 모니터링 및 사후관리·················· 23

Ⅳ. 인공지능 건강보험 정식등재············27

붙임 1. 인공지능 기반 혁신의료기술 고시 현황········31

2. 혁신의료기기 지정현황·············32

혁신의료기술의 요양급여여부 평가 가이드라인(인공지능 기반 혁신의료기술).pdf

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