희소·긴급도입 필요 의료기기 치료재료 급여 등재 안내/2023.7.3

희소·긴급도입 필요 의료기기 치료재료 급여 등재 안내

1. 관련근거 : 한국의료기기안전정보원 공급관리팀-651(2023.7.3.)
2. 한국의료기기안전정보원은 희귀·긴급도입 필요 의료기기*의

    치료재료 급여 등재 및 사용신청 방법에 대해 붙임과 같이 알려와

   안내합니다.
   * 희귀·난치질환자등에게 필수적으로 사용되나, 국내 대체품이

     없는 의료기기
    (의료기기법 제15조의2 제4항, 의료기기법 시행규칙 제34조의3)
      
   가. 급여등재 품목

구 분	내  용
급여등재 제품	SINUS-SUPERFLEX-DS(붙임1. 연번 27)
품목명	중심순환계혈관용스텐트[4]
적  용	2023.7.1.

   나. 사용 및 신청 관련 사항
   - 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 관련 사항 및 신청방법등은

   붙임 참조 (붙임2 및 붙임3)
붙임 :1. 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 제품('23.7.1. 기준) 

       2. 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 신청 안내...별첨
       3. 유의사항 안내

희소 · 긴급도입 필요 의료기기 공급신청 제출서류 유의사항

‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업’은 환자의 치료기회 제공을 위해

 국가 주도로 의료기기를 수입 및 공급하는 제도입니다. 제품 사용을 위해 

사전에 공급신청 서류를 제출해야 합니다. 의료기관의 많은 협조 부탁드립니다

[관련법령]

-「의료기기법」제15조의2(희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등)
-「의료기기법 시행규칙」제34조의2(희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법)
-「의료기기법 시행규칙」제34조의3(희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁)
-희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정

[공급신청 제출서류]

서류명	제출여부	유의사항
공급신청서	필수	・공급 신청서의 전(全) 항목 기입 ・환자가  미성년자 또는 응급환자일 경우 법정대리인  연락처 기입 등 ☞ 자세한 사항 공급 신청서(예시) 확인
동의서	필수	・반드시 환자 또는 법정대리인이 내용을  숙지하고 서명할 수 있도록 안내 필요 등 ☞ 자세한 사항 동의서(예시) 확인
진단서	필요시	・진단서에 반드시 ‘제품명’ 기입 ・진단서 상  의료기기 제품명이 누락되어 있는 경우,  제품명이 기재된 소견서를 같이 제출하면 제출자료 요건으로서 인정 가능

* 희소·긴급도입 필요 의료기기별 제출 서류가 상이하므로 확인 필요

[공급신청 제출방법]

한국의료기기안전정보원은 희소·긴급도입 필요 의료기기 물류·유통 업무를

 ‘케어캠프’에 위탁하여 진행하고 있습니다.
공급신청 서류는 물류·유통사인 ‘케어캠프’에 이메일, FAX, 우편으로 

보내주시기 바랍니다

물류 · 유통사: 케어캠프
연 락 처         : 070-4741-4350
이 메 일         : heera.kang@carecamp.com
F A X             : 02-6372-9041
주 소 (03707) 서울특별시 서대문구 성산로 321 지오영그룹 사옥

 

한국의료기기안전정보원 공급관리팀 

T 02-860-4402~4407

 E hud_supply@nids.or.kr 

A 서울시 구로구 디지털로30길 28 마리오타워 312호

희소·긴급도입 필요 의료기기별 공급신청 제출 서류

・희소·긴급도입 필요 의료기기 중 국내에 이미 허가·인증·신고된 

적이 있는 의료기기는 ‘공급 신청서’만 제출
☞ 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 제품은 변경될 수 있으니 

공급신청 전 한국의료기기안전정보원 홈페이지( )

→ 주요사업 → 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 → ‘희소·긴급

도입 필요 의료기기 지정 제품’에서 공급 여부 확인 바랍니다

연번/제조사(또는제조업자)/제조국/ 제품명 /품목명/공급신청서/동의서/ 진단서

1Gore미국 GORE-TEX®STRETCH VASCULARGRAFT 중심순환계인공혈관[4] ○ ○ 2Gore 미국 PROPATEN® Vascular Graft configuredfor Pediatric Shunt 중심순환계인공혈관[4] ○ ○ ○ 3Gore 미국 GORE-TEX®STRETCH VASCULARGRAFT - Large Diameter 중심순환계인공혈관[4] ○ ○ 4Gore 미국 GORE-TEX®SUTURE 폴리테트라풀오로에틸렌봉합사[3] ○ ○ 5Gore 미국 GORE-TEX®Soft Tissue Patch 심혈관용인조포[4] ○ ○ 6Gore 미국 ACUSEAL Cardiovascular Patch 심혈관용인조포[4] ○ ○ 7Gore미국 PRECLUDE®Pericardial Membrane 심혈관용인조포[4] ○ ○

8 Abbott 미국 SJM Masters Series Mechanical Heart Valve 비생체재질인공심장판막[4] ○ ○ ○ 9 Andramed 독일 Andra Stent 중심순환계혈관용스텐트[4] ○ ○ ○

10Bentley독일 Begraft Peripheral 대동맥그라프트스텐트[4] ○ ○ ○ 11Bentley 독일 Begraft Peripheral Plus 말초혈관용그라프트스텐트[4] ○ ○ ○

12Cook Medical미국 Flexor®Introducer 카테터삽입기[2] ○ ○ ○ 13Cook Medica 미국 Performer®Introducer and set 카테터삽입기[2] ○ ○ ○ 14Cook Medica 덴마크 Zenith t-Branch ThoracoabdominalEndovasulcar Graft 대동맥그라프트스텐트[4] ○ ○ ○ 15Cook Medica 호주 Zenith Universal Distal BodyEndovasulcar Graft 대동맥그라프트스텐트[4] ○ ○ ○

16 FCI S.A.S. 프랑스 Ptosis Probe 기타비흡수성봉합사[3] ○ ○ ○ 17 Getinge Group 독일 Avalon Elite Bi-Caval Dual LumenCatheter 심폐수술용혈관튜브·카테터[4] ○ ○ ○ 18 GWSG 미국 Jones Tube 인체 조직 또는 기능 대치품[4] ○ ○ ○

19Jotec독일 E-vita open Plus 대동맥그라프트스텐트[4] ○ ○ ○ 20Jotec 독일 E-vita open NEO 대동맥그라프트스텐트[4] ○ ○ ○

21 Medcomp 미국 SPLIT CATH III 이식형혈관접속용기구[3] ○ ○ ○ 22Merit medical미국 Super Hemodialysis ReliableOutflow(Hero) 중심순환계인공혈관[4] ○ ○ ○ 23 Merit medical미국 Surfacer 중심정맥용카테터삽입기[4] ○ ○ ○

24Numed미국 Covered mounted CP stent 대동맥그라프트스텐트[4] ○ ○ ○ 25 Numed미국 BIB®Catheter 풍선확장식혈관성형술용카테터[4] ○ ○ ○ 26 Numed미국 Atrioseptostomy catheter 중격절개용카테터[4] ○ ○ ○

27 Optimed 독일 sinus-SuperFlex-DS 중심순환계혈관용스텐트[4] ○ ○ ○

희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 신청 안내

□지원근거

❍ 한국의료기기안전정보원(이하 정보원)은 ｢의료기기법｣ 제15조

의2 제4항 및 ｢의료기기법 시행규칙｣제34조의3에 의거하여

식품의약품안전처로부터 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 업무

를 위탁받아 본 사업을 수행

◎ 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 제품(매월 정보원 홈페이지 업데이트) ☞ 한국의료기기안전정보원(https://www.nids.or.kr) → 주요사업 → 안전 → 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급→ ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 제품’ 클릭

□공급 신청방법 및 절차

① 해당 제품을 사용하기 전 의료기관별 치료재료 코드 신설

* 방법: 코드 신설을 원하는 의료기관은 아래 지역별 담당자에게 연락

<지역 거점 보관소 위치 및 담당자>

지역	담당자
서울 강동, 경상도, 강원도	· 담당자: 케어캠프 이수빈 대리 (010-2601-3807, sblee@carecamp.com)
서울 강서, 전라도, 충청도, 제주도	· 담당자: 케어캠프 이승용 대리 (010-9491-9053, sylee@carecamp.com)

② 공급신청 제출서류를 준비하여 케어캠프(물류유통사)에 제출

* 방법: 방문접수, 우편, 팩스, 이메일 등을 통해 케어캠프(물류

유통사)에 신청 단, 팩스·이메일 등 사본제출 시 향후 원본제출 필수

◎ 제출서류 ① 희소‧긴급도입 필요 의료기기 공급 신청서[붙임1] * 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정[별지 제1호서식] ② 동의서(의료기기 구입 및 사용, 개인정보 및 고유식별정보 수집·이용)[붙임2] ③ 진단서(제품명, 회사명, 모델명 포함) * 진단서 상 의료기기 제품명, 회사명, 모델명이 누락되어 있는 경우, 진단서와 해당 내용이 기재된 소견서를 같이 제출하면 제출자료 요건으로서 인정 가능

③ 희소·긴급도입 필요 의료기기 재고수량 확인 후 납품일자 조율

④ 희소·긴급도입 필요 의료기기 비용 지급

* 의료기관은 비용을 청구받은 날부터 90일 이내에 비용지급을 해야함

■ [붙임 1 서식] 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급신청서

<공급신청서 작성 시 유의사항> ① 공급신청서를 작성하는 자 ② 공급신청서를 작성하는 자(① 동일인) ③ 대상환자 담당 ‘의료진’ ④ 대상환자 담당 ‘의료진’ 전화번호

희소‧긴급도입 필요 의료기기 공급 신청서(예시)
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.
접수번호		접수일				처리기간
신청인 (개인 또는 기관)	성명(법인명 또는 기관명)한국병원
	소재지서울특별시 구로구 디지털로30길 28 마리오병원				우편번호08389
	사용처 [ ] 개인 [√ ] 의료기관
	담당자 ①홍길동 공급 신청서를 작성하는 자				E-mailhud_supply@nids.or.kr
	휴대전화번호10-0000-1234			전화번호02-860-4404	FAX번호02-860-4471
대상환자	성명김철수				생년월일2020. 1. 1.
	대상질환대혈관전위, 심실중격결손, 폐동맥 협착
	휴대전화번호010-1234-0000			전화번호010-1234-0000	E-mailhappy@nnnn.nn.nn
* 환자가 미성년자 또는 응급환자일 경우 법정대리인 연락처 기입
제품정보	제 품 명Performer® Introducer and set				모 델 명RCFW-16.0P-38-70-RB
	사용목적(제조원에 따른 사용목적) 선천성 심장, 혈관 질환의 치료를 스텐트 삽입 시 사용
	수 량1EA				포장단위 EA
	제조원명Cook Medical				국가명 미국
☞ 제품정보는 한국의료기기안전정보원 홈페이지→ 주요사업 → 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 → ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 제품’에서 확인 가능
신청사유 폐동맥 판막 부위 협착으로 인해 우심실 부전 상태로 폐동맥 판막 삽입이 필요한 상태임. Stent 삽입을 위해 해당 제품을 사용하고자 함
「의료기기법 시행규칙」 제34조의2 및 「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」제4조제1항에 따라 위와 같이 희소‧긴급도입 필요 의료기기의 공급을 신청합니다.                                        2023년        5 월        15 일                          신청인② :홍길동  공급 신청서를 작성하는 자 (서명 또는 인)                  담당자 성명③ :이영희환자담당의료진 담당자 전화번호④ :010-1234-1234 환자 담당 ‘의료진’ 전화번호
희소‧긴급도입 필요 의료기기 공급기관장 귀하
첨부서류	환자 또는 의료기관 : 「의료법」제3조제2항에 따른 의료기관(조산원 제외)의 장이 발행하는 진단서 및 소견서(진단서에 제품정보 명이 명시되지 않은 경우에 한함) 관계행정기관 : 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사유서						수수료 없음
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ [붙임 2 서식] 동의서

<의료기기 구입 및 사용 동의서>

1. 본인은 동 의료기기가 아직 국내에서 허가되지 않은 의료기기이며,

대체 의료기기가 없다는 설명을 의사에게 듣고, 의사와 충분히 상의

하여 의사진단에 따라 이 의료기기를 한국의료기기안전정보원을 통해

구입 및 사용하고자 합니다.

2. 동 의료기기는 희소·긴급도입 필요 의료기기로 식약처장이 인정

하는 사용목적 이외의 목적으로 판매, 임대, 전시, 수여(양도) 또는

사용하지 않음을 동의합니다.

3. 동 의료기기의 배송과 관련하여 하자가 발생할 경우 정보원의

귀책사유가 사회 통념상 명백하지 않는 한 귀 정보원에 책임을 묻지

않는 것에 동의합니다.

4. 동 의료기기 사용 전 사용방법, 부작용, 사용 시 주의사항, 유효기간

등을 반드시 숙지하고 사용하는 것에 동의합니다.

5. 본인은 위의 내용과 관련하여 의료기기 사용에 따른 효과 및 부작용

등의 책임을 귀 정보원에 묻지 않는 것에 동의합니다.

6. 본인은 동 의료기기를 구입함에 있어 귀 정보원에서는 그 수입의

절차와 공급만을 지원하는 것으로서, 구입 또는 사용 후 귀 정보원에

반납 및 환불, 수리를 요구하지 않는 것에 동의합니다.

7. 본 의료기기 구입 및 사용동의는 해당 의료기기의 추가 구입 및

사용시에 별도의 확인서가 없더라도 위와 같이 적용함을 동의합니다.

       동의□  미동의□

＜개인정보 수집·이용·제공 동의서＞

★관련근거

① 「개인정보 보호법」제15조제1항제1호, 제22조제1항 내지제7항,

제23조제1항제1호, 제24조제1항제1호

② 의료기기법 시행규칙 제34조의3(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기

공급 업무의 위탁)

구분	수집·이용 항목	수집·이용 목적	보유기간
개인정보	성명, 전화번호, 성별, 나이	희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 필요 여부 판단 및 공급, 사후관리	5년
민감정보	병명(질환명)
고유식별정보	주민등록번호
임상정보	환자 예후 정보

★개인정보 제3자 제공 내역

제공받는 자	건강보험심사평가원	만족도 조사업체
제3자 제공정보 항목	성명, 주민등록번호, 병명(질환명)	전화번호
제3자 제공목적	사후관리	고객만족도 조사
보유 및 이용기간	사후관리 조사 완료시까지	만족도 조사 완료시까지

위의 개인정보 및 민감정보, 고유식별정보 수집·이용에 대한 동의를

거부할 권리가 있으며 거부 시 불이익은 없습니다. 그러나 동의를

거부할 경우 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 필요 여부를 판단

할 수 없어 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 및 사용에 제한을

받을 수 있습니다.

 

☞ 위와 같이 개인정보를 수집·이용하는데 동의하십니까?	동의	□		미동의	□
☞ 위와 같이 민감정보를 수집·이용하는데 동의하십니까?	동의	□		미동의	□
☞ 위와 같이 고유식별정보를 수집·이용하는데 동의하십니까?	동의	□		미동의	□
☞ 위와 같이 임상정보를 수집·이용하는데 동의하십니까?	동의	□		미동의	□
☞ 위와 같이 개인정보 제3자 제공에 동의하십니까?	동의	□		미동의	□

 

년 월 일

 

본인(환자)	(성명)		(서명, 날인)
	(생년월일)
	(연락처)
법정대리인 (* 해당하는 경우에 한함)	(성명)		(서명, 날인)
	(환자와의 관계)

 

한국의료기기안전정보원장 귀하