약제] 고시 제2023-120호 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내/약제기준부/20230701

약제] 고시 제2023-120호 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항

 안내/약제기준부/20230701
< 건강보험심사평가원(신약등재부) >
[142] Abrocitinib 경구제(품명 : 시빈코정 50,100,200

       밀리그램): ☎ 033-739-1381
[219] Ferric citrate 경구제(품명: 네폭실캡슐 500mg): 

        ☎ 033-739-1365

 < 건강보험심사평가원(약제기준부) >
[일반원칙] 국소지혈제: ☎ 033-739-1348
[219] Sacubitril·Valsartan경구제(품명: 엔트레스토필름

            코팅정 50㎎ 등): ☎ 033-739-1358
[232] Tegoprazan 경구제(품명: 케이캡정 50밀리그램 등):

            ☎ 033-739-1345
[639] Ravulizumab 주사제(품명: 울토미리스주): ☎ 033-739-1348

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보건복지부 고시 제2023-120호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여

기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및

방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2023-101호(2023. 5. 31

.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2023년 6월 30일

보건복지부장관

 

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

 

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과

같이 개정한다.

 

Ⅱ. 약제 “[142] Abrocitinib 경구제(품명 : 시빈코정 50,100,200밀리

그램), [219] Ferric citrate 경구제(품명: 네폭실캡슐 500mg)”을

별지 1과 같이 신설하고, “[일반원칙] 국소지혈제, [219] Sacubitril

·Valsartan경구제(품명: 엔트레스토필름코팅정 50㎎ 등), [232]

Tegoprazan 경구제(품명: 케이캡정 50밀리그램 등), [639] Ravuliz

umab 주사제(품명: 울토미리스주)”의 구분, 세부인정기준 및 방법

의 일부를 별지 2와 같이 변경하며, “[421] Ibrutinib 경구제(품명:

임브루비카캡슐 140밀리그램)”을 별지 3과 같이 삭제한다.

 

부 칙

이 고시는 2023년 7월 1일부터 시행한다..

 

[별지 1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]

[142] 자격료법제(비특이성 면역원제포함)

구 분

세부인정기준 및 방법

[142] Abrocitinib 경구제 (품명 : 시빈코정 50,100,200밀리그램)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액 을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년 (만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 - 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자는 제외함. - 다 음 - 1) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코 스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여 하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역 억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등 으로 사용할 수 없는 경우 * 동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 함. 2) 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상 나. 평가방법 1) 동 약제를 12주째 평가하여 EASI가 75%이상 감소 한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다. JAK 억제제 간 교체투여 및 dupilumab 주사제와 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않음. 라. 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기 내과, 소아알레르기 호흡기) 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응 평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하여야 함. 2. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래 의 경우에는 최대 30일분까지로 함. 다만, 최초 투약 일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분까지 인정함. 3. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 투여하여야 함. 4. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용 시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.

[219] 기타의 순환계용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[219] Ferric citrate 경구제 (품명: 네폭실 캡슐 500mg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 혈액투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자 (ESRD)중 인 제한 식이요법에도 불구하고, 동 약제 투여 전 혈중 인(P) 수치가 5.5mg/dL 이상인 경우. 다만, 동 약제 유지요법의 경우 혈중 인(P) 수치가 4.0mg/dL 이상에서 인정함. ※ 동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항’을 참고하여 알루미늄 함유 제제와 같이 투여해서는 안됨.

[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[일반원칙] 국소지혈제

구 분

세부인정기준 및 방법

[일반 원칙] 국소 지혈제

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양 급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자 가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 수술범위 1) 간절제술(자722), 간파열봉합술(자724), 췌장수술(자751 , 자752, 자754, 자756, 자757, 자758, 자759), 간, 췌, 십이지장절제술(자-723) 2) 개두술, 경막을 여는 수술(자462, 자462-1, 자463, 자464, 자465, 자466, 자468, 자471, 자472, 자473, 자473-1, 자476, 자477, 자478, 자479, 자480-1, 자480-2, 자34나, 자482나 척추신경근절제술(Spinal Rhizotomy)) 3) 대동맥 및 폐동맥 등의 심혈관수술(자164, 자168, 자170, 자170-1, 자170-2, 자181, 자183, 자184), 개심술[인공판막 치환술(자179), 복잡심장수술(자180, 자185) 등] 4) 척수수술(자469, 자467-1) 5) 장기이식(간절제술[이식용](생체) 등) 나. 한 수술 당 인정되는 국소지혈제 및 투여용량 범위: 베리 플라스트-피콤비세트 1㎖ 및 3㎖, 그린플라스트키트 1㎖, 아비텐압축형 1매(70×35×1㎜), 타코실 1매(7.5㎠ 및 23.04㎠), 티씰 2㎖ 및 4㎖, 노바콜패드 1매(80×100㎜), 그린플라스트 큐프리필드시린지키트 2㎖ 및 4㎖, 에비셀 2㎖ 및 4㎖, 베라 씰프리필드시린지 2㎖ 및 4㎖ 다. 투여기준 1) 상기 수술 및 용량 범위 내에서 한 수술 당 국소지혈제 1종 을 투여할 경우 요양급여를 인정함. 2) 상기 ‘가’의 범위 이외의 수술이나 상기 ‘나’의 용량을 초과 하여 투여한 경우와 상기 수술 및 용량범위 이내이나 국소 지혈제를 2종 이상 중복 투여한 경우 또는 국소지혈제(약제)와 흡수성 체내용 지혈용품(치료재료)을 동시에 사용한 경우는 투여소견서를 참조하여 인정함. 라. 그간 인정사례 1) 투여소견서 첨부 시 인정 ○ 청신경종양적출술(자574), 전정신경절제술(자479-가), 외림프누공수술, 신경이식술(자460), 이과적두개내수술, 인공와우이식술(자580) 2) 투여소견서 첨부시 사례별 인정 ○ 고실성형술(자564), 이소골재건술(자579), 등골수술(자569), 후두마비수술(자126), 후두협착증수술(자127) 3) 투여소견서 참조 인정 ○ 폐절제술 후 발생한 기관지 늑막루중 열개부위가 비교적 적은 경우 ○ 수술 후 발생한 기관지 식도루 등에 내시경적 국소 주입법 으로 사용한 경우 ○ 위장관출혈, 내시경적 시술 후 발생한 출혈, 위장관누공, 기타 내시경적 시술의 보조요법 4) 국소지혈제의 진료비 청구는 실사용량으로 함을 원칙으로 하며, 분할 사용이 불가능한 경우에는 사용 규격의 단위당 금액을 산정토록 함.

[219] 기타의 순환계용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[219] Sacubitril· Valsartan 경구제 (품명: 엔트레스토 필름코팅정 50㎎ 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)중, 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 이하인 환자로서 표준치료 (베타차단제, aldosterone antagonist 등)와 병용하여 투여함. - 단, ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제 와의 병용투여는 인정하지 아니함.

[232] 소화성궤양용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[232] Tegoprazan 경구제 (품명: 케이캡정 50밀리 그램 등)	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 미란성 및 비미란성 위식도역류질환의 치료 나. 위궤양의 치료 다. 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법      (25mg에 한함) 라. 소화성 궤양 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법

사 유

○교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 학회 의견 등을 참조하여 소화성 궤양 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에는 요양급여로, 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코 박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에는 전액본인부담 으로 급여 확대함.

 

[639] 기타의 생물학적 제제

구 분

세부인정기준 및 방법

[639] Ravulizumab 주사제 (품명: 울토미 리스주 등)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 1) 투여대상: 다음 가), 나) 조건 중 하나에 해당하는 경우 가) 유세포분석(Flow cytometry)으로 측정한 발작성 야간혈색소뇨증과립구 클론크기(PNH granulocyte clone size)가 10% 이상이고, 유산탈수효소(LDH: Lactate dehydrogenase)가 정상 상한치의 최소 1.5배 이상인 만 18세 이상의 환자로서 다음 하나에 해당 하는 경우 - 다 음 - (1) 혈전증: 치료적 항응고제 요법이 필요했던 혈전 또는 색전증 기왕력 (2) 폐부전: 정상적인 활동의 제한을 초래하는 흉통, 숨가쁨(New York Heart Association Class III), 폐동맥고혈압 확진 (3) 신부전: 신부전 병력(eGFR≤60mL/min/1.73㎡) (4) 평활근 연축: 입원, 마약성 진통제가 필요한 중증 의 재발성 통증 에피소드 나) 솔리리스주를 6개월 이상 투여하고 있는 환자로서 유산탈수효소(LDH)가 정상 상한치의 1.5배 이하인 경우 2) 제외 대상 가) 과립구 클론(Granulocyte clone) 크기가 10% 미만인 환자 나) 재생불량성 빈혈에 다음 중 두 가지 이상 해당되는 경우 (1) 호중구수 0.5 X 10^9/L 미만 (2) 혈소판수 20 X 10^9/L 미만 (3) 망상적혈구(Reticulocyte) 25 X 10^9/L 미만 (4) 중증의 골수 저세포성(Bone marrow hypocellularity) 다) 다른 생명을 위협하는 질환(급성 골수성 백혈병 또는 고위험성 골수형성이상 증후군 등)을 동반하고 있어서 장기적인 예후에 치료로 인한 효과를 기대할 수 없는 환자 라) 치료에 대한 반응을 저하시킬 것으로 예측되는 다른 의학적 상태의 존재 마) 임신 및 산후 3개월 이내 3) 치료 효과 평가 치료 시작 후 매 6개월마다 모니터링하여 투여 유지 여부를 평가함 가) 모니터링 자료 (1) 6개월 간격 제출 자료 (가) 유산탈수효소(LDH: Lactate dehydrogenase) (나) 전체 혈구수와 망상 적혈구 (다) 지난 6개월 동안의 수혈 현황 (라) 철 시험 (마) 요소, 전해질 및 사구체여과율(eGFR) (바) 최근 임상 병력 (2) 12개월 간격 제출 자료 (가) 수막구균 백신 접종 확인 증명서 (나) 처음 적합성의 근거가 된 임상 증상에 대한 경과보고서 (다) 삶의 질 (라) 유세포분석(Flow cytometry)로 측정한 과립구 클론 크기 나) 투여 유지 기준 평가 후 다음과 같은 경우가 아니면 투여를 지속할 수 있음 - 다 음 - (1) 치료 효과를 평가하기 위한 6개월, 12개월 모니터링 자료를 제출하지 않은 경우 (2) 의학적 정당한 이유 없이 울토미리스주 투여를 6개월에 1회 이상 받지 않은 경우(단, 의료진의 판단에 따른 경우 객관적 근거를 제출하여야 함) (3) 울토미리스주 투여에도 LDH가 정상 상한치 1.5배 이하 로 지속적으로 감소하지 않는 경우 또는 LDH 수치가 정상 수치의 1.5배 이하로 유지하다가 다시 1.5배 이상으로 지속적으로 상승하는 경우(LDH 검사 주기는 6∼10주로 함). 단, 수술, 감염, 혈관외 용혈 등으로 인한 LDH 증가 사례는 위원회에서 심의토록 함. (4) 울토미리스주 투여에도 신기능이 악화되어 지속적인 신장투석요법을 유지해야 하는 경우 (5) 울토미리스주 투여에도 생명을 위협하는 새로운 혈전 이 발생한 경우(단, 1년 이내에 발생한 혈전에 대해서는 위원회에서 심의토록 함) (6) 6개월 및 12개월 모니터링 시 다음 중 두 가지 이상을 만족하는 경우 (가) 호중구수 0.5 x 10^9/L미만 (나) 혈소판수 20 x 10^9/L미만 (다) 망상적혈구(reticulocyte) 25 x 10^9/L미만 (7) Allogeneic stem cell transplantation을 시행하여 PNH 관련 증상이 호전된 경우 (8) 12개월 모니터링 시 과립구 크기가 10% 미만이며 LDH 가 정상 상한치 이하인 경우(울토미리스주 투여를 6개월 중단하고 다시 위원회에서 심의토록 함) (9) 기타 위원회에서 투여중지가 필요하다고 판단되는 경우 ※ 동종조혈모세포이식(Allogeneic stem cell transplanta tion)의 인정 기준을 충족하는 경우 적극적 치료 방법인 이식을 고려하여야 함. 4) 조혈모세포이식을 실시하는 요양기관(“조혈모세포이식 의 요양급여에 관한 기준”의 인력ㆍ시설 및 장비 기준에 적합한 요양기관)에서 요양급여 인정 여부에 대하여 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정함. 2. 울토미리스주는 중대한 수막구균(Meningococcus) 감염에 대한 감수성을 증가시키므로 모든 환자가 투약 최소 2주전에 수막구균 백신을 투여 받아야 하며 최신의 백신 접종지침에 따라 재접종해야 함. 단, 울토미리스주 를 즉시 투여해야 하는 경우 수막구균 백신을 동시에 투여하며 항생제치료를 병행할 수 있음. 3. 울토미리스주의 사전승인을 위한 절차․방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 건강보험심사평가원장이 정하고, 동 약제를 사전승인함에 있어 의학적 판단이 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정하는 위원회 결정에 따름.

사 유

○‘울토미리스주100mg/mL(라불리주맙)_(0.3g/3mL), 울토미리스주 100mg/mL(라불리주맙)_(1.1g/11mL) 등 2품목’이 신규 등재 예정 임에 따라, 기존 Ravulizumab 주사제 급여기준과 동일하게 적용 하도록 함. 단, 품명에 ‘등’ 추가

[별지 3]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [삭제]

[421] 항악성종양제

구 분	세부인정기준 및 방법
[421] Ibrutinib 경구제 (품명: 임브루비카 캡슐 140밀리그램)	<삭 제>