진료심사평가위원회 심의사례 안내(2023년 5월 공개)23.6.1

진료심사평가위원회 심의사례 안내(2023년 5월 공개)
1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 위원회운영부-1778(2023.5.31.)
 2. 건강보험심사평가원 진료심사평가위원회 심의사례(2023년 5월 공개)를 

붙임과 같이 안내합니다.
  가. 심의사례 (총 7항목)
  1) Nusinersen sodium 주사제(품명 : 스핀라자주) 요양급여 대상여부
  2) 심실 보조장치 치료술(VAD) 요양급여 대상여부
  3) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 투여함 tisagenlecleucel

(품명 : 킴리아주) 인정 여부
  4) Eculizumab주사제(품명: 솔리리스주) 및 Ravulizumab(품명: 

울토미리스주) 요양급여 대상여부
  5) 암종별 항암요법 인정여부
  6) 관절조영 인정여부
  7) 조혈모세포이식 분과위원회 회의결과
 ※ 진료심사평가위원회 공개 심의사례 조회방법 : 요양기관업무포털

(biz.hira.or.kr)  / 심사기준종합서비스 / 기준 / 심사기준 / 공개심의사례
 
붙임 : 2023년 5월 진료심사평가위원회 심의사례 공개 1부.   끝.

 

3. 미만성거대B세포림프종(DLBCL)에 투여한 tisagenlecleucel(품명: 킴리아주) 인정여부

■ 청구내역

○ A사례(남/74세) - 청구 상병명: 주) C833 미만성 대B-세포림프종

- 주요 청구내역: 653603381 킴리아주(티사젠렉류셀) 1*1*1 642201671 엔독산주(시클로포스파미드)500mg_(0.5345g/1병) 1*1*3 652001371 플루라다주(플루다라빈포스페이트)_(50mg/1병) 1*1*3 644913451 악템라주(토실리주맙)_(0.4g/20mL) 1*1*2 X5074 CAR T-cell 치료-냉동된 치료제의 해동 1*1*1 X5075 CAR T-cell 치료-치료제의 주입 1*1*1 ○ B사례(남/70세) - 청구 상병명: 주) C833 미만성 대B-세포림프종

- 주요 청구내역: 653603381 킴리아주(티사젠렉류셀) 1*1*1 642201671 엔독산주(시클로포스파미드)500mg_(0.5345g/1병) 1*1*3 652001371 플루라다주(플루다라빈포스페이트)_(50mg/1병) 1*1*3 644913431 악템라주(토실리주맙)_(80mg/4mL) 1*1*1 644913451 악템라주(토실리주맙)_(0.4g/20mL) 1*1*1 X5074 CAR T-cell 치료-냉동된 치료제의 해동 1*1*1 X5075 CAR T-cell 치료-치료제의 주입 1*1*1

■ 심의내용 및 결과 ○ Tisagenlecleucel(품명: 킴리아주)는 CAR(Chimeric antigen receptor, 결합항원수용체)-T 세포치료제로 환자의 혈액에서 T세포를 뽑아 암세포를 잘 인식할 수 있도록 유전자 조작을 거친 뒤 배양하여 다시 환자의 몸에 투약하는 개인 맞춤형 의약품임. ○ Tisagenlecleucel(품명: 킴리아주) 요양급여 적용 투여대상 중 ‘두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성인 성인의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)’의 경우, 투여대상 기준 시점은 약물 투입 전이 아닌 세포 채집단계에 급여기준 요건을 만족해야 하며, ‘불응성’에 대해서는 충분한 주기의 항암화학요법 후 반응평가에서 완전반응(CR, complete response)이 획득되지 않은 경우로 정하고 있음.

○ 교과서에 따르면, 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료에는 1차 면역화학요법, 자가조혈모세포치료, 구제요법을 시행하며 병기결정 및 치료반응 평가는 Lugano 분류 및 반응 기준을 따름.

- DLBCL 치료시 1차 면역화학요법으로 R-CHOP1) 요법이 근간으로 시행되며 완전 반응을 얻지 못하거나 완전 반응 후 재발하는 경우 구제 요법으로 백금 화학요법 약제를 기반으로 한 복합화학요법(ESHAP2), DHAP3),

ICE4) 등)을 시행함. 최근 모든 치료에 불응하는 환자들의 경우 CD19-CAR T세포치료제에 우수한 치료성적이 보고됨.

- 병기결정은 Lugano 분류를 따르며 가장 많이 사용되는 방법은 양전자방출단층촬영(PET-CT 또는 PET)과 컴퓨 터단층촬영(CT)임. PET은 병기결정에 가장 좋은 영상검사이며 변연부림프종 등 일부 저등급 림프종을 제외한 대 부분의 불화탈산소 포도당(fluorodeoxyglucose, 이하 ‘FDG’) 섭취가 높은 림프종에서 치료 전 병기 결정, 치 료 도중 또는 치료 후 반응 평가에 매우 유용함. - 치료반응은 Lugano 반응 기준에 따라 평가함. FDG 섭취가 높은 림프종은 PET으로 대사 반응을 평가하고 병변 의 FDG 섭취 정도가 간과 비슷하거나 이보다 낮을 경우(Deauville score 3점 이하) 완전 반응으로 평가함. 반 면, FDG 섭취가 낮은 림프종은 CT로 영상 반응을 평가함.

○ 제외국 가이드라인 참조 시, NCCN(National comprehensive cancer network, 미국) 가이드라인에 따르면 항암 요법 2~3cycles 후 PET-CT 또는 CT로 반응평가를 하고, 재발성 또는 불응성 림프종에 CAR T-cell therapy를 권고함. 또한, ESMO(European society for medical oncology, 유럽) 가이드라인에서도 치료반응 평가 시 PET-CT 또는 CT를 권고함.

○ 전문가에 따르면, 통상적으로 항암요법 2~3cycles 마다 치료 반응을 평가하며, 객관적인 PET-CT나 CT를 통해 치료반응을 평가함.

- 충분한 주기의 항암요법이 이뤄졌을 경우 mixed response나 partial response에서도 항암요법을 변경할 수 있 으며 임상적으로 질병진행(PD)의 근거가 없는 경우, 적어도 2cycles은 투여하고 반응평가를 시행함.

- 임상적으로 질병 진행이 의심되는 경우에는 1cycle만 시행했더라도 반응평가를 할 수 있으며, 이 경우 PET-CT 및 CT, 신체검진을 통해 질병진행(PD)이 명확히 확인될 시 약제를 변경할 수 있다는 의견임.

○ 이에, 이 건(2사례)은 진료내역, 급여기준, 교과서, 임상진료지침, 전문가 의견 등을 참조하여 다음과 같이 결정 함.

- 다 음 -

○ 사례1(남/74세):

- 2014년 왈덴스트룀 마크로글로불린혈증(Waldenstrom’s macroglobulinemia)으로 치료받던 중 2021년 10월에 DLBCL 진단되어 4차 항암요법으로 킴리아주(세포채집일: ’22.1.4., 킴리아주 투여일: ’22.4.4.)를 요양급여비용 청구함.

- 관련 진료내역 등을 확인한 결과, · 1차 항암요법으로 R-CHOP5)을 2021년 10월부터 11월까지 2회 투여 후 PET-CT상 병변 감소 소견임에도 “목 덩어리 다시 커지는 느낌”이라는 환자 주관적 호소로 항암요법을 변경함.

· 2차 ICE6) 항암요법을 2021년 12월 2일에 1회 투여 후 환자의 “도로 커진다”는 주관적 호소로 객관적 영상

검사 없이 ‘ICE 후 질병 진행’으로 판단하여 CAR-T cell therapy를 계획함. 2021년 12월 20일에 CHOP7) 1회 투여 후 2022년 1월 4일에 세포 채집하였고, 경제적 문제로 환자가 CAR-T cell therapy를 거부함.

· 3차 항암요법으로 Pola-BR8)을 2022년 1월부터 2022년 3월까지 3회 투여함. 환자의 “조금 더 커진 듯도싶고” 주관적 호소와 Pola-BR 투약 직후에는 잠시 줄었다가 다시 커지는 양상으로 CAR-T cell therapy를 진행하기로 함. · 4차 항암요법으로 2022년 4월 4일에 킴리아주(세포채집일: ’22.1.4.)를 투여함.

- 세포 채집단계 및 킴리아주 투여단계의 불응성 여부에 대하여 논의한 결과, · 림프종 반응평가는 통상적으로 2~3cycles 마다 시행하나 1cycle만 시행해도 심각한 임상증상 악화 소견이 있을 경우 반응평가 후 항암요법 변경이 가능함. 또한, 치료반응은 PET-CT나 CT를 통해 객관적으로 평가해야 함.

· 1차 항암요법 R-CHOP 2회 투여 후 PET-CT에서 병변 감소 소견임에도 ICE로 변경한 점은, 충분한 주기의 항암요법 시행 후 불응성으로 보기 어려움.

· 또한, 2차 항암요법 ICE를 1회만 투여하고 CAR-T cell therapy를 계획할 만한 타당한 사유가 의무기록에서 제시되지 않았으며, ICE 투여 후 1차 항암요법으로 투여한 이력이 있는 CHOP을 재투여한 점은 의학적으로 타당하지 않음. 아울러, CHOP 투여 후 환자의 “좀 줄어들음”이라는 주관적 호소는 ICE 또는 CHOP 중 어떤 항암제에 대한 치료반응인지 명확하지 않음.

· 따라서, PET-CT나 CT와 같은 영상검사 또는 신체계측 자료 없이 환자의 주관적 호소로 항암요법을 변경한 점은 객관적 반응평가로 보기 어려움.

- 따라서, 이 사례는 CAR-T 세포 채집단계 및 킴리아주 투여단계 모두 충분한 주기의 항암요법 후 반응평가결과 완전반응(CR)을 획득하지 못한 ‘불응성’에 해당하는 경우로 볼 수 없으므로 이의신청을 기각함.

○ 사례2(남/70세):

- 2021년 DLBCL을 진단받고, 3차 항암요법으로 킴리아주(세포채집일: ’22.6.8., 킴리아주 투여일: ’22.7.25.)를 요양급여비용 청구함. - 관련 진료내역 등을 확인한 결과,

· 1차 항암요법으로 R-CHOP을 2021년 8월부터 2022년 2월까지 8회 투여 후 재발함. 항암요법 중 시행한 PET-CT(’22.1.6.)는 확인되나 1차 항암요법 후 PET-CT 통한 반응평가는 확인되지 않으며, 복부-골반 CT(’22.3.3., ’22.3.7.)만 확인됨.

· 2차 항암요법으로 ESHAP9)을 1회 투여(’22.5.2.)하고 킴리아주 치료를 위해 해당 병원으로 전원(’22.5.29.) 되었고, 복부-골반 CT(’22.5.30.) 및 PET-CT(’22.5.31.)를 시행하고 2022년 6월 8일에 세포 채집함.

· 3차 항암요법으로 2022년 7월 25일에 킴리아주(세포채집일: ’22.6.8.)를 투여함.

- 세포 채집단계 및 킴리아주 투여단계의 불응성 여부에 대하여 논의한 결과,

· 제출된 소견서에 따르면, 2차 ESHAP 항암요법 1회 투여(’22.5.2.) 후 반응평가를 2개월 전에 시행한 복부-골반 CT(’22.3.7.)를 기준으로 정하여 2차 항암요법 후 시행한 복부-골반 CT(’22.5.23.)와 전원 후 시행한 복부-골반 CT(’22.5.30.)를 비교하여 질병진행(PD)으로 판단하고 CAR-T 세포채집을 계획한 것으로 확인됨.

· 1차 R-CHOP 항암요법(’21.8.~’22.2.) 후 약 3개월간 항암치료가 없어 질병진행 가능성이 있음에도 2차ESHAP 항암요법 직전의 영상이 아닌 2개월 전에 시행한 복부-골반 CT(’22.3.7.)를 기준으로 평가한 점, 2차

항암요법 1회 투여 후 반응평가가 필요한 임상증상 악화 소견이 제시되지 않은 점을 감안할 때 질병진행 (PD)에 대한 객관적 반응평가로 볼 수 없고, 질병진행(PD)이나 불응성에 대한 객관적 근거가 없음.

- 따라서, 이 사례는 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성으로 볼 수 없고, CAR-T 세포 채집단계와 킴리아주 투여 단계 모두 충분한 주기의 항암요법 후 반응평가결과 완전반응(CR)을 획득하지 못한 ‘불응성’에 해당하는 경우 로 볼 수 없으므로 이의신청을 기각함.

■ 참고

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법

○ 식품의약품안전처 허가사항

○ 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2022-87호, 2022.3.31.개정, 2022.4.1.시행)

○ tisagenlecleucel[품명: 킴리아주] 관련 질의 응답(약제관리실 약제기준부, 2022.5.27.)

○ 대한혈액학회. 혈액학 3판. 범문에듀케이션. 2019.

○ NCCN guidelines version 2. 2023.

○ ESMO(European Society for Medical Oncology) Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up_Diffuse large B-cell lymphoma (2015)

○ Tisagenlecleucel in Adult Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. The new england journal of medicine 2019;January 3;380-1;49-56

○ CAR-T 세포 치료제(변자민 외, 대한내과학회지: 제97권 제4호 2022:230-237)

[2023. 3. 29. 혈액종양내과Ⅰ 확대분과위원회] [2023. 4. 25. 중앙심사조정위원회]

 

5. 암종별 항암요법 인정여부(6사례)

■ 청구내역 ○ A사례(남/74세)

- 청구 상병명: 주) C3499 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물, 상세불명 쪽 부) C782 흉막의 이차성 악성 신생물 부) C797 부신의 이차성 악성 신생물

- 주요 청구내역: 644302871 유니스틴주사액1mg/mL(시스플라틴) 2*1*1

○ B사례(여/75세) - 청구 상병명: 주) C20 직장의 악성 신생물

- 주요 청구내역: 642904940 젤로빅정150밀리그램(카페시타빈)_(0.15g/1정)/A 1*2*14 642904900 젤로빅정500밀리그램(카페시타빈)_(0.5g/1정)/A 2*2*14 641903091 옥살리틴주5밀리그램/밀리리터(옥살리플라틴)_(0.1g/20mL)/B 2*1*1

○ C사례(남/47세)

- 청구 상병명: 주) C20 직장의 악성 신생물

- 주요 청구내역: 645000671 아바스틴주(베바시주맙)_(0.4g/16mL)/B 1*1*1 670500721 캠푸토주(이리노테칸염산염)_(0.1g/5mL)/B 3*1*1 670500711 캠푸토주(이리노테칸염산염)_(40mg/2mL)/B 1*1*1 647802481 페르본주사100밀리그람(폴리네이트칼슘)_(0.1067g/10mL)/B 1*1*2 647803541 페르본주사1%(폴리네이트칼슘)_(0.324g/30mL)/B 1*1*2 644902321 중외5-에프유주(플루오로우라실)_(1g/20mL)/B 1*2*2 644902311 중외5-에프유주(플루오로우라실)_(0.5g/10mL)/B 1*1*2

○ D사례(남/63세)

- 청구 상병명: 주) C61 전립선의 악성 신생물

- 주요 청구내역: 677200230 엑스탄디연질캡슐40mg(엔잘루타마이드)_(40mg/1캡슐)/A 4*1*28

○ E사례(남/67세)

- 청구 상병명: 주) C220 간세포암종의 악성 신생물

- 주요 청구내역: 641105790 스티바가정40밀리그램(레고라페닙) 4*1*21 

○ F사례(여/76세)

- 청구 상병명: 주) C031 아랫잇몸의 악성 신생물

- 주요 청구내역: 050400011 옵디보주100mg(니볼루맙,유전자재조합)_(0.1g/10mL)/B 1*1*1 050400021 옵디보주20mg(니볼루맙,유전자재조합)_(20mg/2mL)/B 3*1*1

■ 심의내용 및 결과

〇 A사례(남/74세) 환자는 비소세포폐암 진단 하에 임상시험용 의약품인 zimberelimab(’22.4.3.~’22.7.20.)을 6차 투여 후, ’22.8.4. 질병진행(progressive disease, PD) 되어 고식적요법(palliative)으로 pembrolizumab(품명: 키트루다주)+pemetrexed(품명: 알림타주)+platinum(품명: 유니스틴주)(’22.8.4.)을 투여한 사례로, 이 중 pembroli zumab(품명: 키트루다주)은 임상시험에서 실패한 zimberelimab과 동일 기전의 PD-1(anti-programmed cell death protein-1) 단클론 항체 면역관문억제제임. - 이 환자는 zimberelimab 투여 후 2주가 지나지 않은 시점에서 질병진행 되어 PD-1 단클론 항체 면역관문억제제에 실패 이력이 있는 자로, 이미 실패한 약제는 내성 등을 감안하여 재투여 하지 않는 것이 일반적 원칙임.

- 이에, 임상시험에 실패한 zimberelimab과 동일 기전인 pembrolizumab(품명: 키트루다주)의 투여는 실패한약제의 재투여에 해당하므로 이 사례의 요양급여를 불인정함.

〇 B사례(여/75세) 환자는 직장암으로 ’15.10. 내시경적점막절제술(endoscopic submucosal dissection, ESD) 후 ’20.9. 국소 재발하여 동시항암화학방사선요법(concurrent chemoradiotherapy, CCRT) 및 ’20.12. 저위전방절제술(low anterior resection, LAR) 시행했으며, 직장암 1기(ypT2N0M0)로 확인됨. 수술후보조요법(adjuvant)으로 oxaliplatin(품명: 옥살리틴주)+capecitabine(품명: 젤로빅정)(’21.1.22.)을 투여한 사례임.

- 진료당시 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 공고(제2011-133호, ’11.12.1. 시행)의 수술후보조요법(adjuvant) ‘oxaliplatin+capecitabine’은 ‘결장암’을 투여대상으로 하고 있음. - 전문가 의견에 따르면, 이 경우 고식적요법(palliative) 대상으로 보기 어려우며, 직장암 NCCN Guideline에서도 원격전이(distant metastasis)가 의심 또는 증명되지 않은 T1-2, N0 병기의 직장암은 수술후보조요법(adjuvant)에 준하여 치료토록 권고하고 있음. - 이에, ypT2N0M0 병기의 직장암은 수술후보조요법(adjuvant)에 해당되어 진료당시 수술후보조요법(adjuvant)의oxali platin(품명: 옥살리틴주)+capecitabine(품명: 젤로빅정) 투여는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한공고 외 투여로, 이 사례의 요양급여를 불인정함.

〇 C사례(남/47세) 환자는 직장암에서 수술후보조요법(adjuvant)으로 FOLFOX 9차(’18.10.~’19.2.) 투여, 고식적요법(palliative)으로 FOLFIRI+cetuximab(품명: 얼비툭스주)을 15차(’19.8.31.~’20.8.29.) 투여 후 ’20.11.17. 질병진행(progressive disease, PD) 소견으로 FOLFIRI+bevacizumab(품명: 아바스틴주)(’20.11.28.)을 투여한 사례임.

- 전문가 의견에 따르면, 실패한 약은 내성 등을 감안하여 재투여 하지 않는 것이 일반적 원칙이며 FOLFIRI+cetuximab(품명: 얼비툭스주) 투여 후 3개월이 지나지 않은 시점에서 질병진행을 보였다면 이는 FOLFIRI 실패로 재투여에서 기대할 수 있는 효과가 적어 항암요법 교체가 타당함.

- 이에, FOLFIRI+cetuximab(품명: 얼비툭스주)에서 FORFIRI+bevacizumab(품명: 아바스틴주)으로 변경은 실패한 약제의 재투여에 해당하므로 이 사례의 요양급여를 불인정함.

 

* FOLFOX: oxaliplatin+leucovorin+(infusional) fluorouracil 

* FOLFIRI: irinotecan+leucovorin+(infusional) fluorouracil

 

〇 D사례(남/63세) 환자는 전립선암에 고식적요법(palliative)으로 docetaxel(품명: 탁소텔주)을 1회 투여(28일분 처방) 한 후 전신 피부 발진 부작용으로 enzalutamide(품명: 엑스탄디연질캡슐)로 변경하여, 용량 감량 및 기간 조정 등의 적절한 조치없이 약제를 교체한 사례임.

- Enzalutamide(품명: 엑스탄디연질캡슐)는 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 공고(제2019-158호, 2019.5.20.시행) 에 따라 ‘이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 경우’에 2차 이상 약제로 투여시 요양급여를 인정함. - 전문가 의견에 따르면, docetaxel(품명: 탁소텔주)에서 enzalutamide(품명: 엑스탄디연질캡슐)로 변경 관련 임상시 험은 docetaxel(품명: 탁소텔주) 치료 경험이 있고 중단 이후 진행한 환자를 대상으로 하며, docetaxel(품명: 탁소텔 주) 부작용이 있는 경우 투여를 중단하고 추후 질병진행(progressive disease, PD)이 되면 enzalutamide(품명: 엑스탄디연질캡슐)를 사용하도록 되어 있음. - 요양기관 소명자료 참고시, 질병진행이나 급격한 임상증상 악화 등 즉각적 약제 변경이 필요한 타당한 사유가 제시되지 않았으며, 용량 감량 및 docetaxel(품명: 탁소텔주) 중단 후 안드로겐차단요법(androgen deprivation t herapy, ADT) 유지를 통한 적절한 관리를 먼저 시행하는 것이 타당함.

- 이에, 이 사례는 항암화학요법의 실패로 보기 어려우므로 이 사례의 요양급여를 불인정함.

〇 E사례(남/67세) 환자는 간암에 고식적요법(palliative)으로 sorafenib(품명: 넥사바정) 1회 투여(25일분 처방) 후 부 작용으로 regorafenib(품명: 스티바가정)으로 변경하여 용량 감량 등의 적절한 조치 없이 약제를 교체한 사례임. - Regorafenib(품명: 스티바가정)은 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 공고(제2018-103호, 2018.5.1.시행)에 의거 ‘이전에 sorafenib(품명: 넥사바정)에 실패한 경우’에 2차 이상 약제로 투여시 급여를 인정함.

- 요양기관 소명자료(이의신청서) 참고시, sorafenib(품명: 넥사바정)(’21.11.7.~12.1., 25일분) 투여 중 Grade3 두통 ․ 구역 ․ 구토를 호소하여 용량을 감량하였다고 하나, 의무기록 및 청구내역에는 독성에 대한 평가, 용량 조절 자료, 용량 감량 처방이 없음.

- 이에, 이 사례는 항암화학요법의 실패로 보기 어려우므로 요양급여를 불인정함.

〇 F사례(여/76세) 환자는 두경부암에 동시항암화학방사선요법(concurrent chemoradiotherapy, 이하 ‘CCRT’)으로 cisplatin(품명: 씨스푸란주) 투여 후 nivolumab(품명: 옵디보주)으로 변경한 사례임.

- Nivolumab(품명: 옵디보주)은 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 공고(제2021-220호, 2021.9.1.시행)에는 이전 백금기반 화학요법 치료 중 또는 투여 종료 후 6개월 이내 진행된 경우 2차 이상 약제로 되어있음. - 요양기관 소명자료 참조 시, 2021년 8월 수술(marginal mandibulectomy) 후 CCRT로 weekly cisplatin(용량감량 25%) +RT를 4회(’21.9.12.~11.4.) 시행함. CCRT 종료 5개월 시점에 촬영한 영상검사(’22.4.)에서 질병진행(progressiv e disease, PD) 소견으로 nivolumab(품명: 옵디보주)(’22.4.27.~)을 투여함.

- 비소세포폐암의 경우, ‘이전 백금기반 화학요법’에 백금계 항암제가 포함된 선행화학요법/수술후보조요법, che moradiation 치료 후 6개월 이내에 진행된 경우도 포함하고 있음.

- 전문가 의견에 따르면, 두경부암에서도 ‘이전 백금기반 화학요법’에 대해 비소세포폐암의 경우와 같이 백금계 항암제가 포함된 동시항암화학방사선요법 치료가 포함되는 것으로 보아야함.

- 이에, 이 사례는 ‘이전 백금기반 화학요법’ 실패로 볼 수 있으므로 요양급여를 인정함.

■ 참고

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법

○「암환자에게 처방‧투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 

○ 식품의약품안전처 허가사항 ○ 식품의약품안전처 임상시험 승인현황(사례1 관련)

○ NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Rectal Cancer Version 1. 2023.(사례2 관련)

○ NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Head and neck cancer Version 1. 2023.(사례6 관련) [2023. 4. 14. 제3차 혈액종양내과Ⅱ 분과위원회][2023. 4. 25. 중앙심사조정위원회]

 

6. 관절조영 인정여부(14사례)

■ 심의내용 및 결과

○ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제1항 [별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법에는 ‘각종 검사를 포함한 진단 및 치료행위는 진료상 필요하다고 인정되는 경우에 한하여야 한다.’라고 명시하고 있음.

○ 이 건(14사례)은 관절조영 다빈도 청구로 진료내역 및 영상자료 등을 참조하여 각 사례는 다음과 같이 결정함.

- 아 래 -

○ 사례1(남/61세):

- ‘발목의 기타 부분의 염좌 및 긴장’주상병에 왼쪽 고관절 통증 주호소로 관절조영 시행한 사례임.

- 왼쪽 고관절 통증으로 내원하여 관절조영을 시행한 사례로, 제출된 진료기록부에서 관절조영을 시행한 사유 확인할 수 없고 영상 자료에서도 관절조영을 증명할 수 있는 영상이 확인되지 않아 인정하지 아니함.

○ 사례2(여/40세)

- ‘발목의 기타 부분의 염좌 및 긴장’주상병에 왼쪽 발목 통증 주호소로 관절조영 시행한 사례임.

- 왼쪽 발목 통증으로 내원하여 관절조영을 시행한 사례로, 제출된 진료기록부 및 영상 자료상 관절 조영을시행할 사유 및 진단적 의미 없어 인정하지 아니함.

○ 사례3(여/42세)

-‘엄지발가락의 골절, 개방성’주상병에 오른쪽 엄지발가락 통증 주호소로 관절조영 시행한 사례임.

- 오른쪽 엄지발가락 통증으로 내원하여 관절조영 시행한 사례로, 제출된 진료기록부 및 영상 자료상 관절조영을 시행할 사유 및 진단적 의미 없어 인정하지 아니함.

○ 사례4(남/24세)

-‘내향성 손발톱’주상병에 오른쪽 엄지발가락 통증 주호소로 관절조영 시행한 사례임.

- 오른쪽 엄지발가락 통증으로 내원하여 관절조영 시행한 사례로, 제출된 진료기록부 및 영상 자료상 관절 조영을 시행할 사유 및 진단적 의미 없어 인정하지 아니함.

○ 사례5(남/43세)

- ‘관절통, 아래팔’주상병에 왼쪽 팔꿈치 통증 주호소로 관절조영 시행한 사례임.

- 왼쪽 팔꿈치 통증으로 내원하여 관절조영 시행한 사례로, 제출된 진료기록부에서 관절조영을 시행한 사유 확인할 수 없고 영상 자료에서도 관절조영을 증명할 수 있는 영상이 확인되지 않아 인정하지 아니함.

○ 사례6(여/53세)

- ‘발의 기타 및 상세불명의 부분의 염좌 및 긴장’주상병에 오른쪽 팔꿈치 통증으로 주호소로 관절조영 시행한 사례 임.

- 오른쪽 팔꿈치 통증으로 내원하여 관절조영 시행한 사례로, 제출된 진료기록부 및 영상 자료상 주상병과 진료 내역의 기록 상이하며, 관절 조영을 증명할 수 있는 영상이 확인되지 않아 인정하지 아니함.

○ 사례7(여/25세)

-‘경추통, 경부’주상병에 오른쪽 손목 통증 주호소로 관절조영 시행한 사례임.

- 오른쪽 손목 통증으로 내원하여 관절조영을 시행한 사례로, 제출된 진료기록부 및 영상 자료상 관절 조영을 시행할 사유 및 진단적 의미 없어 인정하지 아니함.

○ 사례8(여/42세)

-‘손의 지골간의 염좌 및 긴장’주상병에 오른쪽 엄지손가락 통증 주호소로 관절조영 시행한 사례임.

- 오른쪽 엄지손가락 통증으로 내원하여 관절조영을 시행한 사례로, 제출된 진료기록부 및 영상 자료상 관절 조영을 시행할 사유 및 진단적 의미 없어 인정하지 아니함.

○ 사례9(여/67세)

-‘중수골 상세 불명의 골절’주상병에 오른쪽 발가락 통증 주호소로 관절조영 시행한 사례임.

- 오른쪽 발가락 통증으로 내원하여 관절조영을 시행한 사례로, 제출된 진료기록부 및 영상 자료상 주상병과 진료내 역의 기록 상이하며, 관절 조영을 시행할 사유 및 진단적 의미 없어 인정하지 아니함.

○ 사례10(남/64세)

-‘신경뿌리병증을 동반한 기타 척추증’주상병에 오른쪽 사타구니 통증 주호소로 관절조영 시행한 사례임.

- 오른쪽 사타구니 통증으로 내원하여 관절조영을 시행한 사례로, 제출된 진료기록부에서 관절조영을 시행한 사유 확인할 수 없고 영상 자료에서도 관절조영을 증명할 수 있는 영상이 확인되지 않아 인정하지 아니함.

○ 사례11(남/52세)

-‘발목 및 발의 관절통’주상병에 왼쪽 발목 통증 주호소로 관절조영 시행한 사례임.

- 왼쪽 발목 통증으로 내원하여 관절조영을 시행한 사례로, 제출된 진료기록부에서 관절 조영을 시행할 사유 및 진단 적 의미 없어 인정하지 아니함.

○ 사례12(남/67세)

-‘어깨의 충격증후군’주상병에 오른쪽 어깨 통증 주호소로 관절조영 시행한 사례임.

- 오른쪽 어깨 통증으로 내원하여 관절조영을 시행한 사례로, 영상 자료상 관절조영을 증명할 수 있는영상이 확인되지 않아 인정하지 아니함.

○ 사례13(남/55세)

-‘어깨의 유착성 관절낭염’주상병에 오른쪽 어깨 통증 주호소로 관절조영 시행한 사례임.

- 오른쪽 어깨 통증으로 내원하여 관절조영을 시행한 사례로, 제출된 진료기록부 및 영상 자료상 병변부위 초음파 시행후 관절 조영을 추가로 시행할 사유 및 진단적 의미 없어 인정하지 아니함.

○ 사례14(여/48세)

-‘요골붓돌기힘줄윤활막염’주상병에 오른쪽 손목 통증 주호소로 관절조영 시행한 사례임.

- 오른쪽 손목 통증으로 내원하여 관절조영을 시행한 사례로, 제출된 진료기록부 및 영상 자료상 관절조영을 시행할 사유 및 진단적 의미 없어 인정하지 아니함.

■ 참고 ¦

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 [별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법

[2023.4.17. 정형외과 수원지역분과위원회][2023.5.9. 중앙심사조정위원회]