[일반원칙] 당뇨병용제 급여기준 관련 Q&A (2023. 4. 1. 시행)
1. 기존에 2제 요법 2~4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 3제 요법 대상환자
로, [Met + SGLT-2 억제제 + DPP4 억제제]를 처방 및 SGLT-2 억제제(또는 DPP4
억제제)를 전액본인부담으로 복용 중인 경우에 급여적용 되는지?
○ 해당 환자가 2제 요법에도 불구하고 HbA1C가 7% 이상으로 3제요법으로 이미
투여 중인 환자의 경우, 인정되는 3제요법으로 투여 시 급여합니다.
2. 4제 처방(3제 병용 인정되는 조합 포함) 시 1제 전액본인부담 가능한지?
예) [Met + SGLT-2 억제제 + DPP-4 억제제 + SU]에서 SU를 전액본인부담
○ 인정되는 3제 조합에 1제를 추가하여 4제 복용 시, 4제 중 3제 인정 조합에
추가된 1제(기존 3제와 각 허가 범위 내 2제 병용 조합인 경우)에 대해
전액본인부담 합니다.
3. [Met + SGLT-2 억제제 + DPP-4 억제제 + TZD] 4제 병용 처방할 때 TZD 또는
DPP-4 억제제 중 1종을 전액 본인부담하면 되는지?
○ 인정되는 3제 조합에 1제를 추가하여 4제 복용 시, 4제 중 3제 인정 조합에
추가된 1제(기존 3제와 각 허가 범위 내 2제 병용 조합인 경우)에 대해
전액본인부담 합니다.
4. [DPP-4 억제제 + SGLT-2 억제제] 조합의 2제 병용요법은 현재와 같이 허가사항
범위 내의 조합인 경우에만 1종 전액본인부담으로 적용하면 되는지?
○ 네. 그렇습니다.
5. 메트포민에 부작용이 있거나 신기능장애로 처방할 수 없을 때 [SU + DPP-4 억제
제 + SGLT-2 억제제] 조합은 요양급여 인정되는지?
○ 금번 급여 확대 관련, 학회 및 전문가와 확대 우선 순위에 대한 논의 시 포함되지
않았습니다. ‘SU + DPP-4 억제제 또는 SU + SGLT-2 억제제’로 인정되는 2제요법
에 추가된 1종의 경우 허가사항 범위 내의 조합에 대해 1종 전액본인부담 합니다.
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구 분 | 세부인정기준 및 방법 |
[일반원칙] 당뇨병용제 |
인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외 에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. 경구용 당뇨병치료제 1) 단독요법 다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정하고, Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부 하여야 함. - 다 음 - 가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) ≥6.5% 나) 공복혈장혈당 ≥ 126mg/dl 다) 당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당 ≥ 200mg/dl 라) 75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥ 200mg/dl 2) 병용요법 가) 2제요법 (1) 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. - 다 음 - (가) HbA1C ≥7.0% (나) 공복혈당 ≥130mg/dl (다) 식후혈당 ≥180mg/dl (2) HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제 요법을 처음부터 인정함. ○ Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제 요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함. (3) 인정 가능 2제 요법 (4) 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함. 나) 3제요법 ○ 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니되나, 다음의 3제요법은 인정함. - 다 음 - (1) metformin + SGLT-2 inhibitor + DPP-IV inhibitor (2)metformin + SGLT-2 inhibitor(ertugliflozin 제외) + Thiazolidinedione 나. Insulin 요법 1) 단독요법 가) 초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장ㆍ간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병 시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함. 나) 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin요법을 인정함. 2) 경구제와 병용요법 Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함. 가) Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정함. 단, 경구용 당뇨병 치료제 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서 는 아니 됨. 다. GLP-1 수용체 효능제 1) 경구제와 병용요법 가) 투여대상 Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중 (1) 체질량지수(BMI: Body mass index)≥25kg/㎡ 또는 (2) Insulin 요법을 할 수 없는 환자 나) 투여방법 (1) 3종 병용요법(Metformin +Sulfonylurea+GLP-1 수용체 효능제)을 인정 (2) 3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우 2종 병용요법(Metformin+GLP-1 수용체 효능제)을 인정 2) Insulin과 병용요법(단일제) 가) 투여대상 기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 나) 투여방법 기저 Insulin+GLP-1 수용체 효능제(+Metformin)을 인정 3) Insulin과 병용요법(복합제) 가) 투여대상 기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 (다만, Insulin degludec +Liraglutide의 경우에는 기저 Insulin과 Metformin 병용 시만 인정) 나) 투여방법 (1) Insulin glargine + Lixisenatide: 단독 또는 Metformin 병용 시 인정 (2) Insulin degludec + Liraglutide: Metformin과 병용 시 인정 라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부 시 사례별로 인정함. 마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함. 바. 급여 인정용량 각 약제별 용법·용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 다 음 - 1) Repaglinide 경구제(복합제 포함): 1일 최대 6mg 2) Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 30mg 3) Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가 투여 시 (복합제 용량 포함) 가) 일반형: 1일 최대 2,550mg 나) 서방형: 1일 최대 2,000mg 다) 일반형과 서방형 병용: 1일 최대 2,550mg까지 인정하나, 서방형을 2,000mg까지 투여 시에는 추가투여 할 수 없음 4) Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여 시: 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] · Biguanide계: Metformin HCl · Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide · Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide · α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Miglitol, Voglibose · Thiazolidinedione계: Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl · DPP-IV inhibitor계: Alogliptin, Anagliptin, Evogliptin, Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Teneligliptin HBr, Teneligliptin HCl, Teneligliptin ditosylate,, Vildagliptin, Vildagliptin HCl, Vildagliptin nitrate · SGLT-2 inhibitor계: Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin, Ipragliflozin [경구제 중 복합제] · Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl, Glimepiride+ Metformin HCl · Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl, Nateglinide+Metformin HCl, Repaglinide+Metformin HCl · Voglibose+Metformin HCl · Lobeglitazone sulfate+Metformin HCl, Pioglitazone HCl+Metformin HCl · Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+Glimepiride · Alogliptin+Metformin HCl, Anagliptin+Metformin HCl, Evogliptin+ Metformin HCl, Gemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl, Saxagliptin+Metformin HCl, Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Teneligliptin HBr+Metformin HCl, Teneligliptin HCl+Metformin HCl, Teneligliptin ditosylate +Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl, Vildagliptin HCl+Metformin HCl, Vildagliptin nitrate+Metformin HCl · Alogliptin+Pioglitazone HCl · Dapagliflozin+Metformin HCl, Empagliflozin + Metformin HCl [주사제] · Insulin 주사제 · GLP-1 수용체 효능제(단일제): Dulaglutide, Exenatide · Insulin + GLP-1 수용체효능제 (복합제): Insulin glargine + Lixisenatide, Insulin degludec + Liraglutide |
구 분 [인정가능 2제요법] |
Met for min |
Sulfo nyl urea |
Meg litin ide |
α-glu cosi dase inhib itor |
Thia zoli- dine dione |
DPP -IV inhib itor |
SGLT-2 inhibitor |
||||
dapagli flozin |
ipragli flozin |
empa gliflo zin |
ertugli flozin |
||||||||
Metformin | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | ||
Sulfonylurea | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | |||
Meglitinide | 인정 | 인정 | 인정 | ||||||||
α-glucosidase inhibitor |
인정 | 인정 | 인정 | ||||||||
Thiazoli- dinedione |
인정 | 인정 | 인정 | 인정 | |||||||
DPP-IV inhibitor |
인정 | 인정 | 인정 | ||||||||
SGLT -2 inhib itor |
dapag liflozin |
인정 | 인정 | ||||||||
iprag liflozin |
인정 | 인정 | |||||||||
empag liflozin |
인정 | 인정 | |||||||||
ertug liflozin |
인정 | 인정 |
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