2022-207호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정 안내/22.9.1

2022-207호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정 안내

김충열( ☎ 044-202-2754 )/ 보험약제과/ 일부개정 /2022.9.1

< 건강보험심사평가원(신약등재부) >

[119] Galcanezumab 주사제 (품명: 앰겔러티120밀리그램/밀리리터프리필드시린지주,프리필드펜주) ☎ 033-739-1359

< 건강보험심사평가원(약제기준부) >

[217] Nicorandil 주사제(품명: 시그마트주48밀리그램), Nitroglycerin 주사제(품명: 페링가니트0.1%주사 등), Verapamil HCl 주사제(품명: 일성이솦틴주사), [219] Adenosine 주사제(품명: 아데노코주사 등): ☎ 033-739-1355
[일반원칙] 골다공증치료제, [243] Teriparatide 주사제(품명: 포스테오주 등), Teriparatide acetate 주사제(품명: 테리본피하주사), [399] Denosumab 주사제(품명: 프롤리아 프리필드시린지), Romosozumab 주사제(품명: 이베니티주 프리필드시린지), Zoledronic acid 5mg/100ml 주사제(품명: 대웅졸레드론산주사액 5밀리그램/100밀리리터 등): ☎ 033-739-1356
[142] Mycophenolate mofetil 경구제(품명: 셀셉트캡슐 등): ☎ 033-739-1356
[142] Ustekinumab 주사제(품명: 스텔라라 프리필드주 45mg 등): ☎ 033-739-1358
[219] Alprostadil α-cyclodextrin 주사제(품명: 알푸로덱스주20마이크로그램 등): ☎ 033-739-1341
[219] L-Carnitine(품명: 엘칸정·엘칸주사 등): ☎ 033-739-1348
[439] Adalimumab 주사제(품명: 휴미라주 등), Infliximab 제제(품명: 레미케이드 주 등): ☎ 033-739-1340
[일반원칙] 간장용제, [629] Asunaprevir 경구제(품명: 순베프라캡슐 100밀리그램), Daclatasvir 경구제(품명: 다클린자정 60밀리그램), Dasabuvir 경구제(품명: 엑스비라정), Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir 경구제(품명: 비키라정): ☎ 033-739-1340

보건복지부 고시 제2022-207호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에

따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2022-184호(2022.7.28.))을

다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2022년 8월31일

보건복지부장관

 

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

 

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

 

Ⅱ. 약제 “[119] Galcanezumab 주사제 (품명: 앰겔러티120밀리그램/밀리리터프리필드시린지주,

프리필드펜주), [217] Nicorandil 주사제(품명: 시그마트주48밀리그램), [217] Nitroglycerin 주사제

(품명: 페링가니트0.1%주사 등), [217] Verapamil HCl 주사제(품명: 일성이솦틴주사), [219] Adenosine

주사제(품명: 아데노코주사 등)”를 별지 1과 같이 신설하고, “[일반원칙] 간장용제, [일반원칙] 골다공증

치료제, [142] Mycophenolate mofetil 경구제(품명: 셀셉트캡슐 등), [142] Ustekinumab 주사제(품명:

스텔라라 프리필드주 45mg 등), [219] Alprostadil α-cyclodextrin 주사제(품명 : 알푸로덱스주20마이크

로그램 등), [219] L-Carnitine(품명: 엘칸정·엘칸주사 등), [243] Teriparatide 주사제(품명: 포스테오주 등),

[243] Teriparatide acetate 주사제(품명: 테리본피하주사), [399] Denosumab 주사제(품명: 프롤리아 프리

필드시린지), [399] Romosozumab 주사제(품명: 이베니티주 프리필드시린지), [399] Zoledronic acid 5mg

/100ml 주사제(품명: 대웅졸레드론산주사액 5밀리그램/100밀리리터 등), [439] Adalimumab 주사제(품명:

휴미라주 등), [439] Infliximab 제제(품명: 레미케이드 주 등)”의 구분, 세부인정기준 및 방법의 일부를

별지 2와 같이 변경하며, “[629] Asunaprevir 경구제(품명: 순베프라캡슐 100밀리그램), [629] Daclatasvir

경구제(품명: 다클린자정 60밀리그램), [629] Dasabuvir 경구제(품명: 엑스비라정), [629] Ombitasvir

+ Paritaprevir + Ritonavir 경구제(품명: 비키라정)”를 별지 3과 같이 삭제한다.

 

부 칙

이 고시는 2022년 9월 1일부터 시행한다.

 

[별지 1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]

[119] 기타의 중추신경용약

구 분

세부인정기준 및 방법

[119] Galcanezumab 주사제 (품명: 앰겔러티120밀리그램/밀리리터프리필드시린지주,프리필드펜주)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자 예방요법으로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 다 음 - 1) 최소 1년 이상 편두통 병력이 있고, 투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통인 환자 2) 투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사(HIT-6) 60점 이상 3) 최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방약제※에서 치료 실패를 보인 환자 - 각 약제의 최대 내약 용량으로 적어도 8주 이상 투여에도 월 편두통 일수가 50% 이상 감소하지 않거나, 부작용 또는 금기로 사용할 수 없는 경우 ※ topiramate, divalproex, amitriptyline, flunarizine, 베타차단제(propranolol 또는 nadolol)만 해당 나. 평가방법 투여시작 전(최근 1개월 이내) 및 투여 후 3개월마다 반응평가(두통일기, MIDAS 등)를 실시하여야 함. 다. 투여중단 기준 매 반응평가 시, 월 편두통 일수가 투여시작 전 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않은 경우 라. 투여기간: 최대 12개월 마. Anti-CGRP(Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP) 편두통 예방약제 간 교체투여는 인정하지 아니함 2. 투여 및 약제관리 가.원내투여를 원칙으로 하되, 최초 투약일로부터 6개월 이후 의사의 판단 하에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 투여방법에 대해 적절하게 교육 받았을 경우에만 자가 투여를 인정하며, 자가 주사로 2회 분까지 처방 인정함. 나. 동 약제는 자가주사제인 점을 고려하여, 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리하여야 함. 3. 동 약제는 최초 투여 시 투여대상에 대한 객관적 자료와 지속투여 시 3개월마다 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, 진료기록부, 두통일기, MIDAS 등)를 반드시 제출하여야 함.

[217] 혈관확장제

구 분	세부인정기준 및 방법
[217] Nicorandil 주사제 (품명: 시그마트주48밀리그램)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 관상동맥주입 시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 경피적관상동맥중재술(PCI) 중 no-reflow가 발생한 경우 나. 관상동맥내 압력측정술 시 최대충혈 유도

구 분	세부인정기준 및 방법
[217] Nitroglycerin 주사제 (품명: 페링가니트0.1%주사 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 관상동맥주입 시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 경피적관상동맥중재술(PCI) 중 no-reflow가 발생한 경우 나. 이형협심증 환자에서 관상동맥 경련 유발 검사 시 경련 완화 다. 관상동맥조영술 및 중재술 시 혈관 연축 예방

 

구 분	세부인정기준 및 방법
[217] Verapamil HCl 주사제 (품명: 일성이솦틴주사)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 관상동맥주입 시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 경피적관상동맥중재술(PCI) 중 no-reflow가 발생한 경우 나. 경요골동맥 관상동맥조영술 및 중재술 시 혈관 연축 예방

[219] 기타의 순환계용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[219] Adenosine 주사제 (품명: 아데노코주사 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 관상동맥주입 시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 경피적관상동맥중재술(PCI) 중 no-reflow가 발생한 경우 나. 관상동맥내 압력측정술 시 최대충혈 유도

[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[일반원칙]

 

구 분

세부인정기준 및 방법

[일반원칙] 간장용제

1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함 2. 허가사항 중 간질환에 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상환자 1) 투여개시 AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(AlanineTransaminase) 수치가 60U/L이상인 경우 또는 AST 또는 ALT 수치가 40∼60U/L인 경우는 3개월 이상 40U/L 이상으로 지속되는 경우 2) 투여 중 AST 또는 ALT 수치가 40U/L 미만이라 할지라도 환자의 상태나 투여소견에 따라 지속투여 인정 ※ 간암, 간경변 환자가 간염을 동반한 경우에도 동일한 기준 적용 나. 투여방법 1) 이담제를 포함하여 경구제 2종 이내 인정 2) “국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 [별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법 제3호 나목. 주사”의 조건에 적합한 경우에 한하여 비경구제 1종과 경구제 1종 인정 3. 항바이러스제(Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide, Besifovir, Sofosbuvir, Ledipasvir+Sofosbuvir, Elbasvir+Grazoprevir, Glecaprevir+Pibrentasvir 경구제, 인터페론제제, 페그인터페론제제)와 병용투여 시 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함

구 분

세부인정기준 및 방법

[일반원칙] 골다공증치료제

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 칼슘 및 Estrogen제제 등의 약제 골밀도검사에서 T-score가 -1 이하인 경우(T-score ≤ -1.0) 나. Elcatonin제제, Raloxifene제제, Bazedoxifene제제, 활성형 Vit D3제제 및 Bisphosphonate제제 등의 약제(검사지 등 첨부) 1) 투여대상 가) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)〕: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5) 나) 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT) : 80㎎/㎤ 이하인 경우 다) 상기 가), 나)항 이외: 골밀도 측정시 T-score가 -3.0 이하인 경우(T-score ≤ -3.0) 라) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절*이 확인된 경우 * 골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절 2) 투여기간 가) 투여대상 다)에 해당하는 경우에는 6개월 이내 나) 투여대상 가), 나)에 해당하는 경우에는 1년 이내, 라)에 해당하는 경우에는 3년 이내로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함. 다. 단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있음 2. 글루코코르티코이드(Glucocorticoid) 투여 환자의 경우 아래와 같은 기준으로 요양 급여를 인정함. - 아 래 - 가. 대상 약제 alendronate, risedronate 단일 제제 및 해당 성분과 cholecalciferol 복합제 나. 투여대상 6개월 이내에 최소 90일을 초과하여 prednisolone을 총 450mg 이상(또는 그에 상응하는 글루코코르티코이드 약제 용량)을 투여받은 환자로서 1) 폐경 후 여성 및 만 50세 이상 남성 : T-score※ < -1.5 2) 폐경 전 여성 및 만 50세 미만 남성 : Z-score※ < -3.0 ※ 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]을 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 측정해야 한다. 다. 투여기간 1년 이내로 하며, 추적검사에서 나. 의 기준이 유지되고 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함. 3. 골다공증 치료제에는 호르몬요법(Estrogen, Estrogenderivatives 등)과 비호르몬요법(Bisphosphonate, Elcatonin, 활성형 Vit.D3, Raloxifene 및 Bazedoxifene제제 등)이 있으며, 호르몬요법과 비호르몬요법을 병용투여하거나 비호르몬요법 간 병용투여는 인정하지 아니함. 다만 아래의 경우는 인정 가능함. - 아 래 - 가. 칼슘제제와 호르몬대체요법의 병용 나. 칼슘제제와 그 외 비호르몬요법의 병용 다. Bisphosphonate와 Vit.D 복합경구제(성분: Alendronate + Cholecalciferol 등)를 투여한 경우 라. Bisphosphonate 단일제와 활성형 Vit. D3 단일제 병용 마. SERM과 Vit.D 복합경구제(성분: Bazedoxifene + Cholecalciferol, Raloxifene + Cholecalciferiol)를 투여한 경우 ※ SERM : Seletive Estrogen Receptor Modulator(선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 4. 특정소견 없이 단순히 골다공증 예방목적으로 투여하는 경우에는 비급여 함.