2022-404호 재사용이 금지되는 일회용 의료기기 목록 공고/2022-05-23

2022-404호 재사용이 금지되는 일회용 의료기기 목록 공고/2022-05-23
담당자 : 진원식/ 담당부서 : 의료기관정책과/ 전화번호 : 044-202-2479
기간 : 2022-05-23 ~

 

「의료법 시행규칙」 제3조의2제2호에 따른

재사용이 금지되는 일회용 의료기기 목록 공고

 

Ⅰ. 근거 법령

□「의료법」제4조제6항,「의료법 시행규칙」제3조의2제2호

「의료법 시행규칙」제3조의2(재사용이 금지되는 일회용 의료기기) 법 제4조제6항에서 “보건복지부령으로 정하는 의료기기”란 다음 각 호의 의료 기기를 말한다. 1. 사람의 신체에 의약품, 혈액, 지방 등을 투여·채취하기 위하여 사용하는    주사침, 주사기, 수액용기와 연결줄 등을 포함하는 수액세트 2. 제1호에 준하는 의료기기로서 감염 또는 손상의 위험이 매우 높아 보건복지부    장관이 재사용을 금지할 필요가 있다고 인정하는 의료기기

Ⅱ. 내 용

? 주요 내용

○ 「의료법 시행규칙」제3조의2제2호에서 “제1호에 준하는 의료기기로서 감염 또는 손상의 위험이

    매우 높아 보건복지부장관이 재사용을 금지할 필요가 있다고 인정하는 의료기기”를 규정한바,

- 재사용 금지 필요가 있는 일회용 의료기기를 구체적으로 정하여 의료기기 감염 및 손상으로 인한

   의료사고를 예방하기 위하여 붙임과 같이 공고함.

[붙임] 공고문

보건복지부 공고 제2022-404호 재사용이 금지되는 일회용 의료기기 목록 공고 「의료법」제4조제6항에 따른 감염 또는 손상의 위험이 매우 높아 재사용이 금지되는 일회용 의료기기 목록을 같은 법 시행규칙 제3조의2에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2022년 05월 23일 보 건 복 지 부 장 관 1. 제목 : 의료법에 따른 재사용이 금지되는 일회용 의료기기 목록 공고 - ‘일회용 의료기기’ 는 의료법 제4조 규정에 따라 한번 사용할 목적으로 제작되거나    한 번의 의료행위에서 한 환자에게 사용하여야 하는 의료기기를 의미함. 2. 적용기간 : 2022.5.23. ∼ 재공고 시 까지 3. 재사용이 금지되는 일회용 의료기기 목록 [1] 의료법 시행규칙 제3조의2에 따라 감염 또는 손상의 위험이 매우 높아 재사용이    금지되는 의료기기는 다음과 같다. ① 무균조직에 삽입하는 카테터류(예: EPIDURAL CATHETER 등) ② 혈관 내로 삽입하는 카테터류(예: CENTRAL VEIN CATHETER 등) ③ 혈액 및 체액 등이 배출되는 카테터 및 배액 용기(예: CHEST TUBE, HEMOVAC 등) ④ 이식형 의료기기(예: SCREW, PLATE, 인공심박동기, 임플란트 등) ⑤ 크로이츠펠트-야콥병이 의심 또는 확진된 환자에게 사용한 의료기기     (단, 관련 지침에 따라 고압멸균법, 화학적 처리방법을 이용하여 오염을 제거한 내열성 기구 제외) ⑥ 기타 감염 집단발생의 역학적 요인으로 의심되는 의료기기

참고1 목록 공고에 따른 Q&A

Q1. 재사용을 금지하는 일회용 의료기기를 정하는 취지는?

A1. ‘20년 3월 의료법 제4조 및 의료법 시행규칙 제3조의2 개정에 따른 후속 이행 조치로서, 관련한 정책 연구를 수행하고, 의료계 의견 수렴을 거쳐 의료감염 및 의료기기 손상에 따른 의료사고 발생을 예방을 위하여, ‘감염 또는 손상의 위험이 매우 높아 재사용을 금지할 필요가 있다고 인정하는 일회용 의료기기’를 우선 정하였음. 이후 추가 연구 등을 통해서 목록은 추가 또는 삭제될 수 있음.

Q2. ‘⑤ (단, 관련 지침에 따라 고압멸균법, 화학적 처리방법을 이용하여 오염을 제거한

내열성 기구 제외)’의 의미는 ?

A2. 질병관리청 ‘2022년 크로이츠펠트-야콥병 관리 지침’ Ⅲ-1. (오염 제거)의 나. 2) ‘내열성 기구를 위한 고압멸균법·화학적 처리방법’에 따라 오염을 제거한 내열성 기구가 제외됨을 의미함.

Q3. ‘⑥ 기타 감염 집단발생의 역학적 요인으로 의심되는 의료기기’의 의미는 ?

A3. 「감염병의예방및관리에관한법률」(약칭: ‘감염병예방법’) 제18조규정에 따라 질병관리청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 감염병 발생 우려 또는 발생원인 조사를 위해 시행하는 역학조사 등 실시 결과 ‘감염 집단 발생의 역학적 요인으로 의심되는 의료기기 품목이 확인되는 경우’ 에 해당함. 이러한 품목이 확인되면 질병관리청장, 보건복지부장관, 시·도지사, 시장·군수·구청장 등이 공문 등을 통해 발표함.