코로나19 치료제 사용 안내서(제4-2판) 개정 안내

코로나19 치료제 사용 안내서(제4-2판) 개정 안내
1. 관련 근거: 중앙방역대책본부 -4360(2022.2.7)

2. 「코로나바이러스감염증-19 치료제 사용안내서(제4-2판)」이 개정되어 붙임과 같이 안내하니
코로나19 환자의 원활한 치료가 이루어질 수 있도록 참고바랍니다.

□ 주요 개정사항
○ 식약처 허가 변경사항을 반영한 렉키로나주 처방시 유의사항 안내
○ 팍스로비드 투여대상자 확대(만 50세 이상의 기저질환자)
○ 팍스로비드 공급대상 기관 확대(호흡기클리닉, 지정 진료의료기관)

붙임

1. 코로나19 치료제 사용 안내 제4-2판 개정전후대비표.

1. 항바이러스제-베클루리주[렘데시비르]

1. 투약 대상자 선정 및 용법
① (투여대상 1): 치료제 처방 당시, 아래 기준을 충족하는 중증 또는 폐렴 환자

(기준 1) 의약품 신청 당시, 다음 한가지 이상에 해당하는 경우
1. CXR 또는 CT 상 폐렴 소견
2. Room air SpO2 ≤ 94%
3. 산소치료를 시행하는 사람 (Low flow, High flow)
※ 인공호흡기, ECMO 치료를 받는 환자 제외

(1) 1인 투약 기준량: 기본 6바이알(5일분)
(2) 용량 및 기간: 첫째날 200mg 투여 후, 둘째 날부터 100mg 투여(유지용량)
*의료진 판단에 따라 바이러스가 장기간 증식할 것으로 생각되는 환자의 경우에는 최대 10일간

(11vial) 투여 가능 (비고란에 추가 투여 사유 기술)
② (투여대상 2): 치료제 처방 당시, 아래 기준을 충족하는 경증‧중등증 환자

■ 의약품 신청 당시, 다음 2가지 중 한가지에 해당하면서,
1. 연령 만60세 이상
2. 기저질환[▲만성 폐질환, ▲고혈압, ▲심혈관계 또는 뇌혈관 질환, ▲당뇨, ▲비만(BMI ≥ 30 kg/m2),

▲면역 억제 상태 ▲만성 신장애(경증/중등증), ▲만성 간장애, ▲활동성 암, ▲겸상적혈구 질환]을

하나 이상 가진 환자
▼
■ 아래 2가지 모두 부합하는 코로나19 환자
1. 증상발생 후 7일 이내
2. 산소 치료가 필요하지 않은 환자

(1) 1인 투약 기준량: 기본 4바이알(3일분)

(2) 용량 및 기간: 첫째날 200mg 투여 후, 둘째 날부터 100mg 투여(유지용량)
③ (선정 주체) 상기 기준에 따라 주치의가 판단하여 결정

구분	증상별	연령	1인 투약 기준량	투여일	최대 투여일
투여대상1 (기준1)	중증 또는 폐렴	성인 및 소아(3.5kg이상)	6바이알	5일분	10일간
투여대상2 (기준2)	경증.중등증 (증상발생 7일이내)	12세이상(40kg이상+기저질환)	4바이알	3일분
		만60세이상	4바이알	3일분

< 투약 대상자별 용법·용량 >

<개정사유>

- 치료제별 표현 차이로 인한 혼돈 방지를 위한 문구 통일
- 투여대상별 안내 구성 변경
- 연령 기준 구체화

2. 약품 신청 및 보고 절차
(2) (약품 재고 소진 시) 공급요청서<부록 1-1>를 작성하여 제약사* 메일로 신청
* (메일) KR-Veklury-order@gilead.com
(문의사항) 길리어드사 ☎ 02-6030-3320
<제약사 담당자 변경>

▶ 베클루리주 투약확인서 작성시 유의사항 ◀
① 전산 시스템 내 렘데시비르는 베클루리주를 의미
② 베클루리주는 투약이 모두 종료된 이후에 투약확인서 등록
☞ 환자 상태에 따라 연장 투여하는 경우 모든 투여 종료 후 보고

<- 심평원 보건의료위기대응시스템 변경사항 반영>

③ 투여량 입력 시 의료기관에서 실사용량을 소수 둘째 자리에서 반올림하여 입력 (ex. 2.5 vial)

④ 투여대상2(기준2) 중 나이는 만 나이를 의미함
⑤ 투여대상 적응증은 투여대상1(기준1)에 해당하거나 “또는” 투여대
상2(기준2)에 해당하는 환자 모두 투여 가능함
⑥ ‘승인요청(보고)’ 건이 ‘수정요청’ 처리되면 해당 이유 확인 후, 해
당 부분 수정하여 동일 환자 재등록
☞ 관리자가 재등록 ‘승인요청(보고)’ 건 ‘보고완료’ 처리 후, 기존 ‘수정요청’ 삭제
(생략)
※ 투약 보고 절차 관련 상세내용은 「4. 전산정보시스템 활용한 사후 보고 절차」 (p17~20)참고

2. 항체치료제-렉키로나주[레그단비맙]

(1) (투여대상): 치료제 처방 당시, 아래 기준 1과 기준 2를 충족하는 환자

<개정사유>

- 치료제별 표현 차이로 인한 혼돈 방지를 위한 문구 통일
- 연령 기준 구체화

(기준 1) 다음 한가지 이상에 해당하는 코로나19 환자
1. 연령 만 50세 초과
2. 기저질환[▲비만(체질량지수(BMI) 30kg/m2 초과), ▲심혈관질환(고혈압 포함), ▲만성 폐질환(천식 포함),

▲당뇨, ▲만성 신장질환(투석 포함), ▲만성 간질환 ▲면역억제 상태(예: 암치료, 골수 또는 장기 이식,

면역결핍, HIV, 겸상 적혈구 빈혈, 지중해 빈혈, 그리고 면역 약화 약물의 장기간 복용)]을 하나 이상 가진

환자
3. CXR 또는 CT 상 폐렴 소견
▼
(기준 2) 의약품 신청 당시, 아래 2가지 모두 부합하는 코로나19환자
1. 증상발생 후 7일 이내인 성인(18세 이상) 환자
※ 무증상 환자 제외
2. 산소 치료가 필요하지 않은 자

 

▶ 렉키로나주 투약확인서 작성 시 유의사항 ◀
① 전산 시스템 내 레그단비맙은 렉키로나주를 의미
② 렉키로나주는 단회투여로 투여 시작일과 종료일을 동일 날짜로 입력
③ 투여량 입력 시 의료기관에서 실사용량을 소수 둘째 자리에서 반올림하여 입력 (ex. 2.5 vial)
④ 투여대상 적응증 기준1 중 나이는 만 나이를 의미함
⑤ 투여대상 적응증은 기준2는 반드시 충족되어야 하며, 기준1은 3가지 중 1가지 이상 충족되어야 함
⑥ ‘승인요청(보고)’ 건이 "수정요청" 처리되면 해당 이유 확인 후, 해당 부분 수정하여 동일 환자 재등록

☞ 관리자가 재등록 ‘승인요청(보고)’ 건 ‘보고완료’ 처리 후, 기존‘수정요청’ 삭제
(생략)
※ 투약 보고 절차 관련 상세내용은 「4. 전산정보시스템 활용한 사후보고 절차」 (p17~20)참고

2. 처방 시 유의사항
(1) 렉키로나주 투여에 따른 환자 및 보호자 정보 제공
(2) 렉키로나주 제품 개요<부록 2-4>를 숙지하고, 동 내용에 따라 처방 및 투여
(3) 변이주에 대한 렉키로나주의 in vitro 중화능 약리시험 결과, 이 약이 오미크론 변이에 대한 활성을
보일 가능성이 낮게 평가되었으니 처방시 유의하여 주시기 바랍니다. (식약처 허가변경 안내
(‘22.1.27.))
☞ 상세내용 「부록 2-4 렉키로나주 제품 개요」전문가를 위한 정보 ‘1 약리작용’ 참조

 

3. 경구치료제-팍스로비드(니르마트렐비르 및 리토나비르)

(1) (투여대상): 치료제 처방 당시, 아래 기준 1 또는 기준 2를 충족하는 환자

(기준 1) 다음 중 한가지에 해당하는 코로나19 환자
1. 연령 만 60세 이상
2. 면역저하자1)
※ 면역저하자 상세 내용은 <부록 3-5> 참고
3. 연령 만 50세 이상이고 다음 기저질환[▲당뇨, ▲심혈관질환(고혈압 등), ▲만성 신장질환, ▲만성 폐질환

(천식 포함), ▲활동성 암, ▲과체중(체질량지수(BMI) 25kg/m2 이상), ▲면역억제성 질환 또는 면역억제

치료, ▲겸상적혈구 질환,▲신경발달장애]을 하나 이상 가진 환자
▼
(기준 2) 기준 1 충족 환자 중, 아래 2가지 모두 부합하는 코로나19 환자
1. 증상발생 후 5일 이내
2. 산소 치료가 필요하지 않은 환자
(2) (선정 주체) 상기 기준에 따라 주치의가 판단하여 결정(신설)
< 연령별 투약 대상자 기준 >

공통 (12-60세 이상)	12-49세	50-59세	60세 이상
증상발생 후 5일 이내 (무증상자제외), 산소치료가 필요하지 않은 환자			60세 이상
		기저질환자	기저질환자
	면역 저하자	면역저하자	면역저하자

※ 팍스로비드 처방 후, 투약을 거부하는 환자가 증가하고 있습니다. 주치의는 처방시 환자의 투약 의사를

꼭 확인해주시고, 처방해주시기 바랍니다.

(2) (투약 사후보고) 의료진이 약제 처방 후, 다음날까지 치료제 투약확인서를 전산 시스템*을 통해

질병관리청 제출
※ 단 투약 거부 및 이상반응 등으로 인한 투약 중단 시,「부록 3-11 팍스로비드 Q&A 8. 전산시스템」 참고

▶ 팍스로비드 투약확인서 작성시 유의사항 ◀
① 팍스로비드는 투여량 단위는 dose로 3개 알약 1회 복용시 1 dose
☞ 환자가 해당 기간 전체 복용을 완료했을 때 투여량은 10 dose*
*1일 2dose x 5일 = 총 10 dose
② 팍스로비드 투여 시작일과 종료일은 환자 복용 시기에 따라 계산하여 입력
☞ 처방 당일 2회 복용 가능하면, 투여 시작일부터 종료일까지 5일로 계산
☞ 처방 당일 1회 복용 가능하면, 투여 시작일부터 종료일까지 6일로 계산
③ 투여대상자가 복용 중단 사실을 알릴 경우, 「부록 3-11 먹는치료제 Q&A 8.전산시스템」 참고하여 전산 처리
☞ 질병관리청 중앙방역대책본부 환자관리팀 ☎ 043-719-9347, 9361
④ 투여대상 적응증 기준2 중 나이는 만 나이를 의미함⑤ ‘승인요청(보고)’ 건이 ‘수정요청’ 처리되면 해당 이유

확인 후, 해당 부분 수정하여 동일 환자 재등록
☞ 관리자가 재등록 ‘승인요청(보고)’ 건 ‘보고완료’ 처리 후, 기존 ‘수정요청’ 삭제
(생략)
※ 투약 보고 절차 관련 상세내용은 「4. 전산정보시스템 활용한 사후보고 절차」 (p17~20)참고

6. 처방ㆍ공급 기관 확대

순번/ 대상기관/ 시행일
1 재택치료(관리의료기관) 1.14
2 생활치료센터 1.14
3 노인요양시설 1.20
4 요양병원 1.22
5 감염병전담요양병원 1.22
6 감염병전담병원 1.29
7 호흡기 클리닉, 지정 진료 의료기관 2.3

7. 재고관리 세부사항
(1) (치료제 사용) 먹는 치료제 2차 공급방안(1.25)에 따라 배정 물량을 고려하여 치료제 사용 안내

(지침)에 따라 치료제 사용관리
- 감염병전담병원, 생활치료센터 등 주사시설이 갖춰진 기관은 주사제(베클루리주)를 적극 활용하도록

운영 권고*하고, 먹는치료제는 치료제 사용안내에 따라 사용
* 델타 변이 바이러스 환자의 경우 항체치료제(렉키로나주) 우선 사용

(2) (물량관리) 재택치료(시군구)ㆍ생활치료센터, 감염병전담병원은 일정기간 정한 배정 물량을 활용하는

것을 원칙으로 함.
(생략)

5) (수요요청) 수요기관(시군구(약국), 생활치료센터, 감염병전담요양병원, 감염병전담병원 등)은 당일

13시까지 요청수요량을 재고관리시스템에 입력*
* 13시 이후 긴급한 필요에 의한 요청시 부록 3-1의 ｢공급요청서｣ 작성 및 유한양행(covid19@yuhan.co.kr)
에 제출
(6) (사용기관변경) 시도지사는 먹는치료제 사용 기관 변경시(신규, 수정, 삭제) 신규기관 변경요청서(붙임2)를

작성하여 공문(중수본, 방대본, 심평원)과 메일(유한양행, covid19@yuhan.co.kr) 제출

8. 공급방법
(1) (재택치료, 노인요양시설) ‘코로나19 치료제 사용 안내서’에
따라 관리의료기관에서 진료ㆍ처방후 담당약국으로 처방전을
송부하고 담당약국에서 치료제 조제ㆍ전달
< 재택치료, 노인요양시설 치료제 전달 흐름도 >

 

2. 코로나19 치료제 사용 안내서 제4-2판.