마약류 오남용 방지를 위한 조치기준」제정고시안 행정예고 안내 및 의견조회1.27

마약류 오남용 방지를 위한 조치기준」제정고시안 행정예고 안내 및 의견조회
1. 관련 근거: 식품의약품안전처 공고 제2022-47호(2022.1.24.)

2. 「마약류 오남용 방지를 위한 조치기준」제정고시안이 행정예고되어 안내하니 관련 의견이 있을
경우 <붙임 2> 양식을 작성하여 2022.2.10.(목)까지 본회 기획정책국(메일 cmh@kha.or.kr, 팩스
02-705-9219)으로 제출하여 주시기바랍니다.

<주요 내용>
○ 의료용 마약류 식욕억제제, 졸피뎀, 프로포폴, 항불안제 및 진통제의 오남용 방지를 위한
조치기준 마련

붙임 1. 「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준」제정고시안

식품의약품안전처 공고 제2022-47호

「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준｣(식품의약품안전처 고시)을 제정함에 있어 국민에게 미리

알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 제정이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과

같이 공고합니다.

                                                                               2022년 1월 24일

                                                                             식품의약품안전처장

                마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준 제정고시(안) 행정예고

 

1. 제정이유

「마약류 관리에 관한 법률」제5조제3항에 따라 식품의약품안전처장이 마약류의 오남용 등 우려로 인하여 마약류의 취급·사용을 금지 또는 제한하거나 그 밖에 필요한 조치를 취할 수 있는 경우에 대한 세부 기준을 정하고자 함

 

2. 주요내용

의료용 마약류 식욕억제제, 졸피뎀, 프로포폴, 항불안제 및 진통제의 오남용 방지를 위한 조치기준을 마련함

 

식품의약품안전처 고시 제2022- 호

「마약류 관리에 관한 법률」 제5조제3항 및 같은 법 시행령 제5조제3항에

따른 마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준을 다음과 같이 제정 고시합니다.

                                                                              2022년 월 일

                                                                           식품의약품안전처장

             마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준 제정고시(안)

 

제1조(목적) 이 규정은 「마약류 관리에 관한 법률」 제5조제3항 및 같은 법 시행령 제5조제3항에 따라 마약류의 오남용 등 우려로 인하여 마약류의 취급·사용을 금지 또는 제한하거나 그 밖에 필요한 조치를 취할 수 있는 경우에 대한 세부기준을 정하는 것을 목적으로 한다.

제2조(조치기준) 마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준은 별표와 같다.

제3조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」에 따라 이 고시에 대하여 2022년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

제4조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2022년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.

                                               부 칙

이 고시는 2022년 3월 15일부터 시행한다.

[별표] 마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준

Ⅰ. 효능군

연번	구분	조치기준	비고
1	식욕억제제1)	가. 3개월 초과 처방·투약한 경우(단일제)
		나. 2종 이상의 식욕억제제 병용 처방‧투약한 경우
		다. 청소년·어린이 처방‧투약한 경우 * (단일제) 만 16세 이하 / (복합제) 만 18세 미만
2	진통제2) ※ 경피흡수제(패치제)는 제외함	가. 3개월 초과 처방·투약한 경우	비암성 만성통증에 한함
		나. 품목 허가사항에 따른 연령 금기를 벗어나 처방·투약한 경우
3	항불안제3)	가. 3개월 초과 처방·투약한 경우
		나. 4종 이상 항불안제 병용 처방·투약한 경우
1) 식욕억제제(4개 성분) : 펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬, 마진돌 2) 진통제(12개 성분) : 페티딘, 모르핀, 디히드로코데인, 히드로모르폰, 히드로코돈, 옥시코돈,                   타펜타돌, 부프레노르핀, 부토르파놀, 펜타조신, 날부핀, 펜타닐(주사제 외 제형) 3) 항불안제(10개 성분) : 클로르디아제폭시드, 멕사졸람, 에틸로플라제페이트, 클로티아제팜,                  로라제팜, 디아제팜, 브로마제팜, 에티졸람, 클로바잠, 알프라졸람

 

Ⅱ. 성분

연번	구분 (해당 효능군)	조치기준	비고
1	졸피뎀 (최면진정제)	가. 1개월 초과 처방‧투약한 경우
		나. 만 18세 미만 처방‧투약한 경우
		다. 하루 10mg(속효성) 초과 처방‧투약한 경우
2	프로포폴 (마취제)	가. 전신마취 수술·시술 및 진단 외 사용한 경우
		나. 최대 허가용량 초과 투약한 경우 * (남성) 7,450mg, (여성) 5,960mg
		다. 간단한 시술·진단에 월 1회 이상 초과 투약한 경우
3	펜타닐 (진통제) ※ 경피흡수제 (패치제)에 한함	가. 3개월 초과 처방·투약한 경우	비암성 만성통증 에 한함
		나. 만 18세 미만 처방‧투약한 경우
		다. 품목 허가사항의 투여간격을 벗어나 처방·투약한 경우