항체지료제(렉키로나주) 투여 기준 변경 안내2021.9.17

항체지료제(렉키로나주) 투여 기준 변경 안내<중앙방역대책본부 '21.9.17.(금)>

◈ 식약처, 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’ 정식 품목허가(’21.9.17.) - 허가조건 삭제, 효능·효과 중 고위험군 경증 범위 확대, 용법 변경 - ◈ 식약처가 승인한 적응증 변경에 따라 중앙방역대책본부에서 제공 중인 「코로나-19 치료제 안내서」 개정

□ 추진 배경

○ 셀트리온社가 글로벌 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 ‘렉키로나주(레그단비맙)’ 허가변경* 신청

    (’21.8.10)함에 따른 식약처의 심사 결과 발표(’21.9.17)

* 주요 변경 신청 내용: 허가조건 삭제, 효능효과 확대, 투여시간 단축 등

 

□ 주요 내용

○ (조건부 삭제) 3상 임상시험 결과를 통해 조건부 승인 → 정식 허가 전환

※ 셀트리온社 - 식약처 간 추가 행정처리 거쳐 향후 ‘환자동의서’ 징구 중단 예정

○ (효능·효과) ‘코로나 19 고위험군 경증*과 모든 중등증 성인 환자 치료’

* 연령 범위: 60세 이상 → 50세 초과 기저질환 범위: (기존) 심혈관계질환, 만성호흡기계질환, 당뇨, 고혈압 (추가) 비만(BMI>30), 만성신장질환(투석 포함), 만성간질환, 면역억제상태(예: 암치료, 골수이식 등)

○ (투여방법) 정맥투여 90분간 → 60분간으로 투여시간 단축

□ 행정 사항

○ (코로나19 치료제 안내서 개정) 코로나19 치료제 안내서(제3판) 배포

* 붙임참조

○ (시스템 개편) 렉키로나주 투여기준 변경에 따른 ‘환자관리정보시스템’ 보고 기능 변경 (10월2주 완료 예상)

[변경 전후 비교]

허가 항목	변경 전	변경 후
허가 조건	생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 제24조제3항 및 제41조제1항에 의거, 다음의 치료적 확증임상시험 결과보고서를 2021.12.31.까지 제출할 것. 동 결과에 따라 허가사항이 변경될 수 있음	(삭제)
효능 효과	PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스 감염증-19가 확진된 성인 환자로서, 다음 기준에 모두 해당하는 고위험군 경증*에서 중등증 환자의 임상 증상 개선 1) 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 2) 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자 3) 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 * 고위험군 경증 : 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자	PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스 감염증-19가 확진된 성인으로서, 다음 기준에 모두 해당하는 고위험군 경증* 및 모든 중등증 환자의 치료 1) 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 2) 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자 3) 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 * 고위험군 경증: 고령자(50세 초과), 비만(체질량지수[BMI] 30 kg/m2 초과), 심혈관 질환(고혈압 포함), 만성 폐질환 (천식 포함), 당뇨, 만성 신장 질환 (투석 포함), 만성 간질환, 질환 혹은 치료에 따른 면역 억제 상태(예: 암치료, 골수 또는 장기 이식, 면역결핍, HIV, 겸상적혈구 빈혈, 지중해 빈혈, 면역약화 약물의 장기간 복용) 중 하나에 해당하는 경증 환자
용법 용량	이 약 40mg/kg을 90분(±15분)간 정맥으로 단회 점적주입한다.	이 약 40mg/kg을 60분(±15분)간 정맥으로 단회 점적주입한다.