허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례/ 약제기준부/2021-09-03

 

 

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례/ 약제기준부/2021-09-03

의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고,
국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가초과 약제
비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다.

※ 기존 공개된 불승인 사례에 9건 추가되었습니다.

연번	204	205	206
접수년도	2020	2020	2020
일반(성분)명	letrozole	beclomethasone  dipropionate	ranibizumab
약제명	브레트라정,페마라정 ,레나라정	클리퍼지속성장용정 5밀리그램	루센티스 프리필드시린지
대상환자기준	임신 위해 난소과자극 을 시행하는 환자에서 배란유도용 1차 약제 유방암 환자에서 가임 력 보존 목적으로 난소과자극을 시행하 는 경우 생식샘자극 호르몬 과 병용투여	gastrointestinal GVHD 증상을 보이는 환자_ mucosal biopsy가 조직 학적으로 GVHD에 합 당한 소견을 보이며 대변/점막 조직의 배양 검사에서 동정된 균주 가 없는 경우도 포함_ (제외대상: systemic corticosteroid therapy 의 장기간 사용이 요구 되어지는 skin 혹은 live r의 acute GVHD가 있는 경우, systemic infection 혹은 enteric infection 이 동반된 환자)	Laser photo coagulation,  cryotherapy 등 으로 호전을 보이 지 않는 망막혈관 모세포종 환자
용법용량	1일 2.5mg 1~3 tab	- beclomethasone dipropionate 5mg qd - prednisone 1mg/kg 혹은 이와 상응한 용량 의 methylprednisolone or prednisolone와 병용	유리체강내 주사,  Ranibizumab  0.5mg/0.05mL
투여기간	- 일반 가임력 보존 환자: 생리주기 초반 5일간 복용 (1~3 tab) - 에스트로겐 의존성 암 환자로 가임력 보존 (배아동결, 난자 동결) 시행하는 경우: 과배란 유도 주기 시작일부터 2 tab씩 복용하여 종료 후 추적 serum E2 수치 가 50 pg/ml 이하가 될 때까지 지속	'- 투약 유지하며 treatment failure (다른immunosuppr essive therapy를 추가적으로 요구하는 GVHD의 임상적 악화 또는 재발) 가 아니 라면 50일간 투여 - steroid는 10일간 병용 이후 (1-2mg/kg/d) 7일에 걸쳐 감량, 이후 physiologic dose로 유지하거나 중단한다.	4주 간격으로  총 7회까지 투약  가능. 투약할 때 마다 경과 관찰 하여 최대교정시력  저하 또는 병변  크기 증가 관찰 되면 투약 중단
재투여기준	무	무	무
처리결과	불승인	불승인	불승인
불승인사유	제출한 자료의 의학적 근거 불충분	제출한 자료의 의학적 근거 불충분	제출한 자료의 의학적 근거 불충분

연번	207	208	209
접수년도	2021	2021	2021
일반(성분)명	clostridium  botulinum  toxin type A	clostridium  botulinum  toxin type A	tofacitinib  citrate
약제명	보톡스주	보톡스주	젤잔즈정10mg, 젤잔즈정5mg
대상환자기준	보존적 치료에  효과가 없는  만성이하선염  환자	20 세 이상의 성인 근막 통증 증후군 환자, visual analogu e scale 5 이상, 치료를 6개 월 이상 받았음에도 통증이 지속되는 환자 ○ 배제 기준 : - 본제의 성분에 과민증을 가진 환자 - 전신성 신경근접합부 장애 를 가진 환자 (중증근무력증, Lambert-Eaton증후군, 근위축 성측색경화증 등) - 경부에 사용 시 중증의 호흡 기능 장애 환자 - 임신 및 임신하고 있을 가능 성이 있는 여성 및 수유부	타 약제에 불응하는 Juvenile Dermatomyositis 환자 대상연령 범위: 2세 이상
용법용량	25~100unit를  침샘에 주입,  Normal saline  5~10ml에 mix	통증 부위 및 통증 유발 부위 에 근육 주사, 한 부위당  10-40 unit	tofacitinib 5mg  twice daily
투여기간	침샘 주입, 1번	1회 투여 (1회 투여로 4~6 개월간 효과가 유지됩니다.)	-
재투여기준	주입 후 합병증 이 없고 효과가  떨어지는 경우  재주입 고려	개별적인 환자의 상태에 따라  전문의의 판단하에 최소  4개월 이후, 통증 경감 효과 를 확인하고, 재투여 합니다.	무
처리결과	불승인	불승인	불승인
불승인사유	제출한 자료의 의학적 근거 불충분	제출한 자료의 의학적 근거 불충분	제출한 자료의 의학적 근거 불충분

연번	210	211	212
접수년도	2021	2021	2021
일반(성분)명	atropine sulfate	atropine sulfate	voriconazole
약제명	이솝토아트로핀 1%점안제	이솝토아트로핀 1%점안제	브이펜드주사 200mg
대상환자기준	만 4-12세의  마이너스 1.0  디옵터 이상의  근시를 가진  소아 환자	만 4-12세의  마이너스 1.0  디옵터 이상의  근시를 가진  소아 환자	곰팡이 단독 또는 동시 감염 이 의심되는 안내염 (H440,H441) 곰팡이 단독 또는 동시 감염 이 의심되는 각막궤양 (H1600-H1609)
용법용량	1% atropine  점안액을  0.9% sodium  chloride에 희석한  0.05% atropine  점안액을 1일 1회  1방울 점안	1% atropine 점안액을 0.9% sodium chloride 에 희석한 0.01% atropine 점안액 을 1일 1회 1방울 점안	0.05~0.1% voriconazole 용액 0.1 ml을 안구의 유리체내 주사로 투여 1% voriconazole 용액을 안구에 직접 점안 희석 매질로 생리식염수 , 0.45% 생리식염수, 5DW, lactated Ringer’s 용액 등이 모두 사용 가능하며, 희석매질로 BSS를 사용해도 비교적 안정할 것으로 추정된다
투여기간	2년. 단, 정기적 으로 근시 진행  속도와 순응도 , 부작용을 평가 하여 임상의의  판단에 따라  중단 및 지 속  여부를 결정함.	2년. 단, 정기적 으로 근시 진행  속도와 순응도 , 부작용을 평가 하여 임상의의  판단에 따라  중단 및 지 속  여부를 결정함.	교과서 및 논문에서 최소투여간격은 정해져 있지 않음. 다만 안내염 에서는 일반적으로 1주 간격으로 주사하고 있으며, 각막궤양에서 는 각막상피 상태에 따라 1시간에서 6시간 간격으로 점적함. 투여 중단 기간도 확정 되지 않음. 일반적으로 곰팡이 각막궤양에서는 최소6주에서 8주 이상 점안하는데, 안내염 및 각막궤양의 호전 정도 에 따라 더 오래 점안 할 수있으며, 임상적 으로 완전한 감염 호전 후에 중단함
재투여기준	임상의의 판단 에 따라 중단  및 지속 여부 를 결정함.	무	상기 제시된 질환  상태의 재발
처리결과	불승인	불승인	불승인
불승인사유	장기사용에  대한 의학적  근거가 불충분,  희석조제한  제제의 안정성  확보 미비	희석조제한  제제의 안정성  확보 미비	제출한 자료의 의학적 근거 불충분