'환자안전사고 의무보고' 방법 및 절차, 계도기간 운영 안내2021.1.29

'환자안전사고 의무보고' 방법 및 절차, 계도기간 운영 안내2021.1.29

1. 관련 근거: 가. 의료기관평가인증원 중앙환자안전센터-162(2021.1.27)
나. 보건복지부 의료기관정책과-616(2021.1.29.)

2. 「환자안전법」개정에 따라 2020.1.30.부터 의료기관장*은 환자안전 중대사고가 발생한 경우

지체없이 보고토록 하고 위반시 과태료를 부과하도록 하고 있는 바, '환자안전사고 의무보고'

보고대상 및 방법, 절차 등을 <붙임>과 같이 안내드리니 반드시 업무에 참고하시기 바랍니다.
* 의무보고 대상: 200병상 이상 병원급 의료기관 및 100병상 이상 종합병원. 그 외 보건의료

기관에서도 보고 가능
** 의무보고 및 문의처: 의료기관평가인증원 ‘환자안전 보고학습시스템’
(www.kops.or.kr, 02-2076-0600(수신 후 4번 입력))

3. 다만, 보건복지부에서는 코로나19 3차 유행으로 감염병 위기수준이 여전히 심각단계를 유지

하고 있는 점, 각 의료기관들이 코로나19 확산 대응에 총력을 기울이고 있는 점, 관련 제도가

첫 시행인 점 등을 고려하여 다음과 같이 2021.6.30.까지 계도기간을 운영할 예정임을 안내

드립니다.

<계도기간 운영방안(2021.6.30.까지)>
가. 중대사고 발생하였으나 인지 부족, 착오 등으로 보고하지 못하였거나, 보고 과정상 일부 누락

     한 경우 2021.6.30까지는 과태료 부과없이 시정조치함
나. 환자안전위원회 설치·전담인력 배치 현황 보고는 2021.6.30까지 완료하여 주실 것
  ※ 다만, 허위·조작하여 거짓보고하거나, 고의로 누락한 경우, 계도(시정조치)하였음에도 불구하고

     계속 보고하지 않는 경우에는 과태료 부과 조치

 

붙임

1. 환자안전사고 보고 방법 안내<2021.1.28.(목), 중앙환자안전센터>

□ 「환자안전법」 제정 및 개정

 

○ 2016년 7월 29일 제정된 「환자안전법」은 환자안전사고에 대한 국가차원의 체계적 관리 시스템 구축을 기본 목적으로 하고 있으며,

 

- 환자안전사고에 대한 의료인 등의 보고내용을 분석 및 환류하여 의료기관 전체를 학습시키는 ‘보고학습시스템’ 구축을 핵심으로 하려는 것입니다.

 

- 이에 환자안전사고를 발생시켰거나 발생한 사실을 알게 된 경우 보건의료인이나 환자 등이 그 사실을 자율보고 할 수 있습니다.

 

○ 또한, 「환자안전법」 개정에 따라 2021년 1월 30일부터 중대한 환자안전사고 의무보고가 시행됨에 따라,

 

- 200병상 이상의 병원급 의료기관 및 종합병원의 장은 중대한 환자안전사고(표 참조)가 발생한 경우 그 사실을 지체 없이 보고해야 합니다.

[중대한 환자안전사고 의무보고 대상] 「환자안전법」 제14조제2항에 해당하는 환자안전사고

법 제14조(환자안전사고의 보고 등) ② 보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관에서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 환자안전사고가 발생한 경우 그 의료기관의 장은 보건복지부장관에게 그 사실을 지체 없이 보고하여야 한다. 1. 「의료법」 제24조의2제1항에 따라 설명하고 동의를 받은 내용과 다른 내용의 수술, 수혈, 전신마취로 환자가 사망하거나 심각한 신체적·정신적 손상을 입은 환자안전사고가 발생한 경우 2. 진료기록과 다른 의약품이 투여되거나 용량 또는 경로가 진료기록과 다르게 투여되어 환자가 사망하거나 심각한 신체적·정신적 손상을 입은 환자안전사고가 발생한 경우 3. 다른 환자나 부위의 수술로 환자안전사고가 발생한 경우 4. 의료기관 내에서 신체적 폭력으로 인해 환자가 사망하거나 심각한 신체적·정신적 손상을 입은 경우

□ 환자안전사고 보고 방법 및 절차

 

○ 환자안전 보고학습시스템 내 게시된 환자안전사고 보고 매뉴얼 확인 후 절차에 따라 진행(환자안전 보고학습시스템(www.kops.or.kr) 접속 → 메인 화면 가운데 사용자 매뉴얼 클릭 → 환자안전사고 자율 및 의무보고 가이드)

 

 

2. 중대한 환자안전사고 의무보고 절차 안내<2021.1.28.(목), 중앙환자안전센터>

□ 보고 및 접수 단계

 

○ (보고대상) 「환자안전법」에 따른 환자안전사고의 의무보고 대상 기관인 200병상 이상의 병원급 의료기관 및 100병상 이상 종합병원

 

- 그 외 보건의료기관에서도 의무보고 대상 환자안전사고 보고 가능

 

○ (보고유형) 「환자안전법」제14조제2항에 해당하는 환자안전사고

 

법 제14조(환자안전사고의 보고 등) ② 보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관에서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 환자안전사고가 발생한 경우 그 의료기관의 장은 보건복지부장관에게 그 사실을 지체 없이 보고하여야 한다. 1. 「의료법」 제24조의2제1항에 따라 설명하고 동의를 받은 내용과 다른 내용의 수술, 수혈, 전신마취로 환자가 사망하거나 심각한 신체적·정신적 손상을 입은 환자안전사고가 발생한 경우 2. 진료기록과 다른 의약품이 투여되거나 용량 또는 경로가 진료기록과 다르게 투여되어 환자가 사망하거나 심각한 신체적·정신적 손상을 입은 환자안전사고가 발생한 경우 3. 다른 환자나 부위의 수술로 환자안전사고가 발생한 경우 4. 의료기관 내에서 신체적 폭력으로 인해 환자가 사망하거나 심각한 신체적·정신적 손상을 입은 경우

 

○ (검증) 주요부분 또는 일부가 누락되어 보고내용이 불충분 한 경우 추가 입력 요청

 

○ (분류) 접수된 환자안전사고 내용의 전문적인 분석을 위하여 분류 체계에 따라 보고서식의 각 항목별로 데이터베이스에 저장

 

○ (암호화) 보건의료기관 정보를 포함한 보고자 정보와 그 외 개인식별이 가능한 모든 정보 암호화 조치(자율보고의 경우 삭제)

 

○ (등록) 암호화 조치가 완료된 환자안전사고 보고서에 대하여 등록 완료 처리

□ 지원 단계

 

○ (추가 보완 요청) 현장지원 협의체 회의를 통해 환자안전사고 보고서 보완이 필요한 보건의료기관을 선정하여 자료 보완 요청

 

- 요청을 받은 보건의료기관의 경우, 요청일로부터 30일 이내에 자료를 제출하여야 함*

* 필요시 관련 자료 작성 및 추가 지원을 위한 환자안전 현장지원 신청 가능

 

- 보건의료기관에서 보완하여 제출한 수정 보고서에 대해 협의체 회의를 통한 전문가 검토 및 결과 회신

 

○ (환자안전 현장지원) 현장지원 신청 보건의료기관을 대상으로 사고 발생 관련 요인 파악, 재발방지 대책 마련, 개선방안 도출 등 맞춤형 지원 및 개선사항 유지 모니터링 시행

 

- 위험요인 발굴 및 실제적으로 적용 가능한 재발방지 대책·개선방안 도출 등 자체역량 강화 지원

 

- 지원을 통해 도출한 심층적 분석 결과, 개선활동 등을 포함한 보고서 제공

 

○ (유지 모니터링) 기관에서 제출한 수정 보고서의 개선계획 시행 결과 제출 요청 등 모니터링 시행

 

□ 분석 단계

 

○ (환자안전 분석환류그룹) 환자안전사고 데이터 분석을 통한 주의경보 및 정보제공 등 환류방안 마련

 

○ (사례분석 TF 운영) 사회적 영향력이 크거나 환자안전에 심각한 위해가 발생하는 사고 등 필요성에 따라 선정된 사례에 대한 전문적인 분석과 국가 차원의 종합적 재발방지대책 마련

 

□ 환류 단계

 

○ (정보 공유) 환자안전사고의 예방 및 재발방지대책 등 다양한 환자안전 정보제공(주의경보, 정보제공, 주제별 보고서, 통계연보 등)