처방·조제시 ’공급 중단 의약품‘ 정보제공 /의약품관리종합정보센터의약품정보관리부/2020-03-30

처방·조제시 ’공급 중단 의약품‘ 정보제공 /의약품관리종합정보센터의약품정보관리부/2020-03-30

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처방·조제시 ’공급 중단 의약품‘ 정보제공

- 심사평가원, 4월부터 DUR 팝업창 통해 안내 -

 

□ 건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 오는 4월1일(수)부터 생산·수입·공급이 중단

   된 의약품 정보를 의약품안전사용서비스(DUR)*를 통해 요양기관에 제공한다.

* DUR(의약품안전사용서비스): Drug Utilization Review

 

□ 앞으로 의사는 처방단계에서 공급 중단 의약품 정보를 인지하게 되어 대체약을 처방할 수 있고, 환자

      는 처방전 변경 등을 위해 다시 의료기관에 내원하는 불편을 덜 수 있게 됐으며, 약사는 원활한 조제·투약

    서비스를 제공할 수 있게 됐다.

 

□ 이번에 정보제공을 시작하는 의약품은 보건복지부장관이 고시하는「생산·수입·공급 중단

    보고대상 의약품」중 공급 중단으로 제조·수입사가 식품의약품안전처에 중단 보고를 한

    의약품이다.

※ 일시적으로 부족하거나 재고가 없는 품절의약품은 이번 정보제공 대상 품목이 아님  

○ 2020년 현재 식품의약품안전처 홈페이지에 공개된 의약품 111개 품목(65개 제약사, 중단 보고

   일: 2018년 이후) 중 재개 품목, 양도·양수 품목, 일부 포장단위 중단 품목 등을 제외한 82개 품목

   (50개 제약사)이다.

 

□ 제조·수입사는「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품」의 생산·수입·공급을 중단하는 경우 그

   사유를 중단일의 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.  

  ○ 심사평가원은 식품의약품안전처로부터 생산·수입·공급 중단 보고된 의약품 정보를 제공 받아

     공급이 중단된 의약품을 처방하는 경우 DUR 팝업창을 통해 해당 의약품이 공급이 중단된 의약품

        임을 안내한다.

□ 유미영 의약품관리종합정보센터장은 ”앞으로도 생산·수입·공급 중단 의약품정보를 의약품안전

   사용서비스(DUR)을 통해 제공하여 원활한 조제․투약서비스 지원을 위해 지속적으로 노력하겠

   다“라고 밝혔다.

 

 

[붙임] 생산·수입·공급 중단 의약품 정보제공 관련 규정

 

○「의약품 등의 안전에 관한 규칙」

[총리령 제1576호]

제49조(의약품등의 생산·수출·수입 실적 등의 보고 등)제3항   의약품의 제조판매·수입 품목허가를 받은 자는 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과  협의하여 고시하는 완제의약품의 생산·수입·공급을 중단하려면 중단일의 60일 전까지 그 사유를 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 보고 하여야 한다.

○ 「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정」

[식품의약품안전처고시 제2018-66호]

제2조(보고대상 의약품) 생산·수입 및 공급 중단 보고대상 완제의약품은 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 고시하는 품목으로 한다. 제3조(보고서식) ① 의약품의 품목허가를 받은 자와 수입자는 제2조 에 따른 완제의약품의 생산·수입 또는 공급을 중단하려면 중단일의 60일 전까지 별지 제1호 서식에 따라 그 중단사유를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 다만, 천재지변이나 갑작스런 원료수급 중단 등 부득이한 사유로 생산·수입 또는 공급이 중단되는 경우에는 중단일부터 10일 이내에 그 사유를 보고하여야 한다. ② 제1항에 따라 이미 생산·수입 중단을 보고한 경우에는 그로 인한 공급 중단에 대하여는 보고하지 아니할 수 있다. ③ 의약품의 품목허가를 받은 자와 수입자는 제2조에 따른 완제의약품의 공급 부족이 발생하고 있거나 발생할 가능성이 있어 환자의 조제·투약에 지장이 예상되는 경우 별지 제2호 서식에 따라 그 사유 및 향후계획 등을 식품의약품안전처장에게 보고할 수 있다. ④ 제1항 및 제2항에 따라 의약품의 공급 중단 또는 공급 부족을 보고하려는 경우 의사, 약사 등에게 제공하기 위하여 보고내용을 포함한 서한을 첨부하여 보고할 수 있다. ⑤ ~ 생략 ~ 제4조(정보공개) ① 식품의약품안전처장은 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자가 정보공개에 동의한 경우 또는 보고 내용이 「공공기관의 정보공개에 관한 법률」 제9조에서 정하는 비공개 대상 정보에 명백히 해당되지 않을 경우 의약품 공급 중단 및 공급 부족 보고 내용을 홈페이지에 게재하여야 한다. 다만, 가수요 발생 등 안정공급을 저해할 우려가 있을 경우에는 그러하지 아니하다. ② 식품의약품안전처장은 의약품 생산·수입·공급 중단에 적절히 대응하기 위하여 제3조에 따라 보고된 내용을 보건복지부장관, 국민건강보험공단 이사장 및 건강보험심사평가원 원장 등에게 제공할 수 있다.

○「생산․수입․공급 중단 보고대상 의약품 고시」

[보건복지부 고시 제2016-155호]

제2조(보고대상의약품) ① 생산·수입 및 공급 중단 보고대상 완제의약품은 다음 각 호와 같다. 1. 보건복지부고시 「약제의 결정 및 조정 기준」 제8조제2항제9호에 따른 퇴장방지의약품 2. 식품의약품안전처고시「희귀의약품 지정에 관한 규정」에 따른 희귀의약품(약사법 제91조에 따른 한국희귀의약품센터의 장이 직접 수입하는 품목을 제외한다) 3. 전년도 생산·수입실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품. 다만, 전년도 생산·수입실적이 없더라도 전년도 공고 목록에 포함된 경우에는 전전 연도 생산, 수입실적을 기준으로 한다. 4. 동일 성분을 가진 품목군 중 시장점유율(연간 생산·수입실적 기준)이 50% 이상인 의약품(해당 품목을 생산· 수입하는 업체가 3개 이하인 경우에 한한다) 5. 전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분을 가진 의약품(해당 품목을 생산·수입하는 업체가 3개 이하인 경우에 한한다) 6. WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분의 약제로 이를 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 의약품 7. 사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적제제로 원료수급이 불안정한 의약품 8. 중증 질환의 치료에 필요한 의약품 중 대체의약품이 없는 의약품으로서 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회 등 의약단체가 추천하여 건강보험심사평가원장(의약품관리종합정보센터의 장)이 인정한 의약품 ② 제1항 제8호에 따라 보고대상 의약품을 추천하고자 하는 단체는 제품명, 함량, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호, 추천사유 등을 작성하여 건강보험심사평가원장(의약품관리종합정보센터의장)에게 제출하여야 한다. ③ 건강보험심사평가원장(의약품관리종합정보센터의 장)은 제1항제3호부터 제8호까지에 해당하는 의약품 목록을 선정하여 매년 보건복지부장관의 승인을 받아 공고한다.