내시경·생검 장비 점검 안내

내시경·생검 장비 점검 안내
1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 자원운영부-2907(2019.10.08)

2. 건강보험심사평가원에서는 의료장비 사용 시 발생할 수 있는 감염 예방 등 안전한 의료 환경 구축을위해

   인체내·외부에 직접적으로 사용되는 내시경·생검 장비에 대해 점검 중 입니다.

3. 위와 관련하여 병원이 보유한 장비 정보가 건강보험심사평가원에 정확히 등록될 수 있도록 점검내용 및

   내시경, 생검 장비 등록 정보 확인·변경 신고 방법을 안내하오니 참고하시기 바랍니다.

        가. 점검기간: 2019. 10월 ~ 12월(3개월)
        나. 대상장비: 내시경 장비 21종 및 생검 장비 1종
           * 내시경은 Scope(경)만 신고대상에 해당

내시경장비	관절경, 요관경, 골반경, 기관지경, 신내시경, 자궁경, 흉강경.종격동경, 유관경, 질확대경 식도·위·십이지장경, 후두경, 결장경, 에스상 결장경, 후두미세진동검사기, 직장경, 복강경 고실내시경,,방광경, 담도경, 요도경, 역행성 담췌관조영용 내시경
생검장비	진공보조유방조직생검기

       다. 점검내용
               - 제조 연월, 제조번호, 모델명 등 누락 정보 입력
               - 미보유·사용하지 않는 장비의 사용중지·양도·폐기 신고
               - 새로 구입한 장비의 신규 등록 등

       라. 정비방법

              - 보건의료자원통합신고포털(www.hurb.or.kr) 접속 → 현황신고·변경 → 일반장비 현황신고

               ▶ 신규장비 신고: 신규등록 → 장비 번호 검색 → 의료장비 등록 화면 세부사항 입력

               ▶ 기등록 장비 정보 변경: 장비보유현황 → 변경신고 → 변경정보 입력→ 임시저장 → 최종제출

□ 장비 등록 정보 확인 및 변경 신고 방법
◇ 보건의료자원통합신고포털(www.hurb.or.kr) 접속 공인인증 로그인
1. 장비 등록 정보 확인 방법
① 현황신고·변경 / ② 장비현황 / ③ 일반장비 현황신고 클릭
④ 장비대분류: 검사행위 관련 장비 / 대분류목적: 내시경·천자·생검장비 선택 후
⑤ 조회 클릭 후 ⑥ 엑셀저장

엑셀파일에 등록되어 있는 ⑦ 장비 정보 확인
- 실제 보유하고 있으나 등록되어 있지 않은 장비 신규 등록
- 제조 연월, 제조번호 등 누락된 장비 정보 확인 후 정확한 정보 입력
- 실제 사용하지 않거나 보유하고 있지 않은 장비 사용중지·폐기·양도 신고
2. 장비 신규 등록 방법

① 현황신고·변경 / ② 장비현황 / ③ 일반장비 현황신고 클릭
④ 신규등록 클릭 후 ⑤ 장비 번호 검색 클릭
⑥ 식약처 허가(신고)번호 입력 후 ⑦ 조회 한 뒤 모델명 등 확인 후 해당 장비
⑧ 적용 버튼 클릭
⑨ 의료장비 정보 상세 입력 후 ⑩ 임시저장
⑪ 최종제출 클릭 후 ⑫ 전달사항 등록한 뒤 ⑬ 최종제출
※ 유의사항
- 기존에 신고 된 의료장비 내용을 수정하는 경우에는 서류 첨부를 생략할 수 있으나,

  신규장비 신고 시에는 관련 증빙자료를 ‘파일첨부’ 하거나 ‘Fax 전송’ 하여야 합니다.
* 제출서류: 구입증빙자료(전자세금계산서 or 매매계약서) 사본, 식약처 의료기기제조(수입)
품목허가(신고)증 사본(식약처 정보조회 활용시 생략 가능)
* 구입한지 오래 된 장비라 구입증빙자료가 없을 경우 장비 상세 사진, 라벨 사진 제출

3. 장비 등록 정보 변경 신고 방법
① 현황신고·변경 / ② 장비현황 / ③ 일반장비 현황신고 클릭
④ 장비보유현황에서 해당 장비 우측의 ⑤ 변경신고 버튼 클릭
3-1. 제조 연월, 제조번호 등 장비 정보 변경 신고
⑥ 의료장비 정보에서 해당 내역 수정 후 ⑦ 임시저장
⑧ 최종제출 클릭 후 ⑨ 전달사항 등록한 뒤 ⑩ 최종제출

3-2. 미보유 장비 사용중지·폐기·양도 신고
⑥ 의료장비 사용중지 정보에서 ⑦ 사용중지구분 선택, ⑧ 사용중지일자 입력한 뒤
⑨임시저장
⑩ 최종제출 클릭 후 ⑪ 전달사항 등록한 뒤 ⑫ 최종제출