의료법 시행규칙 일부개정령안 관련 보건복지부 유권해석(Q&A) 안내

의료법 시행규칙 일부개정령안 관련 보건복지부 유권해석(Q&A) 안내
1. 관련근거 : 가. 의료법 시행규칙 일부개정령안 입법예고(보건복지부 공고 제2019-637호, 2019.8.16.)
                  나. 보건복지부 유권해석(2019.10.14.)
2. 개정 의료법(법률 제16375호, 2019.4.23. 개정, 2019.10.24. 시행) 제36조 제10호 및 제11호 신설에 따라 "의

    료기관 개설자의 준수사항"에 '의료기관 내 수술실, 분만실, 중환자실 등 감염관리가 필요한 시설의 출입

    기준' 및 '의료인 및 환자 안전을 위한 보안장비 설치 및 보안인력 배치 등에 관한 사항'이 규정됨에 따라,
3. 보건복지부는 「의료법 시행규칙」 일부개정령안을 마련하여 수술실등(수술실·분만실·중환자실) 출입관리

    기준 및 보안인력 배치 등에 관한 사항을 입법예고한 바 있습니다.
4. 이와 관련, 보건복지부는 「의료법 시행규칙」 개정절차 완료(2019.10.24. 시행 예정)에 앞서, 의료기관의

   원활한 준비 등을 위하여 현재 규제심사 중인 내용을 토대로 유권해석 내용을 마련(2019.10.14. 기준)함에

   따라 이를 붙임과 같이 안내합니다.
5. 아울러, 추후 보건복지부의 추가적인 유권해석 등이 이루어질 경우 안내드릴 예정임을 참고 바랍니다.

붙임: 의료법 시행규칙 일부개정령안(보건복지부 공고 제2019-637호, 2019.8.16.) 관련 보건복지부 유권해석

        내용(2019.10.14. 기준)

                                     의료법 시행규칙 일부개정령안 관련 안내

 

ㅇ 해당 안내는 10.24 시행될 의료법 시행규칙의 안정적 시행 및 일선 현장의 준비를 위하여, 최종 개정(안)의 완성 전, 규제심사진행 중인 안을 토대로 작성되었습니다.

  - 규제심사, 법제처 심사 등 법령개정 과정에서 일부 내용의 변경이 가능하며,수정이 필요한 경우, 즉시 병원협회를 통해 이를 공지할 예정입니다.

 ㅇ 해당 안내는 병원협회가 현장의 궁금한 사항을 정리하여 질의한 내용을 바탕으로복지부가 이에 대하여 답을 하는 방식으로 작성되었습니다.

□ 수술실 등 출입관리
 ○ 수술실・분만실・중환자실(수술실등)에 출입하는 사람의 성명, 출입 목적 등을 기록・보관하여야 하는

     ‘대상자의 범위’는 어디까지인지요?

  - 출입하는 모든 사람이 기록관리의 대상입니다. 다만, 입법예고를 거쳐, 현재(’19.10.7) 국무조정실 규제

    심사 중인 안에서는 환자(규칙 제22조제1항)이면서, 진료기록부, 조산기록부, 간호기록부 등의 기록으로

    입법목적 달성이 가능한 경우(성명, 출입 목적, 입퇴실 일시, 연락처 등 확인)에는 이를 생략할 수 있도록

    규정하고 있습니다.
 
 ○ 수술실등 출입자의 성명 및 출입 목적 등의 정보는 수술실등에 입실하는 시점과 퇴실하는 시점 모두 기록

     되어야 하는지요? 또한, 출입시간도 필수적으로 기록되어야 하는지요?

  - 원칙적으로 입실과 퇴실시 모두 이를 기록하는 것이 원칙입니다. 다만, 입퇴실의 동일성이 인정되는 경우

    로서 일일이 입퇴실 정보를 기록하는 것이 감염관리 등의 측면에서 실익이 없는 경우(예: 환자 진료를 위한

    목적으로 의료인이 중환자실에 입실했으나, 기록 확인 등을 목적으로 잠시 퇴실후 재입실 하는 경우 등)

    최초 입실시간과 퇴실시간을 기록하는 것도 가능하다 할 것입니다.

 ○ 수술실등 출입자 중 ‘환자의 보호자 등 의료기관의 장이 필요하다고 승인한 사람으로서 감염관리 등 출입

     안내를 받은 사람’에 있어 ‘승인시기(사전・사후)’ 및 ‘승인방식(포괄적・개별적)’ 등에 대한 별도의 기준이

     있는지요?
  - 또한, 승인 시 일정한 출입기간(예. 승인시점으로부터 3개월 등) 등을 함께 설정할 수 있는지요?

  - 사전승인이 원칙입니다. 다만, 응급상황 등 불가피하게 사전승인 절차를 거치기 어렵거나 이에 준하는

     상황일 경우에는 예외적으로 사후 승인도 가능할 것이나, 매우 엄격한 요건하에 이루어져야하며, 응급상황

     등 그 사유가 해소된 즉시, 승인절차 및 출입자 명부 관리가 이루어져야 할 것입니다.

  - 사전 승인시 출입기간과 관련해서는 개정 시행규칙에서 별도로 규정하고 있지 않습니다. 따라서, 의료기관

    장의 판단 하에 정기적인 출입 필요성이 인정되는 경우 일정 기간(예: 1개월)을 정하여 승인하는 방식도

    가능하다 할 것입니다. 다만, 이 경우에도 동 승인은 법령의 취지에 따라 의료기관 장의 책임 하에 이루어져

    야 하며, 입‧퇴실 시간 등 출입대장 관리에 최선을 다해야 할 것입니다.

  - 마지막으로 승인은 개별적이고 구체적인 개인을 대상으로 이루어져야 합니다.

 ○ 보호자 등에 대한 ‘감염관리 등 출입 교육’에 있어 ‘교육’의 수준과 내용은 무엇을 의미하는지요?

  - 동 규칙의 목적에 따라, 출입자 방문시 발생할 수 있는 감염 위험 및 예방법  등이 포함해야 할 것이며,

    그 방식은 의료기관 사정에 따라 유인물 배포‧구두 설명 등 가장 효과적인 방법을 선택해야 할 것입니다.

  - 참고로, 법안심사 과정에서 위 ‘교육’ 문구는 ‘안내’로 변경하여 심사 중임을 안내드립니다.

 ○ 수술실등에 잦은 출입이 불가피한 의료인・간호조무사・의료기사(의료인등)의 경우, 반드시 모든 출입시점

     마다 출입자 성명 등이 기록되어야 하는지요? 아니면 근무시간 중 최초 출입하는 시점에 한하여 성명 등을

     기록・관리토록 간소화 할 수 있는지요?

  - 앞서 설명한 바와 같이, 원칙적으로 입실과 퇴실시 모두 이를 기록하는 것이 원칙입니다. 다만, 입퇴실의

     동일성이 인정되는 경우로서 일일이 입퇴실 정보를 기록하는 것이 감염관리 등의 측면에서 실익이 없는

     경우 최초 입실시간과 퇴실시간을 기록하는 것도 가능하다 할 것입니다.

○ 의료기관의 장이 필요하다고 인정하여 출입을 승인한 사람이라고 하는데 병원장이 일일이 승인할 수 없으

    므로 병원장의 권한을 위임하거나 병원의 직인으로 대체할 수 있는지
  - 해당 규정은 출입 승인의 적절성에 대한 책임이 최종적으로 의료기관의 장에 있다는 것을 의미하며, 의료

    기관 내부의 내규, 업무분장에 따라 의료기관 장의 권한을 위임받아 직원이 이를 수행하는 것도 가능할 것

    입니다.