'Donepezil 경구제' 허가사항 변경 안내 약제기준부/2019-07-26
○ 식품의약품안전처에서 통보한 Donepezil 경구제 허가사항 변경사항(의약품안전평가과-4091, 임상 재평가 결과에 따라 2019.7.21.일자로 혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매) 적응증 삭제)을 약제 급여기준에 반영하고(보건복지부 고시 제2019-153호, 2019.7.21.) 진료현장에서 올바른 처방·조제 및 진료비 청구가 이루어질 수 있도록 이를 안내하오니 식약처 허가사항 범위 내에서 처방·투여될 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.
※ 첨부 파일은 참고자료이며, 보다 정확한 제품별 허가사항(변경) 내역은 식품의약품안전처 홈페이지에서 확인 가능합니다.
○ 전화문의: 약제관리실 약제기준부 - 02-2182-8541
‘도네페질 경구제’허가사항 변경 안내 |
(식품의약품안전처 의약품평가과-4091호, 2019. 6.21. 발췌)
□ 허가사항 변경내역(요약)
구분 | 변경 전(기허가 사항) | 변경 후(재평가 내용) |
효능·효과 | 알츠하이머형 치매증상의 치료 혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매) 증상의 개선☆ ☆ : 국내임상시험결과 추가제출 | 알츠하이머형 치매증상의 치료 <삭 제>
|
허가변경일 |
| 2019. 7. 21. |
※ 상기 내용은 ‘도네페질 경구제’의 허가(변경)사항에 대한 참고자료이며, 제품별 허가사항(변경)
세부내역은 식품의약품안전처 홈페이지에서 확인 가능함
○ 접속경로: 식품의약품안전처(www.nifds.go.kr) - 식품의약품안전평가원 - 사업소개 - 의약품 - 허가심사 - 허가사항 변경지시 내 연번 2203번[‘임상재평가 결과에 따른 행정지시 알림(도네페질 성분제제 등)‘]
□ 대상 약제 목록
분류번호 | 주성분 코드 | 성분명 |
119 기타 중추신경용약 | 148601ATB | Donepezil HCl 10mg |
148602ATB | Donepezil HCl 5mg | |
148601ATD | Donepezil HCl 10mg | |
148602ATD | Donepezil HCl 5mg |
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