마약류 취급보고 제도 요약설명서(의료기관용) 안내 2019.2.25

마약류 취급보고 제도 요약설명서(의료기관용) 안내
1. 관련 근거: 한국의약품안전관리원 마약류보고지원팀-000117(2019.2.22.)
2. 한국의약품안전관리원에서 마련한 마약류 취급보고 제도 관련 요약 설명서를 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다.

붙임. 마약류 취급보고 제도 요약설명서(의료기관용)

의료기관용 마약류 취급보고 제도 (마약류통합관리시스템 www.nims.or.kr) 요약설명서

▶ 제도 개요
(근거) 「마약류 관리에 관한 법률」 제11조 (마약류 취급의 보고) (’15.5개정)
(목표) 마약류 불법유출 및 오·남용 방지
(내용) 마약류취급자 및 마약류취급승인자가 생산·유통·사용 등 전체 취급내역을 식약처로 전산보고
(시행) 2018년 5월 18일
(운영) 마약류통합정보관리센터(법률 제11조의2)  ‘한국의약품안전관리원’을 센터로 지정(시행령 8조)

▶ 보고기준(취급의료업자)

구분	중점관리대상	일반관리대상
대상	마약, 프로포폴	프로포폴 이외 향정, 동물용마약류, 시약. 표준품
주요항목	일련번호, 수량	제조번호*, 수량 *20년5.18부터 의무화
취급구분	구입, 조제, 투약, 양도, 양수, 폐기 등
보고정보	<공통> ▷보고자 정보(보고/취급일, 보고자, 담당자) ▷인적정보(거래자, 처방기관, 및 처방자) ▷제품정보(품목코드, 제품명, 유통단위) ▷조제.투약정보(처방정보, 투약.조제수량, 사용후 폐기량)
	일련번호 (제조번호, 유효기한 포함)	제조번호(유효기간) ※20년 5.18부터 의무화
보고기한	취급일로부터 7일 이내 (전산장애 등 불가피한 사유 발생시, 사유해소일로부터 3일 이내)	취급한 달의 다음달 10일까지
	(변경보고) 최초 보고 기한(종료)일로부터 5일 이내

▶보고방법
(직접보고) 식약처 마약류통합관리시스템(www.nims.or.kr)에 접속하여 직접 항목을 입력하여 보고
(연계보고) 보고자가 쓰는 재고관리, 병원관리, 처방, 조제 등 소프트웨어에 전자보고 파일을 만들어 전송하는

                기능을 탑재하여 보고
 - 소프트웨어에 입력된 거래기록, 처방정보 등 활용

(엑셀파일보고) 병원정보화가 미진한 중소병원 등에서 정해진 양식에 따라 엑셀파일을 작성해 조제·투약 내역

                     을 마약류통합관리시스템으로 업로드하여 보고

▶‘마약류통합관리시스템’ 회원가입 방법
(업체사용자) 업체별 의무가입 ⇒ 마약류통합정보관리센터에서 승인
      업체 보고관리자 1명(대표자, 개설자, 위임받은자 등)을 선정하여 마약류통합관리시스템에 회원가입 신청
(개인사용자) 선택가입 ⇒ 업체사용자가 승인
     업무분장에 따라 소속직원을 개인사용자로 회원가입하여 보고 등 업무를 수행할수 있음(인원수 제한없음)
(주소) www.nims.or.kr → 상단 ‘회원’ 메뉴 → 회원가입

▶문의처 및 참고자료
대표 상담전화 (마약류통합정보관리센터) 1670-6721
(자료실) www.nims.or.kr → 자료실(우측아래)

▶보고기한 및 변경보고기한
(중점관리) 마약과 프로포폴은 취급일로부터 7일 이내 보고
(일반관리) 프로포폴 이외 향정신성의약품은 이번 달 취급실적을 다음달 10일까지 보고
 ※ 임상시험, 해외봉사·원조·지원, 품질관리, 도핑검사 등의 목적으로 사용한 마약류도 일반관리대상 기준에

     따라 보고

기한	7일 이내	다음달 10일까지
의미	취급일, 공휴일 제외하고 7일 계산	월 기준 다음달 10일까지로 10일이 공휴일이면그 다음 근무일까지임

(변경보고기한) 최초 보고 기한(종료)일로부터 5일 이내 보고

▶‘의약품 일련번호’ 개요
(목적) 의약품 유통을 추적관리하기 위해 포장단위 제품별로 부여한 고유번호
(기준) 의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 (보건복지부 고시)
(형태) 1차원 및 2차원바코드, 전자(RFID)태그

(정보구성) 의약품 일련번호는 긴 숫자로 된 문자열 형태로 정보구분자와 정보로 4개의 정보가 담겨 있음

(예시)(01)88006517000111(10)150104(17)170131(21)150100002

 - ‘(01)’ 의약품표준코드 지시자, ‘(10)’ 제조번호 지시자, ‘(17)’ 사용기한 지시자, ‘(21)’ 일련번호 지시자
 ※ 전자(RFID)태그는 의약품표준코드와 일련번호만 포함

주요 자주 묻는 질문
 ※ 자세한 내용은 www.nims.or.kr 자료실 → ‘마약류 취급보고 제도 관련 자주묻는 질의응답집’(게시물)

     참고

▶ 계도기간(행정처분 유예) 안내
(기간) 2019년 6월 30일까지 전산보고 적응 계도기간 운영
(대상) 마약류취급자 및 취급승인자 등 전체보고 대상자
(내용) 거짓 또는 일체미보고 등을 제외한 보고실수에 대하여 행정처분 유예

구분	거짓보고	일체 미보고	일부건 미보고	항목 오류	기한 초과
계도내용	처분	처분	1차 계도(미이행시 처분)

▶재고소진자 전산보고 시작 기한 안내
(대상) 제도 시행이전 마약류 재고소진자 (전산미보고자)
      - 병의원, 동물병원(취급의료업자) 및 약국(소매업자)
(기한) 2019년 3월 31일까지 전산보고를 시작하여야 함
(방법) 3월 31일까지 적절한 날을 정해 남은 재고를 마약류통합관리시스템에 전산등록하고 다음날부터 전산

         보고 시작

▶마약류폐기절차 안내

구분	관할기관 신청 폐기	사용하고 남은 마약류 폐기
대상	재해 상실, 도난·분실, 변질·부패·파손, 유효·사용기한경과, 재고관리·보관 곤란	<병의원, 약국 해당> 취급의료업자의 처방에 따라 조제·투약하고 남은 마약류
절차	①허가관청 폐기신청 ②관청 폐기결과 수신 ③식약처로 폐기보고	①남은 양은 조제·투약보고 시 ‘사용후폐기량’ 입력보고 ②자체폐기(증빙자료 2년 보관)

☞ 폐기 관련 정보 및 사진 등을 마약류통합관리시스템으로 전송해 저장·관리할 수 있는 휴대폰 앱 활용

   (’19.3월~)
<주의사항> 폐업 시 남은 마약류 재고량은 “사용하고 남은 마약류”가 아닙니다. 따라서 폐업 전  관할 허가관청에 양도승인신청(법 9조·13조) 또는 폐기신청하여 처리하시기 바랍니다.

▶마약류 양도절차 안내
(원칙) 마약류취급자는 법에서 정한 경우나 별도 승인을 받은 경우를 제외하고는 마약류를 양도할 수 없음
(절차) ① 관할기관으로 양도승인을 신청하여 승인
         ② 양도·양수자간 마약류 실물을 이동
         ③ 양도자·양수자가 각각 마약류통합관리시스템에 보고
(기타) 낱알 반품은 법 제16조‚항에 따라 “공급처 반품” 가능
<주의사항> ’18.5.18 시행 이전 재고마약류를 종전 관리대장으로 소진하는 의료업자가 동 마약류를 양도하려면 마약류통합관리시스템에 전산등록을 한 후 양도보고를 하여야 합니다.(취급자간 물품이동은 재고소진이 아님)

▶반납 마약류 처리 안내
(대상) 조제후 처방취소, 타약물 대체, 환자투약거부·사망, 환자지참약품, 이동중 오염 등 다양한 반납 마약류
(윈칙) 반납 마약류는 보관온도, 습도, 차광 등 관리수준을 보장할 수 없어 폐기를 원칙으로 함
(방법) 관할기관으로 신청 폐기
(기타) 환자에게 전달되지 않고 병원안에서 적정관리 중이던 미개봉 주사제나 PTP 경구제 등은 확인 후

          재사용 가능
<주의사항> 환자지참마약류 등 다른 의료기관에서 제공받아 환자가 가지고 온 마약류는 “취급보고 대상”이

     아닙니다. 또한 재고에 반영 또는 차감해서는 안됩니다.

▶‘일련번호 입력’ 계도기간 안내
(기간) 2019년 6월 30일까지 전산보고 적응 계도기간 운영
(대상) 취급의료업자(병의원, 동물병원) 및 소매업자(약국)
(내용) 입력오류, 누락(미입력) 등 행정처분 유예
<주의사항> ’19년 7월부터는 마약과 프로포폴은 일련번호(제조번호·유효기한 포함) 항목을 의무 보고해야

   하니 업무 절차변경, 정보시스템개선 등 보고준비를 하여야 합니다.

▶주사제 분할 투약 관련 안내
(원칙) 허가사항에 기재된 용법·용량에 따라서 투약
 ※ (정보확인) nedrug.mfds.go.kr → 의약품검색
(참고) 「주사제 안전사용 가이드라인」(2016.5)
 ※ (자료위치) 식약처홈페이지(mfds.go.kr) → 법령/자료 →법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
(기타) 의사가 판단하여 분할 투약한 경우에는 실제 투약한 용량을 기재하여 마약류통합관리시스템에 보고

투약(조제) <10㎖ 1앰플>	투약(조제) 보고방법
1명 환자 투약 6㎖ 투약, 4㎖ 폐기	투약량 1, 사용후폐기량 0.4
2명 환자 투약 각 6㎖, 4㎖투약,폐기없음	<환자1> 투약량 0.6, 사용후폐기량 0, <환자2> 투약량 0.4, 사용후폐기량 0

<주의사항> 마약류통합관리시스템에 분할 투약한 기록을 보고할 수 있다는 사실이 제도적으로 분할 투약을

      인정하는것은 아님을 유의 바랍니다.

▶처방전 변경·취소 시 처리방법 안내
(의미) 처방을 전체 취소하는 경우와 오류입력 처방내용을 일부 변경하는 경우
   ※ (반납) 반납 처방전이 발행되어 조제·투약된 일부를 반납
(방법) 마약류통합관리시스템에서 당초(신규) 보고했던 조제·투약 보고를 조회하여 ‘변경’ 또는 ‘취소’ 처리
 ※ 변경보고를 하면 당초(변경대상) 보고에 대한 ‘취소’정보가 자동 생성되고 ‘변경’된 기록이 추가로 보고됨
(기타) ‘별도 처방전’이 발행된 변경 또는 반납은 취급일자를 해당일자로 변경하여 입력
<주의사항> 마약류통합관리시스템이 아닌 병원 및 의원용 소프트웨어에서 연계보고하는 경우는 해당 SW의 기능구현방식에 따라 다를 수 있습니다.