분말 처리된 수술용 장갑 및 진료용 장갑 유통금지 등 협조요청 안내

분말 처리된 수술용 장갑 및 진료용 장갑 유통금지 등 협조요청 안내
1. 관련 근거: 가. 식품의약품안전처 고시 제2018-10호(2018.2.27)
                   나. 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-9952(2018.12.10.)

2. 식품의약품안전처는 지난 '18.2.27. 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」개정을 통해 분말처리된

   수술용 장갑 및 진료용 장갑에 대하여 환자 및 의료종사자의 염증, 조직유착, 알레르기 등 부작용 예방을

   위하여 '19.1.1. 부터 제조·수입·판매 금지를 조치한 바 있습니다.

3. 이에 의료기관에서는 분말처리된 수술용 장갑 및 진료용 장갑의 구매·사용자제 등 협조하여 주시기 바랍

   니다.

붙임: 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(일부내용 발췌)

                                의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

                                                                             식품의약품안전처(의료기기정책과) 043-719-3760

제5조(안전성·유효성 문제 원자재 사용 의료기기 등) 법 제6조의3제1항 및 제15조제6항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고를 할 수 없는 의료기기는 다음 각 호와 같다.
  1. 국제수은협약이 적용되는 의료기기(치과용 제외)
  2. 석면을 사용하거나 함유한 의료기기
  3. 디에틸헥실프탈레이트(di-(2- ethylhexyl) -phthalate, DEHP), 디부틸프탈레이트(Dibutylphthalate, DBP)

     또는 벤질부틸프탈레이트(Benzyl butyl phthalate, BBP) 등 프탈레이트류 함유 수액세트
  4. 분말 처리된 수술용 장갑 및 진료용 장갑

부      칙 <제2018-10호, 2018. 2. 27.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제19조제3항의 개정규정은 고시 후 3개월이 경과한

    날부터 시행한다.
제2조(허가·인증·신고의 신청 등에 관한 적용례) 이 고시 시행 전에 접수된 의료기기 제조(수입) 허가

    또는 변경허가신청서, 의료기기 제조(수입) 인증 또는 변경인증신청서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서

    에 대해서도 개정규정을 적용한다.
제3조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 허가·인증 받거나 신고한 의료기기 중 제5조

   제4호에 해당하는 의료기기는 2019년 1월 1일부터 제조·수입 또는 판매를 금지한다.
  ② 종전의 규정에 따라 신고한 제품의 변경의 경우에는 제19조제4항 및 제5항에 따라 제19조제3항의 개정

      규정 시행일 이전까지 보고할 수 있다.
  ② 조합의료기기 및 한벌구성의료기기의 경우에는 제8조부터 제18조까지의 해당 규정을 준용하여 기재한다.