타미플루(오셀타미비르 제제)에 대한 안전사용정보 배포 안내

타미플루(오셀타미비르 제제)에 대한 안전사용정보 배포 안내
1. 관련근거
가. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-7925(2018.12.26.)
나. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-7882(2018.12.24.)
다. 보건복지부 약무정책과-5780(2018.12.26.)
 
2. 식품의약품안전처는 최근 타미플루캡슐(오셀타미비르인산염) 복용후 나타난 부작용 사례와 관련하여 의약품 안전사용에 대한 질의응답 및 카드뉴스 등을 배포 하여 안내합니다.

타미플루 관련 Q&A

보건복지부·식품의약품안전처

  최근 타미플루캡슐(오셀타미비르) 복용 후 추락 사망한 사건과 관련하여 다음과 같이 안전한 사용 및 주의

  사항에 대하여 설명드립니다.

1. 오셀타미비르는 어떠한 의약품인가요?

 ▷ 오셀타미비르는 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료와 예방에 사용되는 항바이러스제입니다. 인플루엔자

     바이러스 표면의 뉴라미니다제(Neuraminidase) 라는 효소를 억제하여 호흡기에서 인플루엔자 바이러스

     의 증식을 막습니다.
  * 제품 : 타미플루캡슐75밀리그램(인산오셀타미비르)등 163개 품목(‘18.12.23일 기준)

2. 오셀타미비르는 어떤 경우 사용하나요?

 ▷ 치료 : 출생 후 2주 이상 신생아(수태 후 연령이 36주 미만인 소아에 적용되지 않음), 소아 및 성인의 인플

              루엔자 A 및 B 바이러스 감염증의 치료
 ▷ 예방 : 1세 이상의 인플루엔자 A 및 B 바이러스 감염증의 예방 
  - 예방의 일차요법은 백신요법이므로 이 약은 백신 대신 사용할 수 없습니다.

3. 오셀타미비르를 대체할 의약품은 없나요?

 ▷ 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 치료 등에 오셀타미비르 외에 주사제(페라미비르)와

     흡입제(자나미비르) 제품이 허가되어 있습니다.
  - 현재 먹는 약으로는 타미플루 성분인 오셀타미비르가 유일합니다.

4. 오셀타미비르는 어떻게 복용하나요?

 ▷ 일반적으로 치료를 위해서는 1일 2회 5일간 복용하며, 예방을 위해서는 1일 1회 10일간 복용합니다.

     증상이 나아지더라도 임의로 중단하지 말고 처방일수만큼 계속 복용합니다.
 ▷ 인플루엔자 바이러스는 감염후 72시간 내에 증식이 일어납니다. 바이러스의 증식을 억제하기 위해서는

     초기 증상 발현 또는 감염자와 접촉한지 48시간 내에 약을 복용해야 최적의 치료효과를 기대할 수 있습

     니다.

5. 주의해야할 사항이 있나요?

 ▷ 이 약을 복용 중인 인플루엔자 환자들 중 주로 소아·청소년 환자에게서 경련과 섬망(의식상태의 동요와

     운동성 흥분이 동반된 상태)과 같은 신경정신계 이상반응이 나타난 사례가 있습니다.
  - 그러나 이 약의 투여로 인한 것인지는 알려져 있지 않고, 이 약을 복용하지 않은 인플루엔자 감염 환자

     에서도 유사한 증상이 발현될 수 있습니다.
  - 따라서 독감으로 진단되었거나 이 약을 복용하는 경우 보호자는 적어도 2일간 아이가 혼자 있지 않도록

     함께 하시고 이상행동 발현에 대해 면밀히 관찰해야 합니다.
  * 인과관계는 불분명하지만, 10세 이상의 소아 환자에서 이 약의 복용 후 이상행동을 보이거나 추락 등의

    사고에 이른 사례가 보고되었습니다.

6. 어르신의 경우는 어떠한가요?

 ▷ 어르신의 경우 용량조절은 필요하지 않습니다. 하지만 종종 신체적기능(신기능, 간기능 등)이 감소되고

     여러 지병을 앓기 쉬우므로 주의가 필요합니다.

7. 만성질환이 있는 경우 오셀타미비르 투여는 어떻게 하나요?

 ▷ 만성질환 환자도 오셀타미비르를 복용할 수 있으나, 의사에게 미리 알려야 합니다.
  - 신기능 저하 환자는 투여 용량 조절이 필요합니다. 복용한 사람에서 간 효소치의 상승이 나타날 수 있으

     므로 간질환 환자의 경우 의사와 상의하여야 합니다. 당뇨환자의 경우 고혈당증이 보고된바 있으므로

     주의가 필요합니다.

8. 오셀타미비르를 복용하더라도 증상이 계속되는 경우는 어떻게 하나요?

 ▷ 다른 원인이 있을 수 있으므로 의사와 상담해야합니다.

9. 오셀타미비르 복용을 잊었을 때는 어떻게 하나요?

 ▷ 제 시간에 약을 복용하지 못한 경우 다음 복용시간이 2시간 이상 남았으면 가능한 빨리 누락된 용량을

    복용하여야 하며, 이후 일정시간에 복용해야 합니다.

10. 오셀타미비르는 어떻게 구입할 수 있나요?

 ▷ 오셀타미비르는 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요하며 처방전에 따라 약국에서 구입합니다.

11. 오셀타미비르를 백신 대신 사용할 수 있나요?

 ▷ 인플루엔자 감염 예방의 일차요법은 백신요법이므로 이 약은 백신대신 사용할 수 없습니다.
  - 다만, 그해에 유행되는 균주에 대한 예방효과를 기대할 수 없거나 백신접종을 하지 못하는 경우에

     한하여 고려할 수 있습니다.

12. 오셀타미비르를 임신부나 수유부도 먹어도 되나요?

 ▷ 임신부, 수유부 모두 의사와 상의할 것을 권장합니다. 제한적인 연구에서 태아에 대한 위해 작용은

     나타나지 않았습니다. 또한 모유로의 분비는 보고된 바 있으나 그 양이 적은 것으로 나타났습니다.

13. 오셀타미비르에는 어떤 부작용이 있나요?

 ▷ 오셀타미비르 성분의 대표품목인 타미플루는 2015년부터 2018년 9월까지 836건의 부작용이 보고되었으며,

     전체 오셀타미비르 성분 제제는 1,120건 보고되었습니다.
   - 대부분 오심·구토·설사 등 경미한 부작용이었으며, 신경정신계 부작용으로 타미플루는 환각 12건,

     섬망 6건이 보고되었고, 전체 오셀타미비르 성분은 환각 19건, 섬망 13건입니다.
    * 오셀타미비르 성분의 제네릭은 대부분 2017년 하반기부터 판매되었음