의료기기 안전성 정보 안내[십이지장경]

의료기기 안전성 정보 안내[십이지장경]
1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-10149(2018.12.14.)

2. 미국 FDA에서 십이지장경 시판 후 감시 연구 중간 결과와 관련하여 의료인 대상 권고사항을 발표

   (18.12.12.)하였습니다.

3. 이에 십이지장경 안전사용을 위한 해외 안전성 정보 및 권고사항을 붙임과 같이 안내하니 업무에

   참고하여 주기시 바라며, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지

   (https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007,

   5015)으로 알려주시기 바랍니다.

붙임 :

                                                  십이지장경 해외 안전성 정보 및 권고사항

 □ 해외 안전성 정보 요약 및 권고사항

 ❍ 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘십이지장경’ 시판 후 감시 연구 중간 결과와 관련하여 의료인 대상 권고사항

     발표(‘18.12.12.)
   - 재처리 이후 예상보다 높은 오염률이 확인되어 소독 및 멸균을 시행하기 앞서 수동 세척의 중요성과 적절

     한 제품 정비의 중요성에 관하여 안내
   * 원문 참조 : https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm628020.htm

 ❍ 의료인 권고사항

• 자동 내시경 재처리기(AERs)를 사용할 지라도 엘리베이터 장치(Elevator mechanism) 및

  주변 리세스를 손으로 세심하게 세척하시기 바람
  - 수동 세척 과정 전반에 엘리베이터를 위아래로 움직여 양 사이드를 브러시를 이용하여 세척

     하고 물로 씻어낼 수 있도록 하시기 바람
  - 세척 후, 엘리베이터 장치 및 주변 리세스를 면밀히 살펴보고, 육안으로 잔해물이 보일 경우

    재 세척하시기 바람
• 내시경 재처리에 관한 전반적인 품질관리 프로그램(모니터링 트레이닝, 프로그램 준수 등에

  관한 서면 절차 포함)을 시행하시기 바람
• 제조사의 제품 확인, 누수 검사, 유지보수에 관한 권고사항을 준수하시기 바람
  - 매 사용에 앞서 제품을 면밀히 검사하고, 육안으로 손상의 징후를 보이는 제품을 수리 교체

    하시기 바람
   * 제품 손상의 예 : 부품이 느슨해짐, 튜브의 꼬임이나 구부러짐, 여타 마모 또는 손상의 징후
  - 누수의 징후를 보이는 기기를 수리 교체하고, 누수 검사 지침을 준수하시기 바람
  - 지침에 권고된 대로, 검사, 서비스, 유지보수를 위해 제품을 제조사로 반품하시기 바람

    (최소 1년에 1회)