식품의약품안전처 고시 제2017 - 69호 희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시

식품의약품안전처 고시 제2017 - 69호

희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유
   적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 희귀의약품 또는 개발단계 희귀의약품으로 지정하여 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회를 증대시키고자 함.

2. 주요내용
가. 뉴시너센(주사제) 등 2개 성분을 희귀의약품으로 신규 지정함.(안 별표 1)
  1) 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 희귀의약품으로 추가 지정할 필요가 있음
  2) 희귀의약품 지정을 확대함으로써 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회가 더욱 커질 것으로 기대됨
 
3. 기타 참고사항
 가. 관계법령 : 생    략
 나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
 다. 합    의 : 해당 없음
 라. 기    타 : (1) 행정예고(2017. 7. 10.∼ 7. 31.) 결과 특기 사항 없음
               (2) 규제심사 : 규제신설·폐지 없음
식품의약품안전처 고시  제2017 - 69호

 「약사법」 제31조, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제15조제10호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항 및 제12조에 따른 「희귀의약품 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2017-52호, 2017.6.21.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.
2017년  8월 10일
식품의약품안전처장

희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시

희귀의약품 지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 연번 226 및 227을 다음과 같이 신설한다.

226	뉴시너센(주사제)	척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA)
227	타크로리무스수화물(점안제)	봄철각결막염(항알레르기제의 효과가 불충분한 경우)

부칙
 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.