진료심사평가위원회 심의사례 공개 (총 5개 항목)- 2017.6.30. 공개

진료심사평가위원회 심의사례 공개 (총 5개 항목)- 2017.6.30. 공개
1.진료내역 참조, 류마티스관절염에 투여한 Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주 등) 지속투여인정여부

2.류마티스관절염에 Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주)와 타크로리무스(품명: 프로그랍캅셀1mg) 병용투여 인정여부
3.진료내역 참조, 자33 개두술 또는 두개절제술,자463 종양절제를 위한 개두술과 동시산정된자34 두개골성형술, 자54 늑골절제술 인정여부

4.진료내역 참조, 심장이식술 후 시행한 마102다 치료적성분채집술-혈장 및 심장 재이식술전 탈감작 목적으로 시행한 마102다 치료적성분채집술-혈장 인정여부

5. 조혈모세포이식 요양급여대상 인정여부
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1. 진료내역 참조, 류마티스관절염에 투여한 Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주 등) 지속투여
인정여부
■ 청구내역(남/66세)
- 청구 상병명: 상세불명 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염, 상세불명 부분
출혈 또는 천공이 없는 급성인지 만성인지 상세불명인 위궤양
- 주요 청구내역
142 악템라주(토실리주맙)(유전자재조합)/B 1*1*1
■ 심의결과
○ 이 건은 약제 투여간격, 반응평가 시기 및 반응평가 결과가 관련 기준에 부합되지 아니하므로 6개월
이후부터 다음 반응 평가시기까지 Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주 등)의 추가 사용은 인정하지
아니함.
■ 심의내용
○ 이 건(남/66세)은 류마티스 관절염에 Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주 등) 초기 투여 후 약 6주
간격으로 내원하여 이 약제를 지속 투여하였고, 최초 투여일로부터 약 7.5개월 경과하여 실시한
반응평가 결과 질병활성도 점수(Disease Activity Score in 28 joints, DAS28)가 1.1 감소한 것으로
확인됨.
이에 반응평가 시기 및 반응평가 결과 참조하여 Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주 등) 지속투여 인정
여부에 대하여 심의함.
○ Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주 등)는 메토트렉세이트(MTX)를 포함한 이전에 한 가지 이상의
질병조정 항류마티스 약제(Disease Modifying Anti- Rheumatic Drugs, DMARDs)에 대한 반응이 적절하지
않거나 불내성인 성인의 중등도 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료에 사용시 몸무게(kg)당
8mg을 4주 1회 투여하도록 허가받은 약제로,관련 기준(보건복지부 고시 제2015-51호, 2015.4.1. 시행)에 의거, 이 약제를 6개월간 사용 후 평가하여 최초 평가에 비해 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 요양급여로 인정하고 있음.
○ 이 건은 류마티스 관절염으로 Adalimumab(품명: 휴미라주 등), Etanercept(품명: 엔브렐주 등) 및
Abatacept(품명: 오렌시아주 등) 투여하였으나 2015.12.24. 실시한 DAS28 ESR이 4.31로 상승되어
Tocilizumab(품명: 악템라주 등)으로 교체 투여하였음. 이 약제 초기투여 후 약 6주 간격으로 내원하여
지속 투여하였고, 반응평가 시기인 2016.6.23. 환자 내원하였으나 반응평가는 실시하지 않고 약제만
투여함. 이로부터 약 6주 지난 2016.8.8. 환자 내원하여 반응평가를 실시하였고, 그 결과 DAS28 ESR은
3.21로 최초 평가에 비해 1.1 감소되었음.
○ 이 약제는 류마티스 관절염에 4주에 1회, 6개월간 사용 후 평가하여 DAS28이 1.2 이상 감소하였는지
확인 후 지속 투여여부를 결정해야 하나, 이 건은 약제 투여간격, 반응평가 시기 및 반응평가 결과가
관련 기준에 부합되지 아니하므로 2016.6.23.부터 다음 반응 평가시기까지 Tocilizumab 주사제(품명:
악템라주 등)의 추가 사용은 인정하지 아니함.[2017.5.17. 진료심사평가위원회(중앙심사조정위원회)]

2. 류마티스관절염에 Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주)와 타크로리무스(품명: 프로그랍캅셀
1mg) 병용투여 인정여부
■ 청구내역(여/45세)
- 청구 상병명: 상세불명 기타 혈청검사양성 류마티스관절염, 상세불명 부분
상세불명 상세불명의 류마티스관절염, 상세불명 부분
상세불명의 관절증, 상세불명 부분
상세불명의 골다공증, 상세불명 부분
상세불명의 고지질혈증
출혈 또는 천공이 없는 급성인지 만성인지 상세불명인 십이지장궤양, 간기능검사의 이상결과
- 주요 청구내역
142 악템라주(토실리주맙)(유전자재조합)/B 1*1*1
142 프로그랍캅셀1밀리그람(타크로리무스수화물)/A(677200120) 1*2*28
■ 심의결과
○ 류마티스관절염에서 Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주 등)와 타크로리무스(품명: 프로그랍캅셀 1mg)
병용시 안전성 및 유효성에 대한 임상적 근거가 확인되지 않아 Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주
등)와 동시 투여된 타크로리무스(품명: 프로그랍캅셀 1mg)는 인정하지 아니함.
■ 심의내용
○ 류마티스관절염에 투여하는 타크로리무스(품명: 프로그랍캅셀 1mg)는 감염에 대한 감수성의 증가
위험성으로 인하여 다른 면역억제제와의 병용 투여시에는 주의하여 사용해야하는 약제임.
이 건(여/45세)은 류마티스 관절염으로 2015.10.8.부터 Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주 등)와 타크로
리무스(품명: 프로그랍캅셀 1mg)를 병용투여 하였음. 이에 상기 약제 2종 병용투여 인정여부에 대하여
심의함.
○ 식품의약품안전처 허가사항에 의하면, Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주 등)는 성인의 류마티스 관절염에단독 투여 또는 MTX나 다른 질병조정 항류마티스 약제(Disease Modifying Anti- Rheumatic Drugs,
DMARDs)와 병용 투여할 수 있고,타크로리무스(품명: 프로그랍캅셀 1mg)는 DMARD로 충분한 효과를 얻을 수 없는 만성 류마티스관절염에투여할 수 있으나, 이 약제와 MTX, 기타 항류마티스제 또는 항TNF알파제제를 병용했을 때의 안전성 및유효성이 확립되지 않은 것으로 되어 있음.
○ 또한, Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주 등)와 타크로리무스(품명: 프로그랍캅셀 1mg) 병용투여시
안전성 및 유효성을 확인할 수 있는 근거문헌 부족한 상태임.
○ 이 건은 타크로리무스(품명: 프로그랍캅셀 1mg) 투여 중 상태 악화되어 Tocilizumab 주사제(품명:
악템라주 등)를 추가 투여하였고, 기존에 투여하던 약제에 새로운 약제를 추가 투여하는 경우에는 약제간
반응을 고려하여 기존 약제의 지속투여 여부를 고려해야 함.
이에 Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주 등)와 타크로리무스(품명: 프로그랍캅셀 1mg) 병용투여시 안전성
및 유효성에 대한 임상적 근거가 확인되지 않아 Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주 등)와 동시 투여된
타크로리무스(품명: 프로그랍캅셀 1mg)는 인정하지 아니함.[2017.5.17. 진료심사평가위원회(중앙심사조정위원회)]

3. 진료내역 참조, '자33 개두술 또는 두개절제술', '자463 종양절제를 위한 개두술'과 동시
산정된 '자34 두개골성형술, 자54 늑골절제술' 인정여부
■ 청구내역
○ A사례(여/53세)
- 청구 상병명: (단골성) 섬유성 골형성이상, 기타 부분, 기타 및 상세불명 변비, 출혈 또는 천공이 없는
급성인지 만성인지 상세불명인 상세불명 부위의 소화성 궤양, 급성인지 만성인지 명시되지
않은 기관지염, 상세불명의 저혈압, 구토를 동반한 구역
- 주요 청구내역
자33다 개두술 또는 두개절제술(두개골 병소 또는 양성종양절제)(N0334) 1*1*1
자34가(1) 두개골성형술-두개골뿐인것[단순] [제2의수술(종병이상)](N0346004) 1*1*1
자54나 늑골절제술(기타의 늑골) (N0542) 1*3*1
MATRIX MIDFACE PLATE BOX PLATE (C7420013) 1*4*1
MATRIX MIDFACE PLATE OBLIQUE L PLATE (C7411053) 1*12*1
MATRIX MIDFACE PLATE ORBITAL RIM (C7417023) 1*1*1
MATRIX MIDFACE SCREW 1.9MM이하 (C8401063) 1*70*1
MATRIXORTHOGNATHIC SELF-DRILLING SCREW 전규격 (C8401053) 1*16*1
○ B사례(여/77세)
- 청구 상병명: 상세불명의 수막의 양성 신생물, 출혈 또는 천공이 없는 급성인지 만성인지 상세불명인
위궤양, 기타 및 상세불명의 경련, 뇌경색증의 후유증
- 주요 청구내역
자463가(2) 종양절제를위한개두술(천막상부)-복잡 (S4635) 1*1*1
자34가(1) 두개골성형술-두개골뿐인것[단순] [제2의수술(종병이상)](N0346004) 1*1*1
자54나 늑골절제술(기타의 늑골) (N0542) 1*3*1
ADAPTION PLATE 1.6 STRAIGHT 7H (C7402003) 1*2*1
CRANIAL PLATE 1.6 STRAIGHT 6H 이하 (H3013001) 1*2*1
FRAME PLATE 1.6 SQUARE 2X2H (H3013002) 1*1*1
STRUT PLATE 1.6 SQUARE 3X2H (H3013003) 1*1*1
X-PLATE 1.6 X TYPE (C7414023) 1*4*1
Y-PLATE 1.6 Y TYPE (C7416023) 1*1*1
CRANIAL SCREW PLUSDRIVE 1.6 1.6MM (C8401023) 1*51*1
■ 심의결과
○ A사례(여/53세)는 수술 후 두개골 결손부(skull bone defect)만을 메우기 위함이 아닌 안면골의 변형을
복원(reconstruction) 하기 위한 과정이 별도로 필요하다고 판단됨. 따라서, 자34가(2) 두개골성형술
-두개골 뿐인것[복잡]을 별도(70%)로 인정하며, 두개골성형술[복잡] 행위에는 골편채취 행위가
포함되어 있으므로 늑골절제술은 인정하지 아니함.
○ B사례(여/77세)는 안면골의 변형(facial bone deformity)이 없는 상태에서 수술 후 두개골 결손(skull
bone defect) 부위에 대하여만 복원술이 이루어진 것으로 확인되는 바, 자34가(1) 두개골성형술
-두개골 뿐인것[단순]을 별도 인정하지 아니함.
다만, 종양제거 후 두개골 결손부를 복원하기 위해 각각 절개부위를 달리하여 3개의 자가골편(늑골)을
채취한 행위는 자31 골편절채술로 인정함이 타당하므로, 청구된 ‘자54나 늑골절제술(기타의 늑골)’은
‘자31 골편절채술’로 인정하되, 이 사례의 경우 2개의 늑골 채취로 충분하다고 판단되므로 자31
골편절채술 200%로 인정함.
○ 비흡수성재질의 두개·안면골 고정재료의 적정 사용량에 대해서는 수술기록지 및 영상자료 등 참조하여
사례별로 판단하기로 함.
■ 심의내용
○ A사례(여/53세)는 두개골에 발생한 섬유이형성증(Fibrous dysplasia) 상병으로 2개 진료과(신경외과,
성형외과)에서 ‘두개절제술’후 두개골 결손부와 안면골 변형부위(좌측 안와골연)에 자가골(늑골)을
사용하여 두개골 성형술을 시행하고 ‘자33다 개두술 또는 두개절제술(두개골 병소 또는 양성종양절제)
100%, 자34가(1) 두개골 성형술-두개골 뿐인것[단순] 70%, 자54나 늑골절제술(기타의 늑골) 300%’를
청구한 사례임.
수술기록지 및 영상자료 확인 결과, 안면골(좌측 안와골연)의 변형(facial bone deformity)이
동반되어 있어 수술의 범위가 두개골 뿐 아니라 안와골연(orbital rim)까지 확장되어 있었음. 이에,
수술 후 두개골 결손부(skull bone defect)만을 메우기 위함이 아닌 안면골의 변형을 복원(reconstruction)
하기 위한 과정이 별도로 필요하다고 판단됨. 따라서, 자34가(2) 두개골성형술-두개골뿐인것[복잡]을
별도(70%)로 인정하며, 두개골성형술[복잡] 행위에는 골편채취 행위가 포함되어 있으므로 늑골절제술은
인정하지 아니함.
○ B사례(여/77세)는 두개골까지 침범하여 있는 뇌수막종(Meningioma) 상병으로 2개 진료과(신경외과,
성형외과)에서 ‘종양절제를 위한 개두술’ 후 두개골 결손부에 자가골(늑골)을 사용하여 두개골
성형술을 시행하고 ‘자463가(2) 종양절제를 위한 개두술(천막상부)-복잡 100%, 자34가(1) 두개골성형술-
두개골뿐인것[단순] 70%, 자54나 늑골절제술(기타의 늑골) 300%’를 청구한 사례임.
수술기록지 및 영상자료 확인 결과, 안면골의 변형(facial bone deformity)이 없는 상태에서 수술 후
두개골 결손(skull bone defect) 부위에 대하여만 복원술이 이루어진 것으로 확인되는 바, 이 과정은
자463가(2) 종양절제를 위한 개두술(천막상부)-복잡의 일련의 과정에 포함되는 행위로 판단되므로,
자34가(1) 두개골성형술-두개골뿐인것[단순]을 별도 인정하지 아니함.
다만, 종양제거 후 두개골 결손부를 복원하기 위해 각각 절개부위를 달리하여 3개의 자가골편(늑골)을
채취한 행위는 자31 골편절채술로 인정함이 타당하므로, 청구된 ‘자54나 늑골절제술(기타의 늑골)’은
‘자31 골편절채술’로 인정하되, 이 사례의 경우 2개의 늑골 채취로 충분하다고 판단되므로 자31
골편절채술 200%로 인정함.
○ 한편, 비흡수성재질의 두개·안면골 고정재료의 적정 사용량에 대해서는 수술기록지 및 영상자료 등
참조하여 사례별로 판단하기로 함.
※ 심사위원 처리 결과(2017.5.22.)
- 이 건은 늑골을 이용하여 두개 결손부를 복원하는 과정에서 A사례는 비흡수성 Plate 17개, 비흡수성
Screw 86개, B사례는 비흡수성 Plate 11개, 비흡수성 Screw 51개를 청구한 건임.
수술기록지 및 영상자료 참조하여, A사례에서는 비흡수성 Plate 17개, 비흡수성 Screw 50개B사례에서는 비흡수성 Plate 11개, 비흡수성 Screw 37개를 인정함.
■ 참고
○ 국민건강보험 요양급여의 기준에 대한 규칙 [별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법
○ 건강보험 행위 급여ㆍ비급여 목록표 및 급여 상대가치점수, 제2부 제9장 처치 및 수술료 등
○ 동일 피부 절개 하에 2가지 이상 수술 시 수가 산정방법(보건복지부 고시 제2016-204호, 2016.11.1. 시행)
○ Winn, H. Richard. Youmans and Winn Neurological Surgery, Seventh Edition 2017; 28, e150-e156.
○ 대한신경외과학회 저. 신경외과학 제4판. 대한신경외과학회. 2012.
[2017.5.18. 진료심사평가조정위원회(중앙심사조정위원회)]

4. 진료내역 참조, 심장이식술 후 시행한 마102다 치료적성분채집술-혈장 및 심장 재이식술 전
탈감작 목적으로 시행한 마102다 치료적성분채집술-혈장 인정여부
■ 청구내역(여/24세)
- 청구 상병명: 팔로사징후, 염색체 부분의 기타 결손, 심장이식술 실패 및 거부, 파종성 혈관내응고[탈피브린증후군]
- 주요 청구내역
마102다 치료적성분채집술-혈장 (X2505) 1*1*8
(L6004002) APHERESIS PACK TPE 1*1*8
(L6021003) PHERESIS ACD SOLUTION 1*1*8
421 맙테라주(리툭시맙)(단클론항체유전자재조합)/B(10mL/병) 1*1*1
421 맙테라주(리툭시맙)(단클론항체유전자재조합)/B(50mL/병) 1*1*1
■ 심의결과
○ 이 건(여/24세)은 심근 병리조직검사 및 면역조직화학검사 결과 병리학적 항체매개성 거부반응 (pathologicalAntibody-Mediated Rejection, pAMR) 진단기준에는 부합하지 않으나 이식 기능 장애 및 공여자 특이항체(DSA,Donor-Specific Antibody) 100% 확인되고 환자의 전반적인 상태 고려 시 급성 항체매개성 거부반응의
가능성을 배제할 수 없는 것으로 판단되어 미국심장학회 권고수준(class Ⅱa)을 참조하여 혈장교환술(4회)은
사례로 인정하고, 심장 재이식 전 패널 반응성 항체(Panel Reactive Antibody, PRA) 99% 확인되어
탈감작(desensitization) 목적으로 시행한 혈장교환술(4회)은 ASFA(American Society for Apheresis)
임상진료지침(category Ⅱ)을 참조하여 인정함.
■ 심의내용
○ 이 건(여/24세)은 1993년 5월 팔로사징후로 수술 후 2012년 1월 심장이식술 시행하여 경과 관찰하던 중
2016년 9월 호흡곤란, 흉수 등 심부전 증상으로 입원하여 스테로이드 감작 요법 시행하였으며 이후
심초음파 검사 상 좌심실 구혈률 40% 이하, 관상동맥 조영술 검사 상 심장 동종 이식 혈관병증, DSA 100%
확인되어 급성 항체매개성 거부반응 진단 하에 혈장교환술(4회) 시행함. 이후 심장기능 악화로 심폐소생술
및 체외순환막형산화요법(ECMO) 시행하여 심장 재이식 대기하던 중 마지막 시행한 PRA 99%로 탈감작
목적의 혈장교환술(4회) 시행한 사례로 마102다 치료적성분채집술-혈장 (X2505) 인정여부에 대하여 논의함.
○ 심장이식술 후 급성 항체매개성 거부반응에 시행하는 혈장교환술은 2016년 ASFA 임상진료지침 category Ⅲ로명시되었으나, 2015년 미국심장학회의 권고수준은 class Ⅱa(level of evidence B)로 명시되었으며,
심장이식술 전 탈감작 목적으로 시행하는 혈장교환술은 ASFA 임상진료지침 category Ⅱ로 명시됨.
○ 이 사례의 경우 심장이식술 후 이식 기능 장애 및 DSA 100% 확인되어 급성 항체매개성 거부반응 진단
하에 혈장교환술(4회)을 시행한 사례로, 심근 병리조직검사 및 면역조직화학검사 결과 pAMR
진단기준에는 부합하지 않으나 이식 기능 장애 및 DSA 100% 확인, 환자의 전반적인 상태 고려 시 급성
항체매개성 거부반응의 가능성을 배제할 수 없는 것으로 판단되어 미국심장학회의 심장이식술 후 급성
항체매개성 거부반응의 치료에 대한 혈장교환술 권고수준(class Ⅱa)을 참조하여 혈장교환술(4회)은
사례로 인정함. 또한, 심장 재이식 전 PRA 99% 확인되어 탈감작 목적으로 시행한 혈장교환술(4회)은
ASFA 임상진료지침(category Ⅱ)을 참조하여 인정함.
또한, 심장이식술 후 급성 항체매개성 거부반응에 투여한 Rituximab(품명: 맙테라주 등)은 식품의약품안전처
허가사항 및 보건복지부 고시(제 2017-77호, 2017.5.1. 시행) 범위 외로 조정함.
○ 아울러, 임상진료지침 및 학회 의견 참조하여 심장이식 후 급성 항체매개성 거부반응에 시행하는
혈장교환술은 5회 정도, 심장이식술 전 탈감작 목적으로 시행하는 혈장교환술은 고도로 감작된(PRA≥50%)심장이식 대상자에게 5회 정도 시행할 수 있음.
■ 참고
○ 국민건강보험 요양급여의 기준에 대한 규칙 [별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법
○ 건강보험 행위 급여ㆍ비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 제 1편 제 2부 제5장
○ Rituximab 주사제(품명: 맙테라주 등)(보건복지부 고시 제2017-77호(약제), 2017.5.1. 시행)
[2017.5.19. 진료심사평가위원회(중앙심사조정위원회)]