의료기기 안전성정보 홍보 요청[연속착용소프트콘택트렌즈]

연속착용소프트콘택트렌즈 허가사항

□ 허가현황

연번	업체명	허가번호	모델명
1	(주)바슈롬코리아	수허12-187호	Bausch + Lomb PureVision2 For Astigmatism (balafilcon A) Visibility Tinted Contact Lens
2		수허99-1210호	OPTIMA FW
3		수허11-618호	Bausch+Lomb PureVision 2 (balafilcon A) Visibility Tinted Contact Lens
4		수허14-2206호	Bausch + Lomb PureVision2 For Presbyopia (balafilcon A) Visibility Tinted Contact Lens
5	쿠퍼비젼코리아(주)	수허13-2842호	Biofinity multifocal
6		수허08-131호	Biofinity / Biofinity XR
7		수허10-1406호	Biofinity Toric
8	한국알콘(주)	수허06-908호	Air Optix for Astigmatism
9		수허10-623호	AirOptix AQUA
10		수허10-622호	AirOptix AQUA
11		수허11-81호	AIR OPTIX AQUA Multifocal
12		수허10-857호	AIR OPTIX Night & Day AQUA

 

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의료기기 안전성정보 홍보 요청[연속착용소프트콘택트렌즈]
부서명	기획정책국	전화번호	02-705-9214	이메일	kan73@kha.or.kr
작성자	이강우	등록일	2015-09-08	조회수	43
첨    부	기획정책_제2015-419_1_의료기기_안전성정보_홍보_요청[연속착용소프트콘택트렌즈].pdf  허가현황_연속착용소 프트콘택트렌즈.hwp
내    용	1. 귀 원의 무궁한 발전을 기원합니다.           2. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-3385(2015.9.1) 3. 최근, 미국의 한 남성이 착용 권장기간을 훨씬 넘긴 콘택트렌즈를 사용했다가 감염돼 실명된 사례가 언론을 통해 보도된 바 있어('15.8.23) 동 정보를 바탕으로 연속착용소프트콘택트렌즈 상용 시 주의 사항을 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다.       ○ 품목 : 연속착용소프트콘택트렌즈[3등급]     ○ 제품정의 : 각막에 직접 부탁하여 사용하는 친수성 렌즈로서 야간취침을                        포함하여 1일 이상 지속적으로 연속착용 하는 렌즈     ○ 주의사항     ㆍ 사용설명서에 기재된 최장 착용기간 이내에서 사용하며, 착용기간이 경과한 제품     ㆍ 모든 사용자가 제품의 최장 착용 기간까지 연속착용이 가능한 것은 아니므로         의사가 권장한 착용 기간을 따를 것     ㆍ 연속착용 렌즈는 메일 착용렌즈에 비해 감염, 각막염 등의 부작용이 발생할 수         있으니 수시로 눈의 상태를 확인할 것     ㆍ 렌즈 사용 시, 불편함을 느낄 경우 즉시 제거하고 전문의를 찾아 진료를 받을 것 4. 아울러, 해당 의료기기의 사용 시 이상사례 등을 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 의료기기안전평가과 또는 전국 16개 종합병원에 설치된 '의료기기안전성 정보 모니터링센터' 를 통해 보고하여 주시기바랍니다.