'의료기기 허가.신고.심사 등에 관한 규정' 일부개정고시 알림

「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」 일부 개정 고시
식품의약품안전처 고시 제2015- 46호
 
의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시안

1. 개정 이유
   「의료기기법」(법률 제13116호, 2015. 1. 28. 일부 개정) 개정에 따라, 위해도가 거의 없거나 낮은 의료기기에 대한 인증 및 신고 업무 위탁 등 관련 사항을 반영하고, 소프트웨어 심사, 무균시험 자료 명확화 및 자료 요건 확대 등을 통해 허가심사 체계를 합리적으로 정비하려는 것임

2. 주요내용
   가. 의료기기 허가‧인증‧신고로 구분하고, 의료기기 허가에 관한 사항 정비(안 제2조, 제3조, 제4조, 제6조, 제7조, 제8조, 제19조, 제23조, 제32조, 제33조, 별표 5, 별표 6)
    1) 위해도가 낮은 의료기기에 대한 인증 및 신고 업무를 의료기기정보기술지원센터에서 수행하도록 「의료기기법」이 개정됨에 따라, 의료기기 허가‧인증 및 신고 절차를 구분하여 명확하게 규정할 필요가 있음
    2) 의료기기의 제조‧수입 허가‧신고를 허가‧인증‧신고로 구분하고, 의료기기정보기술지원센터에 인증 또는 신고 신청 등의 절차를 구체적으로 정함
    3) 정부는 인공심장박동기 등 위해도가 높은 의료기기의 허가‧심사 등에 행정역량을 집중하고, 위해도가 낮은 의료기기의 신고‧인증 업무를 동 센터에서 수행하도록 하여 효율적인 의료기기 사전관리제도 마련
   나. 1등급 중고의료기기에 대한 검사필증 부착 면제대상 확대(안 제22조)
    1) 인체에 미치는 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기의 경우 중고의료기기 유통 시 원칙적으로 검사필증을 의무화하고 있어 중고의료기기 유통 활성화를 저해하고 있음
    2) 1등급 중고의료기기에 대한 검사필증 부착 면제를 위한 기준 마련
    3) 1등급 중고의료기기 검사필증 부착 면제대상 확대를 통하여 해당 중고 의료기기 유통 활성화에 기여
   다. 의료기기에 소프트웨어가 내장되거나 단독으로 사용될 경우 허가심사 시 성능에 관한 자료 범위 명확화 및 간소화(안 제29조, 별표 13, 별지 제13호)
    1) 현행 소프트웨어가 내장되거나 단독으로 사용되는 의료기기의 허가심사 시 해당 소프트웨어의 주요기능을 검증할 수 있는 자료 일체를 제출하도록 하고 있어, 효율적인 허가심사 등을 위하여 해당 세부 자료의 요건, 면제 자료 등을 구체적으로 제시하여야 할 필요성이 있음
    2) 소프트웨어 심사 시 제출 자료 및 적합성 확인을 위한 보고서 작성방법 등을 규정함
    3) 소프트웨어 밸리데이션 제출 자료 범위 등을 합리적으로 제시하여 민원인 편의 도모 및 효율적인 허가심사 체계 마련
   라. 멸균 의료기기의 무균시험 첨부 자료 종류 확대(안 제29조)
    1) 멸균 의료기기의 경우 무균시험 자료를 통하여 멸균 적합성 여부를 확인하고 있으나, 국제 조화된 멸균 입증 자료 등을 인정하여 업계의 부담을 완화할 필요성이 있음
    2) 무균시험 성적서 외에 국제 조화된 멸균 안전성 입증자료를 인정하여 심사자료 인정범위를 확대함
    3) 멸균 의료기기의 심사 자료요건 확대를 통하여 업계부담 완화 및 합리적인 허가심사 체계 강화
   마. 의료기기 허가‧심사 첨부자료의 시험항목 및 제출 자료 명확화 (안 제26조, 제29조)
    1) 현행 기술문서 심사자료 중 성능 및 안전을 확인하기 위한 자료에 대한 시험항목 등은 해당 기준 규격 규정되어 있어 동 고시에 명확히 규정할 필요성이 있음
    2) 생물학적 안전에 관한 자료에 대해 해당 기준규격에 따른 시험항목 규정 및 동물유래성분을 사용하는 의료기기에 대한 물리‧화학적 특성에 관한 자료 종류 명확히 규정
    3) 기술문서 첨부자료의 해당 시험항목 등을 명확히 안내하여 민원인 편의 도모
   바. 의료기기 국제표준화기술문서 작성방법 합리화(안 별표 10, 별표 11)
    1) 기술문서 등 심사 시 국제표준화기술문서(STED)로 작성해야 하는 경우 해당 자료별 세부 요약 방법을 규정하고 있으나, 일부 기재가 불필요한 항목을 삭제하고 제품별 특성을 고려하여 작성할 수 있도록 개선할 필요성이 있음
    2) 국제표준화기술문서 작성 시 불필요한 요약 서식 및 기재항목 삭제 등 세부 작성 항목 정비
    3) 기술문서 등 심사 시 작성 자료 간소화로 민원 편의 도모
   사. 그 밖에 동일제품군 정의, 허가신청서 중 모양 및 구조, 제조방법 등 기재 요령 정비 등 규정 운영 상 미비점 보완 및 개선(안 제2조, 제3조, 제9조, 제10조, 제11조, 제12조, 제14조, 제34조, 별표 8, 별표 8의2, 별표 12)

3. 기타 참고사항
   가. 관계법령 : 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제7조, 제13조의2, 제14조, 제15조, 제18조, 제20조, 제24조의2, 제25조의2, 제29조의2, 제29조의3, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6항
   나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
   다. 합    의 : 해당기관 없음
   라. 기    타 : (1) 행정예고(2015.2.2.～4.3., 5.21.～6.10.)
                 (2) 규제심사 : 규제신설‧강화 등 없음
식품의약품안전처 고시 제2015 - 46호
  「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제7조, 제13조의2, 제14조, 제15조, 제18조, 제20조, 제24조의2, 제25조의2, 제29조의2, 제29조의3, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6항에 따른  「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2014-178호, 2014. 10. 31.)을 다음과 같이 개정합니다.

2015년  7월  29일
식품의약품안전처장

의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부개정고시안

의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.
제1조 중 “제8조”를 “제8조 및 제6조의3”으로, “제5조, 제7조, 제7조의3, 제13조의2, 제14조, 제15조, 제18조, 제20조, 제24조의2, 제25조의2, 제29조의2, 제29조의3”을 “제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조”로, “허가”를 “허가ㆍ인증”으로, “면제되는 자가진단용”을 “면제되는”으로 하고, “제조 허가”를 “제조 허가ㆍ인증”으로 한다.
제2조제1호 본문 중 “원재료(의료용품, 치과재료, 체외진단용 의료기기에 한한다)”를 “색소나 착향제를 제외한 원재료(기구ㆍ기계는 제외한다)”로 하고, 같은 호 단서를 삭제하며, 같은 조 제8호 본문 중 “시행규칙”을 “「의료기기법 시행규칙」(이하 “시행규칙”이라 한다)”으로 하고, 같은 조 제10호, 제11호 및 제12호 본문 중 “허가를”을 각각 “허가ㆍ인증”으로 하고, 같은 조 제14호를 삭제한다.
제11호 본문 및 제12호 본문 중 “허가를”을 각각 “허가ㆍ인증”으로 한다.
제2장의 제목 “의료기기 품목 및 품목류 허가ㆍ신고”를 “의료기기 품목 및 품목류 허가ㆍ인증ㆍ신고”로 한다.
제3조의 제목 “의료기기 허가ㆍ신고의 신청 등”을 “의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 신청 등”으로 하고, 같은 조 제1항 중 “허가를 받거나”를 “인증을 받거나”로 하며, 같은 조 제1항에 단서를 다음과 같이 신설한다.
  다만, 신청하고자 하는 제품 중 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니하여 시행규칙 제9조제2항제6호에 따른 임상시험에 관한 자료를 제출하여야 하는 경우에는 별도의 품목허가로 신청하여야 한다.
제3조제2항 중 “허가를”을 “허가ㆍ인증을”로, “품목허가”를 “품목허가ㆍ인증”으로 하며, 같은 조 제3항 단서 중 “품목허가를”을 “품목허가ㆍ인증을”로 하고, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분 중 “품목허가를”을 “품목허가ㆍ인증을”로 하며, 같은 항 제3호 중 “품목허가를”을 “품목허가ㆍ인증을”로 하고, 같은 조 제5항 중 “허가를”을 “허가ㆍ인증을”로 하며, “품목허가를”을 “품목허가ㆍ인증을”로 하고, 같은 조 제6항을 다음과 같이 한다.
  ⑥ 수출만을 목적으로 하는 의료기기를 제조하려는 자라도 식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다)에게 제조허가를 신청하거나 법 제42조에 따라 지정받은 의료기기정보기술지원센터의 장(이하 “의료기기정보기술지원센터장”이라 한다)에게 제조인증ㆍ신고를 신청할 수 있다. 이 경우 허가ㆍ인증ㆍ신고를 신청하려는 자는 시행규칙 제5조제1항에 따른 서류를 제출하지 아니하고 허가ㆍ인증ㆍ신고를 신청할 수 있다.
제3조제7항 중 “허가를”을 각각 “허가ㆍ인증을”로, “제조ㆍ수입허가를”을 “제조ㆍ수입허가ㆍ인증을”로 하고, 같은 조 제8항 전단 중 “품목허가를”을 “품목허가ㆍ인증을”로 하며, 같은 조 제9항 중 “허가”를 “허가ㆍ인증”으로 하고, 같은 조 제10항 전단 중 “제5조제1항제1호”를 “제5조제1항제2호”로 하며, 같은 조 제11항 중 “수입하고자 하는 품목이 이미 허가받은 품목과 동일한 제조원(제조국가ㆍ제조회사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일제품임을 확인받고자 하는 자는 이미 허가받은 해당 제품과 동일함을 입증할 수 있는 자료(제조ㆍ판매증명서, 제품안내서 등)를”을 “이미 허가‧인증받은 품목과 동일제품임을 확인받고자 하는 자는 다음 각 호의 요건에 해당함을 입증할 수 있는 자료를 ”로 하고, 같은 항에 제1호부터 제3호를 다음과 같이 신설한다.
   1. 이미 허가‧인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등이 동일한 의료기기
   2. 동일 제조소(수입 의료기기의 경우 제조국가 ‧ 제조회사 ‧ 제조소가 동일한 경우를 말한다)에서 제조된 의료기기
   3. 제조의뢰자로부터 위탁받은 제조자가 제품을 설계‧개발‧생산하는 방식으로 제조한 의료기기(국내에서 제조된 의료기기에 한한다)
제3조제12항 중 “제조허가를”을 “제조허가ㆍ인증을”로 한다.
제4조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “관할 지방청장”을 “의료기기정보기술지원센터장”으로, “식품의약품안전처”를 “의료기기정보기술지원센터”로 하며, 같은 항 제1호 중 “허가”를 “허가ㆍ인증”으로 한다.
제5조 각 호 외의 부분 중 “시행규칙 제7조의3제1항제2호”를 “법 제6조의3제1항제2호”로 한다.
제6조의 제목 “(제조ㆍ수입허가신청서 및 신고서의 작성 등)”을 “(제조ㆍ수입허가ㆍ인증 신청서 및 신고서의 작성 등)”으로 하고, 같은 조 제1항 전단 중 “제조(수입)허가신청서(이하 “허가신청서””를 “제조(수입) 허가ㆍ인증 신청서(이하 “허가ㆍ인증신청서””로, “허가신청서”를 각각 “허가ㆍ인증신청서”로 하며, 같은 조 제2항 중 “제조ㆍ수입허가(신고) 신청 시 허가신청서”를 “허가ㆍ인증신청서”로 하고, 같은 조 제3항 중 “허가”를 “인증”으로, “제조ㆍ수입허가(신고) 신청 시 허가신청서”를 “인증신청서”로 하며, 같은 조 제4항 중 “수입허가(신고)”를 “수입허가ㆍ인증ㆍ신고”로, “허가신청서”를 “허가ㆍ인증신청서”로 하고, 같은 조 제5항 중 “동등제품 제조ㆍ수입허가 신청 시 허가신청서”를 “동등제품의 경우 허가ㆍ인증신청서”로 하며, 같은 조 제6항 중 “의료기기를 제조ㆍ수입 허가 신청 시”를 “의료기기의 경우 허가ㆍ인증신청서”로 하고, 같은 조 제7항 중 “제조ㆍ수입허가 신청 시 허가신청서”를 “경우 허가ㆍ인증신청서”로 하며, 같은 조 제8항 중 “허가신청서”를 “허가ㆍ인증신청서”로 한다.
제7조의 제목 “(허가신청서 및 신고서 항목)”을 “(허가ㆍ인증신청서 및 신고서 항목)”으로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 중 “허가신청서”를 “허가ㆍ인증신청서”로 하며, 같은 항 제13호를 다음과 같이 한다.
  13. 허가(인증)조건
제3장의 제목 “의료기기 허가신청서 및 신고서 항목 기재 세부사항 등”을 “의료기기 허가ㆍ인증신청서 및 신고서 항목 기재 세부사항 등”으로 한다.
제8조제1항 각 호 외의 부분 단서 중 “허가”를 “인증”으로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 본문 중 “허가(신고)를 받거나 받았었던”을 “허가ㆍ인증을 받거나 신고한”으로 하며, 같은 항 제1호 중 “허가(신고)”를 “허가ㆍ인증ㆍ신고”로 하고, 같은 항 제2호 중 “허가(신고)”를 각각 “허가ㆍ인증ㆍ신고”로 하며, 같은 조 제5항 중 “허가를”을 “허가ㆍ인증을”로 “허가”를 “허가·인증”으로 한다.
제9조제1호 본문 중 “개요”를 “작용원리”로 하고, 같은 호 단서를 삭제하며, 같은 조 제2호아목을 다음과 같이 한다.
  아. 소프트웨어의 구조 및 주요기능
제10조제2호사목을 다음과 같이 한다.
  사. 의료기기에 소프트웨어가 사용될 경우에는 가목에 따라 규격 또는 특성란에 소프트웨어의 명칭, 버전을 기재하고, 단독으로 사용되는 경우에는 운영환경을 포함하여 기재한다.
제11조제1항제2호 중 “기재한다”를 “기재하고, 그  규격(KS, ASTM, ISO 등)을 참고하여 적합하게 기재한다.”로 한다.
제12조제1항제1호 단서를 삭제한다.
제14조제2호가목 중 “이상반응”을 각각 “의료기기이상반응”으로 하고, 같은 호 다목 중 “이상반응”을 “의료기기이상반응,”로 하며, 같은 호 마목 중 “이상반응”을 각각 “의료기기이상반응”으로 한다.
제19조의 제목 “(의료기기의 허가ㆍ신고의 변경 처리)”를 “(의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경 처리)”로 하고,  같은 조 제1항 전단 중 “제조(수입)허가·신고를 받은 제품의 허가·신고된”을 “제조(수입)허가·인증을 받거나 신고한 제품의 허가·인증·신고된”으로, “변경허가를”을 “변경허가ㆍ인증을”로 하며, 제19조제1항 각 호 외의 부분 단서 중 “허가를”을 “허가ㆍ인증을”로 하고, 같은 항 제1호 중 “허가사항”을 “허가ㆍ인증ㆍ신고사항”으로 하며, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 본문 중 “제5조제1항제1호”를 “제5조제1항제2호 ”로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 단서 중 “제5조제1항제1호”를 “제5조제1항제2호”로 하며, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 중 “제14조제4항”을 “제26조제5항”으로 하고, 같은 조 제4항 중 “허가”를 각각 “허가ㆍ인증”으로, “관할 지방청장”을 “의료기기정보기술지원센터장”으로 하며, 같은 조 제5항 각 호 외의 부분 중 “관할 지방청장”을 “의료기기정보기술지원센터장”으로 하고, 같은 조 제6항 중 “허가”를 “인증”으로 하며, 같은 조 제7항 중 “제조(수입)허가증”을 “제조(수입)허가증ㆍ인증서”로 한다.
제20조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “시행규칙 제19조의2제2항”을 “지방청장은 시행규칙 제32조제2항”으로, “수입허가ㆍ수입신고”를 “수입허가ㆍ인증ㆍ신고”로, “확인서를 지방청장은”을 “확인서를”로 하고, 같은 항 제1호 중 “수입허가를”을 “수입허가ㆍ인증을”로 한다.
제20조제2항제4호 각 목 외의 부분 중 “허가(신고)되어”를 “허가ㆍ인증ㆍ신고되어”로 한다.
제21조제1항제1호 중 “제5조제1항제1호”를 “제5조제1항제2호”로 한다.
제22조제1항 중 “제15조제1항제10호 또는 제20조제1항제6호”를 “제27조제1항제15호 또는 제33조제1항제19호”로 하고, 같은 조 제2항 중 “제25조제1항제1호”를 “제39조제1호”로 하며, 같은 조 제3항 중 “제15조제1항제11호 또는 제20조제1항제6의2호”를 “제27조제1항제16호 또는 제33조제1항제20호”로 하고, 같은 조 제5항 각 호 외의 부분 중 “제25조의2”를 “제41조”로,  “의료기기는”을 “의료기기는 출고 또는 판매ㆍ임대할 때”로, “아니하고 출고 또는 판매ㆍ임대”를 “아니”로 하며, 같은 항 제2호를 다음과 같이 한다.
  2. 1등급 의료기기. 다만, 다음 각목에 해당하는 의료기기는 제외한다.
   가. 전기를 사용하는 의료기기
   나. 방사선, 레이저 등 방어용 기구
   다. 「의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시) 별표 6에 따른 체외진단용 분석기기
   라. 인체에 에너지를 전달하는 기기
제22조제6항 중 “허가”를 “허가ㆍ인증”으로 한다.
제23조제1항 중 “제조ㆍ수입허가(변경허가를”을 “제조ㆍ수입허가ㆍ인증(변경허가ㆍ인증을”로 한다.
제25조제1항 본문 중 “제7조제2항”을 “제9조제2항”으로 한다.
제26조 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 제26조제1항제4호나목에 1)부터 8)까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
      1) 독성시험에 관한 자료
       가) 세포독성시험에 관한 자료
       나) 전신독성(급성)시험에 관한 자료
       다) 아만성(아급성) 독성시험에 관한 자료
       라) 만성독성시험에 관한 자료
       마) 유전독성시험에 관한 자료
       바) 생식독성시험에 관한 자료
       사) 독성동태시험에 관한 자료
       아) 면역독성시험에 관한 자료
      2) 자극성과 감작성 시험에 관한 자료
      3) 이식시험에 관한 자료
      4) 혈액적합성 시험에 관한 자료
      5) 발암성 시험에 관한 자료
      6) 생분해성 시험에 관한 자료
      7) 에틸렌옥사이드 잔류량 시험에 관한 자료
      8) 무균시험에 관한 자료
제26조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.
  ② 기술문서 등 심사를 위하여 제출하는 제1항제4호나목의 생물학적 안전에 관한 자료의 범위는 별표 12와 같다.
제29조제1호 중 “허가받은”을 각각 “허가ㆍ인증받은”으로 “품목명”을 “제품명, 품목명”으로 “허가번호”를 “허가(인증)번호”로 한다.
제29조제5호가목 각 세목 외의 부분 단서 중 “시험성적서”를 “시험성적서 또는 적합함을 입증하는 자료”로 하고, 같은 조 제5호가목2)를 다음과 같이 한다.
      2) 경제협력개발기구(OECD)의 비임상관리기준(GLP)을 준수하는 OECD 회원국 또는 이를 준수하는 것으로 OECD로부터 인정받은 비회원국의 비임상시험 실시기관에서 발급한 시험자료
제29조제8호가목 각 세목 외의 부분 단서 중 “경우 소프트웨어의 모델명 또는 명칭, 버전, 운영환경, 구조 등을 포함하여 주요기능을 검증할 수 있는 자료를 제출하여야 하고”를 “경우에는 별표 13에 따른 별지 제13호서식의 적합성 확인보고서와 소프트웨어 검증 및 유효성 학인자료를 제출하여야 하고”로 한다.
제29조제9호가목 각 세목 외의 부분 본문 중 “자료 등은”을 “자료, 동물유래성분을 사용하는 경우 해당 규격(KS, ASTM, ISO 등)에 따른 동물의 명칭, 원산국, 연령, 사용부위, 처리공정, 성분명에 대한 자료 등은”으로 한다.
제29조제12호가목 각 세목 외의 부분 본문 중 “임상시험에”를 “의료기기 허가를 위한 임상시험에”로 하고, 같은 목 각 세목 외의 부분 단서 중 “다만”을 “이 경우”로 한다.
제30조제1항 중 “별지 제7호서식”을 “별지 제8호서식”으로 한다.
제31조제1항 중 “제7조제4항”을 “제9조제4항”으로, “별지 제7호서식”을 “별지 제8호서식”으로 한다.
제32조의 제목 “(체외진단용 의료기기의 허가신청서 및 신고서 항목 기재요령 등)”을 “(체외진단용 의료기기의 허가ㆍ인증신청서  및 신고서 항목 기재요령 등)”으로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 중 “허가신청서”를 “허가ㆍ인증신청서”로 한다.
제33조제1항제7호 중 “허가”를 “허가ㆍ인증”으로 하고, 같은 조 제2항제1호다목1) 중 “제조허가”를 “제조허가(인증)”로 하며, 같은 항 제2호 본문 중 “성분 또는 분량”을 “성분 및 분량 등”으로 하며, 같은 항 제5호나목 본문 중 “허가”를 “허가(인증)”으로 하고, 같은 항 제7호 중 “허가”를 각각 “허가ㆍ인증”으로, “허가번호”를 “허가(인증)번호”로 하며, 같은 조 제3항제2호나목 중 “「의료기기 임상시험 관리기준」(시행규칙 별표2의2)”을 “시행규칙 별표3 의료기기 임상시험 관리기준”으로 한다.
제34조제1항 중 “제28조에도 불구하고”를 “제23조제2항에도 불구하고 2등급”으로 한다.
제34조제3항 각 호 외의 부분 중 “별표 8”을 “별표 8의2”로 하고, 같은 항
제1호 중 “3등급”을 “3등급 체외진단용”으로 한다.
제40조제1항 전단 중 “자는(이하 “사전검토 신청자”라 한다) 시행규칙 제13조의2제2항에 따른 별지 제19호의2서식”을 “자(이하 “사전검토 신청자”라 한다)는 시행규칙 제25조제2항에 따른 별지 제27호서식”으로 한다.
제46조제1항 중 “제13조의2제3항에 따른 별지 제19호의3서식”을 “제25조제3항에 따른 별지 제28호서식”으로 한다.
제8장의 제목 “자가진단용 의료기기의 지정”을 “판매업 신고가 면제되는 의료기기 지정”으로 한다.
제49조의 제목 “(의료기기 판매업 신고가 면제되는 자가진단용 의료기기)”를 “(의료기기 판매업 신고가 면제되는 의료기기)”로 하고, 같은 조 각 호 외의 부분 중 “제24조의2 제3호”를 “제38조제3호”로, “자가진단용 의료기기”를 “의료기기”로 한다.
제50조 각 호 외의 부분 본문 중 “제29조의2”를 “제46조”로 한다.
제53조 중 “제29조의3”을 “제47조”로, “허가를 받거나”를 “허가ㆍ인증을 받거나”로 한다.
제54조제1항 각 호 외의 부분 중 “허가ㆍ신고ㆍ심사”를 “허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사”로 한다.
제55조 중 “허가ㆍ신고ㆍ심사”를 “허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사”로 한다.
별표 1, 별표 3, 별표 4를 각각 별지와 같이 한다.
별표 5, 별표 6 및 별표 7 중 “허가”를 각각 “허가ㆍ인증”으로 한다.
별표 8을 별지와 같이 한다.
별표 8의2를 별지와 같이 신설한다.
별표 9를 삭제한다.
별표 10 및 별표 11을 각각 별지와 같이 한다.
별표 12 및 별표 13을 각각 별지와 같이 신설한다.
별지 제1호, 제2호, 제3호, 제4호, 제5호, 제6호, 제7호, 제9호, 제10호, 제11호, 및 제12호 서식을 각각 별지와 같이 한다.
별지 제13호 서식을 별지 제14호 서식으로 하고, 별지 제13호 서식을 별지와 같이 신설한다.
별지 제14호 서식(종전의 별지 제13호 서식) 중 필수원칙 17. 2란 중 “시행규칙 별표 2의2”를 “시행규칙 별표 3”으로 한다.

부     칙
제1조(시행일) 이 고시는 2015년 7월 29일부터 시행한다.
제2조(허가 신청 등에 관한 경과조치) 이 고시 시행일 당시 종전의 규정에 따라 의료기기 제조(수입) 허가신청서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서를 접수한 경우에는 개정 규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

 

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'의료기기 허가.신고.심사 등에 관한 규정' 일부개정고시 알림
부서명	기획정책국	전화번호	02-705-9213	이메일	cmh@kha.or.kr
작성자	최명희	등록일	2015-07-31	조회수	24
첨    부	기획정책_제2015-360_2_「의료기기_허가·신고·심사_등에_관한_규정」일부개정고시_알림.pdf  (2015.7.29)의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정 일부개정 고시제2015- 46호.hwp
내    용	1. 귀 원의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기정책과-5627(2015.7.29) 3. 「의료기기법」개정(`15.1.28)으로 의료기기 인증·신고업무는 의료기기정보기술지원센터에서 수행    함에 따라 의료기기 인증 및 신고절차 등 해당 규정을 신설하고 1등급 중고의료기기 검사필증 면제    대상 확대 등의 내용으로 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」을 붙임과 같이 개정    (2015.7.29시행) 되었음을 병원협회에 알려와 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 주요개정내용   가. 의료기기 허가·인증·신고로 구분하고, 의료기기 허가에 관한 사항 정비     - 위해도가 낮은 의료기기에 대한 인증 및 신고 업무 의료기기정보기술지원센터에서 수행 등   나. 1등급 중고의료기기에 대한 검사필증 부착 면제대상 확대(제22조)   다. 의료기기에 소프트웨어가 내장되거나 단독으로 사용될 경우 허가심사시 성능에 관한 자료        범위 명확화 및 간소화(제29조)   라. 멸균 의료기기의 무균시험 첨부 자료 종류 확대(제29조)   바. 의료기기 허가·심사 첨부자료의 시험항목 및 제출 자료 명확화(제26조)   사. 의료기기 국제표준화기술문서 작서방법 합리화 등