제 목 [보험 2014-89] 의약품등 안전성 정보관리 규정(고시) 일부 개정 알림

제    목	[보험 2014-89] 의약품등 안전성 정보관리 규정(고시) 일부 개정 알림
부서명	보험국	전화번호	02-705-9258	이메일	yjkim@kha.or.kr
작성자	김영진	등록일	2014-02-24	조회수	113
첨    부	보험_제2014-89_1_의약품등_안전성_정보관리_규정(고시)_일부_개정_알림.pdf  140220_의약품등 안전성 정보관리 규정 일부개정고시(개정안).hwp
내    용	1. 관련근거 : 식품의약품안전처 고시 제2014-97호 (2014.02.20.)      2. 식품의약품안전처는, 의약품 등의 안전성 정보수집 대상을 외국까지 확대하고,「약사법」제76조제1항 단서조항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항에 따른 허가사항 변경 명령시 제조업자 등의 후속조치 사항을 구체화하며, 안전성 조사 수행에 따른 규제를 개선하는 등의 내용으로「의약품등 안정성 정보관리 규정」을 붙임과 같이 일부 개정하였음을 안내하여 드립니다. 불임 : 의약품등 안정성 정보관리 일부 개정고시 1부. 끝.

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식품의약품안전처 고시 제2014-97호

 

의약품등 안전성 정보관리 규정

일부개정고시안

 

1. 개정 이유

의약품등의 안전성 정보수집 대상을 외국에서 발생한 중대한 약물유해반응까지 확대하고, 「약사법」 제76조제1항 단서조항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항에 따른 허가사항 변경 명령 시 품목허가증 관리 등 제조업자등의 후속조치 사항을 구체화하며, 안전성 조사 수행에 따른 규제를 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임

 

2. 주요 내용

가. 안전성 정보 수집대상을 외국에서 발생한 중대한 약물유해반응까지 확대하고, 이를 신속보고토록 함(안 제5조 및 안 제9조)

1) 현행 규정은 국내에서 발생한 유해사례만을 보고토록 하고 있어 안전성 관련 수집 정보가 국내 사례로 한정됨에 따라 관련 정보의 분석․평가에 따른 안전조치에 한계가 있어 의약품 안전성 관련 문제 발생 시 주로 외국의 조치결과에 의존

2) 국내 유통되는 의약품과 관련하여 외국에서 발생한 중대한 약물유해반응을 알게 되는 경우 이를 신속히 보고토록 함

3) 국내․외에서 발생한 안전성 정보의 분석․평가하여 그 결과를 토대로 의약품 안전성 관련 문제에 대해 독자적이고 신속한 안전조치 및 국제적인 공동대응 가능

나. 의약품 제조업자 등이 의약품 안전성 조사를 실시하는 경우 조사계획과 종료 여부를 보고토록 개선(안 제7조, 별지 제3호 및 제4호 서식)

1) ‘의약품 안전성 조사’는 시판 중인 의약품의 허가사항의 범위 내에서 유해사례 등 안전성 정보를 수집․조사하기 위하여 제조업자 등이 자발적으로 실시하는 시험임에도, 조사계획서를 제출토록 하는 등 제조업자등의 업무 부담

2) 안전성 조사를 실시하는 경우 조사계획 보고와 종료 시 종료보고만을 하도록 규제 완화

3) 안전성 조사 계획의 제출서류 간소화 등 불필요한 규제 정비와 이로 인한 안전성 조사의 활성화 기대

다. 식약처장이 의약품의 안전성 정보에 따라 허가사항을 변경하도록 지시한 경우 제조업자 등이 품목허가증에 변경내용을 기재하고, 첨부문서 교체 및 홈페이지 게재를 통한 변경사항을 전파토록 하는 등 후속조치 사항을 구체화함(안 제15조)

1) 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」에서는 재평가 결과에 따라 허가사항을 변경토록 지시하는 경우 품목허가증 관리 등 제조업자의 후속조치 사항을 명확히 규정하고 있으나, 안전성 정보에 따른 허가변경 후속조치의 경우에는 동일한 절차임에도 불구하고 규정되어 있지 않음

2) 안전성 정보에 따른 허가사항 변경지시에 대한 제조업자 등의 후속 조치사항을 명확히 함

3) 허가사항 변경지시에 따른 제조업자등의 후속조치 사항을 명확히 함으로써 행정절차의 투명성 확보

라. 안전성 속보 및 안전성 서한의 발행 대상 정보를 명확히 구분하여 의․약 전문가 및 소비자 등이 안전성 정보의 경중을 쉽게 알 수 있도록 정비(안 제16조)

1) 현행 안전성 속보 및 안전성 서한의 발행 대상이 되는 정보는 ‘국민보건에 중대한 영향을 미칠 수 있어 긴급하거나 광범위하게 전파할 필요가 있는 정보’로 포괄적으로 규정하고 있어 정보 전파의 효율성 저하

2) 품목허가 취소, 판매중지 등의 중요한 정보는 ‘안전성 속보’, 의약품 사용에 대한 주의․권고 등의 정보는 ‘안전성 서한’ 발행 대상 정보로 명확히 구분

3) 안전성 정보의 전파 방법을 명확히 함으로써 정보 전파의 정확성 및 신속성 제고

마. 기타 상위법령 개정사항 반영 등 인용조문 정비 및 자구 수정(안 제1조, 안제2조, 안 제4조, 안 제5조, 안 제8조의2, 안 제9조, 안 제10조, 안 제11조, 안 제13조, 안 제14조, 안 제17조, 안 제18조, 별지 제1호 서식)

1) 총리령 제정 등 상위법령이 개정사항이 동 규정에 적절히 반영되어 있지 않고, 조문의 용어, 표현 등이 현실과 맞지 않는 부분이 있어 이에 대한 정비 필요

2) 상위법령의 개정사항 반영 등 인용조문 정비 및 조문의 용어, 표현 등에 대한 자구 수정

3) 관련 규정의 정비로 규정의 투명성 확보 및 운영의 효율성 제고 기대

 

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」 제21조제3항, 제37조의3, 제38조제1항, 제42조제4항, 제68조의8, 제69조, 제71조, 제72조, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조, 제47조, 제48조제3호, 제14호 및 제60조제1항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타 : (1) 행정예고(2013.9.13. ∼ 2013.11.13.) 결과, 특이사항 없음

(2) 규제심사 : 비중요 규제(2014.01.23.)

 

 

 

식품의약품안전처 고시 제2014-97호

「약사법」 제21조제3항, 제37조의3, 제38조제1항, 제42조제4항, 제68조의8, 제69조, 제71조, 제72조, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조, 제47조, 제48조제3호, 제14호 및 제60조제1항에 따른 의약품등 안전성 정보관리 규정(식품의약품안전처 고시 제2014-63호, 2014. 2. 13.) 일부를 다음과 같이 개정 고시합니다.

2014년 2월 20일

식품의약품안전처장

 

 

의약품등 안전성 정보관리 규정 일부개정고시안

 

의약품등 안전성 정보관리 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “「의약품등의 안전에 관한 규칙」”을 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조,”로, “시 인지되는”를 “중 알게 되는”으로, “정보를 체계적이고 효율적으로 수집ㆍ분석ㆍ평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민보건의 위해를 방지함”을 “정보의 보고ㆍ평가ㆍ전파 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함”으로 한다.

제2조 각 호 외의 부분 중 “정의는”을 “뜻은”으로 하고, 같은 조 제1호 중 “약물의 유해작용 또는 약물관련”을 “의약품등의 유해사례 또는 안전성 관련”으로 하며, “과학적 연구 및 활동”을 “과학적 활동”으로 하고, 같은 조 제3호 중 “유해사례(Adverse Event/Adverse Experience, AE)”를 “유해사례(Adverse Event, AE)”로 한다.

제3조제1항제17호를 다음과 같이 한다.

17. 한국의약품안전관리원(이하 “의약품안전원”이라 한다)

제3조제2항 중 “식품의약품안전처장”을 “식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다)”으로 한다.

제4조의 제목 “(기본계획의 수립)”을 “(약물감시 기본계획 수립)”으로 하고, 같은 조 제1항 중 “식품의약품안전처장”을 “식약처장”으로 한다.

제5조를 삭제하고, 제6조부터 제7조의2까지를 각각 제5조부터 제7조까지로 한다.

제5조(종전의 제6조)의 제목 “(수집대상 정보 및 정보의 출처)”를 “(수집대상 정보)”로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 본문을 다음과 같이 한다.

① 수집대상 정보는 「약사법」(이하 “법”이라 한다) 제68조의8 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 “규칙”이라 한다) 제84조에 따른 의약품등의 유해사례, 약물유해반응(외국에서 발생한 중대한 약물유해반응을 포함한다)로서 다음 각 호와 같다.

제5조(종전의 제6조)제1항제1호부터 제5호까지를 각각 다음과 같이 한다.

1. 의약품등의 투여․사용 중 알게 된 정보

2. 신약 등의 재심사를 위한 시판 후 조사 등에서 수집된 정보

3. 판매 중인 의약품등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 등을 위하여 실시한 임상시험에서 수집된 정보

4. 판매 중인 의약품등의 허가사항에 대한 안전성 정보 수집을 위하여 실시한 조사에서 수집된 정보

5. 기타 약물감시체계에 의해 수집된 정보

제5조(종전의 제6조)제1항제6호와 같은 조 제2항을 각각 삭제한다.

제6조(종전의 제7조)제4항 본문 중 “식품의약품안전처장”을 “식약처장”으로 한다.

제7조(종전의 제7조의2)의 제목 “(안전성정보 조사계획서)”를 “(안전성 조사)”로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분을 다음과 같이 한다.

의약품 제조업자등이 제5조제1항제4호의 안전성 정보 수집을 위한 조사를 실시할 때에는 조사를 실시하기 1개월 전까지 별지 제3호 서식에 따라 안전성 조사 계획을 식약처장에게 보고하여야 한다. 이미 보고한 안전성 조사 계획 중 조사기간, 조사방법 등 주요한 내용을 변경하는 경우에도 이와 같다.

제7조(종전의 제7조의2)제1항제1호부터 제7호까지를 각각 삭제하고, 같은 조 제2항을 삭제하고, 같은 조 제3항 중 “식품의약품안전처장”을 “식약처장”으로, “안전성정보 수집 및 조사 계획서”를 “제1항에 따라 보고된 안전성 조사 계획”으로 하며, 같은 조 제4항을 다음과 같이 한다.

④ 의약품 제조업자등은 제1항에 따라 보고한 안전성 조사가 종료된 때에는 그 조사기간 만료 후 3개월 이내에 별지 제4호 서식을 작성하여 식약처장에게 보고하여야 한다.

제8조제1항 중 “한국의약품안전관리원장”을 “한국의약품안전관리원장(이하 “의약품안전원장”이라 한다)”으로 하고, 같은 조 제2항 중 “한국의약품안전관리원장”을 “의약품안전원장”으로 하며, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분을 다음과 같이 한다.

의약품등의 제조업자등은 제7조에 따른 안전성 조사를 포함한 약물감시 수행 과정에서 안전성과 관련된 새로운 정보를 발견하거나 추가적인 안전대책이 필요하다고 판단되는 경우에는 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식약처장에게 보고할 수 있다.

제8조제3항제2호 중 “허가현황”을 “허가사항 및 조치현황”으로 하고, 같은 항 제3호 중 “품목허가ㆍ신고”를 “품목허가”로 한다.

제9조제1항 각 호 외의 부분 중 “「약사법」”을 “법 제37조의3”으로, “같은법시행규칙 제43조, 제51조”를 “규칙 제47조, 제48조, 제60조”로, “식품의약품안전처장”을 “식약처장”으로 하고, 같은 항 제2호 중 “식품의약품안전처장”을 “식약처장”으로 한다.

제9조제2항 중 “「약사법」”을 “법”으로, “중대한 유해사례․약물유해반응”을 “중대한 약물유해반응”으로 하고, “한국의약품안전관리원장”을 “의약품안전원장”으로 하며, 같은 항에 후단을 다음과 같이 신설한다.

외국에서 발생한 중대한 약물유해반응을 알게 된 경우에도 이와 같다.

제9조제3항 중 “한국의약품안전관리원”을 “의약품안전원”으로 한다.

제10조제1항 본문 중 “제6조제1항제1호부터 제6호”를 “제5조제1항제1호부터 제5호”로, “한국의약품안전관리원장”을 “의약품안전원장”으로 하고, 같은 항 단서 중 “한국의약품안전관리원장”을 “의약품안전원장”으로, “있으며, 시판 후 임상시험과 같이 별도의 결과보고서가 작성되는 경우에는 보고서가 완료된 시점을 기준으로 해당 기간 정기보고에 이를 포함하도록 한다”를 “있다”로 하며, 같은 조 제2항부터 제4항까지를 각각 제3항부터 제5항까지로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 제1항에도 불구하고 시판 후 임상시험과 같이 별도의 결과보고서가 작성되는 경우에는 보고서가 완료된 시점을 기준으로 해당 기간 정기보고에 이를 포함하도록 한다.

제10조제3항(종전의 제2항) 중 “한국의약품안전관리원”을 “의약품안전원”으로, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 중 “한국의약품안전관리원장”을 “의약품안전원장”으로, “식품의약품안전처장”을 “식약처장”으로 하고, 같은 조 제5항(종전의 제4항) 본문 중 “제6조제1항제7호”를 “제5조제1항제7호”로, 같은 항 본문 및 단서 중 “식품의약품안전처장”을 “식약처장”으로 한다.

제11조제1항 각 호 외의 부분을 다음과 같이 한다.

식약처장은 약물감시 업무의 적절성을 확인하기 위하여 담당공무원 및 의약품안전원 소속 직원 등 식약처장이 지정하는 전문가 등으로 하여금 다음 각 호의 사항에 대한 실태조사를 할 수 있다.

제11조제1항제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 한다.

1. 의약품 제조업자등의 약물감시체계 및 운영현황 등 제반사항

2. 의약품 도매상, 의료기관 개설자 및 약국 개설자의 부작용 보고 업무현황

제11조제1항제3호를 삭제하고, 같은 항 제4호 중 “약화사고 등 의약품”을 “의약품”으로, “운영현황”을 “자료 등”으로 한다.

제12조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “식품의약품안전처장”을 “식약처장”으로 하고, 같은 조 제2항 중 “약사법”을 “법”으로, “한국의약품안전관리원장”을 각각 “의약품안전원장”으로 한다.

제13조 및 제14조를 각각 삭제하고, 제13조의2를 제13조로 하며, 같은 조(종전의 제13조의2) 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 항 중 “식품의약품안전처장은 의약품”을 “식약처장은 의약품등의 유해사례 등”으로, “종합병원”을 “의약품안전원장으로 하여금 의료기관 또는 관련 협회(단체) ”로 하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 의약품안전원장은 제1항에 따른 업무를 수행함에 있어 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 지역 거점의 지정ㆍ평가의 공정성 확보를 위한 지정ㆍ평가 기준의 수립

2. 제3조의 약물감시 기본계획 및 식약처장의 지시사항이 충실히 이행될 수 있도록 지역 거점의 업무, 지정ㆍ평가, 실적 등의 관리

제15조를 제14조로 하고, 제15조를 다음과 같이 신설한다.

제15조(품목허가증의 관리 등) 의약품등의 안전성 정보 평가결과에 따라 법 제76조제1항 및 규칙 제8조제3항에 의해 식약처장이 정해진 기한까지 품목의 변경을 지시한 경우에는 당해 의약품등의 제조업자등은 다음 각 호의 필요한 조치를 하여야 한다.

1. 정해진 기한까지 품목허가증 또는 품목신고필증 뒷면에 변경일자와 변경내용을 기재하여 보관ㆍ관리한다.

2. 변경일자 이후 출고되는 모든 제품은 변경된 내용을 첨부 또는 부착하여 유통하여야 하며, 이미 유통 중인 제품에 대하여는 당해 품목의 공급업소(도매상, 병ㆍ의원 및 약국 등)에 변경된 내용에 대한 정보를 통보하고, 이를 당해 품목허가를 받은 자의 홈페이지에 게재한다.

제14조(종전의 제15조)의 제목 “(후속조치)”를 “(안전조치)”로 하고, 같은 조(종전의 제15조) 제목 외의 부분을 제1항으로 하며, 같은 항 각 호 외의 부분을 다음과 같이 한다.

식약처장은 의약품등의 안전성 정보 평가결과에 따라 다음 각 호의 안전조치를 할 수 있다.

제14조(종전의 제15조)제1항제1호부터 제3호까지를 각각 다음과 같이 한다.

1. 법 제69조에 따른 안전성 관련 자료 등 필요한 서류나 그 밖의 자료제출 등 기타 필요한 조치

2. 법 제71조에 따른 회수ㆍ폐기 등 명령

3. 법 제76조에 따른 품목허가의 취소, 변경 지시 또는 판매중지 명령

제14조(종전의 제15조)제1항제4호를 삭제하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 식약처장은 제1항제1호에 따라 필요한 경우 다음 각 호의 방법에 따른 조사연구를 지시할 수 있다.

1. “의약품재평가실시에관한규정”에 따른 의약품 재평가

2. “의약품임상시험관리기준”에 따른 임상시험

3. 약물역학연구

4. 유해사례ㆍ약물유해반응 집중모니터링

5. 기타 이에 준하는 방법

제16조를 삭제하고, 제17조를 제16조로 하며, 제17조를 다음과 같이 신설한다.

제17조(국제협력 등) 식약처장은 국내에서 수집된 의약품등의 안전성 정보 현황, 평가결과 또는 조치사항 등에 대하여 필요한 경우 국제기구나 관련국 정부 등에 통보하는 등 국제적 안전성 정보 교류ㆍ협력 체계를 활성화하고, 상호협력 관계를 증진시키도록 노력하여야 한다.

제16조(종전의 제17조)제1항을 다음과 같이 한다.

① 식약처장은 국민보건에 중대한 영향을 미칠 수 있어 긴급하거나 광범위하게 전파할 필요가 있는 다음 각 호의 정보를 우편ㆍ팩스ㆍ정보통신망 등을 이용하여 의약품등의 제조업자등, 병ㆍ의원, 약국, 의ㆍ약 관련 기관(단체) 및 소비자 단체 등에 전파할 수 있다.

1. 안전성 속보

가. 품목허가의 취소, 판매중지, 회수ㆍ폐기 등의 경우

나. 기타 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우

2. 안전성 서한

의약품등의 사용과 관련한 주의사항 또는 권고사항 등을 전파할 필요가 있는 경우

제16조(종전의 제17조)제2항 및 각 호와 제3항을 각각 삭제한다.

제18조를 다음과 같이 한다.

제18조(개인정보의 보호 등) 의약품등 안전성 정보의 수집ㆍ분석 및 평가 등의 업무에 종사하는 자가 개인정보를 알게 된 경우에는 비밀보장이 유지되도록 취급하여야 하며, 이를 당해 정보주체의 동의없이 공개하여서는 안된다.

제19조 중 “식품의약품안전처장”을 “식약처장”으로 한다.

별표 1을 삭제한다.

별지 제1호 서식 작성 시 참고사항란 중 14)를 다음과 같이 한다.

14) 의심이 되는 의약품등과 유해사례 간 인과관계는 아래의 평가기준에 따라 평가된 소견을 기재하여 주십시오.

- 확실함(Certain) : 의약품등의 투여․사용과의 전후관계가 타당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환으로 설명되지 아니하며, 그 의약품등의 투여중단 시 임상적으로 타당한 반응을 보이고, 필요에 따른 그 의약품등의 재투여시, 약물학적 또는 현상학적으로 결정적인 경우

- 상당히 확실함(Probable/likely) : 의약품등의 투여․사용과의 시간적 관계가 합당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 따른 것으로 보이지 아니하며, 그 의약품등의 투여중단시 임상적으로 합당한 반응을 보이는 경우(재투여 정보 없음)

- 가능함(Possible) : 의약품등의 투여․사용과의 시간적 관계가 합당하나 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 따른 것으로도 설명되며, 그 의약품등의 투여중단에 관한 정보가 부족하거나 불명확한 경우

- 가능성 적음(Unlikely) : 의약품등의 투여․사용과 인과관계가 있을 것 같지 않은 일시적 사례이고, 다른 의약품이나 화학물질 또는 잠재적 질환에 따른 것으로도 타당한 설명이 가능한 경우

- 평가 곤란(Conditional/unclassified) : 적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토 중인 경우

- 평가 불가(Unassessable/unclassifiable) : 정보가 불충분하거나 상충되어 판단할 수 없고 이를 보완하거나 확인할 수 없는 경우

별지 제3호 서식 및 별지 제4호 서식을 각각 별지와 같이 신설한다.

 

부 칙

 

제1조(시행일) 이 규정은 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제9조제2항 후단규정은 이 고시 시행 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 제1항에도 불구하고 이 규정 시행 이전에 외국에서 발생한 중대한 약물유해반응을 보고하는 경우에는 개정 규정을 적용할 수 있다.

제3조(경과조치) 종전의 규정에 따라 진행 중인 안전성 정보 수집․조사가 종료된 때에는 개정 규정에 따른 종료 보고로서 결과보고서 제출을 갈음할 수 있다.

[별지 제3호 서식]
(앞쪽)
의약품 안전성 조사(변경) 계획 보고
접수번호			접수일자					처리부서
보고자	성명(대표자)
	업체명
	소재지
의약품등 기본정보	제품명
	품목허가번호
	품목허가일자
조사개요	조사제목
	목적 및 필요성
	조사기간
	조사대상자수
	조사방법
	조사결과의 평가방법
	조사결과의 활용계획
「의약품 등 안전성 정보 관리규정」 제6조에 따라 위와 같이 안전성 조사(변경) 계획을 보고합니다.
년 월 일
				보고자			(서명 또는 인)
				안전관리책임자
				담당자 성명
				담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
첨부서류	1. 증례기록서 양식(업체 양식) 2. 변경대비표 1부(변경의 경우에 한함)									수수료 없음
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

(뒤쪽)
변경 사항
연 월 일	내 용	사 유

[별지 제4호 서식]
(앞쪽)
의약품 안전성 조사 종료 보고
접수번호				접수일자					처리부서
보고자	성명(대표자)
	업체명
	소재지
제품명						품목허가번호 (품목허가일자)
안전성 조사의 제목
조사기간(시작일~종료일)
참여 조사대상자 수
조사 결과의 요약
특이사항
「의약품등 안전성 정보 관리규정」 제6조에 따라 위와 같이 안전성 조사의 종료를 보고합니다.
년 월 일
					보고자			(서명 또는 인)
					안전관리책임자
					담당자 성명
					담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]