| 제 목 | 의료기기 안전성 정보 안내[유두흡인물검사] | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 부서명 | 기획정책실 | 전화번호 | 02-705-9213 | 이메일 | cmh@kha.or.kr |
| 작성자 | 최명희 | 등록일 | 2013-12-19 | 조회수 | 8 |
| 첨 부 |  기획정책_제2013-382_1_의료기기_안전성_정보_안내[유두흡인물검사].pdf | ||||
| 내 용 | 1. 귀 원의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기관리과-6929(2013.12.17) 3. 유두흡인물 검사법 관련, 다음과 같은 주의사항을 본 회에 알려와 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다. 가. 의료용흡인기를 이용한 유두흡인물 검사법이 유방조영검사의 대체방법도 아니며, 해당 검사법이유방암 선별 및 진단을 위한 단독 검사법이 될 수 없음을 주의 권고하는 정보가 미국 식의약국(FDA)으로부터 입수되었습니다. * 해당 의료용흡인기는 Atossa Genetics Inc. 사 제품으로 국내에는 허가되지 않은제품임 나. 아울러, 미국 국가종합네트워크(NCCN)의 2013년 가이드라인에 따르면 유두흡인물 검사법의 임상적 이용은 아직 평가 중에 있으며, 유방암 선별 검사법으로 사용되어서는 안되다고 명시하고 있음을 알려드립니다. 4. 의료기관에서는 유두흡인물 검사법이 유방암 선별 및 진단에 활용되지 않도록 각별히 주의하여 주시기 바랍니다. | ||||
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