제목 신규 등재 심혈관계 약제 허가사항 전산심사 안내

제목	신규 등재 심혈관계 약제 허가사항 전산심사 안내
담당부서	약제기준부	작성일	2013-10-15
○ 우리원은 신규 등재된 심혈관계 약제의 식약처 허가사항(효능효과, 용법용량)에 대해 전산심사를 적용할 예정입니다. - 식약처 허가사항 전산심사 대상 약제는 식약처 허가사항을 기본으로 하며, 고시 등 약제 급여기준이 있는 경우 이를 반영함. ○ 이에 따라 전산심사 대상약제를 붙임과 같이 안내하오니 대상 약제들이 식약처 허가사항 범위 내에서 적절하게 처방 투여될 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다. ○ 만성신부전증 및 장기이식환자의 필수경구약제 중 혈압강하제(고혈압 치료제)는 보건복지부 고시 제2005-40호에 따라 만성신부전, 신장 및 간이식 상병을 추가 인정합니다. ○ 시행일 : 프로그램 개발 완료 후 (통상 3개월)   ○ 문의전화 : 02) 2182-8538   ※ Clonazepam 경구제 전산심사 기준이 보완 수정되었으니 상세한 사항은 요양기관업무포털서비스(http://biz.hira.or.kr) 심사정보방/정보방/심사사례에서 '마약류 및 오남용 의약품 전산심사 기준 안내'를 참고하시기 바랍니다. ․ ․ ․
첨부파일	신규등재 심혈관계 약제 전산심사 대상목록
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전산심사 대상약제					식약처 허가사항	고시
연번	식약분류	주성분코드	성분명	대표 상한가 제품명	효능효과	일반원칙	개별
1	214	522000ATB	Fimasartan potassium trihydrate(as fimasartan potassium) 60mg / Hydrochlorothiazide 12.5mg	카나브플러스정 60/12.5mg	피마살탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압	※ 필수경구약제(보건복지부 고시 제2005-40호) 1. 만성신부전증환자(혈액투석 및 복막투석환자)  가. 혈압강하제(고혈압 치료제)    ① 이뇨제    ② 교감신경차단제 : α,β adrenoreceptor blocking agents    ③ 혈관확장제    ④ Angiotension전환효소억제제       (Angiotension Ⅱ 수용체 차단제 포함)    ⑤ Ca - Blocker  나. ~ 라   (중략) 2. 장기이식환자  가. 신장 및 간이식 환자    ① 조직이식 거부반응 억제제 : cyclosporin, Mycophenolate mofetil, Tacrolimus 등    ② 부신피질 호르몬제 : prednisolone 등    ③ 고혈압 치료제 : 제1호 만성신부전증환자(혈액투석 및 복막관류술환자)와 동일  나. 기타장기(심장, 췌장, 폐, 골수)이식 환자    ① 조직이식 거부반응 억제제 : cyclosporin, Mycophenolate mofetil, Tacrolimus 등    ② 부신피질 호르몬제 : prednisolone 등
2	214	515203ATB	Fimasartan potassium trihydrate (as fimasartan potassium) 30mg	카나브정30밀리그램	본태성 고혈압
3	214	520901ATB	Olmesartan cilexetil 22.08mg	올메탄정22.08밀리그램	본태성 고혈압의 치료
		520902ATB	Olmesartan cilexetil 11.04mg	올메탄정11.04밀리그램	본태성 고혈압의 치료
4	214	521200ATB	s-amlodipine besylate(as s-amlodipine 2.5mg) 3.69mg / Telmisartan 40mg	텔미누보정40/2.5밀리그램	텔미사르탄 또는 에스암로디핀(암로디핀) 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
		521300ATB	s-amlodipine besylate(as s-amlodipine 5mg) 7.38mg / Telmisartan 40mg	텔미누보정40/5밀리그램	텔미사르탄 또는 에스암로디핀(암로디핀) 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
		521400ATB	s-amlodipine besylate(as s-amlodipine 2.5mg) 3.69mg / Telmisartan 80mg	텔미누보정80/2.5밀리그램	텔미사르탄 또는 에스암로디핀(암로디핀) 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
5	214	522200ATB	Lercardipine HCl 10mg / Valsartan 80mg	레바캄정10/80밀리그램	레르카니디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
		522300ATB	Lercardipine HCl 10mg / Valsartan 160mg	레바캄정10/160밀리그램	레르카니디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
		522400ATB	Lercardipine HCl 20mg / Valsartan 160mg	레바캄정20/160밀리그램	레르카니디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
6	212	597401ATB	Dronedarone 400mg	멀택정	발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동(sinus rhythm)인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소		※ Dronedarone 경구제 (제2013-68호. ‘13.5.1) 1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.                                                                                             - 아   래 -  ○ 발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동(sinus rhythm)인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소에 투여 시     - 기저 심질환(좌심실 비대, 허혈성 심질환 등)이 있는 경우 2. 다만, 허가사항 중 사용상의 주의사항 경고 등(영구적 심방세동 환자, 심부전의 기왕력이 있거나 현재 심부전이 있는 환자 또는 좌심실 수축기능부전 환자, 분당 50회 미만의 서맥 환자 등)을 반드시 참고하여 투여하여야 함.
7	214	553301ATB	Sildenafil citrate(as sildenafil 20mg)	파텐션정20밀리그램	WHO 기능분류 단계 Ⅱ, Ⅲ에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO Group Ⅰ) 환자의 운동능력 개선. (보센탄을 투여중인 환자에 대한 이 약의 유효성은 평가되지 않았다.)		※ Sildenafil 경구제 (고시 제 2013-75호. '13.6.1) 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.                                                                             - 아   래 -  가. 대상환자     WHO 기능분류 단계 Ⅱ, Ⅲ에 해당하는 폐동맥 고혈압(WHO Group Ⅰ) 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자    - Idiopathic pulmonary arterial hypertension 또는    - Familial pulmonary arterial hypertension 또는    - Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease 또는    - Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to pulmonary shunts  나. 금기환자    - 이 약의 성분에 과민반응을 보이는 환자    - 어떠한 형태의 유기 질산염 제제 (니트로글리세린, 질산이소소르비드, 아밀나이트레이트, 니트로프루싯나트륨)라도 정기적으로 혹은 간헐적으로 복용하는 환자    - 중증 간부전환자    - 저혈압 (혈압 90/50mmHg 미만) 또는 조절되지 않는 고혈압 환자 (휴식시 수축기 혈압 170mmHg 초과, 휴식기 이완기 혈압 100mmHg 초과)    - 지난 6개월 이내 심근경색, 뇌졸중, 생명을 위협하는 부정맥 등이 있었던 환자    - 색소성 망막염(retinitis pigmentosa) 환자 (이들 환자 중 일부는 망막 포스포디에스테라제의 유전성질환을 가짐)    - 이전의 PDE5 저해제 복용 여부와 관계없이, 비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자.
8	219	616501ATB	Tolvaptan SD powder (as tolvaptan 15mg)	삼스카정15밀리그램	심부전, 간경화, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자 등에서 임상적으로 유의한 고혈량성(hypervolemic) 또는 정상혈량성(euvolemic)인 저나트륨혈증 [혈청 중 나트륨 농도가 125mEq/L 미만이거나, 증상이 있으며 수분제한에 의한 보정을 할 수 없는 저나트륨혈증]의 치료		※ Tolvaptan경구제(고시 제2013-75호. ‘13. 9. 1) 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아   래 -   가. 투여대상: 심부전, 간경화, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자에서 임상적으로 유의한 고혈량성(hypervolemic) 또는 정상혈량성(euvolemic)인 저나트륨혈증의 치료로서, 기존 치료(수분제한, 고장성 생리식염수 또는 이뇨제 투여 등)를 할 수 없거나 반응하지 않는 혈청 나트륨 농도가 125mEq/L 미만인 경우   나. 투여기간: 30일 이내   다. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 투여토록 함.
		616502ATB	Tolvaptan SD powder (as tolvaptan 30mg)	삼스카정30밀리그램	심부전, 간경화, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자 등에서 임상적으로 유의한 고혈량성(hypervolemic) 또는 정상혈량성(euvolemic)인 저나트륨혈증 [혈청 중 나트륨 농도가 125mEq/L 미만이거나, 증상이 있으며 수분제한에 의한 보정을 할 수 없는 저나트륨혈증]의 치료

 

전산심사 대상약제					식약처 허가사항		고시	비고
연번	식약분류	주성분코드	성분명	대표 상한가 제품명	효능효과	용법용량	개별
1	214	520902ATB	Olmesartan cilexetil    11.04mg	올메탄정11.04밀리그램	본태성 고혈압의 치료	1. 성인 권장 초회 용량은 1 일 1 회 11.04mg 이며 식사여부와 관계없이 투여한다. 이 용량에서 혈압이 적절히 조절되지 않는 경우 1 일 1 회 22.08mg 으로 증량한다. 추가적인 혈압 감소효과가 요구되는 경우 1 일 최대 44.16mg 까지 증량할 수 있다. 혈압강화 효과는 치료 시작 후 2 주 이내 나타나며, 약 8 주 정도에 최대효과가 나타난다. 본제 단독 투여시 혈압강하가 조절되지 않는 경우, 히드로클로로치아지드등의 치아지드계 이뇨제와 병용투여할 수 있다. 순응도 개선을 위해 가능하면 매일 같은 시간(예:아침)에 복용할 것을 권장한다. 혈관 내 유효혈액량 감소(Intravascular volume depletion)의 가능성이 있는 환자(예, 이뇨제 투여환자, 특히 신장애 환자)에게는 상태를 충분히 관찰하면서, 낮은 용량에서 치료를 시작하는 것을 권장한다. 2. 고령자 고령자에서의 최대 투여용량은 1 일 1 회 22.08mg 이다. 3. 신부전 환자 경증 및 중등도 신부전 환자(creatinine clearance 20-60mL/min) 의 최대 투여용량은 1 일 1 회 22.08mg 이다. 4. 간부전 환자 간부전 환자에 대한 사용경험이 없어, 본제의 사용이 권장되지 않는다. 5. 소아 소아에 대한 안전성 유효성은 확립되지 않았다.
2	214	522200ATB	Lercardipine HCl 10mg / Valsartan80mg	레바캄정10/80밀리그램	레르카니디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압	이 약의 권장용량은 1일 1회, 1회 1정으로, 최소 식사 15분전에 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용하는 것이 권장된다. 이 약을 투여하기 전에 레르카니디핀으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다.  - 10/80밀리그램 : 레르카니디핀 10밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다.  - 10/160밀리그램 : 레르카니디핀 10밀리그램으로 또는 이 약 10/80밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다.  - 20/160밀리그램 : 이 약 10/160밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. ° 신장애 환자: 경증 및 중등도 신장애 환자인 경우 용량조절이 필요치 않으나 레르카니디핀 1일 투여량이 20mg으로 증량 시 주의가 필요하다. 중증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 10mL/min 미만) 및 투석 환자는 이 약을 투여하지 않는다. ° 간장애 환자: 경증 및 중등도 간장애 환자의 경우 발사르탄 1일 투여량은 80mg을 초과해서는 안되며, 레르카니디핀 1일 투여량은 20mg으로 증량 시 주의가 필요하다. 중증의 간장애, 답즙성 간경변, 담도폐쇄·담즙 분비정지 환자에게 이약을 투여하지 않는다. ° 고령자: 만 65세 이상의 고령자의 경우, 저용량으로부터 투여를 시작하며 환자 상태를 관찰하면서 신중하게 투여한다. ° 소아: 만 18세 미만의 소아 환자에 대한 안전성·유효성이 확립되어 있지 않아 이 약의 투여가 권장되지 않는다.		Lercardipine HCl 단일제 1일 최대투여량 : 30mg Valsartan 단일제 1일 최대투여량 : 320mg 범위내에서 초과하지 않도록 사용
		522300ATB	Lercardipine HCl 10mg  / Valsartan160mg	레바캄정10/160밀리그램	레르카니디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압	이 약의 권장용량은 1일 1회, 1회 1정으로, 최소 식사 15분전에 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용하는 것이 권장된다. 이 약을 투여하기 전에 레르카니디핀으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다.  - 10/80밀리그램 : 레르카니디핀 10밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다.  - 10/160밀리그램 : 레르카니디핀 10밀리그램으로 또는 이 약 10/80밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다.  - 20/160밀리그램 : 이 약 10/160밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. ° 신장애 환자: 경증 및 중등도 신장애 환자인 경우 용량조절이 필요치 않으나 레르카니디핀 1일 투여량이 20mg으로 증량 시 주의가 필요하다. 중증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 10mL/min 미만) 및 투석 환자는 이 약을 투여하지 않는다. ° 간장애 환자: 경증 및 중등도 간장애 환자의 경우 발사르탄 1일 투여량은 80mg을 초과해서는 안되며, 레르카니디핀 1일 투여량은 20mg으로 증량 시 주의가 필요하다. 중증의 간장애, 답즙성 간경변, 담도폐쇄·담즙 분비정지 환자에게 이약을 투여하지 않는다. ° 고령자: 만 65세 이상의 고령자의 경우, 저용량으로부터 투여를 시작하며 환자 상태를 관찰하면서 신중하게 투여한다. ° 소아: 만 18세 미만의 소아 환자에 대한 안전성·유효성이 확립되어 있지 않아 이 약의 투여가 권장되지 않는다.
		522400ATB	Lercardipine HCl 20mg  / Valsartan160mg	레바캄정20/160밀리그램	레르카니디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압	이 약의 권장용량은 1일 1회, 1회 1정으로, 최소 식사 15분전에 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용하는 것이 권장된다. 이 약을 투여하기 전에 레르카니디핀으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다.  - 10/80밀리그램 : 레르카니디핀 10밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다.  - 10/160밀리그램 : 레르카니디핀 10밀리그램으로 또는 이 약 10/80밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다.  - 20/160밀리그램 : 이 약 10/160밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. ° 신장애 환자: 경증 및 중등도 신장애 환자인 경우 용량조절이 필요치 않으나 레르카니디핀 1일 투여량이 20mg으로 증량 시 주의가 필요하다. 중증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 10mL/min 미만) 및 투석 환자는 이 약을 투여하지 않는다. ° 간장애 환자: 경증 및 중등도 간장애 환자의 경우 발사르탄 1일 투여량은 80mg을 초과해서는 안되며, 레르카니디핀 1일 투여량은 20mg으로 증량 시 주의가 필요하다. 중증의 간장애, 답즙성 간경변, 담도폐쇄·담즙 분비정지 환자에게 이약을 투여하지 않는다. ° 고령자: 만 65세 이상의 고령자의 경우, 저용량으로부터 투여를 시작하며 환자 상태를 관찰하면서 신중하게 투여한다. ° 소아: 만 18세 미만의 소아 환자에 대한 안전성·유효성이 확립되어 있지 않아 이 약의 투여가 권장되지 않는다.
3	219	616501ATB	Tolvaptan SD powder (as tolvaptan 15mg)	삼스카정15밀리그램	심부전, 간경화, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자 등에서 임상적으로 유의한 고혈량성(hypervolemic) 또는 정상혈량성(euvolemic)인 저나트륨혈증 [혈청 중 나트륨 농도가 125mEq/L 미만이거나, 증상이 있으며 수분제한에 의한 보정을 할 수 없는 저나트륨혈증]의 치료	이 약으로의 치료 시작 및 용량 조절 기간 동안에 혈청 중 전해질 및 체액량 변화를 면밀히 모니터링하도록 한다. 성인에서의 권장 초기용량은 1일 1회 15mg이다. 목표 혈청 나트륨 농도에 도달하기 위하여, 최소 24시간 이상 간격으로 1일 1회 30mg로 증량하며, 최대 1일 1회 60mg로 증량한다. 이 약은 주로 아침에 복용하며, 식사와 관계없이 물과 함께 씹지 않고 삼키도록 한다. 이 약 투여 후 첫 24시간 동안에는 수분 제한을 하지 않도록 하며, 갈증이 나타나는 경우에는 수분 섭취를 지속하도록 한다. 이 약을 중단하는 경우에는 중단 후 수분 제한을 다시 시작하도록 하고, 혈청 나트륨 농도 및 체액량 변화를 관찰하도록 한다.	※ Tolvaptan경구제(고시 제2013-75호. ‘13. 9. 1) 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아   래 -   가. 투여대상: 심부전, 간경화, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자에서 임상적으로 유의한 고혈량성(hypervolemic) 또는 정상혈량성(euvolemic)인 저나트륨혈증의 치료로서, 기존 치료(수분제한, 고장성 생리식염수 또는 이뇨제 투여 등)를 할 수 없거나 반응하지 않는 혈청 나트륨 농도가 125mEq/L 미만인 경우   나. 투여기간: 30일 이내   다. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 투여토록 함.
		616502ATB	Tolvaptan SD powder (as tolvaptan 30mg)	삼스카정30밀리그램	심부전, 간경화, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자 등에서 임상적으로 유의한 고혈량성(hypervolemic) 또는 정상혈량성(euvolemic)인 저나트륨혈증 [혈청 중 나트륨 농도가 125mEq/L 미만이거나, 증상이 있으며 수분제한에 의한 보정을 할 수 없는 저나트륨혈증]의 치료	이 약으로의 치료 시작 및 용량 조절 기간 동안에 혈청 중 전해질 및 체액량 변화를 면밀히 모니터링하도록 한다. 성인에서의 권장 초기용량은 1일 1회 15mg이다. 목표 혈청 나트륨 농도에 도달하기 위하여, 최소 24시간 이상 간격으로 1일 1회 30mg로 증량하며, 최대 1일 1회 60mg로 증량한다. 이 약은 주로 아침에 복용하며, 식사와 관계없이 물과 함께 씹지 않고 삼키도록 한다. 이 약 투여 후 첫 24시간 동안에는 수분 제한을 하지 않도록 하며, 갈증이 나타나는 경우에는 수분 섭취를 지속하도록 한다. 이 약을 중단하는 경우에는 중단 후 수분 제한을 다시 시작하도록 하고, 혈청 나트륨 농도 및 체액량 변화를 관찰하도록 한다.