의료기기 안전성 정보 안내[이식형인공심장박동기전극, 이식형심장충격기용전극]

의료기기 안전성 정보 안내[이식형인공심장박동기전극, 이식형심장충격기용전극]

2013-07-08    최명희 (기획정책실)     조회: 180

1. 귀원의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 괸련근거 : 식품의약품안전처 의료기기관리과-2551(2013.7.5) 3. 위와 관련하여, 최근 일본 후생노동성에서 심외막 이식형 전극(이식형인공심장박동기전극, 이식형심장충격기용전극)을 소아에 이식할 경우 주의해야 하는 사항을 발표함에 따라 식품의약품안전처에서 본 회에 알려온바 다음과 같이 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다. 가. 안전성 정보   ○ 소아의 심외막에 「이식형인공심방박동기전극, 이식형심장충격기용전극」을 이식하는 경우, 소아의 성장을       고려하여 전극의 길이에 여유를 두어 수술하는 경우가 있으며, 이때 전극의 유착, 관상동맥 협착, 심근허혈,       심부전 등의 사례가 국내·외에서 발생 보고됨 나. 주의사항   ○ 소아의 심외막에 전극을 이식하는 경우 관상동맥의 흐름에 주의하시기 바랍니다. 또한 소아의 성장을 고려하여       전극의 길이를 길게 하는 경우에는 심장 표면을 피하는 등 전극의 유착으로 인한 관상동맥 협착이나 심교액이       발생하지 않도록 주의하시기 바랍니다.   ○ 심외막에 전극을 이식한 후 전극이 관상동맥이나 심장을 눌러 심근경색이나 심부전 등의 유발이 가능하므로,       수술 후에는 정기적으로 흉부 X선 촬영이나 심전도 검사 등을 통해 전극으로 인한 심교액이 없는지 확인해야       합니 다. 또한 환자에게 두근거림, 흉통, 심부전 증상 등이 확인되는 경우 심외막 전극으로 인한 심교액의       가능성이 있으니 주의하시기 바랍니다.

기획정책_제2013-197_1_의료기기_안전성_정보_홍보_요청[이식형인공심장박동기전극,이식형심장충격기용전극].pdf