쎄레브렉스캡슐100밀리그람 등 2품목 허가변경 및 쎄레콕시브 단일제(경구)

쎄레브렉스캡슐100밀리그람 등 2품목 허가변경 및 쎄레콕시브 단일제(경구) 통일조정 안내
	번호		1859	담당부서		약제기준부	작성일		2011-05-24
식품의약품안전청에서 안전성, 유효성 심사결과 등의 근거에 따른   쎄레브렉스캡슐100밀리그람, 쎄레브렉스캡슐200밀리그람(한국화이자(주)) 허가변경(변경일자:2011.05.23) 및   쎄레콕시브 단일제(경구) 11품목의 통일조정(적용일자:2011.6.24) 내역이 통보되어 이를 ‘붙임’과 같이 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.   붙임 : 허가사항 변경대비표 통일조정 대상품목   (※ 붙임 자료는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 상단 ‘정보마당-KFDA분야별서비스-의약품’에서도 내려 받으실 수 있습니다.)
	첨부파일		허가사항 변경대비표 통일조정 대상품목

세레콕시브(단일제, 경구) 허가사항 변경대비표

	기허가	변경사항
효능효과	1) 골관절염의 증상이나 증후의 완화 2) 류마티스성 관절염의 증상이나 증후의 완화 3) 강직성 척추염의 증상 및 징후의 완화 4) 성인의 급성 통증 완화 (수술후, 발치후 진통) 5) 원발성 월경곤란증의 치료 6) 가족성 선종양 폴립증(FAP)에 있어서, 통상적인 요법(내시경검사, 외과수술 등)에 대한 보조요법으로서 선종양 결장직장의 폴립수의 감소. 가족성 선종양 폴립증 환자에서 결장직장의 폴립수의 감소로 인한 임상적 이득은 아직 확립되지 않았습니다. 쎄레브렉스의 투여 중단 후에 그 치료 효과의 지속여부는 아직 확립되지 않았습니다. 가족성 선종양 폴립증에 있어서 6개월이상 투여에 대한 안전성×유효성 연구는 실시되지 않았습니다.	1) ~5) 좌동 6) 가족성 선종양 폴립증(FAP)에 있어서, 통상적인 요법(내시경검사, 외과수술 등)에 대한 보조요법으로서 선종양 결장직장의 폴립수의 감소. 가족성 선종양 폴립증 환자에서 결장직장의 폴립수의 감소로 인한 임상적 이득은 아직 확립되지 않았습니다. 쎄레브렉스의 투여 중단 후에 그 치료 효과의 지속여부는 아직 확립되지 않았습니다. 가족성 선종양 폴립증에 있어서 6개월이상 투여에 대한 안전성×유효성 연구는 실시되지 않았습니다.
용법용량	이 약의 최소 권장량은 환자에 따라 조절되어야 하며, 식사와 관계없이 투여할 수 있습니다. 1) 골관절염 : 권장량은 1일 쎄레콕시브로서 200밀리그람으로 1일 1회, 또는 1회 100 밀리그람씩 1일 2회로 나누어 복용합니다. 2) 류마티스성 관절염 : 권장량은 1회 쎄레콕시브로서 100밀리그람 또는 200밀리그람을 1일 2회 복용합니다. 3) 강직성 척추염 (AS):권장량은, 1일 쎄레콕시브로서 200 밀리그람으로 1일 1회, 또는 1회 100 밀리그람씩 1일 2회로 나누어 투여합니다. 6 주 후에 효과가 관찰되지 않으면, 1일 400 mg 까지 투여할 수도 있습니다. 1일 400 mg 투여한지 6 주 후에 효과가 관찰되지 않으면, 다른 치료 방법을 고려해야 합니다. 4) 급성 통증 및 원발성 월경곤란증 : 초기 권장 투여량은 1일 400밀리그람이며 필요시 투여 첫날에 200밀리그람을 추가로 투여합니다. 투여 둘째 날부터는 필요시 권장량으로서 1회 200밀리그람씩 1일 2회 투여합니다. 5) 가족성 선종양폴립증 (FAP) : 가족성 선종양 폴립증 환자에 대한 통상적인 치료요법은 쎄레브렉스 투여 중에도 계속 유지되어야 합니다. 가족성 선종양 폴립증 환자에서 선종양 폴립수의 감소를 위한 권장량은 1회 400 mg씩(200 mg 캡슐 X 2) 1일 2회로 식사와 함께 복용합니다. 6) 간기능 부전 환자 : 중등도의 간장애(Child-Pugh Class II) 환자에 대해서는 용량을 1일 권장량의 약 50%로 감소시켜야 합니다.	좌 동 1) ~ 4) 좌동 5) 가족성 선종양폴립증 (FAP) : 가족성 선종양 폴립증 환자에 대한 통상적인 치료요법은 쎄레브렉스 투여 중에도 계속 유지되어야 합니다. 가족성 선종양 폴립증 환자에서 선종양 폴립수의 감소를 위한 권장량은 1회 400 mg씩(200 mg 캡슐 X 2) 1일 2회로 식사와 함께 복용합니다. 65) 간기능 부전 환자 : 중등도의 간장애(Child-Pugh Class II) 환자에 대해서는 용량을 1일 권장량의 약 50%로 감소시켜야 합니다.
사용상의 주의사항	5. 일반적 주의 <중략> 17) 가족성 선종양 폴립증에 대한 쎄레브렉스의 치료가 예방적인 결장절제술이나 다른 외과수술의 필요성 및 위장관 암의 위험을 감소시키는 것을 의미하지 않습니다. 따라서, 쎄레브렉스의 투여로 인하여 가족성 선종양 폴립증 환자의 통상적인 치료 요법을 변경하지 않도록 합니다. 특히, 규칙적인 내시경 검사의 횟수를 감소시키거나, 예방적인 결장 절제술이나 다른 외과수술 (가족성 선종양 폴립증 관련) 계획을 연기하지 않도록 합니다. 18) 가족성 선종양 폴립증 환자에서 결장직장의 폴립수의 감소로 인한 임상적 이득은 아직 확립되지 않았습니다. 쎄레브렉스의 투여 중단 후에 그 치료 효과의 지속여부는 아직 확립되지 않았습니다. 가족성 선종양 폴립증에 있어서 6개월 이상 투여에 대한 안전성×유효성 연구는 실시되지 않았습니다. 산발성 선종성 폴립증 환자에게 중증의 심혈관계 부작용(주로 심근경색증) 발생 건수가 증가하였습니다. 19) 이 약에는 유당이 함유되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 이 약을 투여하면 안 됩니다. 20) 정기적 혹은 필요에 따라 임상검사(요검사, 혈액검사, 신장기능 검사, 간기능 검사, 심전도 검사 및 대변잠혈검사 등)를 실시해, 이상이 확인될 경우 휴약이나 투여중지 등의 적절한 처치를 실시해야 합니다. 21) 이 약은 저용량 아스피린 (1일 325mg 이하) 이외의 비스테로이드성 소염진통제와 투여 용량에 관계없이 병용을 피해야 합니다.	5. 일반적 주의 <중략> 17) 가족성 선종양 폴립증에 대한 쎄레브렉스의 치료가 예방적인 결장절제술이나 다른 외과수술의 필요성 및 위장관 암의 위험을 감소시키는 것을 의미하지 않습니다. 따라서, 쎄레브렉스의 투여로 인하여 가족성 선종양 폴립증 환자의 통상적인 치료 요법을 변경하지 않도록 합니다. 특히, 규칙적인 내시경 검사의 횟수를 감소시키거나, 예방적인 결장 절제술이나 다른 외과수술 (가족성 선종양 폴립증 관련) 계획을 연기하지 않도록 합니다. 18) 가족성 선종양 폴립증 환자에서 결장직장의 폴립수의 감소로 인한 임상적 이득은 아직 확립되지 않았습니다. 쎄레브렉스의 투여 중단 후에 그 치료 효과의 지속여부는 아직 확립되지 않았습니다. 가족성 선종양 폴립증에 있어서 6개월 이상 투여에 대한 안전성×유효성 연구는 실시되지 않았습니다. 산발성 선종성 폴립증 환자에게 중증의 심혈관계 부작용(주로 심근경색증) 발생 건수가 증가하였습니다. 1917) 이 약에는 유당이 함유되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 이 약을 투여하면 안 됩니다. 2018) 정기적 혹은 필요에 따라 임상검사(요검사, 혈액검사, 신장기능 검사, 간기능 검사, 심전도 검사 및 대변잠혈검사 등)를 실시해, 이상이 확인될 경우 휴약이나 투여중지 등의 적절한 처치를 실시해야 합니다. 2119) 이 약은 저용량 아스피린 (1일 325mg 이하) 이외의 비스테로이드성 소염진통제와 투여 용량에 관계없이 병용을 피해야 합니다.