홀로덤 허가사항 변경 안내

홀로덤 허가사항 변경 안내
	1603	|약제기준부   |2010-08-27
식약청으로부터 홀로덤에 대하여 허가사항이 붙임과 같이 변경됨이 통보되어 이를 안내 하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 : 허가사항 변경 지시내용 (※ 붙임 자료는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 상단 ‘정보마당-KFDA분야별서비스-의약품’에서도 내려 받으실 수 있습니다.)
허가사항 변경 지시내용

사용상의 주의사항 변경

 

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 제조공정에서 사용되는 물질에 과민증이 있는 환자

2) Gentamicin에 anaphylaxis를 보인 병력이 있는 환자

3) 소 유래 물질에 예민반응을 보이는 환자

4) 화농성 감염이 있는 환자

5) 전신마취가 불가능한 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 간장 장애 및 신장 장애 또는 그 병력이 있는 환자

2) 심기능 이상환자, 폐기능 이상환자, 혈액 이상환자

3) 소아 및 고령자

4) 임산부

3. 부작용

1) Dyskeratosis나 parakeratosis와 같이 비정상적인 세포반응이 홀로덤으로부터 유래한 표피에서 나타날 수 있다. 이러한 반응은 보통 약하게 나타나며 특정한 병리학적인 상태와 연관되지 않는다. 자기피부를 이식한 경우에도 나타나는 반응으로서 원상으로 회복 가능하다.

2) 상처수축은 자기피부를 이식한 경우와 비슷하게 또는 조금 더 심하게 나타난다. 이식된 부위가 수축되거나 흉터가 남을 수도 있다.

3) 작은 물집도 흔히 발견되는데 저절로 치유된다.

4) 환부감염에 의해 이식된 세포치료제가 탈락될 수 있다.

5) 하부 결체조직의 혈액 공급 장애에 따라서 이식된 세포치료제의 생착이 방해받을 수 있다.

6) 국내 시판후 조사결과

국내에서 6년 동안 100명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과 유해사례는 44.0%(44명/100명)에서 102건이 보고되었으나 모두 약물과의 연관성은 없는 것으로 보고되었다.

 

4. 일반적 주의.

1) 홀로덤은 깨끗하고 피가 통하며 건조한 상처부위에 이식하는데 자기피부이식의 경우보다 감염과 상처부위 상태에 더욱 민감하다.

2) 감염에 민감하므로 적절한 항생제 투여가 필요하다. Staphylococcus, Pseudomonas, Candida 등이 배양된 피부각질세포의 증식에 치명적이며, Enterococcus, Proteus, Aspergillus 등이 생착에 치명적이다. 그러나 이식받은 또는 받을 환자에게 Chlorhexidine, Mafenide Acetate, Tincopain, Zinc Sulfate와 같은 항생제는 사용하지 않는다.

3) 환부에 압력 또는 마찰 등의 물리적인 힘을 가하지 않도록 주의한다.

4) 환자의 상태를 충분히 관찰하고 부작용의 발현에 유의한다.

5) 시술 후 정기적인 임상검사 (혈액검사, 요검사, 간기능검사 등) 및 치료경과에 따라 재시술 여부를 판단한다.

6) 70세 이상 고령자는 부작용이 나타나기 쉬우므로 시술 전에 환자의 상태를 정밀 검진한다.