의약품 허가사항 주요변경내역

의약품 허가사항 주요변경내역

 

■ 대상 품목수 : 32제제 343품목

연번	분류번호	제품명	성분명	내용	변경유형 (변경적용일)
1	[117]	피모락스정 등 9품목	히드록시진염산염	<사용상주의사항 추가변경> ○ 이상반응, 일반적 주의 등 - 투여하지말 것 : 이 약은 백당(sucrose)을 함유하고 있으므로, 과당불내성 (fructose intolerance), 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose -galactose mal - absorption) 또는 수크라제-이소말타아제 결핍증(sucrase-isomaltase insufficiency ) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.	통일조정 (2010.04.02)
2	[117]	브롬페리돌 단일제 (경구.주사) 등 10품목	Bromperidol	<사용상주의사항 추가변경> ○ 경고, 이상반응 등 - 경고에 "뇌혈관 질환 이상반응 위험 증가 : 일부 비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 치매환자에 대한 무작위, 위약대조 임상 시험 결과 뇌혈관 질환 발생 위험이 세 배 가량 증가하는 것으로 나타났다. 위험률이 높아지는 이유는 알려져 있지 않다. 다른 항정신병 약물을 사용하거나 다른 환자군에 사용할 경우에도 이런 현상이 나타날 가능성을 배제할 수 없다. 따라서 이 약을 뇌졸중 위험요소를 가진 환자에게 사용할 때 각별한 주의를 기울여야 한다. " 추가하는 등 변경	통일조정 (2010.04.09)
3	[117]	클로르프로칙센 단일제 (경구) 등 3품목	Chlorprothixene	<사용상주의사항 추가변경> ○ 경고, 이상반응 등 - 경고에 "1) 외국에서 실시된 인지증에 관련된 정신병증상(승인 외 효능·효과)를 지닌 고령의 환자를 대상으로 한 17가지 임상 시험에서 비정형 항정신병약 투여군은 위약(placebo) 투여군과 비교하여 사망률이 1.6～1.7배 높았다는 보고가 있다. 또한 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다." 추가하는 등 변경	통일조정 (2010.04.09)
4	[117]	할로페리돌 단일제 (경구) 등 15품목	Haloperidol	<사용상주의사항 추가변경> ○ 경고, 이상반응 항목 - 경고에 "뇌혈관 질환 이상반응 위험 증가 : 일부 비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 치매환자에 대한 무작위, 위약대조 임상 시험 결과 뇌혈관 질환 발생 위험이 세 배 가량 증가하는 것으로 나타났다. 위험률이 높아지는 이유는 알려져 있지 않다. 다른 항정신병 약물을 사용하거나 다른 환자군에 사용할 경우에도 이런 현상이 나타날 가능성을 배제할 수 없다. 따라서 이 약을 뇌졸중 위험요소를 가진 환자에게 사용할 때 각별한 주의를 기울여야 한다." 추가하는 등 변경	통일조정 (2010.04.09)
5	[117]	할로페리돌 단일제 (주사) 등 2품목	Haloperidol	<사용상주의사항 추가변경> ○ 경고, 이상반응 항목 - 경고에 "3) 뇌혈관 질환 이상반응 위험 증가 : 일부 비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 치매환자에 대한 무작위, 위약대조 임상 시험 결과 뇌혈관 질환 발생 위험이 세 배 가량 증가하는 것으로 나타났다. 위험률이 높아지는 이유는 알려져 있지 않다. 다른 항정신병 약물을 사용하거나 다른 환자군에 사용할 경우에도 이런 현상이 나타날 가능성을 배제할 수 없다. 따라서 이 약을 뇌졸중 위험요소를 가진 환자에게 사용할 때 각별한 주의를 기울여야 한다." 추가하는 등 변경	통일조정 (2010.04.09)
6	[117]	할로페리돌데카노에이트 단일제 (주사)	Haloperidol Decanoate	<사용상주의사항 추가변경> ○ 경고, 이상반응 항목 - 경고에 "3) 뇌혈관 질환 이상반응 위험 증가 : 일부 비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 치매환자에 대한 무작위, 위약대조 임상 시험 결과 뇌혈관 질환 발생 위험이 세 배 가량 증가하는 것으로 나타났다. 위험률이 높아지는 이유는 알려져 있지 않다. 다른 항정신병 약물을 사용하거나 다른 환자군에 사용할 경우에도 이런 현상이 나타날 가능성을 배제할 수 없다. 따라서 이 약을 뇌졸중 위험요소를 가진 환자에게 사용할 때 각별한 주의를 기울여야 한다." 추가하는 등 변경	통일조정 (2010.04.09)
7	[117]	레보메프로마진말레산염 단일제 (경구) 등 3품목	Levomepromazine Maleate	<사용상주의사항 추가변경> ○ 경고, 이상반응 항목 - 경고에 "뇌혈관 질환 이상반응 위험 증가 : 일부 비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 치매환자에 대한 무작위, 위약대조 임상 시험 결과 뇌혈관 질환 발생 위험이 세 배 가량 증가하는 것으로 나타났다. 위험률이 높아지는 이유는 알려져 있지 않다. 다른 항정신병 약물을 사용하거나 다른 환자군에 사용할 경우에도 이런 현상이 나타날 가능성을 배제할 수 없다. 따라서 이 약을 뇌졸중 위험요소를 가진 환자에게 사용할 때 각별한 주의를 기울여야 한다. " 추가하는 등 변경	통일조정 (2010.04.09)
8	[119]	트리플루오페라진염산염 단일제 (경구)	Trifluoperazine Hydrochloride	<사용상주의사항 추가변경> ○ 경고, 이상반응 항목 - 경고에 "뇌혈관 질환 이상반응 위험 증가 :일부 비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 치매환자에 대한 무작위, 위약대조 임상 시험 결과 뇌혈관 질환 발생 위험이 세 배 가량 증가하는 것으로 나타났다. 위험률이 높아지는 이유는 알려져 있지 않다. 다른 항정신병 약물을 사용하거나 다른 환자군에 사용할 경우에도 이런 현상이 나타날 가능성을 배제할 수 없다. 따라서 이 약을 뇌졸중 위험요소를 가진 환자에게 사용할 때 각별한 주의를 기울여야 한다. " 추가하는 등 변경	통일조정 (2010.04.09)
9	[117]	페르페나진 단일제 (경구.주사) 등 4품목	Perphenazine	<사용상주의사항 추가변경> ○ 경고, 이상반응 항목 - 경고에 "뇌혈관 질환 이상반응 위험 증가 : 일부 비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 치매환자에 대한 무작위, 위약대조 임상 시험 결과 뇌혈관 질환 발생 위험이 세 배 가량 증가하는 것으로 나타났다. 위험률이 높아지는 이유는 알려져 있지 않다. 다른 항정신병 약물을 사용하거나 다른 환자군에 사용할 경우에도 이런 현상이 나타날 가능성을 배제할 수 없다. 따라서 이 약을 뇌졸중 위험요소를 가진 환자에게 사용할 때 각별한 주의를 기울여야 한다. " 추가하는 등 변경	통일조정 (2010.04.09)
10	[117]	피모짓 단일제(경구) 등 4품목	Pimozide	<사용상주의사항 추가변경> ○ 경고, 이상반응 항목 - 경고에 "3) 뇌혈관 질환 이상반응 위험 증가 : 일부 비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 치매환자에 대한 무작위, 위약대조 임상 시험 결과 뇌혈관 질환 발생 위험이 세 배 가량 증가하는 것으로 나타났다. 위험률이 높아지는 이유는 알려져 있지 않다. 다른 항정신병 약물을 사용하거나 다른 환자군에 사용할 경우에도 이런 현상이 나타날 가능성을 배제할 수 없다. 따라서 이 약을 뇌졸중 위험요소를 가진 환자에게 사용할 때 각별한 주의를 기울여야 한다." 추가하는 등 변경	통일조정 (2010.04.09)
11	[117]	설피리드 단일제 (경구) 등 8품목	Sulpiride	<사용상주의사항 추가변경> ○ 경고, 이상반응 항목 - 경고에 "뇌혈관 질환 이상반응 위험 증가 : 일부 비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 치매환자에 대한 무작위, 위약대조 임상 시험 결과 뇌혈관 질환 발생 위험이 세 배 가량 증가하는 것으로 나타났다. 위험률이 높아지는 이유는 알려져 있지 않다. 다른 항정신병 약물을 사용하거나 다른 환자군에 사용할 경우에도 이런 현상이 나타날 가능성을 배제할 수 없다. 따라서 이 약을 뇌졸중 위험요소를 가진 환자에게 사용할 때 각별한 주의를 기울여야 한다. " 추가하는 등 변경	통일조정 (2010.04.09)
12	[117]	염산주클로펜틴솔 단일제(경구) 등 2품목	Zuclopenthixol Hydrochloride	<사용상주의사항 추가변경> ○ 경고, 이상반응 항목 - 경고에 "1) 외국에서 실시된 인지증에 관련된 정신병증상(승인 외 효능·효과)를 지닌 고령의 환자를 대상으로 한 17가지 임상 시험에서 비정형 항정신병약 투여군은 위약(placebo) 투여군과 비교하여 사망률이 1.6～1.7배 높았다는 보고가 있다. 또한 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다." 추가하는 등 변경	통일조정 (2010.04.09)
13	[117]	클로자핀 단일제 (경구) 등 2품목	Clozapine	<사용상주의사항 추가변경> ○ 경고, 이상반응 항목 - 경고에 "정맥혈전증 위험 - 항정신병 약물 사용시 이상반응으로 정맥혈전증이 보고된 바 있다. 항정신병 약물을 투여 받은 환자들에서 정맥혈전증에 대한 후천적 위험요소가 자주 나타남에 따라 이 약을 사용하기 전과 사용하는 중에 정맥혈전증을 일으킬 수 있는 모든 위험요소를 확인해야 하며 예방 조치를 취해야 한다." 추가하는 등 변경	통일조정 (2010.04.09)
14	[117]	쿠에티아핀푸마르산염 단일제(경구-서방제제 제외) 등 37품목	Quetiapine Fumarate	<사용상주의사항 추가변경> ○ 경고, 이상반응 항목 - 경고에 "7) 뇌혈관 질환 이상반응 위험 증가 : 일부 비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 치매환자에 대한 무작위, 위약대조 임상 시험 결과 뇌혈관 질환 발생 위험이 세 배 가량 증가하는 것으로 나타났다. 위험률이 높아지는 이유는 알려져 있지 않다. 다른 항정신병 약물을 사용하거나 다른 환자군에 사용할 경우에도 이런 현상이 나타날 가능성을 배제할 수 없다. 따라서 이 약을 뇌졸중 위험요소를 가진 환자에게 사용할 때 각별한 주의를 기울여야 한다." 추가하는 등 변경	통일조정 (2010.04.09)
15	[117]	쿠에티아핀푸마르산염 단일제(경구-서방제제) 등 5품목	Quetiapine Fumarate	<사용상주의사항 추가변경> ○ 경고, 이상반응 항목 - 경고에 "8) 뇌혈관 질환 이상반응 위험 증가 : 일부 비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 치매환자에 대한 무작위, 위약대조 임상 시험 결과 뇌혈관 질환 발생 위험이 세 배 가량 증가하는 것으로 나타났다. 위험률이 높아지는 이유는 알려져 있지 않다. 다른 항정신병 약물을 사용하거나 다른 환자군에 사용할 경우에도 이런 현상이 나타날 가능성을 배제할 수 없다. 따라서 이 약을 뇌졸중 위험요소를 가진 환자에게 사용할 때 각별한 주의를 기울여야 한다." 추가하는 등 변경	통일조정 (2010.04.09)
16	[117]	리스페리돈 단일제(경구) 등 37품목	Risperidone	<사용상주의사항 추가변경> ○ 경고, 이상반응 항목 - 경고에 "2) 정맥혈전증 위험 : 항정신병 약물 사용시 이상반응으로 정맥혈전증이 보고된 바 있다. 항정신병 약물을 투여 받은 환자들에서 정맥혈전증에 대한 후천적 위험요소가 자주 나타남에 따라 이 약을 사용하기 전과 사용하는 중에 정맥혈전증을 일으킬 수 있는 모든 위험요소를 확인해야 하며 예방 조치를 취해야 한다." 추가 - 이상반응에 "국내 자발적 부작용 보고 결과, 이 약의 복용 후에 인과관계는 불분명하지만 예상하지 못한 유해사례가 다음과 같이 보고되었다. 정신신경계 : 자살기도(자살 포함), 사고이상, 망상, 환각·환청 등의 증상악화 추가하는 등 변경" 추가하는 등 변경	통일조정 (2010.04.09)
17	[117]	리스페리돈 단일제(주사) 등 3품목	Risperidone	<사용상주의사항 추가변경> ○ 경고, 이상반응 항목 - 경고에 "2) 정맥혈전증 위험 : 항정신병 약물 사용시 이상반응으로 정맥혈전증이 보고된 바 있다. 항정신병 약물을 투여 받은 환자들에서 정맥혈전증에 대한 후천적 위험요소가 자주 나타남에 따라 이 약을 사용하기 전과 사용하는 중에 정맥혈전증을 일으킬 수 있는 모든 위험요소를 확인해야 하며 예방 조치를 취해야 한다." 추가하는 등 변경	통일조정 (2010.04.09)
18	[117]	지프라시돈염산염일수화물 단일제(경구) 등 4품목	Ziprasidone Hydrochloride Monohydrate	<사용상주의사항 추가변경> ○ 경고, 이상반응 항목 - 경고에 "5) 뇌혈관 질환 이상반응 위험 증가 -일부 비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 치매환자에 대한 무작위, 위약대조 임상 시험 결과 뇌혈관 질환 발생 위험이 세 배 가량 증가하는 것으로 나타났다. 위험률이 높아지는 이유는 알려져 있지 않다. 다른 항정신병 약물을 사용하거나 다른 환자군에 사용할 경우에도 이런 현상이 나타날 가능성을 배제할 수 없다. 따라서 이 약을 뇌졸중 위험요소를 가진 환자에게 사용할 때 각별한 주의를 기울여야 한다." 추가하는 등 변경	통일조정 (2010.04.09)
19	[117]	메실산지프라시돈삼수화물 단일제(주사)	Ziprasidone Mesylate Trihydrate	<사용상주의사항 추가변경> ○ 경고, 이상반응 항목 - 경고에 "6) 뇌혈관 질환 이상반응 위험 증가 - 일부 비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 치매환자에 대한 무작위, 위약대조 임상 시험 결과 뇌혈관 질환 발생 위험이 세 배 가량 증가하는 것으로 나타났다. 위험률이 높아지는 이유는 알려져 있지 않다. 다른 항정신병 약물을 사용하거나 다른 환자군에 사용할 경우에도 이런 현상이 나타날 가능성을 배제할 수 없다. 따라서 이 약을 뇌졸중 위험요소를 가진 환자에게 사용할 때 각별한 주의를 기울여야 한다." 추가하는 등 변경	통일조정 (2010.04.09)
20	[117]	죠테핀 단일제(경구) 등 3품목	Zotepine	<사용상주의사항 추가변경> ○ 경고, 이상반응 항목 - 경고에 "1) 외국에서 실시된 인지증에 관련된 정신병증상(승인 외 효능·효과)를 지닌 고령의 환자를 대상으로 한 17가지 임상 시험에서 비정형 항정신병약 투여군은 위약(placebo) 투여군과 비교하여 사망률이 1.6～1.7배 높았다는 보고가 있다. 또한 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다." 추가하는 등 변경	통일조정 (2010.04.09)
21	[619]	설박탐나트륨.암피실린나트륨 복합제(주사) 등 25품목	Sulbactam Sodium. Ampicillin Sodium	<사용상주의사항 추가변경> ○ 경고 항목 - 경고에 "1. 경고 - 이 약을 포함한 거의 모든 항박테리아제제에 대하여 Clostridium difficile에 의한 설사(Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD)가 보고되었는데 경증의 설사 내지 치명적인 대장염에 이르는 이상반응이 나타났다. 항박테리아제제를 사용하여 치료하는 경우 Clostridium difficile를 과다증식시킴으로써 대장의 정상세균총을 변화시킨다. Clostridium difficile은 CDAD를 진행시키는 A독소와 B독소를 생성한다. 과독소를 생성하는 Clostridium difficile균주는 이환율과 사망률을 증가시키는데 이러한 경우 항생요법에 내성이 생길 수 있거나 대장절제술이 필요할 수 있다. 항생제 투여 후 설사 증세를 보인 모든 환자를 대상으로 CDAD여부를 검사하고 필요시 이에 대한 적절한 조치가 취해져야 한다. CDAD는 항박테리아제제를 투여한 후 2개월 이상 지난 후에도 보고될 수 있으므로 주의깊은 관찰이 필요하다" 추가하는 등 변경	통일조정 (2010.04.09)
22	[219]	아토르바스타틴칼슘.암로디핀베실산염 (경구) 등 13품목	Atorvastatin.Amlodipine Besylate	<사용상주의사항 추가변경> ○ 이상반응, 일반적주의 항목 - 일반적주의에 "간질성 폐질환 : 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 특히 장기 투여시 간질성 폐질환과 같은 이례적인 사례가 보고된 바 있다. 발현되는 양상으로는 호흡곤란, 비생산성 기침 및 일반적인 건강의 악화(피로, 체중감소 및 발열)가 포함될 수 있다. 환자가 간질성 폐질환으로의 발전이 의심될 경우에는 스타틴 약물 치료를 중단하여야 한다. " 추가하는 등 변경	통일조정 (2010.04.09)
23	[117]	큐로켈정 25mg	쿠에티아핀푸마르산염	<사용상주의사항 추가변경> ○ 경고, 이상반응 - 경고 : 뇌혈관 질환 이상반응 위험 증가 : 일부 비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 치매환자에 대한 무작위, 위약대조 임상 시험 결과 뇌혈관 질환 발생 위험이 세 배 가량 증가하는 것으로 나타났다. 위험률이 높아지는 이유는 알려져 있지 않다. 다른 항정신병 약물을 사용하거나 다른 환자군에 사용할 경우에도 이런 현상이 나타날 가능성을 배제할 수 없다. 따라서 이 약을 뇌졸중 위험요소를 가진 환자에게 사용할 때 각별한 주의를 기울여야 한다. 추가하는 등 변경	통일조정 (2010.04.12)
24	[117]	파록스씨알정12.5mg 등 22품목	파록세틴염산염 단일제(경구)	<사용상주의사항 추가변경> ○ 이상반응 : 빈도 평가: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000 및 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000) 추가하는 등 변경	통일조정 (2010.04.12)
25	[399]	경보시부트라민캡슐 등 56품목	시부트라민 및 그 염류 단일제(경구제)	<효능․효과> - 체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상 또는 다른 위험인자(예: 당뇨, 이상지방혈증)가 있는 체질량지수(BMI) 27kg/㎡ 이상의 비만환자에 있어 저칼로리식이와 함께 체중감소 또는 체중유지를 포함한 비만관리 내에서의 보조요법	통일조정 (2010.04.15)
26	[119]	도파프로정 등 31품목	로피니롤염산염	<사용상주의사항 추가변경> ○ 이상반응, 일반적주의 소아에 대한 투여 등 - 이상반응 : 임상시험에서 로피니롤과의 인과관계 가능성이 확인되었으며 로피니롤 투여군의 1.0% 이상에서 위약군보다 높은 비율로 보고된 이상반응을 제시하였다. 하지불안증후군 환자에 대한 임상시험에서 로피니롤의 안전성은 위약대조 12주 임상시험결과에 따라 제시되었으며, 증상 확대 및 이른 아침 반동에 대해서는 26주 이상 수행된 임상시험에서 모니터링 되었다. 추가하는 등 변경	통일조정 (2010.04.19)
27	[631]	엠엠알Ⅱ	홍역, 유행성이하선염 및 풍진 생바이러스 백신	<사용상주의사항 추가변경> ○ 이상반응, 일반적주의 등 - 일반적주의 : 미예방접종자문위원회(ACIP)에 따르면, 권장되는 백신 시리즈 (B형간염백신을 포함하거나 포함하지 않는 DTaP[또는 DTwP], IPV[또는 OPV], Hib 백신과 수두백신)에 관한 자료가 제한적이긴 하지만 많은 연구자료에서 볼 때 일반적으로 권장되는 소아 백신(활성, 약독화 또는 사백신)간의 상호작용은 나타나지 않았다.	통일조정 (2010.04.24)
28	[117]	웰정	부프로피온염산염	<사용상주의사항 추가변경> ○ 경고, 투여하지 말 것, 이상반응 등 - 경고 : 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다. 추가하는 등 변경	재심사 (2010.04.10)
29	[114]	아피톡신주	Dried honey bee venom	<사용상주의사항 추가변경> ○ 저장상의 주의사항 1) 어린이의 손에 닿지 않는 장소에 보관하여야 한다. 2) 직사일광을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관하여야 한다. 3) 오용을 피하고 다른 용기에 바꾸어 넣지 말아야 한다.	재심사 (2010.04.11)
30	[117]	리스페달콘스타 25mg, 37.5mg, 50mg	리스페리돈	<사용상주의사항 추가변경> ○ 경고, 이상반응 등 - 정맥혈전증 위험 : 항정신병 의약품 사용과 연관성이 있는 정맥 혈전증이 보고되었다. 항정신병 의약품을 투여 받은 환자들의 많은 수에서 정맥혈전증 위험성이 나타냄에 따라 이 약을 사용하기 전과 사용하는 중에 정맥혈전증을 일으킬 수 있는 모든 위험 요인을 확인해야 하며 예방 조치를 취해야 한다.	재심사 (2010.04.12)
31	[121]	셉타네스트주 1/100,000 셉타네스트주 1/200,000	염산아티카인 에피네프린 복합제 주사제	<사용상주의사항 추가변경> ○ 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약, 아마이드계 국소마취제 또는 이 약의 구성성분에 과민증 환자 2) 메타중아황산나트륨에 과민증 환자 아나필락스성 반응을 야기하거나 악화시킬 수 있다. 3) 심장박동조율기로 보상되지 않는 중증의 방실 전도 장애 환자 4) 간헐성 급성 포르피린증 환자 5) 치료로 조절되지 않는 간질 환자 6) 4세 미만 어린이 7) 구아네티딘 및 이와 유사한 약물과 일반적으로 배합금기 8) 심혈관계 질환 환자 ① 부정맥 환자 ② 심장 질환 및 허혈성 질환 환자 ③ 치료되지 않은 또는 조절되지 않는 중증의 고혈압 환자 9) 갑상샘항진증 환자 10) 조절되지 않는 중증의 당뇨병 환자 11) 중증근무력증 및 혈장 콜린에스테라아제 활성 결핍 환자 12) 모노아민 산화효소 억제제 병용 또는 2주 내에 모노아민 산화효소 억제제 투여 받은 환자 13) 삼환계 항우울제 병용 환자 14) 수술에 전신마취가 필요할 가능성이 있는 환자	재심사 (2010.04.19)
32	[214]	미카르디스플러스정 등 31품목	텔미사르탄/히드로클로로치아지드 복합제(경구) (Telmisartan/Hydrochlorothiazide)	<사용상주의사항 추가변경> ○ 이상반응, 투여하지 말 것 등 - 1. 경고: 이 약과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접적으로 작용하는 약물을 임부에 투여하는 경우 자라나는 태아 또는 신생아에게 병적 상태 및 사망을 일으킬 수 있다. 특히 임신 2기 3개월 및 3기 3개월 중의 이러한 약물의 사용은 저혈압, 신생아 두개골 형성 저하증, 무뇨증, 가역적 또는 비가역적인 신부전 및 사망을 포함한 태아 또는 신생아의 손상과 관련성이 있다. 태아의 신기능의 저하가 원인일 것으로 추정되는 양수과소증이 보고된 바 있으며, 양수과소증은 태아의 사지연축, 두개안면기형, 폐의 형성저하증과 관련성이 있다. 미숙, 자궁내 성장 지연, 동맥관열림증이 보고된 바 있으나, 이 약 노출에 의한 것인지 여부는 명확하지 않다. 임신이 진단된 경우에는 가능한 빨리 이 약의 투여를 중단해야 한다. 추가하는 등 변경	재심사 (2010.04.19)

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