항암치료

암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 개정공고 2010-7호

야국화 2010. 5. 29. 00:33

암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 개정공고 안내
번호 1528 담당부서|약제기준부   작성일|2010-05-28

1. 관련근거

암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고개정(안)관련 의견조회

(약제기준부-1572호, 2010.5.12)

2.「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항의 규정에 따른「암환자에게 처방?투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 붙임과 같이 개정하고 동 개정(건강보험심사평가원 공고 제2010-7호, 2010.5.28)」내용을 우리원 홈페이지(www.hira.or.kr)「요양기관서비스-정보마당-급여기준정보-약제-암질환 사용약제-공고」란에 게재하였음을 알려드리니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.


3. 아울러, 상기 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고개정(안)관련 의견조회’시 포함되었던 항구토제에 대하여는 추후 검토가 필요하여 이번공고에서 제외되었음을 알려드립니다.


붙임 : 1. 주요개정내역 1부 , 2. 공고전문 1부. 끝.

주요개정내역1부
공고전문 1부

 

<붙임 1>

 

주요 공고개정 내역

 

□ 암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 개정내역

○ 변경 : 1항목

구분

개 정 사 항

항암화학요법

일반원칙 첨부 사항

항암화학요법 요양급여 사전신청 서식 관련

건강보험심사평가원 공고 제2010 - 7호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자처방․투여하는 약제 중 보건복지가족부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지가족부 고시 제2008-69호, ‘08.6.30)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2010-6호, 2010.3.30)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2010년 5월 28일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

환자에게 처방․투여되는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한사항을 다음과 같이 변경을 한다.

부 칙

공고는 2010년 6월 1일부터 시행한다.

 

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 “요양급여에 관한 세부사항” 공고

- 항암화학요법 요양급여 사전신청 서식 관련

변 경

 

Ⅰ. 항암화학요법

 

□ 일반원칙

구 분

세부인정기준 및 방법

항암화학요법

요양급여 신청

서식

첨부1. 항암화학요법 요양급여 신청서식

대상질환

항암요법 유형

○ 효능․효과 초과 ○ 항암제 새로운 병용요법 ○ 기타

치료목적

개요

○ 의학적 근거자료

- 교과서 및 가이드라인주1), 의약품집

* 관련자료 첨부

- SCI 수록논문 주2)/ 기타

* 해당논문의 impact factor 및 level 수준 기재

* 관련자료 첨부(※논문은 “붙임” 서식에 의한 요약표 제출)

○ 대체부분

- 기존요법 명시

: 투여약제명, 투여용량 및 방법, 소요비용, 대체사유 등 명기

○ 기존요법과 비교하여 인정요청 요법의 특장점

기존요법 대비 ① 완전대체, ② 일부대체, ③ 보완, ④ 기타

투여 대상환자

투여방법

(투여 시기)

○ 환자상태 및 병기구분, Primary endpoint 등

○ 환자 선정기준, 제외기준, 중지기준, 탈락기준

○ 약제별 용법․용량, 병용요법, 투여주기 등 protocol을 구체적으로 명기

○ 총 대상 환자수 및 연간 투여대상 예상 환자수주3)

- 예상환자수 산출 근거

○ 항암화학요법 소요비용

- 항암제 등

예상

치료기간

○ 해당 치료법의 예상 지속기간을 명시주4)

평가기준주5)

○ 효과에 대한 평가방법 및 해석방법(통계분석 방법)

○ 부작용을 포함한 안전성의 평가기준, 평가방법 등

비고

2군 항암제의 허가사항 초과(효능․효과 초과) 및 2군 항암제간 병용요법의 경우식약청에서 지정하는 임상시험 실시기관으로서 암관련 전문의가 참여하는 다 학제적 위원회에서 협의한 경우에 신청 가능하며, 이 경우 회의일자와 참석자 서명을 포함한 다 학제적 위원회 의견 첨부

- 위에 해당하는 요법에 대한 신청은 주3), 주4), 주5)를 반드시 작성하여 첨부

다 학제적 위원회 : 최소한 혈액종양내과 전문의 2명이상, 혈액종양분야 소아청소년전문의 1명이상, 암 관련 수술을 하는 외과계 전문의 2명이상(최소한 외과 1명 포함), 방사선종양학과 전문의 1명이상으로 구성함. 다만, 방사선종양학과 전문의가 없는 요양기관은 연계 요양기관의 방사선종양학과 전문의를 위원으로 구성할 수 있으며, 19세 이하 소아청소년과 환자에 대한 사전 신청요법을 시행하지 않는 경우에는 ‘혈액종양분야 소아청소년과 전문의 1명이상’을 혈액종양내과 전문의로 대체할 수 있음

주1) 신청요법에 대하여 의학적 근거 자료로서 교과서 및 가이드라인에 언급되어 있는 경우는 관련 자료를 제출

주2) SCI 수록논문은 impact factor 가 3년 평균 3.0 이상인 저널에 수록된 논문을 원칙으로 함

주3) 총 대상 환자수 및 연간 투여대상 예상 환자수 : 해당기관에서 신청요법을 받을 예상 환자수를 추정하여 제출

주4) 해당 치료법의 치료 예상 지속기간 : 해당기관은 정해진 기간 내에 치료하되, 기간연장이 필요한 경우에는유를 명기하여 연장신청서를 제출

주5) 평가기준 : 구체적으로 명시하여야 하며, 신청요법을 주기적으로 모니터링 할 수 있는 자료 제출